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DISDOLEN CODEINA 1200/30MG 30 SOBRES MONO

J. URIACH AND CIA., S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DISDOLEN CODEINA


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

Fosfosal, 1.200 mgFosfato de codeína (hemihidrato), 30 mg

Excipientes, ver apartado 6.1 Relación de excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral en sobres monodosis.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, doloresdentales, dolores menstruales y dolores de espalda.

Tratamiento de la inflamación no reumática (dolor musculoesquelético, lesiones deportivas,bursitis, capsulitis, tendinitis y tenosinovitis aguda no específica).

Tratamiento de la artritis reumatoide, artritis juvenil, osteoartritis y fiebre reumática.

Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

VIA ORAL

Adultos y mayores de 16 años: dosis de 1.200-3.600 mg/día (1-3 sobres al día de Disdolencodeina).Si es necesario, puede administrarse un total de 6 sobres de Disdolen codeina al día, con unintervalo de dosificación aconsejado de 4-6 horas. El máximo de sobres por toma es de 2 sobres.

Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda adoptar precauciones con el uso de Disdolencodeina en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderadadebe reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar Disdolen codeina en pacientes con insuficienciarenal grave (ver 4.3. Contraindicaciones).

Pacientes con insuficiencia hepática: Se recomienda adoptar precauciones con el uso de Disdolencodeina en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática leve omoderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas. No se debe utilizar Disdolen codeinaen pacientes con insuficiencia hepática grave (ver 4.3. Contraindicaciones).

Para su correcta administración, se puede disolver el contenido de un sobre en algo menos demedio vaso de agua, agua azucarada, leche o zumo de frutas. Las tomas pueden realizarse sinprevia ingestión de alimentos, en ayunas, entre comidas, etc.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos ofebriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar el Disdolen codeina en los siguientes casos:

- Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente.- Pacientes con asma.- Pacientes con historial de hipersensibilidad al fosfosal, a salicilatos o al fosfato de codeína, acualquiera de los componentes de esta especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a latartrazina (reacción cruzada).- Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente lahemofilia o hipoprotrombinemia.- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.- Terapia conjunta con anticoagulantes orales.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por lossalicilatos.- Depresión respiratoria.- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.- Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ya que en estos casos laingesta de salicilatos se ha asociado con la aparición del Síndrome de Reye.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales de lossalicilatos, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por los salicilatos. Lautilización de salicilatos en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidasalcohólicas -cerveza, vino, licor...- al día) puede provocar hemorragia gástrica.

Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan nivelesplasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Se debe evitar la administración de salicilatos en los pacientes antes o después de una extraccióndental o intervención quirúrgica. Suspender su administración una semana antes de intervencionesquirúrgicas.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas porvacunaciones.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días o bien empeoran oaparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

En caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada, la codeína puede aumentar la presióndel líquido cefalorraquídeo.

Este medicamento, por contener 37 mg de sodio por sobre, puede ser perjudicial para pacientescon dietas pobres en sodio.

MINISTERIOPor contener sacarosa, este medicamento no debería ser administrado a pacientes con problemasde intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción glucosa-galactosa o deficienciade sacarasa-isomaltasa.

Abuso y dependencia: la administración prolongada y excesiva de codeína puede ocasionardependencia psíquica, dependencia física y tolerancia con síntomas de abstinencia consecutivos ala suspensión súbita del fármaco. Por esta razón, debe ser prescrito y administrado con precauciónprincipalmente en pacientes con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientosprolongados, debe interrumpirse gradualmente la administración.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los salicilatos interaccionan con:

- Alcohol etílico, cimetidina y ranitidina: la toxicidad de los salicilatos se potencia con laadministración conjunta de estas sustancias.- Anticoagulantes: la administración de salicilatos asociada con anticoagulantes comoheparina y warfarina incrementa la tendencia al sangrado en los pacientes anticoagulados. Lossalicilatos asimismo desplazan los anticoagulantes orales de los receptores de las proteínasplasmáticas. Debe evitarse la administración de salicilatos en los pacientes que estánrecibiendo heparina, especialmente en presencia de trombocitopenia. Las interaccionesconocidas de los salicilatos con heparina y los derivados de la cumarina indican que debenadministrarse estos agentes sólo en caso de no existir otra alternativa terapéutica.- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de varios AINEspuede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efectosinérgico.- Corticosteroides: puede potenciar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales, comoulceración o hemorragia gastrointestinal.- Fenitoína: los salicilatos pueden incrementar la fracción libre de la fenitoína a causa deldesplazamiento de los receptores proteínicos.- Hipoglucemiantes orales o insulina: dosis altas de fosfosal pueden aumentar sus efectos. Enalgunos casos se ha demostrado que la administración de salicilatos incrementa la respuestahipoglucémica a las sulfonilureas a causa del desplazamiento de los receptores de lasproteínas plasmáticas.- Metotrexato: los salicilatos bloquean la secreción renal tubular y disminuyen la unión a lasproteínas del plasma característica de este compuesto. Estos factores incrementan la cantidaddel metotrexato activo y, por ende, su toxicidad.- Uricosúricos: los salicilatos disminuyen el efecto uricosúrico del probenecid y lasulfinpirazona. Asimismo, disminuye la excreción de los salicilatos a causa del probenecid yla sulfinpirazona, produciendo niveles más altos de ácido salicílico.- Vancomicina: aumenta el riesgo de ototoxicidad de la vancomicina.- Zidovudina: aumenta la toxicidad de la zidovudina y del salicilato.- Acido valproico, sulfamidas, digoxina, barbitúricos y litio: los salicilatos pueden aumentarlos efectos del ácido valproico, sulfonamidas y sus combinaciones, y las concentracionesplasmáticas de digoxina, barbitúricos y litio.

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Los salicilatos puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

1) Sangre:· Aumento biológico de:- Transaminasas (ALT y AST)- Fosfatasa alcalina- Amoníaco- Bilirrubina- Colesterol- Creatininfosfokinasa (CPK)- Creatinina- Digoxina- Tiroxina libre (T4)- Globulina de unión de la tiroxina (TBG)- Lactato deshidrogenasa (LDH)- Triglicéridos- Acido úrico- Acido valproico· Reducción biológica de:- T4 libre- Hormona estimuladora del tiroides (TSH)- Hormona liberadora de tirotropina (TRH)- T3 libre- Glucosa- Fenitoína- Triglicéridos- Acido úrico- Aclaramiento de creatinina· Interferencia analítica de:- Aumento: glucosa, paracetamol y proteínas totales- Reducción: transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CPK, LDH yproteínas totales.-2) Orina:· Reducción biológica de estriol.· Interferencia analítica:- Reducción: ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenostotales y glucosa.

La administración de codeína junto con otros analgésicos narcóticos, antipsicóticos, ansiolíticos,bloqueantes neuromusculares y otros depresores del sistema nervioso central, incluyendo elalcohol, puede provocar depresión aditiva del sistema nervioso central. Los efectos depresoresrespiratorios de los bloqueantes neuromusculares pueden ser aditivos a los efectos depresoresrespiratorios centrales de la codeína.

La utilización de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) juntocon codeína puede ocasionar un aumento de los efectos de ambos.

El uso simultáneo de anticolinérgicos y codeína puede ocasionar obstrucción intestinal.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

Se recomienda no administrar este medicamento durante el embarazo, ya que los opiáceosatraviesan la placenta. Por ello, y aunque no se han descrito problemas en humanos, se aconsejaevaluar con el máximo cuidado la relación riesgo-beneficio.

Los AINEs atraviesan la barrera placentaria. Está contraindicado su uso durante el primer y tercertrimestre del embarazo. Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto ycontribuir al sangrado maternal y neonatal y al cierre prematuro del ductus arterioral.

Lactancia:

La codeína puede excretarse en la leche materna, y aunque a las dosis habituales lasconcentraciones son bajas, es aconsejable suspender la lactancia en casos de administración de laespecialidad o bien interrumpir la medicación en caso de proseguir con la lactancia.

Los salicilatos se excretan a través de la leche materna, por lo que no se recomienda suutilización durante el periodo de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en elniño efectos adversos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debe tenerse precaución al conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa y en general, entodas aquellas actividades donde la falta de concentración y destreza suponga un riesgo. Elalcohol puede potenciar los efectos del medicamento, por lo que se recomienda no tomar bebidasalcohólicas durante el tratamiento.

4.8 Reacciones adversas

· Los efectos adversos de los salicilatos, en la mayor parte de los casos, son una consecuenciadel mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7%de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características de los salicilatos son:

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (>1/100, <1/10): úlcera gástrica, úlcera duodenal,hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dispepsia, náuseas, vómitos

Trastornos respiratorios: Frecuentes (>1/100, <1/10): espasmo bronquial paroxístico, disneagrave, rinitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes (>1/100, <1/10): urticaria, erupcionescutáneas, angioedema

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes (>1/100, <1/10%):hipoprotrombinemia(en dosis altas). Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): anemia

Trastornos generales: Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): síndrome de Reye (en menores de 16años con procesos febriles, gripe o varicela)

Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): hepatotoxicidad (particularmenteen pacientes con artritis juvenil)

Tras tratamientos prolongados con dosis altas pueden aparecer las siguientesreacciones adversas:

Trastornos generales: cefalea

Trastornos del sistema nervioso: mareos

Trastornos psiquiátricos: confusión

Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus, sordera

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: sudoración

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimentealgún episodio de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad a salicilatos y a otros antiinflamatorios noesteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podríasuceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

· Las reacciones adversas debidas a la codeína a las dosis terapéuticas son, por lo general, raraso muy raras:

Trastornos generales: Raros (>1/10.000,<1/1.000): Malestar,somnolencia. Muy raros(<1/10.000): Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupcióncutánea o una urticaria y shock anafiláctico.Fiebre.

Trastornos gastrointestinales: Raros (>1/10.000,<1/1.000): Estreñimiento, náuseas. Muy raros(<1/10.000): Ictericia.

Trastornos metabólicos: Muy raros (<1/10.000): Hipoglucemia.

Trastornos hematológicos: Muy raros (<1/10.000): Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia,neutropenia, anemia hemolítica.

A dosis más elevadas puede producirse depresión respiratoria.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Diagnóstico: los síntomas del salicilismo -náuseas, vómitos, tinnitus, sordera, sudores,vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea- son indiciosde sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto.No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad delos salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la respiración

MINISTERIOproduce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produceacidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, perotiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en losniños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.

Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio,convulsiones y coma.

Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de másde 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: no hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el casode una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y nivelesde salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada yterapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto conhemodiálisis, en los casos agudos.En la intoxicación por codeína pueden aparecer los siguientes signos y síntomas: depresiónrespiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, flaccidez musculoesquelética, piel fría yviscosa, bradicardia, hipotensión, miosis.Tratamiento: restablecer un intercambio respiratorio adecuado mediante una vía aérea permeabley ventilación asistida. Administración de carbón activado. La aspiración y lavado gástrico puedenresultar útiles para eliminar el fármaco no absorbido y deben ser seguidos de la administración decarbón activado. En presencia de depresión respiratoria clínicamente importante, se debeadministrar naloxona.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El fosfosal (ácido 2-fosfonoxibenzoico) es un derivado no acetilado del ácido salicílico quepertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos(AINE).

Diversos estudios corroboran que la asociación de un analgésico como el fosfosal con un opiáceodébil como la codeína, potencia la acción analgésica de ambos, destacando que las dosis eficacesen estos casos están muy alejadas de las que podrían producir dependencia y toxicidad.

El fosfosal no inhibe la biosíntesis de la prostaglandina in vitro, incluso a concentracioneselevadas, pero es capaz de reducir el contenido de PGE2, en especial en la zona inflamada.Tampoco inhibe la agregación plaquetaria inducida por ADP in vitro o por ácido araquidónico invitro y ex vitro, lo que confirma el despreciable riesgo hemorrágico del fosfosal.

No inhibe la biosíntesis de prostaglandinas in vivo, tras su administración al animal deexperimentación. Los estudios experimentales indican la protección de las membranas celulares,

MINISTERIOla inhibición de la permeabilidad capilar y la consiguiente inhibición de la proliferación celular yde la migración leucocitaria.

El fosfosal es hidrolizado a ácido salicílico y sus efectos terapéuticos podrían considerarse enrelación con las concentraciones de ácido salicílico en sangre. Se ha determinado que 1.200 mg defosfosal equivaldrían a 760 mg de ácido salicílico.

La codeína es un analgésico central derivado de la morfina. La analgesia producida por opiáceoses debida a acciones a distintos niveles del SNC en los que se encuentran involucrados diversossistemas de neurotransmisores. Se cree que la acción analgésica de la codeína se debe a suconversión parcial en morfina. Sin embargo, el riesgo de habituación y dependencia de la codeínaes muy inferior al de la morfina por su casi nula afinidad por los receptores opioides y por la bajatasa de transformación en morfina. La codeína tiene efectos sedantes, analgésicos y antitusígenos,al igual que la morfina, pero sus efectos secundarios, reacciones adversas y característicasnarcóticas son mucho menores, lo que permite su adecuado uso farmacológico como analgésico.La analgesia producida por la codeína es eficaz en dolores de intensidad leve o moderada. Laacción analgésica de la codeína es independiente de la antitusígena. Esto es debido a que lacodeína, al igual que otros opiáceos, actúa a nivel de los receptores para el dolor, que sondiferentes a los de la tos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Estudios realizados en voluntarios sanos han demostrado una rápida absorción del fosfosal. Trasla administración de una dosis única de 2.400 mg de fosfosal en 6 voluntarios sanos, la media delas concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de ácido salicílico fue de 111,8 + 14,4 g/ml, conuna tmax de 2,16 + 0,4 horas. La semivida biológica (t1/2) fue de 4,94 + 0,95 horas.

En un estudio de dosis múltiple realizado en 6 voluntarios sanos, tras la administración de 1.200mg de fosfosal cada 8 horas, la media de las Cmax de ácido salicílico fue de 121,9 + 19,5 g/ml,con una tmax de 1,41 + 0,36 horas. La t1/2 fue de 5,59 + 1,45 horas. Cuando estos mismos pacientesrecibieron dosis múltiple de 2.400 mg de fosfosal cada 8 horas, la Cmax fue de 275,7 + 37,0 g/ml,con una tmax de 1,6 + 0,1 horas. La t1/2 fue de 9,8 + 2,6 horas.

No se observaron concentraciones plasmáticas de fosfosal después de una dosis oral única nidespués de dosis orales múltiples. Sólo se detectó su metabolito principal, ácido salicílico, que fuecuantificable a los 10 minutos de la ingesta oral.

El fosfato de codeína se absorbe a partir del tracto gastrointestinal, y desde los espaciosintravasculares es rápidamente distribuido a los diversos tejidos del organismo, con especialpreferencia hacia los órganos parenquimatosos, como el hígado, bazo y riñón. Tras su absorción,la codeína alcanza sus máximos niveles entre 1 y 2 horas aproximadamente después de laadministración, los cuales se mantienen y persisten de 4 a 6 horas. La codeína cruza la barrerahematoencefálica y se encuentra en los tejidos fetales y en la leche materna. No se une,prácticamente, a las proteínas plasmáticas y no se acumula en los tejidos corporales. La vidamedia plasmática es de 2,5 a 4 horas. La codeína se metaboliza en el hígado y se elimina por laorina, en su mayoría en forma inactiva. La eliminación de la codeína es pues principalmente porvía renal y el 90% de la dosis oral se excreta durante las 24 horas posteriores a la administración.Los productos excretados por la orina consisten en codeína libre y en su derivado glucurónido-conjugado (alrededor del 70%), norcodeína libre y conjugada (alrededor del 10%), morfina libre yconjugada (alrededor del 10%), normorfina (4%) e hidrocodona (1%). El resto de la dosis seexcreta por las heces.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad aguda y subaguda han demostrado una toxicidad muy baja.Los estudios de toxicidad crónica demuestran un retraso en la curva ponderal de crecimiento y lamortalidad de algún animal a las dosis más elevadas de 500 mg/kg/día.No se observaron alteraciones hematológicas bioquímicas o patológicas.

Aunque no se han descrito fenómenos teratogénicos en humanos, algunos estudios en animalesrevelan una posible inducción de malformaciones congénitas y retrasos de osificación con lacodeína. Por todo ello, no debe administrarse durante el embarazo a menos que los beneficiossuperen los riesgos potenciales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Acido tartárico, carbonato sódico anhidro, ciclamato sódico anhidro, aroma de fresa,povidona K-30, sacarina sódica, sacarosa.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas

Ninguna.

6.3. Período de validez

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase de 30 sobres de alumino/politeno.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

J. URIACH & Cía., S.A.Av. Camí Reial 51-57. 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - España).


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.823

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ÚLTIMA RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Ultima renovación: Diciembre 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTONoviembre 2004

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