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DILOSPIR 20MG/ENV 24 ENVASES MONODOSIS

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DILOSPIR® 20 mg/2 ml, solución para nebulizador en envase monodosis


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Acido cromoglícico, sal sódica: 20 mg por envase monodosis (10 mg/ml)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para nebulizador en envase monodosis


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas- Tratamiento regular del asma persistente leve- Prevención del asma inducida por ejercicio

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaTanto en adultos como en niños, la dosis usual es de un envase monodosis, que seadministra mediante un nebulizador 4 veces al día.

En caso de exacerbación del asma o si no se consiguiera el control del mismo, debeconsiderarse rápidamente el tratamiento con un corticosteroide inhalado.

Para la prevención del asma inducida por ejercicio debe inhalarse el contenido de 1 envasemonodosis 10-15 minutos antes de realizar el ejercicio.

Forma de administraciónDILOSPIR® solución debe administrarse por inhalación, utilizando un dispositivonebulizador mecánico (accionado por aire comprimido o ultrasónico), mediante unamáscara facial o una boquilla.

LA SOLUCIÓN NO DEBE SER INYECTADA NI INGERIDA.El nebulizador debe utilizarse según las instrucciones del fabricante.

El volumen de 2 a 4 ml es adecuado para el volumen de llenado de la mayoría denebulizadores. DILOSPIR® solución está preparada para ser utilizada. En caso de requerirdisolución, debe utilizarse solución salina fisiológica estéril.La mezcla debe nebulizarse con una corriente de aire u oxígeno (6 a 8 litros por minuto) en10 a 15 minutos, durante los cuales el paciente respira normalmente. La técnica deutilización por parte del paciente debe ser supervisada con regularidad.Los niños sólo deben utilizar el nebulizador bajo la supervisión de un adulto.

Debe desecharse cualquier resto de solución remanente en el depósito del nebulizador,después de la nebulización.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad al ácido cromoglícico

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasDebe concienciarse al paciente de que DILOSPIR® no ha sido previsto para el tratamientode crisis asmáticas agudas, sino como tratamiento de mantenimiento. El paciente debe serinformado acerca de que debe mantenerse la administración diaria regular a las dosisprescritas, aún cuando se hayan controlado los síntomas. Por lo general, el efectoterapéutico sólo se pone de manifiesto después de varios días de tratamiento.

Si se produce un episodio agudo de disnea, a pesar de que el tratamiento sea administradocorrectamente, deberá utilizarse un broncodilatador beta-2 agonista de corta duracióninhalado, para tratar los síntomas agudos. Debe concienciarse al paciente de la necesidad desolicitar asesoramiento médico inmediato, en caso de que una dosis previamente eficaz deun broncodilatador beta-2 agonista no proporcione el alivio acostumbrado.

Si un paciente aumenta con rapidez el uso de broncodilatadores beta-2 agonistas decorta duración inhalados, durante un período de pocos días (en especial si los valoresmáximos del medidor de flujo descienden y/o se hacen irregulares), debe considerarseuna exacerbación de la enfermedad y la posibilidad de asma aguda grave. Debeindicarse al paciente que, en tal caso, solicite asesoramiento médico inmediato. Deberáentonces estudiarse de nuevo el tratamiento y considerarse el tratamiento concorticosteroides inhalados.

Precauciones

En caso de infección bronquial o de abundante broncorrea, se requiere un tratamientoadecuado para facilitar la difusión óptima de DILOSPIR® dentro de las vías respiratorias.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito interacciones hasta la fecha.4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoLos datos sobre un limitado número de embarazos expuestos no revelan efectos adversosdel ácido cromoglícico sobre el embarazo o sobre la salud del feto/niño recién nacido.Hasta ahora no se dispone de datos epidemiológicos adicionales relevantes. Los estudiossobre reproducción en animales no evidencian efectos dañinos directos o indirectos.El ácido cromoglícico se puede utilizar durante el embarazo en caso necesario.

LactanciaNo se dispone de datos sobre la excreción de ácido cromoglícico en la leche materna.Dado que sólo se produce absorción parcial a través de la mucosa respiratoria y absorcióndigestiva insignificante, DILOSPIR® se puede administrar durante la lactancia si esrealmente necesario para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversasSe han observado náuseas, cefaleas y sabor amargo.Se puede presentar irritación de la garganta y tos.También se han descrito reacciones de hipersensibilidad en forma de prurito o exantemacutáneo. Se pueden observar muy raramente edema de la laringe y angioedema.Muy raramente se han comunicado casos de broncospasmo. En tales casos se debeinterrumpir el tratamiento y no se debe reiniciar.En muy raros casos se han producido reacciones anafilácticas con ácido cromoglícico.Con el uso a largo plazo se han registrado infiltrados pulmonares asociados a eosinofilia, loque puede atribuirse también a la propia enfermedad asmática.

4.9 SobredosificaciónLa toxicidad sistémica y local del ácido cromoglícico es muy baja. Es muy pocoprobable que se produzca una sobredosificación con ácido cromoglícico inhalado. Ental caso no es necesario ningún tipo de acción excepto una observación médica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas(Antiasmático, R: aparato respiratorio)Código ATC: R03BC01El ácido cromoglícico inhalado ejerce una acción local sobre la mucosa bronquial. Sumecanismo de acción continúa siendo poco conocido. Es clásica su descripción comoinhibidor de la degranulación del mastocito, evitando la liberación de mediadores químicosde anafilaxis. Carece de efectos directos sobre estos mediadores en sus puntos receptores.

5.2 Propiedades farmacocinéticasDespués de la inhalación aproximadamente el 8% de la dosis de ácido cromoglícico seabsorbe en el tracto respiratorio. La porción no absorbida es espirada, depositada en lacavidad oral o eliminada a través de la escalera mucociliar y subsiguientemente del tractogastrointestinal, donde sólo una pequeña fracción (1%) es absorbida por el intestino. Elácido cromoglícico se une de manera reversible a las proteínas plasmáticas (aprox. 65%) yno se metaboliza. En la orina se encuentra una pequeña proporción de la dosis inicial sinmodificar y, en su mayor parte, se excreta con las heces (la mitad durante las primeras 5horas). Esta fracción no es sólo consecuencia de la deglución, sino también de la secreciónbiliar.Cuando se administra por vía oral, la absorción es lenta y muy limitada (0,5%).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios en animales han demostrado que el ácido cromoglícico presenta una bajatoxicidad local y sistémica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesAgua purificada

6.2 IncompatibilidadesEl ácido cromoglícico no debe mezclarse con ninguna solución que contengabromhexina ni cloruro de benzalconio como conservante, ya que puede formarse unprecipitado.Se ha demostrado que el bromuro de ipratropio se puede mezclar con el ácidocromoglícico.No se llevaron a cabo pruebas de compatibilidad con otras sustancias.En el caso de que el ácido cromoglícico se mezcle con otros fármacos, la solución debeprepararse inmediatamente antes de ser utilizada y desecharse si se produceenturbiamiento.

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar a temperatura inferior a 25ºC. Mantener el envase dentro de la caja yproteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente- 10 envases monodosis de polietileno de baja densidad- 20 envases monodosis de polietileno de baja densidad- 24 envases monodosis de polietileno de baja densidad- 30 envases monodosis de polietileno de baja densidad- 48 envases monodosis de polietileno de baja densidad- 50 envases monodosis de polietileno de baja densidad- 60 envases monodosis de polietileno de baja densidad

(En España sólo se comercializará la presentación de 24 envases monodosis.)

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónLos envases monodosis han sido previstos únicamente para la inhalación con nebulizadoresadecuados y no deben administrarse por vía oral.

1. Preparar el nebulizador para su llenado siguiendo las instrucciones del fabricante.

2. Desprender un envase monodosis de la tira.

3. Abrir el envase monodosis haciendo girar con fuerza su parte superior.

4. Vaciar, presionando el contenido del envase monodosis, en el depósitodel nebulizador.

5. Acoplar el nebulizador y proceder de la forma indicada por el fabricante.

6. Después de usar, desechar cualquier residuo de solución en el depósito y limpiar elnebulizador siguiendo las instrucciones del fabricante.Los envases monodosis no contienen ningún conservante.Deben usarse inmediatamente después de ser abiertos.Para evitar cualquier contaminación microbiana, debe utilizarse un envase nuevo para cadaadministración.Deben desecharse viales parcialmente usados, abiertos o dañados.Cualquier resto de solución no utilizada que haya quedado en el depósito después de laadministración, debe desecharse de inmediato y el nebulizador debe limpiarsecuidadosamente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE Laboratories37-39 rue Boissière75116 PARIS, Francia

8. NÚMERO DE REGISTRO:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN:

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:

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