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DISFLAT 80 mg comprimidos recubiertos, 50 comprimidos

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DISFLAT 80 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:80 mg de simeticona (equivalente a 310 mg de polvo seco de silicona)Excipientes: Lactosa monohidrato 228,5 mg, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 0,28 mg,parahidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,06 mg, sacarosa 257,3 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertosLos comprimidos son oblongos, de color blanco


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.Alivio sintomático de las molestias abdominales relacionadas con los gases.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oral.Adultos y niños mayores de 12 años: 80-160 mg (1-2 comprimidos), 1-3 vecesal día. Máximo 500 mg al día (6 comprimidos).Los comprimidos se ingieren sin masticar, con un vaso de agua, después de lascomidas.Niños menores de 12 años: consultar al médico.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa simeticona aparentemente no es tóxica, aunque no se recomienda su uso en el cólicodel recién nacido, debido a la falta de información en este colectivo.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertaspoblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no debentomar este medicamento.Por contener parahidroxibenzoato de propilo y metilo puede provocar reaccionesalérgicas (posiblemente retardadas).Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos suplementos de hierro pueden restar eficacia a la simeticona por lo que serecomienda su toma 2 horas antes de esta.4.6. Embarazo y lactanciaNo hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestivade la simeticona por la madre.

Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna; no obstante, no seespera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona porla madre. Uso generalmente aceptado.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8. Reacciones adversasLos efectos adversos de la simeticona son, en general, leves y transitorios. La reacciónadversa más característica es: poco frecuentes (>1/1000 y <1%): estreñimientomoderado y transitorio.Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal deeliminación de los gases con este tratamiento.

4.9. SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis.Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy pocoprobable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción digestivadel fármaco.En caso de sobredosis accidental o deliberada, tratar los síntomas que aparezcan. Nohay procedimiento especial recomendado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Código ATC: A03AX.La simeticona, sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica yactúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas provocando sucoalescencia y favoreciendo su eliminación.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándoseíntegramente de forma inalterada por heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEl margen de seguridad es muy elevado. Debido a la falta de absorción digestiva de lasimeticona, es fisiológicamente inerte y considerada como no tóxica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesNúcleo:Lactosa monohidratoHiprolosaCrospovidonaEstearato de magnesio

Recubrimiento:PovidonaMacrogol 6000Carmelosa sódicaSacarosaDióxido de titanioTalcoCera de carnaubaCera blanca de abejasGoma arábigaParahidroxibenzoato de metilo (E 218)Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)Acido sórbico (E 200)Leche en polvo descremadaHimetelosa

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez2 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25º C.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvases con 20 y 50 comprimidos recubiertos, en blisters de PVC/PVDC-Aluminio.

6.6. Precauciones especiales de eliminación.La eliminación del medicamento no utilizado, de sus envases y de los materiales derivadosde su uso, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolucióna la farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal, 50708029 Barcelona

8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LAAUTORIZACION: Diciembre 2006

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO:

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