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AERODIOL 150 microgramos/dosis solucion para aerosol nasal, 3 frascos con 60 dosis/frasco

LES LABORATOIRES SERVIER

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AERODIOL 150 microgramos/dosis, solución para aerosol nasal.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulverización libera 0,07 ml de solución que contiene una cantidad de estradiolequivalente a 150 microgramos de estradiol hemihidrato.

Para los excipientes, consultar el epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para aerosol nasal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas del déficit estrogénico en mujerespostmenopáusicas.

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

4.2 Posología y forma de administración

VIA NASAL

La dosis recomendada para el inicio del tratamiento es 150 g (1 pulverización) en una fosanasal.

Después de 2 ó 3 ciclos, es posible ajustar la dosis en función de los síntomas clínicos:

La dosis usual de mantenimiento es 300 g (2 pulverizaciones) cada 24 horas, es decir 1pulverización en cada fosa nasal una vez al día.

Si persisten los síntomas de déficit de estrógenos, se podrá aumentar el número depulverizaciones hasta 3 ó 4 al día (450 g ó 600 g), repartidas en mañana y noche.

En caso de signos de hiperestrogenismo, como tensión mamaria, distensión abdominal,ansiedad, nerviosismo ó agresividad, deberá reducirse la dosis a 1 pulverización (150 g)diaria.

Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricosdeberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo

más corto posible (ver también la sección 4.4 " Advertencias y precauciones especiales deempleo").

AERODIOL se puede administrar como tratamiento cíclico o continuo:

Tratamiento cíclico: Se administra AERODIOL cíclicamente con una duración de 21 a 28días, seguidos de un intervalo de descanso de 2 a 7 días sin tratamiento.

Tratamiento continuo: Se administra AERODIOL diariamente sin interrupción deltratamiento. El tratamiento continuo (no cíclico) puede estar indicado en mujereshisterectomizadas y en los casos en los cuales los síntomas de déficit estrogénico semanifiestan durante el intervalo de descanso sin tratamiento.

En las mujeres no histerectomizadas, se recomienda combinar un progestágeno conAERODIOL como mínimo durante 12 días por ciclo para evitar el desarrollo de unahiperplasia de endometrio inducida por los estrógenos (ver sección 4.4. "Advertencias yPrecauciones especiales de empleo").

El tratamiento secuencial con progestágenos deberá administrarse de la siguiente forma:

Si AERODIOL se administra cíclicamente, el progestágeno será administrado comomínimo durante los últimos 12 días del tratamiento con estradiol.De este modo, no habrá administración de hormonas durante el intervalo sin tratamientodel ciclo.

Si AERODIOL se administra de forma continua, se recomienda tomar el progestágenocomo mínimo durante 12 días cada mes.

En ambos casos, usualmente se producirán hemorragias por deprivación cuando se interrumpael progestágeno.

No se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas, a no ser que exista undiagnostico previo de endometriosis.

Las pacientes que cambien de otra preparación secuencial cíclica ó continua, deberáncompletar el ciclo y entonces podrán cambiar a AERODIOL sin interrupción en el tratamiento.Las pacientes que cambien de un preparado combinado continuo pueden iniciar el tratamientoen cualquier momento.

Cebado: antes del primer uso, se debe cebar el frasco pulverizador activando firmemente labomba 3 veces.El frasco pulverizador debe mantenerse en posición vertical durante la administración. Lacabeza tiene que estar ligeramente inclinada hacia delante y la boquilla debe introducirse encada fosa nasal. A continuación, se presiona la bomba. La paciente no debe inspirar durante lapulverización, ni debe sonarse la nariz inmediatamente después de la aplicación.

En caso de obstrucción intensa de las fosas nasales, se puede administrar AERODIOLtemporalmente por vía oral pulverizando en el surco gingival superior. En estas circunstancias,se debe duplicar la dosis habitual.Las pacientes con rinorrea deben sonarse la nariz antes de la administración de AERODIOL.

La administración se deberá realizar preferiblemente a la misma hora cada día.Si se olvida una dosis, puede administrarse a cualquier hora antes de la siguiente dosis previstapero no se debe duplicar. El olvido de una dosis puede incrementar la probabilidad delsangrado y manchado intempestivo.

La relación riesgo/beneficio deberá ser re-evaluado regularmente para reajustar el tratamientosi fuese necesario:la duración del tratamiento con AERODIOLcuando se cambia de otro tratamiento hormonal a AERODIOL.

4.3 Contraindicaciones- Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo,- Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos ( p. ej. cáncer deendometrio),- Hemorragia vaginal no diagnosticada,- Hiperplasia de endometrio no tratada,- Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo (trombosis venosaprofunda, embolismo pulmonar),- Enfermedad tromboembólica arterial activa ó reciente (por ej. angina, infarto de miocardio),- Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas defunción hepática sigan alteradas- Hipersensibilidad conocida a estradiol hemihidrato ó a cualquiera de los excipientes,- Porfiria.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe iniciarse cuando los síntomasafecten negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, almenos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debemantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.

Reconocimiento médico/SeguimientoAntes de iniciar o reinstaurar el tratamiento hormonal de sustitución (THS) debe realizarse unahistoria clínica completa personal y familiar. La exploración física (incluyendo mamas ypelvis) debe tener en cuenta la historia clínica y las contraindicaciones y advertencias de uso.Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza yfrecuencia estarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a las mujeresacerca de cuales son los cambios que detecten en sus pechos de los que deben informar a sumedico o enfermera. La exploraciones, incluyendo mamografía, deben realizarse de acuerdocon las guías de practica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cadacaso.

Condiciones que necesitan supervisiónSi aparece cualquiera de estas situaciones o ha ocurrido previamente y/o se han agravadodurante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo debe vigilarse estrechamente ala paciente. Deberá tenerse en cuenta que las condiciones que seguidamente se enumeranpueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con AERODIOL, en particular:· Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis,·Antecedentes o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación)· Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, p.ej. cáncer de mama en familiaresde primer grado

MINISTERIO· Hipertensión· Trastornos hepáticos (p. ej. adenoma hepático)· Diabetes mellitus con ó sin afectación vascular· Colelitiasis· Migraña ó cefalea (grave)· Lupus eritematoso sistémico (LES)· Antecedentes de hiperplasia de endometrio (ver a continuación)· Epilepsia· Asma· Otosclerosis· Epistaxis recurrente

Motivos para la retirada inmediata del tratamiento:Se deberá suspender el tratamiento en caso de descubrir una contraindicación, y en lassiguientes situaciones:· Ictericia ó deterioro de la función hepática· Aumento significativo de la presión arterial· Nueva crisis de cefalea de tipo migrañoso· Embarazo

Hiperplasia de endometrioEl riesgo de hiperplasia y de cáncer de endometrio se incrementa cuando se administranestrógenos solos durante periodos prolongados (ver apartado 4.8). La adición de unprogestágeno durante al menos 12 días por ciclo en mujeres no histerectomizadas, reduce demanera importante este riesgo.No se ha estudiado la seguridad endometrial de añadir gestágenos, cuando se administran lasdosis de 450 y 600 microgramos/día.

Durante los primeros meses de tratamiento suelen producirse hemorragias y sangradosirregulares. Si estas hemorragias o sangrados irregulares aparecen después de algún tiempode haber iniciado el tratamiento o persisten una vez que el tratamiento se ha interrumpido,deberá investigarse la etiología de la hemorragia, realizando incluso una biopsia endometrialpara excluir malignidad endometrial

La estimulación estrogénica sin oposición puede dar lugar a una transformación premaligna omaligna de un foco residual de endometriosis. Por ello, en mujeres histerectomizadas debidoa una endometriosis, debe de considerarse la adición de un progestágeno a la terapiasustitutiva de estrogenos, especialmente si se conoce que existe una endometriosis residual.

Cáncer de mamaEl ensayo clínico aleatorio controlado con placebo, Women´s Health Initiative study (WHI)"y estudios epidemiológicos, incluyendo el Million Women Study (MWS), han revelado unaumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que están tomando estrógenos, estrógenoscombinados con progestágenos ó tibolona como THS durante varios años (ver sección 4.8"Reacciones adversas").Para todos los productos de THS, el incremento del riesgo comienza a ser aparente en losprimeros años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, retornado a los valoresbasales a lo largo de unos pocos años (como máximo 5) después de suspender el tratamiento.

En el MWS el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados óestradiol (E2) resultó mayor cuando se combinaron con un progestágeno, ya sea de formacontinua o secuencial, siendo esto independiente del tipo de progestágeno. Los datos noindicaron un riesgo diferente entre distintas vías de administración.En el estudio WHI, la administración en forma continua de estrógenos equinos conjugados yacetato de medroxiprogesterona (EEC+AMP) se asoció con tumores de mama de tamañoligeramente mayor y también con una mayor frecuencia de metástasis locales en nóduloslinfáticos comparado con el placebo.

La THS, especialmente la combinación estrógeno+progestágeno, incrementa la densidad delas imágenes de las mamografías, lo que puede dificultar la detección radiológica del cáncerde mama.

Tromboembolismo venosoLa THS se asocia con un mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso(TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Un ensayo controladorandomizado y estudios epidemiológicos han encontrado un riesgo de 2 a 3 veces mayor enlas pacientes tratadas que en las no tratadas. Para mujeres no tratadas, se estima que elnúmero de casos de TEV que aparecen en un periodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000mujeres de 50-59 años y de 8 por cada 1000 mujeres de 60-69 años. Se estima que enmujeres sanas que utilizan THS durante 5 años, el número adicional de casos de TEV en unperiodo de 5 años sería de 2 a 6 (mejor estimación = 4) de cada 1000 mujeres de 50-59 añosy de 5 a 15 (mejor estimación = 9) de cada 1000 mujeres de 60-69 años. La aparición de TEVes más probable durante el primer año de tratamiento con THS que más adelante.

Entre los factores de riesgo de TEV reconocidos caben mencionar antecedentes personales ofamiliares, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematososistémico (LES). No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparicióndel TEV.

Las pacientes con antecedentes de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen más riesgode TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Con el fin de descartar una posiblepredisposición trombofílica se deberá estudiar la existencia de antecedentes personales ofamiliares de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrente. En estas pacientes el uso deTHS ha de considerarse contraindicado hasta que se haya realizado una evaluación a fondode los factores trombofílicos o se haya iniciado el tratamiento anticoagulante. Las mujeresque ya estén siendo tratadas con anticoagulantes requieren una valoración cuidadosa de losbeneficios y los riesgos de la THS.

El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente con una inmovilización prolongada, ytras un traumatismo importante o cirugía mayor. Tras una intervención quirúrgica, y al igualque a todas las pacientes en el postoperatorio, se prestará especial atención a las medidasprofilácticas para prevenir el TEV. Es conveniente la interrupción temporal del tratamiento, sies posible, de 4 a 6 semanas antes de intervenciones quirúrgicas tras las que se prevea unainmovilización prolongada, como puede ser la cirugía electiva, particularmente cirugíaabdominal y la cirugía ortopédica de miembros inferiores. El tratamiento no debe reinstaurarsehasta que la mujer tenga de nuevo movilidad completa.

El tratamiento debe interrumpirse si aparece un cuadro de TEV. Las mujeres deben seradvertidas de que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen laaparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej. tumefaccióndolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).

Enfermedad coronariaLos datos de ensayos clínicos controlados randomizados no muestran beneficio cardiovascularcon el tratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y acetato demedroxiprogesterona (AMP).Dos ensayos clínicos a gran escala (WHI y HERS: Heart andEstrogen/progestin replacement Study) han demostrado un posible aumento de riesgo demorbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio global. Para otrosproductos de THS existen solamente datos limitados procedentes de ensayos controladosrandomizados que evalúen el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular.Por tanto, no se sabe con certeza si estos hallazgos son también extrapolables a otros productosde THS.

IctusEn un gran ensayo clínico randomizado (ensayo WHI) se halló, como resultado secundario, unaumento del riesgo de accidente vascular cerebral de tipo isquémico en mujeres sanas durante eltratamiento continuo combinado con estrógenos conjugados y AMP. En mujeres que no utilizanTHS, se estima que el número de casos de accidente vascular cerebral que aparecen en unperiodo de 5 años es de unos 3 por cada 1000 mujeres de 50-59 años y de 11 por cada 1000mujeres de 60-69 años. Se estima que para mujeres que utilizan estrógenos conjugados y AMPdurante 5 años, el número de casos adicionales sería de 0 a 3 (mejor estimación = 1) por cada1000 mujeres tratadas de 50-59 años y de 1 a 9 (mejor estimación = 4) por cada 1000 mujerestratadas de 60-69 años. Se desconoce si este riesgo aumentado es extrapolable a otros productosde THS

Cáncer de ovarioEl tratamiento a largo plazo con THS (al menos de 5 a 10 años) con productos que contienenestrógeno sólo, en mujeres histerectomizadas se ha asociado con un aumento del riesgo decáncer de ovario en algunos estudios epidemiológicos. No está claro si el uso a largo plazo deTHS combinada supone un riesgo diferente al de los productos que sólo contienen estrógeno.

Otras condicionesSe deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca ya que losestrógenos pueden causar retención de líquidos. También se deberá vigilar estrechamente alas pacientes con insuficiencia renal en fase terminal ya que el nivel plasmático de estrógenoscirculantes de Aerodiol es probable que aumente.Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser estrechamente vigiladas duranteel tratamiento sustitutivo con estrógenos o la terapia hormonal sustitutiva, dado que se handescrito raramente casos de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dadolugar a un cuadro de pancreatitis con el tratamiento con estrógenos en pacientes con estaalteración.Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), dando lugar a nivelesaumentados de hormona tiroidea circulante, como refleja la PBI (yodo ligado a proteína), losniveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3(determinados por radioinmunoensayo). La recaptación de T3 está disminuída, lo que refleja elaumento de TBG. Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican. Las concentracionesséricas de otras proteínas de unión pueden también verse modificadas, entre ellas la globulina deunión a corticoides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG), lo que darálugar a una elevación de los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales respectivamente.Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican. Otras proteínasplasmáticas como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina,pueden verse también incrementadas.No existe evidencia concluyente para la mejora de la función cognitiva. Existen datos del ensayoWHI que muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan eltratamiento contínuo combinado con estrógenos equinos conjugados y acetato demedroxiprogesterona después de los 65 años. Se desconoce si estos hallazgos son aplicables amujeres postmenopáusicas más jóvenes o a otros productos utilizados como THS.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:

Inductores enzimáticos:El metabolismo de los estrógenos puede estar aumentado con el uso concomitante desustancias que se conoce que inducen los enzimas metabolizadores de fármacos,específicamente los enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (p. ej.fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), y antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina,nevirapina, efavirenz).

Con la administración nasal, se evita el primer paso hepático y, así, los estrógenosadministrados nasalmente como AERODIOL pueden estar menos afectados por losinductores enzimáticos que las hormonas orales.

Agentes antirretrovirales:Ritonavir y nelfinavir, aunque se conocen como fuertes inhibidores enzimáticos, por elcontrario muestran propiedades inductoras al usarse concomitantemente con hormonasesteroideas.

Preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericumperforatum) también pueden inducir el metabolismo de los estrógenos.Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puedetraducirse en una reducción de sus efectos y en cambios en el patrón de los sangrados uterinos.Corticosteroides nasales y agentes vasoconstrictores administrados por vía nasal:No se ha estudiado el efecto de la administración simultánea de corticosteroides nasales ó deagentes vasoconstrictores nasales.No debe administrarse AERODIOL inmediatamente después de corticosteroides nasales óagentes vasoconstrictores nasales.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

AERODIOL no está indicado durante el embarazo. Si se produce el embarazo durante eltratamiento con AERODIOL éste debe interrumpirse inmediatamente.

Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en losque se refería una exposición fetal inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos ofetotóxicos.

Lactancia:

AERODIOL no está indicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

MINISTERIO4.8 Efectos adversos

Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia (> 10%) durante el tratamiento conAERODIOL son las reacciones en el lugar de la aplicación: sensación de picor, estornudos yrinorrea.

En la siguiente tabla se relacionan otros efectos adversos notificados en usuarias deAERODIOL ó de otras preparaciones no orales de estradiol.

Órgano-Sistema Reacciones adversas Reacciones adversas Reacciones AdversasCuerpo en general Cefalea, Retención de líquidos,Gastrointestinal Náuseas Distensión abdominal, Colelitiasis,Reproductivo

Respiratorio Epistaxis

Piel y Anejos Acné, prurito Urticaria

Cardiovascular Hipertensión

Psiquiátrico Aumento/disminución Depresión

Cáncer de mamaDe acuerdo con los datos procedentes de un número elevado de estudios epidemiológicos y unensayo clínico randomizado controlado frente a placebo, el Women's Health Initiative (WHI),el riesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento con THS enusuarias actuales o recientes de THS.

Para los productos de THS que solo contienen estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR)procedente del reanálisis de los datos de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales más del80% del uso de la THS fue con productos que contienen únicamente estrógenos) fue de 1.35 (IC95%: 1.21-1.49), estimación similar a la obtenida en el estudio epidemiológico Million WomenStudy (MWS): 1.30 (IC 95%: 1.21-1.40).Para productos de THS que contienen estrógenos y progestágenos en combinación, lainformación procedente de diversos estudios epidemiológicos indica un riesgo global mayor decáncer de mama que el observado para productos sólo con estrógenos.

Los datos procedentes del MWS indican que, comparado con las mujeres que nunca hanutilizado la THS, el uso de la combinación estrógeno+progestágeno se asocia a un riesgo mayor

MINISTERIOde cáncer de mama (RR=2,00 IC 95%: 1.88-2.12) que el uso de estrógenos en monoterapia(RR=1.30, IC 95%: 1.21-1.40) o de tibolona (RR=1.45 IC 95%:1.25-1.68).

Los datos procedentes del ensayo WHI proporcionan un riesgo estimado de 1.24 (IC 95%: 1.01-1.54) después de 5,6 años de uso de THS combinada de estrógenos y progestágenos (estrógenosequinos conjugados y acetato de medroxiprogesterona) en comparación con el grupo de mujeresque recibió placebo.

El riesgo absoluto calculado a partir de los datos del MWS y del estudio WHI se presentan acontinuación:

El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama en paísesdesarrollados lo siguiente:

Para mujeres que no usan la THS, se espera que aproximadamente a 32 de cada 1000mujeres se les diagnostique un cáncer de mama entre los 50 y 64 años de edad.Por cada 1000 usuarias actuales ó recientes de THS, el número de casos adicionalesdurante este periodo serían los siguientes:

Usuarias de productos de THS con estrógenos solos.

· Entre 0 y 3 (mejor estimación = 1,5) tras 5 años de uso

Usuarias de productos de THS con estrógenos y progestágenos encombinación:

· Entre 5 y 7 (mejor estimación = 6) tras 5 años de uso

En el ensayo WHI se ha estimado que, después de 5,6 años de seguimiento de mujeres de edadcomprendida entre 50 y 79 años expuestas a la THS combinada de estrógenos y progestágenos(estrógenos equinos conjugados + acetato de medroxiprogesterona), 8 casos adicionales decáncer de mama invasivo por 10.000 mujeres-año se deberían al tratamiento.

De acuerdo con los cálculos de los datos del ensayo se estima que:Por cada 1000 mujeres tratadas con placebo,· En 5 años se diagnosticarían aproximadamente 16 casos de cáncer de mamainvasivo.Por cada 1000 mujeres usuarias de THS combinada de estrógenos con progestágenos(estrógenos equinos conjugados + acetato de medroxiprogesterona), el número decasos adicionales se encontraría· Entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) tras 5 años de uso.

El número de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que usan THS es similar paratodas las mujeres que inician el tratamiento con THS, independientemente de la edad decomienzo del mismo (entre edades de 45-65 años) (ver sección 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo").

Cancer de endometrioEn mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia de endometrio y cáncer de endometrioaumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. De acuerdo con los resultadosde estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo para mujeres no usuarias de THSes que aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres de edades comprendidas entre los 50 y 65años serán diagnosticadas de cáncer de endometrio. Dependiendo de la duración detratamiento y la dosis de estrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio enusuarias de estrógenos en monoterapia es de 2 a 12 veces mayor, comparado con las nousuarias. Cuando se añade un progestágeno a la THS con estrógenos solos se reduce demanera muy importante este incremento del riesgo.

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas al tratamiento estrogénico:

- Neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, p. ej: cáncer de endometrio,- Tromboembolismo venoso, p.ej. trombosis venosa profunda en piernas o pelvis y embolismopulmonar son más frecuentes entre las usuarias de THS que entre las no usuarias. Para mayorinformación, ver las secciones 4.3. "Contraindicaciones" y 4.4. "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo".- Infarto de miocardio e ictus;- Alteración de la vesícula biliar;- Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpuravascular.- Probable demencia (ver seccion 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")

4.9 Sobredosis

Con esta vía de administración es improbable una sobredosis aguda importante. Los efectos dela sobredosis son generalmente sensación de tensión mamaria, distensión abdominal ó pélvica,náuseas y agresividad.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: G03CA03ESTRÓGENOS (aparato genitourinario y hormonas sexuales).

El principio activo, 17-estradiol sintetico, es idéntico química y biológicamente al estradiolendógeno humano. Sustituye la pérdida de producción de estrógenos que acontece durante lamenopausia y alivia los síntomas de la menopausia. AERODIOL constituye una pulsoterapia deestrógenos que proporciona una exposición hormonal similar a la existente entre las fasesfoliculares inicial y media del ciclo menstrual.

Durante el tratamiento, debido al mecanismo de acción, los valores mínimos de FSH seobservan 6 a 8 horas después de la dosis y se sigue observando una disminución de estascifras justo antes de la dosis siguiente.

El alivio de los síntomas menopáusicos se consiguió durante las primeras semanas detratamiento con AERODIOL.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Con una dosis de 300 µg, AERODIOL alcanza picos séricos de estradiol de 1.000 pg/ml, 10 a30 minutos después de la administración. La distribución de 17-estradiol (E2) es rápida. Losvalores retornan a los niveles basales en las 12 horas siguientes a la administración.

Cuando se administra por vía nasal, la biodisponibilidad absoluta del estradiol es alrededor del25% y es mayor que tras la administración oral, puesto que AERODIOL evita los efectos deprimer paso intestinal y hepático, a diferencia de los estrógenos administrados oralmente.

La exposición hormonal, expresada por el área bajo la curva de la concentración plasmática deestradiol respecto al tiempo (AUC24h), es proporcional a la dosis. Tras la administración nasalde 300 g, la AUC24h es semejante a la obtenida usando otras vías de administración (parchesque liberan 50 g/d y comprimidos de 2 mg), pero presenta un perfil cinético diferente (pulso).

En los ensayos clínicos, no se registraron casos de no-absorción.

Los cocientes E1 (Estrona)/E2 son de alrededor de 1. Se ha observado una disminución del 20%de la biodisponibilidad de estradiol en grandes fumadoras (1 paquete/día).

Fumar inmediatamente antes de la administración de AERODIOL no modifica la absorciónnasal de estradiol.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de tolerancia local en animales han demostrado que la administración nasal deestradiol no daña la mucosa nasal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Metil -ciclodextrina (RAMEB), cloruro de sodio, hidróxido de sodio ó ácido clorhídrico,agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco pulverizador (vidrio de tipo I) conteniendo 4,2 ml (60 dosis), provisto de una bombadosificadora (polipropileno) y de un aplicador nasal (polipropileno). Envase conteniendo 1 y 3frascos pulverizadores.6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No hay requisitos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LES LABORATOIRES SERVIER22, rue Garnier92200 NEUILLY-sur-SEINE, Francia.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.771

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la renovación: 22 Diciembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2006

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