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DISMEGYN capsulas, 30 capsulas

GYNEA LABORATORIOS, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dismegyn®CápsulasExtracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 4 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L..Disolvente de extracción etanol al 60% (v/v)Relación fruto seco/extracto 7-13:1

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y deirritabilidad derivada de estos síntomas.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oral: AdultosLa dosis recomendada es de 1 cápsula al día .Las cápsulas deben tomarse, a ser posible, a la misma hora del día.Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclosmenstruales.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no se debe usar en caso de:

Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de loscomponentes de Dismegyn®.Tumores de la hipófisis.Carcinóma de mama.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEste medicamento contiene 36 mg de glucosa (por cápsula dura), lo que debe ser tenidoen cuenta por los pacientes diabéticos.No administrar a niños.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se tiene constancia de ninguna.En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haberun debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonistadel receptor de la dopamina.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se debe tomar Dismegyn® durante el embarazo y la lactancia.En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción deleche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaDismegyn® no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo deprurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico.Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia .

4.9. SobredosificaciónNo se ha descrito ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico : G02C. Otros medicamentos ginecológico

Mecanismo de AcciónLA SECRECIÓN DE PROLACTINA POR PARTE DE LA PITUITARIA ANTERIOR ES INHIBIDA PORLA DOPAMINA Y ESTIMULADA POR LA HORMONA HIPOTALÁMICA LIBERADORA DETIROTROPINA (TRH). EL EFECTO INHIBIDOR DE PROLACTINA POR PARTE DE LASPREPARACIONES DE VITEX AGNUS CASTUS SE DEMOSTRÓ EN VARIOS MODELOSANIMALES: VITEX AGNUS CASTUS Y UN AGONISTA SINTÉTICO DE LA DOPAMINA INHIBIANDE MODO SIGNIFICATIVO LA SECRECIÓN DE PROLACTINA BASAL Y LA TRH ­ESTIMULADA.ESTA INHIBICIÓN PODÍA BLOQUEARSE MEDIANTE LA ADICIÓN DE UNBLOQUEANTE DEL RECEPTOR DE DOPAMINA LO QUE CONFIRMABA EL EFECTODOPAMINÉRGICO DE VITEX AGNUS CASTUS.

5.2. Propiedades farmacocinéticasNo se dispone de datos de farmacocinética de DISMEGYN® en seres humanos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitexagnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de saucegatillo. Sinembargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones deVitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.l


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesGlucosa liquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón demaíz y talco. La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, laurilsulfato sódico ydioxido de titanio (E 171).

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura supeior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseBlister de aluminio/polipropileno conteniendo 30 cápsulas duras.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónGYNEA LABORATORIOS, S.L.Avda. Catalunya, 127 B, 2º A.08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona. España


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre de 2003

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