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DIPEPTIVEN 20 g, 1 vial 50 ml

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

1. Nombre del medicamento

Dipeptiven®Principio activo: N(2)-L-alanil-L-glutamina

2. Composición cualitativa y cuantitativa

100 ml contienen:N(2)-L-alanil-L-glutamina.............................................. 20 g(= 8,20 g L-alanina, 13,46 g L-glutamina)Agua c.s.p. .............................................................100 ml

Osmolaridad teórica: 921 mosmol/lAcidez titulable: 90-105 mmol NaOH/lValor del pH: 5,4 - 6.0

3. Forma farmacéutica

Solución concentrada para infusión.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Dipeptiven® está indicado como parte de un régimen de nutrición parenteral intravenosacomo suplemento de soluciones de aminoácidos o de un régimen de infusiónconteniendo aminoácidos, por ejemplo en pacientes en estados hipercatabólicos y / ohipermetabólicos.

4.2. Posología y método de administración

La dosificación depende de la gravedad del estado catabólico y del requerimiento deaminoácidos. En la nutrición parenteral, no se deberá exceder una dosis máxima diariade 2 g de aminoácidos/kg peso corporal. En el cálculo, habrá que tener en cuenta elaporte de alanina y glutamina a través de Dipeptiven®; la proporción de aminoácidosaportados por Dipeptiven® no deberá ser superior al 20% del aporte total.

Dosis diaria

1,5 - 2,0 ml de Dipeptiven® por kg de peso corporal (equivale a 0,3 - 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal). Esto corresponde a 100 a 140 ml de Dipeptiven®para un paciente de 70 kg peso corporal.

Dosis máxima diaria: 2,0 ml (equivalente a 0,4 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina) deDipeptiven® por kg peso corporal.

Con ello, los ajustes siguientes resultan para el aporte de aminoácidos a través de la

solución vehículo:

Requerimiento de aminoácidos 1,5 g/kg peso corporal por día:1,2 g aminoácidos + 0,3 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

Requerimiento de aminoácidos 2 g/kg peso corporal por día:1,6 g aminoácidos + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg peso corporal

La velocidad de infusión depende de la velocidad de infusión de la solución vehículo yno deberá exceder 0,1 g de aminoácidos/kg peso corporal por hora.

Dipeptiven® es una solución de infusión concentrada que no está diseñada para laadministración directa. Deberá mezclarse con una solución vehículo de aminoácidoscompatible o con un régimen de infusión conteniendo aminoácidos antes de laadministración. Las soluciones mezcladas con una osmolaridad superior a 800 mosm/ldeberán infundirse por vía venosa central.

La concentración máxima de L-alanil-L-Glutamina en la solución mezclada y lista parasu uso no deberá ser superior al 3,5% m/v.

4.3. Contraindicaciones

Dipeptiven® no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento creatinina < 25 ml/min.), con insuficiencia hepática grave, con acidosismetabólica grave o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.

4.4. Advertencias especiales y precauciones para el uso

Se recomienda monitorizar regularmente los parámetros de funcionamiento hepático enpacientes con insuficiencia hepática compensada.

Dado que actualmente no se dispone de datos suficientes sobre la administración deDipeptiven® a mujeres embarazadas o en período de lactancia y niños, no serecomienda la administración del preparado a estos grupos de pacientes.

Deben controlarse los niveles de electrólitos séricos, la osmolaridad sérica, el balancehídrico, el equilibrio ácido-base así como los tests de función hepática (fosfatasaalcalina, ALT, AST) y los posibles síntomas de hiperamoniemia.

Deben monitorizarse los niveles de los enzimas fosfatasa alcalina, GPT, GOT ybilirrubina, así como el balance ácido-base.

La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de lamezcla. El límite generalmente aceptado para una infusión periférica es aprox. 800mosm/l, pero varia considerablemente con la edad y la condición general del paciente ylas características de las venas periféricas.

Dipeptiven® no debería utilizarse de forma continuada durante más de 9 días.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIONo se han descrito.

4.6. Uso durante el embarazo y la lactancia

Dipeptiven® no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y de manejar máquinas

No aplica.

4.8. Efectos secundarios

No se han descrito.

4.9. Sobredosis

Como en el caso de otras soluciones de infusión, se pueden producir escalofríos,náusea y vómitos si se excede la velocidad de infusión para Dipeptiven®. En este caso,la infusión se debe interrumpir inmediatamente.

5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El dipéptido N(2)-L-alanil-L-glutamina es fraccionado de manera endógena en losaminoácidos glutamina y alanina y permite el aporte de glutamina a través de solucionesde infusión para la nutrición parenteral. Los aminoácidos liberados entran comonutrientes en sus reservas corporales correspondientes y se metabolizan de acuerdocon los requerimientos del organismo. En muchos casos en los que la nutriciónparenteral está indicada se suele producir un agotamiento de glutamina, que escontrarrestado por los regímenes nutritivos de infusión que contienen glutamina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

N(2)-L-alanil-L-glutamina se fracciona rápidamente en alanina y glutamina después de lainfusión. En el hombre, se determinaron vidas medias de entre 2,4 y 3,8 min (4,2 min eninsuficiencia renal terminal) y un aclaramiento plasmático de entre 1,6 y 2,7 l/min. Ladesaparición del dipéptido fue acompañado por un aumento equimolar de losaminoácidos libres correspondientes. La hidrólisis probablemente tiene lugarexclusivamente en el espacio extracelular. La eliminación renal de N(2)-L-alanil-L-glutamina durante la infusión constante está por debajo del 5% y con ello es idéntica conla de los aminoácidos infundidos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Toxicidad aguda y subcrónica: Se realizó una matriz de ensayos de determinación dedosis en ratas y perros durante 1 a 7 días. En las ratas, la infusión de 50 ml/kg p.c. deuna solución al 10%, 15%, 20% y 30% de N(2)-L-alanil-L-glutamina durante 4 h/díacausó espasmos tónicos, ritmo respiratorio aumentado y muerte. La infusión de 50ml/kg p.c. de soluciones al 10% (5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg p.c.) provocó áreasnecróticas en el lugar de la infusión, peso corporal reducido y coloración amarilla de losriñones en las ratas (6 h/día) y un aumento temporal del ritmo cardíaco en los perros (8h/día).Se realizaron investigaciones en perros (8 h/día) y en ratas (6 h/día) con 0,5 y 1,5 g deN(2)-L-alanil-L-glutamina/kg p.c. por día, administrados por via i.v. durante 13 semanasy con 4,5 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg p.c. por día, administrados por via i.v.durante 6 semanas.

En los perros, se produjeron vómitos. Con la dosis alta, se observaron calambrestónicos o tónico-clónicos, salivación aumentada, ataxia, sedación y posición lateral.

Potencial mutagénico y tumorigénico: Ensayos in vitro y en vivo no dieron indicacionesde un potencial mutagénico.

No se realizaron estudios investigando el potencial tumorigénico. No hay razón deesperar efectos carcinogénicos.

Toxicidad reproductiva: En ensayos con animales, no se observaron indicaciones delesiones teratogénicas u otras lesiones embriotóxicas y peripostnatales hasta una dosisde 1,6 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg p.c. por día.

Tolerancia local: Después de la infusión i.v. repetida de N(2)-L-alanil-L-glutamina(solución al 5 y al 10%) durante 13 semanas, se produjeron reacciones de intoleranciaen los lugares de infusión (hinchazones, descoloraciones, necrosis) en las ratas y losperros a partir de 0,5 g/kg p.c. Histopatológicamente, se observaron reaccionesinflamatorias inducidas por la sustancia con dermatitis purulenta necroticans ligera agrave y osteomalacia de las vértebras del rabo, tromboflebitis y periflebitis en las ratas.En el perro, se observaron reacciones inflamatorias perivasculares y en ocasionesbloqueo vascular.

Los ensayos de tolerancia local realizados en el perro después de una administraciónúnica, intraarterial, paravenosa e intramuscular no dieron indicaciones para reaccionesde intolerancia insólitas en casos de administración incorrecta.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Listado de excipientes

Agua para inyección.

6.2. Incompabilidades

Al mezclarse con una solución vehículo, es imprescindible asegurar la inyección bajocondiciones higiénicas, una mezcla minuciosa y la compabilidad.No se deben añadir otros medicamentos a la mezcla.Dipeptiven® no se debe almacenar después de la adición de otros componentes.

6.3. Caducidad

24 meses en el envase original.

Usar inmediatamente después de la apertura del frasco.

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales para el almacenamiento

Inferior a 25ºC

6.5. Naturaleza y contenido de los envases

Frascos de vidrio de 50 mlFrascos de vidrio de 100 ml

6.6. Instrucciones de uso y de manejo

Dipeptiven® es una solución de infusión concentrada que no está diseñada para laadministración directa. La adición del concentrado a la solución de aminoácidos antesde la administración deberá realizarse bajo condiciones asépticas, asegurando que elconcentrado se diluya bien. Las partes de solución no utilizadas deben desecharse.

Dipeptiven® se infunde en una solución vehículo. Una parte de volumen de Dipeptiven®se debe mezclar con 5 partes de volumen de solución vehículo como mínimo (ver tabla).

Dipeptiven + Solución de aminoácidos Solución mezclada(ml) (ml) (ml)

20 100 12050 250 300100 500 600200 1000 1200

La concentración máxima durante la terapia deberá ser del 3,5% de N(2)-L-alanil-L-glutamina.

6.7. Nombre y razón social permanente del titular de la autorización decomercialización.

FRESENIUS Kabi Deutschland GmbH61346 Bad Homburg v.d.H.ALEMANIA

7. Número de la autorización de comercialización.

61.771

8. Fecha de autorización / revalidación de la Ficha Técnica (SPC)

Septiembre 1997

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