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DINAXCINCO 50mg/1ml Solucion cutanea, 60 ml Solucion

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Dinaxcinco 50 mg/1 ml solución cutánea


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene:Minoxidil.....................................50 mg

Para excipientes ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.

La solución es transparente incolora con olor a alcohol.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la alopecia androgenética de intensidad moderada.

4.2. Posología y forma de administración

PosologíaSolo para uso cutáneo.

La dosis diaria recomendada es de 1 ml/12 horas (lo que se corresponde con 10 pulverizaciones 2veces al día), aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar.

Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia.

La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml.

Forma de administraciónAplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar.No aplicar minoxidil 50 mg/1ml en otras zonas del cuerpo.

Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil 50 mg/1ml esindividualizada para cada paciente, por ello puede ser necesario un tratamiento previo de 4 mesesantes de que existan indicios de crecimiento del pelo.

Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil 50 mg/1ml, el crecimiento puede cesar yvolver al estadío inicial de alopecia en 3-4 meses.

Se recomienda el lavado de manos con agua abundante tras la aplicación de minoxidil 50 mg/1ml.

NIÑOS

No se recomienda su uso en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en estapoblación.

ANCIANOS

No se recomienda su uso en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en estapoblación.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a minoxidil o a cualquiera de los excipientes del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

· En pacientes con dermatosis o lesiones cutáneas de cuero cabelludo puede producirse unamayor absorción percutánea del principio activo, por lo que deberá asegurarse que éstasno existen antes de su aplicación.· Previamente a su aplicación será necesaria la realización de una historia clínica y unaexploración física completa.· Por contener propilenglicol puede producir irritación de la piel. Se han notificado varioscasos de dermatitis de contacto debidas al propilenglicol, vehículo de este preparado.· Aunque los estudios realizados con minoxidil 50 mg/1ml no han demostrado unaabsorción sistémica importante, existe la posibilidad de que se produzca una pequeñaabsorción local a través del cuero cabelludo por lo que se recomienda una monitorizaciónregular de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca en pacientes que presenten algúnproblema cardiaco o cardiovascular como: coronariopatías, insuficiencia cardiacacongestiva y/o valvulopatías, riesgo potencial de retención hidrosalina, edema local ygeneralizado, efusión pericárdica, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia,angina. Así mismo, de forma general, se deberá realizar una exploración física completaal inicio del tratamiento.· Si aparecieran efectos sistémicos o alteraciones dermatológicas severas el tratamientodeberá ser interrumpido.· Minoxidil 50 mg/1ml no debe ser utilizado en mujeres, dada la posibilidad de apariciónde hipertricosis en otras zonas corporales.· Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con superficiessensibles se recomienda el lavado de las mismas con abundante agua.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Si bien no ha sido clínicamente demostrado, existe la posibilidad de que minoxidil 50mg/1ml incremente el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes en tratamientoconcomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos comoguanetidina y derivados (véase apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).· No deberá aplicarse concomitantemente con otros productos tópicos tales comocorticoides, retinoides o pomadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción.

MINISTERIO4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo en el embarazo,desarrollo embrionario/fetal, parto o durante el desarrollo postnatal (véase apartado 5.3. Datospreclínicos sobre seguridad).No existen datos clínicos disponibles sobre la exposición de mujeres embarazadas a minoxidil 50mg/1ml por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.

Debido a que el minoxidil administrado por vía oral se excreta en la leche materna, no serecomienda su uso durante el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No existen datos que sugieran que minoxidil 50 mg/1ml ejerce alguna influencia sobre lacapacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria en los pacientes en tratamiento con esteprincipio activo.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son de naturaleza dermatológica (prurito,dermatitis, sequedad, irritación cutánea, eczema, hipertricosis), generalmente de intensidadesleve-moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden dependerde la dosis de minoxidil 50 mg/1ml administrada (prurito, sequedad, irritación, eczema) así comode la forma de administración (hipertricosis).

La incidencia de las reacciones adversas se ha calculado a partir de los datos obtenidos en 1.932pacientes que recibieron tratamiento con minoxidil 50 mg/1ml, así como de los datos obtenidosdespués de su comercialización

Trastornos del sistema nerviosoPoco frecuentes (1/1.000,<1/100)Trastornos ocularesMuy raras (<1/10.000) Lagrimeo alteradoTrastornos cardiacosPoco frecuentes (1/1.000,<1/100)Trastornos de la piel y del tejidosubcutáneoFrecuentes (1/100,<1/10)

Rash eritematoso, eczema, alopecia, hipertricosisPoco frecuentes (1/1.000, <1/100)Raras (1/10.000,<1/1.000)

4.9. Sobredosis

La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación tópica de minoxidil 50 mg/1ml produciráun aumento en la intensidad de las reacciones adversas dermatológicas, especialmente prurito,sequedad, irritación cutánea y eczema. Asimismo, la absorción sistémica será mayor, con elconsiguiente incremento en la probabilidad de sufrir efectos sistémicos.

MINISTERIOLos signos y síntomas tras la ingestión oral accidental o voluntaria de minoxidil 50 mg/1ml soncomo consecuencia de la rápida y casi completa absorción que de este principio activo se producea nivel del tracto gastrointestinal. Entre estos signos y síntomas están hipotensión, taquicardia,retención hidrosalina con aparición de edemas, derrame pleural o fallo cardiaco congestivo. Eltratamiento del cuadro desarrollado requiere el empleo de diuréticos para el edema, beta-bloqueantes u otros inhibidores del sistema nervioso simpático para la taquicardia y clorurosódico en solución isotónica intravenosa para la hipotensión. Simpaticomiméticos, comoadrenalina y noradrenalina, deben evitarse por la sobre-estimulación cardiaca que producen.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: D11AX

Minoxidil (2,4 - diamino-6-piperidinopirimidina-3-óxido) cuando se administra por vía oral es unvasodilatador actuando directamente sobre las células de músculo liso vascular, ocasionando unadisminución de la resistencias vasculares periféricas y reduciendo la presión arterial, tantosistólica como diastólica, aún en pacientes con hipertensión severa o refractaria. Su efectohipotensor se asocia con incremento de la frecuencia cardíaca.

Minoxidil aplicado tópicamente tiene efecto antialopécico. La documentación bibliográficaexistente pone de manifiesto que minoxidil estimula el crecimiento de queratinocitos in vitro e invivo junto con el crecimiento del pelo en algunos pacientes con alopecia androgenética. Laaparición de este fenómeno tiene lugar tras la utilización de este producto durante un tiempo noinferior a 4 meses, y varía en función de cada paciente, aunque su mecanismo de acción no estácompletamente dilucidado.

Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadioinicial de alopecia en 3-4 meses.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:Tras su aplicación tópica minoxidil 50 mg/1ml presenta una mínima absorción, solo una cantidadmedia de 1,7% (0,3-4,5%) de la dosis aplicada, pasaría a la circulación general.

Por encima de dosis comprendidas entre 2.4-5.4 mg/día se podría prever algún efecto sistémico.Esta dosis podría alcanzarse si se realizase una aplicación de minoxidil 50 mg/1ml en toda lasuperficie del cuero cabelludo sin limitarse a la placa alopécica.

A modo de comparación, la administración por vía oral de comprimidos de minoxidil, para eltratamiento de ciertos tipos de hipertensión, determina su completa absorción a nivel del tractogastrointestinal. Una dosis de 1ml en forma de solución, que corresponde a una aplicación cutáneade 50 mg de minoxidil, produce una absorción de 0,85 mg de minoxidil.

La modificación de su absorción en afecciones dérmicas concomitantes no ha sido determinada.

Metabolismo y Distribución:La concentración sérica de minoxidil 50 mg/1ml tras su aplicación tópica está en función de sugrado de absorción percutánea.Eliminación:La vida media de eliminación del 95% del minoxidil absorbido, tras su aplicación tópica, es de 96hs (cuatro días). Tanto minoxidil como su metabolito se excretan principalmente en orina.

En un estudio en voluntarios sanos en lo que minoxidil 50 mg/1ml fue marcado radiactivamentese observaron unos niveles bajos en orina, con unos valores medios entre 1.6-3.9% de la dosisaplicada. No se observaron niveles de minoxidil en heces.La cantidad de minoxidil recuperado en la superficie cutánea del cuero cabelludo osciló entre el41%-45% de la dosis aplicada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de minoxidil en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no seasoció con toxicidad en ningún órgano principal. Las dosis a las cuales se manifiesta toxicidadson muy elevadas en comparación con las dosis y los niveles plasmáticos que pueden alcanzarsetras su administración tópica. Minoxidil no resultó ni mutagénico ni genotóxico. Tampoco mostrópotencial carcinogénico.

La administración de minoxidil en los estudios sobre función reproductora, toxicidad embrio/fetaly perinatal en animales, no demostró toxicidad en ninguno de los parámetros estudiados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Etanol al 96%, propilenglicol y agua purificada, c.s.

6.2. Incompatibilidades

No conocidas.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Se presenta en formatos de 60 ml, 120 ml y 180 ml de solución, provistos de bomba dosificadora.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna instrucción especial.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A.Carretera de Castellvell, 2443206 Reus (Tarragona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº registro:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2007

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