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Dihidroergotamina mesilato Novartis 4MG/ML solucion para pulverizacion nasal, 1 vial + 1 aerosol

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS® 4 mg/ml solución parapulverización nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución para pulverización nasal contiene 4,0 mg de dihidroergotamina mesilato.Cada dosis controlada libera 0,5 mg de dihidroergotamina mesilato.Para excipientes, ver apartado 6.1 Lista de Excipientes


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAtaques agudos de migraña con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administraciónDebe administrarse una pulsación (0,5 mg) de DIHIDROERGOTAMINA MESILATONOVARTIS en cada fosa nasal al inicio de la migraña.Después de 15 minutos, en pacientes en los cuales la primera dosis deDIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS (1,0 mg) no ha sido suficiente, puedeadministrarse una pulsación adicional (0,5 mg) de DIHIDROERGOTAMINA MESILATONOVARTIS en cada fosa nasal hasta una dosis total de 4 pulsaciones (2,0 mg) deDIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS por ataque.Deben observarse las siguientes recomendaciones:- La dosis máxima permitida de DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS en24 horas es de 2 mg (4 pulsaciones) y la dosis máxima semanal es de 8 mg (16pulsaciones).- El pulverizador nasal unido al vial debe desecharse tras el tratamiento de un único ataquede migraña tal como se ha descrito anteriormente (1 mg ó 2 mg, respectivamente).USO EN NIÑOS Y EN ANCIANOS:No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este preparado en niños menores de 16años ni en pacientes mayores de 65 años.Nota:En el apartado 6.6 Instrucciones de Uso/Manipulación, se dan las instrucciones para el usopráctico del pulverizador nasal.

4.3. Contraindicaciones· Hipersensibilidad conocida a los alcaloides ergotamínicos o a cualquier componentede la formulación (ver 6.1 Lista de excipientes)· Condiciones que predispongan a reacciones vasoespásticas: insuficiencia cardíacacoronaria (en particular angina vasoespástica o inestable), sepsis, shock, enfermedadvascular obliterante, enfermedades vasculares periféricas tales como el Síndrome deRaynaud, antecedentes de ataque isquémico transitorio o trauma craneal así comohipertensión arterial no controlada adecuadamente.· Arteritis temporal· Tratamiento de la migraña hemipléjica familiar.· Tratamiento de la migraña basilar.· Embarazo y lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia);· Pacientes con insuficiencia hepática grave.· Tratamiento concomitantemente con inhibidores potentes de CYP 3A, tales comoantibióticos macrólidos, inhibidores HIV-proteasa, antifúngicos azólicos y otrosmedicamentos (enumerados en el apartado 4.5. Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).· Tratamiento concomitante con vasoconstrictores periféricos, incluidos aquellos quecontengan ergotamina, sumatriptán y otros agonistas de los receptores de la 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) (ver también apartado 4.5 Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoDIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS no está pensado para el tratamientoprofiláctico de la migraña.Debe evitarse el uso diario continuado de DIHIDROERGOTAMINA MESILATONOVARTIS o el uso excesivo de las dosis recomendadas dado que puede originarvasoespasmo.El abuso crónico de DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS puede provocarcefaleas de rebote. Si se sospecha de este abuso, debe interrumpirse el tratamiento.En casos raros, pueden presentarse vasoespasmos, particularmente en las extremidadesinferiores. En caso de observarse signos de vasoespasmo, se interrumpirá el tratamiento conDIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS y se iniciará un tratamiento con unvasodilatador periférico (ver apartado 4.9 Sobredosis).Se debe informar a los pacientes que estén siendo tratados con DIHIDROERGOTAMINAMESILATO NOVARTIS sobre las dosis máximas permitidas y los primeros síntomas desobredosificación: parestesias (Ej. entumecimiento, hormigueo) en los dedos de manos ypies, náuseas y vómitos no relacionados con la migraña, y síntomas de isquemia miocárdicay dolor de pecho. En caso de presentarse signos de sobredosificación, se interrumpirá eltratamiento y los pacientes deberán consultar inmediatamente a su médico. Los pacientescon antecedentes de trastornos fibróticos inducidos por fármacos tales como fibrosisretroperitoneal y pleural deben ser controlados con precaución.Se recomienda precaución en pacientes con rinitis, congestión nasal y rinitis alérgica asícomo en pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada especialmente en pacientescon hepatitis colestásica.Nota:La solución contenida en los viales de vidrio color ámbar ha sido especialmente formuladapara administración intranasal y no debe inyectarse.

MINISTERIODIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS debe mantenerse fuera del alcancey de la vista de los niños.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEstá contraindicado el uso de inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP 3A) conDIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS. Inhibidores potentes del CYP 3Acomo antibióticos macrólidos (Ej. eritromicina, claritromicina, troleandomicina,telitromicina) inhibidores HIV-proteasa (Ej. indinavir, nelfinavir, ritonavir), efavirenzo,antifúngicos azólicos (Ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), quinupristina-dalfopristina o nefazodona. La administración concomitante puede aumentar los niveles ensangre de dihidroergotamina y la toxicidad al cornezuelo (vasoespasmo e isquemia de lasextremidades y otros tejidos). (Ver también apartado 4.3 Contraindicaciones).El uso repetido de vasoconstrictores, incluidas las preparaciones con ergotamina, otrosalcaloides ergotamínicos, triptanes (Ej. sumatriptán, naratriptán, zolmitriptán, eletriptán,almotriptán y frovatriptán, está contraindicado ya que puede dar lugar a un aumento de lavasoconstricción). (Ver apartado 4.3. Contraindicaciones).Debido a las propiedades vasoconstrictores se recomienda precaución en el usoconcomitante con nicotina (Ej. grandes fumadores o personas que estén en tratamientosustitutivo con nicotina).Tras el tratamiento de un ataque de migraña con DIHIDROERGOTAMINA MESILATONOVARTIS, debe transcurrir un intervalo de como mínimo 24 horas antes de tratar unnuevo ataque con DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS, dihidroergotaminainyectable, cualquier preparado que contenga ergotamina, sumatriptán u otros agonistas delos receptores de la 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1).No deberá utilizarse DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS hasta 6 horasdespués de la administración de sumatriptán u otros agonistas 5-HT1. Aunque lacombinación de agentes bloqueantes -adrenérgicos (Ej. propranolol) yDIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS es generalmente bien tolerada, serequiere precaución en pacientes con circulación periférica alterada.

4.6. Embarazo y lactanciaEl uso de DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS está contraindicado duranteel embarazo.La práctica clínica de la administración parenteral de dihidroergotamina sugiere que debidoa la actividad uterotónica y a los efectos vasoconstrictores sobre la placenta y el cordónumbilical, la dihidroergotamina puede ser perjudicial para el feto.Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3).Es probable que la dihidroergotamina se excrete en la leche materna. Por lo tanto,DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS está contraindicado en madreslactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaLos pacientes, que tras el uso de DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS,experimenten vértigos u otras alteraciones nerviosas centrales, incluyendo trastornos de lavisión deberán abstenerse de conducir vehículos o utilizar maquinaria

4.8. Reacciones AdversasLas reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son rinitis, náuseas y vómitos,alteración del sentido del gusto, reacciones dosis-dependientes en el lugar de aplicacióncomo obstrucción o goteo nasal, diarrea, faringitis, vértigo y sofocos.Las frecuencias se definen como: muy frecuente (> 1/10), frecuentes (> 1/100, 1/10),poco frecuentes (> 1/1000, 1/100), raras ( 1/1000).Alteraciones del sistema inmuneRaras: reacciones de hipersensibilidad (tales como rash cutáneo, edema facial,

Alteraciones del sistema nervioso centralPoco frecuentes: Parestesias/hipoestesias, vértigo, alteración del gusto

Alteraciones cardiacasRaras: Síntomas de isquemia miocárdica

Alteraciones vascularesPoco frecuentes: sofocosRaras: espasmos arteriales, en particular en las extremidades inferiores (ver

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinalesPoco frecuentes: congestión nasal, rinitisRaras: faringitis

Alteraciones gastrointestinalesPoco frecuentes: náuseas y vómitosRaras: diarrea

Alteraciones generales y del lugar de administraciónPoco frecuentes: reacciones localesRaras: dolor de pecho

4.9. SobredosisNo se ha descrito ningún caso de sobredosis con DIHIDROERGOTAMINA MESILATONOVARTIS. Sin embargo, es de esperar que los síntomas sean similares a los observadostras una sobredosis por vía oral, es decir: náuseas, vómitos, cefaleas, taquicardia, vértigo,signos y síntomas periféricos de vasoespasmo (Ej. entumecimiento, hormigueo y dolor enlas extremidades), síntomas de isquemia miocárdica, dolor de pecho y coma.Debe recordarse que los síntomas vasoespásticos pueden retrasarse hasta 24 horas tras laadministración del fármaco.Tras la interrupción de la administración del fármaco, el tratamiento de la sobredosis serásintomático con un estrecho control del sistema cardiovascular.En el caso de producirse reacciones vasoespásticas severas, se recomienda laadministración i.v. de un vasodilatador periférico como nitroprusiato, fentolamina odihidralazina, la aplicación local de calor en el área afectada y la asistencia sanitaria paraprevenir una lesión tisular. En caso de constricción coronaria, debe iniciarse un tratamientoapropiado como por ejemplo con nitroglicerina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: N02CA01Dihidroergotamina muestra una afinidad de moderada a elevada hacia varios subtipos dereceptores serotoninérgicos. Muestra una actividad agonista particularmente potente a nivelde receptor 5-HT1D en la cual se cree que reside su eficacia antimigrañosa. Dicho efectoagonista produce una reducción de la función neuronal serotoninérgica y por ello influye enlos mecanismos relacionados con la vasculatura craneal y/o previene la inflamaciónneurogénica y la estimulación resultante de los nociceptores.La administración de DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS proporciona unrápido inicio de acción. En los ataques de migraña agudos de intensidad ligera a severa,DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS reduce la cefalea y los síntomasasociados como fonofobia y fotofobia.

Propiedades farmacocinéticas5.2.Dihidroergotamina se absorbe rápidamente tras su administración intranasal (tmax aprox.45 min.). La biodisponibilidad absoluta de dihidroergotamina por vía intranasal es deaprox. un 43 ± 24%. Entre un 70 y 80% de la concentración plasmática está relacionada conel fármaco inalterado, lo que indica un menor metabolismo del fármaco inalterado que elobtenido tras la administración oral.Dihidroergotamina se une en un 93% a las proteínas plasmáticas. El volumen dedistribución aparente en estado estacionario es de unos 800 l. El aclaramiento corporal totales de aprox. 1,5 l/minuto, reflejando principalmente el aclaramiento hepático. Laeliminación del plasma es bifásica, con una semivida terminal de unas 10 horas. Laprincipal vía de excreción es la vía biliar con las heces. Tras la administración intranasal, laexcreción urinaria del fármaco inalterado y sus metabolitos asciende a un 2%.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos revelaron que no existía un riesgo especial en humanos en base a losestudios de toxicidad a dosis repetida, seguridad farmacológica, estudios de validacióncinética y de metabolismo tanto por vía nasal como por vía oral. El único efectosignificativo fue un ligero efecto irritante en la mucosa nasal en los animales deexperimentación. Se considera que DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIStiene un potencial irritante débil y transitorio. En un ensayo in vitro en células demamíferos se hallaron ligeros incrementos en la frecuencia de aberraciones cromosómicas.El único resultado positivo no se consideró de relevancia biológica, ya que otros 8 ensayosin vitro e in vivo fueron negativos. En un estudio de carcinogénesis en ratas no huboevidencia de efecto carcinogénico.Estudios en animales no revelaron actividad teratogénica ni se detectaron efectos dañinoscon respecto al curso de la gestación, al parto o al desarrollo postnatal. En algunos estudiosa dosis elevadas se detectaron efectos menores (reducción del peso del feto/o retraso en laosificación).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesCafeína anhidra, glucosa anhidra 50 mg, agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable

6.3. Periodo de validez2 años.Una vez abierto el vial, la solución tiene un periodo de validez de 8 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar por encima de 25 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteDIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIS se comercializa en envases quecontienen 1 vial de vidrio hidrolítico Tipo I de color ámbar de 3,5 ml conteniendo 1 ml desolución y un sistema de pulverizador formado por un pulverizador con una tapa protectorade color azul y un protector del tubo del sistema. También se presenta en envases quecontienen 2 viales y 2 pulverizadores nasales y en envases con 6*.Los viales se cierran con un tapón de goma sellado mediante una cápsula desprendible deplástico fijada a una arandela de aluminio.Una vez cebado el pulverizador, DIHIDROERGOTAMINA MESILATO NOVARTIScontiene como mínimo 4 dosis controladas de 0,125 ml de solución.*No se encuentran comercializados todos los formatos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónPreparar el pulverizador nasal sólo cuando note que va a iniciarse un ataque de migraña.Una vez preparado el pulverizador nasal, éste se utilizará sólo durante 8 horas.Estirar la lengüeta del cierre azul pero no la de la arandela metálica.Retirar la cápsula entera y la arandela metálica. El cierre azul y la arandela metálica debendesprenderse en una sola pieza. En caso de romperse el cierre azul, tener mucho cuidado alretirar la arandela metálica ya que los bordes de ésta pueden ser afilados.Retirar con cuidado el tapón de goma del vial.Retirar con cuidado la tapa protectora de plástico del extremo inferior del pulverizador.Insertar la válvula del pulverizador nasal dentro del vial abierto y girar en el sentido de lasagujas del reloj hasta que quede apretada.Mantener el vial boca arriba y retirar con cuidado el cierre protector azul del pulverizador.Para asegurar la correcta dosificación del preparado, el pulverizador debe cebarse antes desu primer uso. Sostener el pulverizador nasal boca arriba y presionar firmemente la válvulacuatro veces. No se preocupe si se elimina una pequeña cantidad de producto, ya que estoes normal.Insertar el pulverizador una vez en cada fosa nasal manteniéndolo en posición vertical. Trasla administración del preparado, aspirar vigorosamente varias veces para evitar que lasolución salga de las fosas nasales. No se suene la nariz inmediatamente después de laadministración de una dosis.Volver a colocar el protector azul del pulverizador y mantenerlo a mano por si vuelve anecesitarlo. En caso necesario, puede aplicarse una segunda dosis en una o ambas fosasnasales pero no antes de 15 minutos. No es necesario volver a cebar el pulverizador.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 63289

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAgosto de 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOJunio de 2005

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