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DIPRIVAN 2% 1 JERINGA PRECARGADA 50ML

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DIPRIVAN®Propofol

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

DIPRIVAN® 1% DIPRIVAN® 2%

Cada ml de emulsión contiene:Principio Activo:Propofol (D.O.E.) 10 mg 20 mgPara Excipientes, ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Emulsión inyectable o para perfusión.Emulsión blanca, acuosa, isotónica de aceite en agua para administración intravenosa.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

DIPRIVAN es un anestésico intravenoso general de acción corta, indicado para:- La inducción y mantenimiento de la anestesia general.- La sedación de pacientes ventilados en cuidados intensivos.- La sedación superficial para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. PRECAUCIONES ESPECIALES

DIPRIVAN deberá ser administrado por personal especializado en anestesia y/o cuidadosintensivos. Los pacientes serán continuamente monitorizados y se deberá disponer, en todomomento, de instalaciones para el mantenimiento de una vía respiratoria libre, ventilaciónartificial, suministro de oxígeno y equipo de reanimación. DIPRIVAN no deberá ser administradopor la persona que vaya a llevar a cabo la técnica diagnóstica o la intervención quirúrgica.

Cuando DIPRIVAN es administrado para la sedación superficial en intervenciones quirúrgicas ytécnicas diagnósticas, los pacientes deberán ser monitorizados de forma continua para detectar losprimeros signos de hipotensión, obstrucción respiratoria y desaturación de oxígeno.

Después de la anestesia general, el paciente deberá ser supervisado durante un período adecuadode tiempo, para asegurar una recuperación total. Muy raramente, el empleo de DIPRIVAN puedeasociarse al desarrollo de un período de inconsciencia post-quirúrgica, la cual se puede acompañarde un aumento en el tono muscular. Esto puede estar precedido o no por un período de vigilia.Aunque la recuperación es espontánea, se deberán aplicar los cuidados apropiados de un pacienteinconsciente.

Cuando sea necesario podrán utilizarse agentes analgésicos suplementarios conjuntamente conDIPRIVAN.

En el Apartado 4.2.4., se incluye información específica sobre la administración de DIPRIVANmediante el sistema "Diprifusor" de Perfusión Controlada Electrónicamente (TCI), el cualincorpora el programa informático "Diprifusor" TCI. El uso de este sistema está restringido a lainducción y mantenimiento de la anestesia en adultos, no recomendándose su empleo en lasedación de pacientes en cuidados intensivos, ni en la sedación superficial para intervencionesquirúrgicas y técnicas diagnósticas, ni en pediatría.

4.2.2. POSOLOGIA RECOMENDADA

ADULTOS

Inducción de la anestesia general: DIPRIVAN 1% puede emplearse para inducir la anestesia porinyección lenta en bolus o perfusión.

DIPRIVAN 2% deberá administrarse por perfusión para inducir la anestesia y sólo en aquellospacientes en los que se utilice DIPRIVAN 2% para el mantenimiento de la misma.

En pacientes premedicados y no premedicados, se recomienda que DIPRIVAN sea dosificadosegún la respuesta del paciente, hasta que aparezcan los signos clínicos del inicio de la anestesia,siendo la dosis por inyección en bolus o perfusión en adulto sano: 40 mg cada 10 segundos,aproximadamente.

En la mayoría de los pacientes adultos con menos de 55 años, serán necesarios de 1,5 a 2,5 mg/kgde DIPRIVAN. La dosis total requerida puede reducirse en tasas de administración menores (20-50 mg/minuto). Pacientes con edad superior a 55 años, generalmente requerirán dosis inferiorespara la inducción de la anestesia.

Pacientes de grado ASA 3 y 4: DIPRIVAN deberá administrarse en tasas menores, 20 mg cada 10segundos.

Mantenimiento de la anestesia general: Se puede mantener la anestesia hasta conseguir laprofundidad requerida, administrando DIPRIVAN, bien por perfusión continua o por inyección enbolus repetidos.

Cuando se utiliza en perfusión continua, puede administrarse DIPRIVAN 1% ó 2%. La tasa deadministración varía de uno a otro paciente, pero usualmente se alcanzará un mantenimientosatisfactorio de la anestesia con dosis entre: 4 y 12 mg/kg/h.

Alternativamente, si se utiliza la técnica de inyección en bolus repetidos, se recomienda emplearsolamente DIPRIVAN 1%, pudiendo administrarse incrementos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml)de acuerdo con las necesidades clínicas. Esta técnica no está recomendada para DIPRIVAN 2%.

Sedación en cuidados intensivos: Cuando se utiliza DIPRIVAN, para sedación de pacientesventilados en cuidados intensivos, es recomendable su administración por perfusión continua. Latasa de dicha perfusión será ajustada de acuerdo con la profundidad de la sedación requerida; noobstante, tasas de administración comprendidas entre 0,3 a 4,0 mg/kg/h deben obtener unasedación satisfactoria (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo", en el apartado4.4.). La administración de DIPRIVAN a pacientes ingresados en cuidados intensivos de 16 añoso menores de esta edad está contraindicada (ver "Contraindicaciones", en el apartado 4.3.).No se recomienda la administración de DIPRIVAN mediante un sistema "Diprifusor" TCI para lasedación en cuidados intensivos.

Sedación superficial para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas: Las tasas deadministración de DIPRIVAN para obtener sedación en intervenciones quirúrgicas y técnicasdiagnósticas, deberán ser establecidas individual y gradualmente de acuerdo con la respuestaclínica del paciente.

La mayoría de los pacientes requerirán dosis de 0,5 a 1 mg/kg durante 1 a 5 minutos para iniciarla sedación.

El mantenimiento de la sedación puede obtenerse regulando la administración de la perfusión deDIPRIVAN en función del nivel de sedación deseado; la mayoría de los pacientes requieren unatasa de perfusión entre 1,5 y 4,5 mg/kg/h. En adición a la perfusión, si se requiere un incrementorápido en la profundidad de la sedación, se puede administrar por inyección en bolus de 10 a 20mg. En pacientes grado ASA 3 y 4 puede ser necesario reducir la tasa de administración yposología.

No se recomienda la administración de DIPRIVAN mediante un sistema "Diprifusor" TCI en lasedación superficial para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas.

ANCIANOS

En pacientes ancianos, el requerimiento de dosis para la inducción de la anestesia con DIPRIVANse reduce; dicha reducción deberá tener en cuenta el estado físico y edad del paciente. La dosisreducida deberá administrarse a una tasa más lenta y titularse frente a la respuesta. Cuando seemplea DIPRIVAN para el mantenimiento de la anestesia o sedación, deberá también reducirse latasa de perfusión o "concentración diana". Los pacientes grados ASA 3 y 4 requeriránreducciones adicionales en la dosis y en la tasa de dosis. En la concentración al 1%, en ancianos,no se empleará la administración rápida en bolus (única o repetida) ya que podría inducirdepresión cardiorrespiratoria.

NIÑOS

No se recomienda la administración de DIPRIVAN mediante el sistema "Diprifusor" TCI paraninguna de las indicaciones autorizadas en pediatría.

Inducción de la anestesia general: No se recomienda el uso de DIPRIVAN en pacientespediátricos menores de 1 mes de edad.

Cuando DIPRIVAN es utilizado para la inducción de la anestesia en niños, se recomienda unaadministración lenta hasta que aparezcan los primeros signos clínicos de la anestesia. La dosisserá ajustada de acuerdo a la edad y/o peso. La mayoría de los pacientes con más de 8 añosrequiere aproximadamente dosis de 2,5 mg/kg de DIPRIVAN para la inducción de la anestesia.Edades inferiores pueden requerir dosis mayores.

Se recomiendan dosis más bajas para niños grado ASA 3 y 4.

Mantenimiento de la anestesia general: No se recomienda el uso de DIPRIVAN en pacientespediátricos menores de 1 mes de edad.

MINISTERIOSe puede mantener la anestesia administrando DIPRIVAN mediante perfusión o por inyección enbolus repetidos para mantener la profundidad requerida de la anestesia. Si se administraDIPRIVAN por inyecciones en bolus repetidos, se recomienda emplear únicamente laconcentración del 1%.La tasa de administración requerida varía considerablemente entre pacientes, pero habitualmentetasas de 9 a 15 mg/kg/h obtienen una anestesia satisfactoria.

Sedación en cuidados intensivos: No se recomienda el uso de DIPRIVAN para sedación enpacientes menores de 16 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido demostradas. Aunqueno ha sido establecida relación causal, han sido comunicadas de forma voluntaria, por uso noautorizado, reacciones adversas graves (incluyendo desenlaces fatales), siendo estas reaccionesmás frecuentes en niños con infecciones del tracto respiratorio, a los que se han administradodosis superiores a las recomendadas para adultos.

Sedación superficial para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas: No se recomiendael uso de DIPRIVAN para sedación en niños ya que su seguridad y eficacia no han sidodemostradas.

4.2.3. METODO DE ADMINISTRACION

DIPRIVAN no contiene conservantes antimicrobianos y el vehículo puede favorecer elcrecimiento de microorganismos. La extracción de DIPRIVAN deberá realizarse asépticamentecon jeringa estéril o equipo de administración, inmediatamente después de romper la ampolla,desprecintar el vial o la jeringa precargada, debiéndose iniciar la administración sin demora. Lascondiciones asépticas deben ser mantenidas durante todo el período de perfusión, tanto paraDIPRIVAN como para el equipo de perfusión. La adición de cualquier fluido de perfusión a lalínea de DIPRIVAN debe realizarse próxima a la cánula, no debiendo ser administrado estefármaco utilizando un filtro microbiano.

DIPRIVAN y cualquier ampolla, vial o jeringa conteniendo dicho fármaco son para uso único enun único paciente.

De igual forma que en la administración de otras emulsiones lipídicas, una perfusión única deDIPRIVAN no debe exceder las 12 horas. Al final del periodo de utilización o a las 12 horas, tanpronto como sea posible, tanto la porción sobrante de DIPRIVAN como la línea de perfusióndeben ser desechadas y sustituidas adecuadamente.

No se recomienda la administración de DIPRIVAN 2% por inyección en bolus.

DIPRIVAN puede ser utilizado por perfusión sin diluir en jeringas de plástico, en frascos devidrio para perfusión o en jeringas precargadas. Cuando este fármaco se emplee sin diluir paramantener la anestesia, se recomienda utilizar siempre, para controlar las tasas de perfusión,bombas de jeringas o bombas volumétricas de perfusión.

Solamente se puede mezclar DIPRIVAN 1% con Dextrosa al 5% para perfusión intravenosa, enbolsas de perfusión de PVC o frascos de vidrio para perfusión. Las diluciones obtenidas nodeberán exceder de 1 en 5 (2 mg de Propofol/ml), debiendo ser preparadas de forma aséptica einmediatamente antes de su administración, siendo la mezcla estable hasta 6 horas después de supreparación.

La dilución de DIPRIVAN 1% puede ser utilizada con diferentes técnicas de control de laperfusión, ya que el solo empleo de un sistema de perfusión estándar, no evita el riesgo de unaperfusión accidental, no controlada, de grandes volúmenes de DIPRIVAN diluido. Por tanto, sedebe incluir en la línea de perfusión: una bureta, un contador de gotas o una bomba de perfusión.Debe tenerse en cuenta el riesgo de una perfusión incontrolada, cuando se decida la cantidadmáxima de la dilución en la bureta.

DIPRIVAN puede administrarse utilizando una pieza en "Y" próxima al lugar de inyección, conperfusiones de: Dextrosa al 5% para perfusión intravenosa, Cloruro Sódico al 0,9% para perfusiónintravenosa o Dextrosa al 4% con Cloruro Sódico al 0,18% para perfusión intravenosa.

La jeringa precargada de vidrio (PFS) posee una menor resistencia a la fricción que las jeringasdesechables de plástico y funciona de forma más sencilla. Por tanto, si se administra DIPRIVANmediante una jeringa precargada mantenida en la mano, no se debe abrir la vía entre la jeringa y elpaciente si no se está pendiente de dicha administración.

Cuando se emplee la presentación en jeringa precargada en una bomba de jeringa, se debeasegurar que exista una compatibilidad apropiada; en concreto, dicha bomba deberá ser diseñadapara evitar el efecto "sifón" y deberá contar con una alarma de oclusión a una presión no superiora 1000 mm Hg. Si se emplea una bomba programable o equivalente que cuente con opciones parael uso de diferentes jeringas, elegir entonces los modelos "PLASTIPAK Becton Dickinson" 50/60ml cuando se utilicen las jeringas precargadas de DIPRIVAN.

Se puede pre-mezclar DIPRIVAN 1% con una inyección que contenga 500 µg/ml de alfentanilo("Limifen", Janssen Pharmaceuticals Ltd.) en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas sedeben realizar mediante una técnica estéril y emplearse en el plazo de 6 horas tras su preparación.

Con el fin de reducir al mínimo el dolor local que pudiera producirse por la administración deDIPRIVAN, se recomienda utilizar venas gruesas del antebrazo y de la fosa antecubital.Asimismo, y sólo para DIPRIVAN 1% en inducción, puede realizarse co-administración conlidocaína inyectable (en una jeringa de plástico), 20 partes de DIPRIVAN 1% con 1 parte delidocaína inyectable al 0,5 ó al 1%, preparado inmediatamente antes de su administración (ver"Reacciones adversas", en el apartado 4.8.).

Ver resumen incluido en la Tabla I al final de esta información sobre dilución y co-administraciónde DIPRIVAN con otros fármacos o fluidos de perfusión.

4.2.4. PERFUSION CONTROLADA ELECTRONICAMENTE (TCI) - ADMINISTRACIONDEDIPRIVAN POR EL SISTEMA "DIPRIFUSOR" TCI

La administración de DIPRIVAN mediante un sistema "Diprifusor" TCI, está restringida a lainducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos. No se recomienda su empleo ensedación de pacientes en cuidados intensivos ni en la sedación superficial para intervencionesquirúrgicas y técnicas diagnósticas, ni en pediatría.

Para obtener la inducción y el mantenimiento de la anestesia en adultos, se puede administrarDIPRIVAN con la ayuda de un sistema TCI. Tal sistema permite que el anestesista obtenga ycontrole la velocidad de inducción y profundidad de la anestesia deseadas, introduciendo yajustando las concentraciones sanguíneas diana (predecibles) de Propofol. Se puede administrarDIPRIVAN vía TCI solamente con un sistema "Diprifusor" TCI que incorpore un programainformático "Diprifusor" TCI. Tales sistemas funcionarán solamente tras reconocer las jeringasprecargadas marcadas electrónicamente que contengan DIPRIVAN 1% ó 2%. El sistema"Diprifusor" TCI ajustará automáticamente la tasa de perfusión de la concentración reconocida deDIPRIVAN. Los usuarios deben estar familiarizados con el manual de instrucciones de la bombade perfusión, con la administración de DIPRIVAN mediante TCI y con el uso correcto del sistemade identificación de la jeringa, estando incluida toda esta información en el manual deentrenamiento del "Diprifusor", disponible en AstraZeneca.

A continuación se ofrece una guía sobre las concentraciones diana de Propofol. En base a lavariabilidad entre pacientes en la farmacocinética y farmacodinamia de Propofol, ya sea enpacientes premedicados o no, la concentración diana de Propofol se valorará en función de larespuesta del paciente con el fin de obtener la profundidad anestésica requerida.

En pacientes adultos menores de 55 años de edad, habitualmente se puede inducir la anestesia conconcentraciones diana de Propofol que oscilen entre 4 a 8 µg/ml. Se recomienda una dosis dianainicial de 4 µg/ml en pacientes premedicados y en pacientes no premedicados de 6 µg/ml. Eltiempo de inducción con estas dosis diana oscila generalmente entre 60-120 segundos. Dosismayores permitirán una inducción más rápida de la anestesia, pero se pueden asociar con unadepresión hemodinámica y respiratoria más pronunciada.

Se empleará una concentración diana inicial menor en pacientes mayores de 55 años de edad y enpacientes grado ASA 3 y 4, aumentándose con posterioridad en fracciones de 0,5 a 1,0 µg/ml aintervalos de 1 minuto para obtener una inducción gradual de la anestesia.

Habitualmente se requerirá una analgesia suplementaria y la extensión a la que se reduzcan lasconcentraciones diana para el mantenimiento de la anestesia estará influida por la cantidad deanalgesia administrada concomitantemente. Las concentraciones diana de Propofol deaproximadamente 3 a 6 µg/ml mantienen habitualmente una anestesia satisfactoria.

La concentración predecible de Propofol en el momento de despertar es generalmente de 1,0 a 2,0µg/ml y estará influida por la cantidad de analgesia administrada durante el mantenimiento.

4.3. Contraindicaciones

DIPRIVAN no debe ser administrado en:· Pacientes con alergia conocida a Propofol o algún otro componente de este fármaco (ver"Advertencias y precauciones especiales de empleo", en el apartado 4.4.), o a lasemulsiones grasas.· Niños menores de 1 mes para la inducción y mantenimiento de la anestesia.· Pacientes de 16 años o menores de esta edad para la sedación en cuidados intensivos (ver"Advertencias y precauciones especiales de empleo", en el apartado 4.4.),

Ver "Embarazo y lactancia", en el apartado 4.6.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con otros agentes anestésicos intravenosos, debe tenerse especial cuidado en pacientes conalteraciones cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas o en pacientes debilitados ohipovolémicos. Se establecerán las precauciones apropiadas en pacientes con trastornos delmetabolismo graso y en otras situaciones, en las cuales deben emplearse con prudencia lasemulsiones lipídicas.

DIPRIVAN carece de actividad vagolítica; no obstante, ha sido asociado con informes debradicardia (ocasionalmente profunda) y asistolia. Deberá ser considerada la administraciónintravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de laanestesia, en especial en situaciones en las que es probable que predomine el tono vagal o cuandoDIPRIVAN es utilizado conjuntamente con otros agentes que habitualmente producenbradicardia.

No se recomienda la administración de DIPRIVAN en la anestesia general de niños de edadinferior a 1 mes. No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Propofol para la sedación enniños menores de 16 años de edad. Aunque no se ha establecido relación causal, durante elempleo no autorizado se han comunicado efectos adversos graves con la sedación en dicho grupode pacientes (incluyendo casos con desenlace fatal). En particular, estos efectos incluían laaparición de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólisis y/o insuficiencia cardiaca. Estosefectos se observaron más frecuentemente en niños con infecciones del tracto respiratorio quehabían recibido dosis superiores a las recomendadas en adultos para la sedación en cuidadosintensivos.

De forma similar, se han comunicado muy raramente casos de acidosis metabólica, rabdomiólisis,hiperkalemia y/o insuficiencia cardiaca de rápida evolución (en ocasiones mortal) en pacientesadultos tratados durante más de 58 horas con dosis superiores a 5 mg/kg/h. Esta dosis excede ladosis máxima (4 mg/kg/h) recomendada actualmente para sedación en cuidados intensivos. Lospacientes afectados presentaban principalmente (aunque no de forma exclusiva) heridas graves enla cabeza con presión intracraneal elevada. En estos casos, la insuficiencia cardiaca generalmenteno responde al tratamiento de soporte con inotrópicos. Se recuerda a los profesionales sanitariosque, si es posible, no se debe superar la dosis de 4 mg/kg/h. El equipo médico deberá permaneceralerta ante estos posibles efectos adversos y considerar una disminución de la dosis de Propofol oun cambio a un sedante alternativo ante los primeros signos de aparición de síntomas. Se deberáproporcionar tratamiento apropiado a los pacientes con presión intracraneal elevada, con el fin demantener la presión de perfusión cerebral durante estas modificaciones del tratamiento.

Cuando se administre DIPRIVAN a pacientes epilépticos, existe el riesgo de convulsión.

Si se administrara DIPRIVAN en pacientes que pueden presentar riesgo de sobrecarga lipídica, serecomienda realizar una monitorización de los niveles sanguíneos de lípidos. Laadministración de DIPRIVAN deberá ser ajustada adecuadamente, si la monitorización realizadaindica que existe un aclaramiento lipídico inadecuado. Si el paciente está recibiendoconcomitantemente otro lípido intravenoso, se deberá realizar una reducción de la cantidad deéste, en función del lípido administrado como parte de la formulación de DIPRIVAN, teniendo encuenta que 1,0 ml de DIPRIVAN contiene 0,1 g de grasa.

El aceite de soja puede causar ocasionalmente reacciones alérgicas.

EDTA es un quelante de los iones metálicos, incluyendo zinc. Se deberá considerar la necesidadde un suplemento de zinc durante la administración prolongada de DIPRIVAN, especialmente enpacientes predispuestos a deficiencia de zinc tales como aquellos con quemaduras, diarrea y/osepsis grave.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha observado incompatibilidad farmacológica cuando DIPRIVAN ha sido usado enasociación con medicamentos utilizados de forma habitual en la premedicación: bloqueantesneuromusculares, agentes inhalatorios y analgésicos y con anestesia raquídea y epidural. Noobstante, se deberá tener en cuenta que pueden ser requeridas dosis inferiores de DIPRIVANcuando se administra para anestesia general como adyuvante a las técnicas de anestesia regional.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: DIPRIVAN no debe ser usado durante el embarazo; sin embargo, ha sido utilizadodurante la terminación del mismo en el primer trimestre.

Obstetricia: DIPRIVAN no debe ser usado en anestesia obstétrica, ya que atraviesa la placenta ypuede asociarse con depresión neonatal.

Lactancia: No se recomienda su uso en mujeres en período de lactancia, ya que no se haestablecido la seguridad para el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al realizar tareas peligrosas tal comoconducir vehículos o manejar maquinaria, ya que DIPRIVAN puede alterar estas habilidadesdurante algún tiempo después de la anestesia general.

4.8. Reacciones adversas

Generales: La inducción anestésica suele ser suave y con evidencia mínima de excitación.Durante la inducción se han observado descensos de la presión arterial y apnea transitoria,dependiendo de la dosis y del uso de premedicaciones y de otros agentes. Excepcionalmente, lahipotensión puede necesitar el uso de fluidos intravenosos, así como una reducción de lavelocidad de administración de DIPRIVAN durante el período de mantenimiento anestésico.

Durante la fase de recuperación, pueden presentarse náuseas, vómitos y cefalea en una pequeñaproporción de pacientes.

Muy raramente se ha informado de rabdomiólisis, acidosis metabólica, hiperkalemia oinsuficiencia cardiaca, en ocasiones mortales, cuando se han administrado dosis de DIPRIVANsuperiores a 4 mg/kg/h para sedación en cuidados intensivos (ver "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo", en el apartado 4.4.).

Durante la inducción, mantenimiento y recuperación, raramente se han producido movimientosepileptiformes, incluyendo opistótonos y convulsiones.

Después de la administración de DIPRIVAN, raramente se produce una reacción anafiláctica queincluya angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión.

Se ha observado edema pulmonar, asistolia, bradicardia y han sido reportados casos de fiebrepost-quirúrgica.

Como con otros anestésicos, puede presentarse desinhibición sexual.

Raramente, se ha informado de la presencia de decoloración en la orina después de laadministración prolongada de DIPRIVAN.

Muy raramente, se ha observado pancreatitis tras el empleo de DIPRIVAN.

Locales: Puede presentarse dolor local durante la fase de inducción, que puede reducirse almínimo, con la co-administración de DIPRIVAN 1% con lidocaína inyectable, ó utilizando venasgruesas del antebrazo y de la fosa antecubital tanto para DIPRIVAN 1% como 2% (ver 4.2.3., enel apartado "Posología y forma de administración"). La presentación de trombosis y flebitis esinfrecuente. La extravasación clínica accidental y los estudios en animales, mostraron unareacción tisular mínima. La inyección intra-arterial en animales, no indujo efectos tisulareslocales.

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación accidental podría causar depresión cardiorespiratoria. La depresiónrespiratoria deberá ser tratada por ventilación artificial con oxígeno y la depresión cardiovascularrequerirá bajar la cabeza del paciente y, si es grave, deberán emplearse expansores plasmáticos yagentes presores.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Propofol es un agente anestésico de acción corta con un comienzo de acción rápido deaproximadamente 30 segundos y una recuperación de la anestesia normalmente también rápida.

Como sucede con todos los anestésicos generales, no se conoce con exactitud el mecanismo deacción.

En general, cuando se administra DIPRIVAN para la inducción y mantenimiento de la anestesia,se observan ligeros cambios en la frecuencia cardiaca y disminución en la presión arterial media.Sin embargo, los parámetros hemodinámicos normalmente permanecen relativamente establesdurante el mantenimiento y la incidencia de cambios hemodinámicos inesperados es baja.

Aunque se puede producir depresión ventilatoria tras la administración de DIPRIVAN, los efectosson cualitativamente similares a los de otros agentes anestésicos intravenosos y fácilmentetratables en la práctica clínica.

DIPRIVAN reduce el flujo sanguíneo cerebral, la presión intracraneal y el metabolismo cerebral.La reducción de dicha presión es mayor en pacientes con un valor basal elevado de ésta.

Después de la anestesia, la recuperación es habitualmente rápida y consciente, con una bajaincidencia de cefaleas, náuseas post-quirúrgicas y vómitos.

DIPRIVAN, a las concentraciones probablemente presentes en la clínica, no inhibe la síntesis delas hormonas adrenocorticales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El descenso de las concentraciones de Propofol después de una dosis en bolus o tras lafinalización de una perfusión se puede describir mediante un modelo abierto de trescompartimentos. La primera fase se caracteriza por una distribución muy rápida (vida media de 2-4 minutos) seguida de una eliminación rápida (vida media de 30-60 minutos) y una fase final máslenta, que corresponde a la redistribución de Propofol de los tejidos poco perfundidos.

Propofol se distribuye extensamente y se elimina rápidamente (aclaramiento total 1,5-2litros/minuto). La eliminación se efectúa mediante procesos metabólicos, principalmente en el

MINISTERIOhígado, formando conjugados inactivos de Propofol y su correspondiente quinol, que se excretanen orina.

Cuando se emplea DIPRIVAN para mantener la anestesia, las concentraciones sanguíneas dePropofol se aproximan asintóticamente al valor de estado estable para la tasa de administracióndada. La farmacocinética es lineal sobre el rango recomendado de tasas de perfusión deDIPRIVAN.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Propofol es un fármaco del que se dispone de una amplia experiencia clínica. Toda lainformación relevante para el personal sanitario se proporciona en esta Ficha Técnica.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Aceite de soja, Fosfátido de huevo purificado, Glicerol, Hidróxido sódico, Nitrógeno, Agua parainyección y Edetato disódico.

6.2. Incompatibilidades

DIPRIVAN no se deberá mezclar, antes de la administración, con inyecciones o fluidos deperfusión, con la excepción de DIPRIVAN 1%, el cual se puede mezclar con Dextrosa al 5% paraperfusión intravenosa en bolsas de perfusión de PVC o frascos de vidrio para perfusión o conlidocaína o alfentanilo inyectables en jeringas de plástico (ver 4.2.3., en el apartado "Posología yforma de administración").

Los bloqueantes neuromusculares, como atracurio y mivacurio, no deberán ser administrados enla misma línea intravenosa que DIPRIVAN sin realizar un lavado previo.

6.3. Período de validez

- En el envase de comercialización:

DIPRIVAN 1%, ampollas y viales: 3 años.DIPRIVAN 1% y 2%, jeringas precargadas: 2 años.DIPRIVAN 2%, vial: 2 años.

- En caso de dilución: (Unicamente para DIPRIVAN1%)

Utilizar en un plazo de 6 horas después de la dilución.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La naturaleza de los envases es: Vidrio, tipo I.

MINISTERIOPRESENTACIONESPRESENTACIONESDIPRIVAN 1%Envase con 5 ampollas de 20 ml.Envase con 1 vial de 50 ml.Envase con 1 vial de 100 ml.Envase con 1 jeringa precargada de 20 ml.Envase con una jeringa precargada de 50 ml.DIPRIVAN 2%Envase con 1 vial de 50 ml.Envase con 1 jeringa precargada de 10 ml.Envase con 1 jeringa precargada de 50 ml.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Siempre deben agitarse los envases antes de su uso.

Desechar cualquier porción de emulsión sobrante después de su uso.

Se debe mantener la asepsia tanto para el equipo de perfusión como durante la manipulación deDIPRIVAN (ver 4.2.3., en el apartado "Posología y forma de administración ").

6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.C/ Serrano Galvache, nº 56 - Edificio Roble28033 Madrid

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

TABLA I

DILUCION Y CO-ADMINISTRACION DE DIPRIVAN CON OTROS FARMACOS O FLUIDOS

Técnica de co-administración Aditivo o Preparación PrecaucionesPre-mezcla Dextrosa al 5% Mezclar 1 parte Prepararaséptica eestableperiodohoras. de PVC como en

Clorhidrato de Mezclar 20 partes Preparar lamezclainmedia-de su conservantes) de Clorhidrato desolamenteinducción.mezclayplazopreparación.Co-administración a través

MINISTERIOde un conector con una Dextrosa al 5% para Co-administrar a Situar elconectorpieza en "Y" perfusión intravenosa través de un conec- con una piezaenal

Ultima revisión: Septiembre 2004

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