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DISNEUMON MENTOL 15ML NEBULIZADOR

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Disneumón mentol 0,5% pulverización nasal


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulverización de 100 microlitros contiene:Fenilefrina (DOE) hidrocloruro 500 microgramos

Ver lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para pulverización nasal


4. DATOS CLINICOS

Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la congestión nasal, en casos de resfriado común, rinitis yotras afecciones nasales como sinusitis.

Posología y forma de administración

Vía nasal

Adultos y niños mayores de 12 años: aplicar 1-2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 1-3veces al día.

Es necesario limpiar las fosas nasales antes de la aplicación. Posteriormente introducir laválvula del envase en la fosa nasal, en posición vertical. Accionar la válvula efectuando,simultáneamente, una inspiración profunda para facilitar así la máxima penetración delmedicamento.

Las administraciones se deben realizar en períodos no inferiores a 4 ó 6 horas.

Limpiar el extremo de la válvula con agua caliente y secarlo con un paño limpio.

Contraindicaciones

Disneumón mentol no se debe utilizar en los siguientes casos:

- Hipersensibilidad al principio activo, a otros descongestionantes adrenérgicos o aalguno de los excipientes

- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de las dossemanas siguientes de haber finalizado dicho tratamiento (ver apartado 4.5)

- Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos (ver apartado 4.5)

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este producto se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión,hipertiroidismo, diabetes mellitus, esclerosis arterial o trastornos cardiovasculares talescomo taquicardia ventricular, cardiomiopatía o bradicardia, glaucoma, hipertrofiaprostática, asma.

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 3 días, se debe evaluar la situaciónclínica.

Si se produce insomnio, debe evitarse su uso a última hora de la noche.

El uso del pulverizador por más de una persona puede dar lugar a contagios.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene metabisulfito de sodio (E 223) como excipiente, por lo quepuede causar reacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas ybroncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historialasmático o alérgico.Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producirirritación y sequedad de la piel y mucosas.

Uso en deportistas:Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente quepuede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso en niños:Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la fenilefrina ya sus reacciones adversas.No debe utilizarse la concentración al 0,5% en menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Este medicamento puede interaccionar con los inhibidores de la monoaminooxidasa o conlos antidepresivos tricíclicos o maprotilina.

Los pacientes que reciben guanetidina y fármacos similares bloqueantes adrenérgicospueden ser particularmente sensibles a los efectos hipertensores de la fenilefrina.

La fenilefrina puede contrarrestar marcadamente los efectos hipotensores de la reserpina yla metildopa.

Embarazo y lactancia

La fenilefrina está incluida en la categoría C según la FDA.No se ha establecido la seguridad de Disneumón mentol en el embarazo. Puedeabsorberse sistémicamente, por lo que no se recomienda su utilización durante esteperíodo.

Se desconoce si la fenilefrina se excreta en la leche materna. Puede absorbersesistémicamente. Por tanto, no se recomienda su administración a las mujeres en períodode lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito

Reacciones adversas

La fenilefrina puede elevar la presión arterial provocando cefaleas, vómitos y, raramente,palpitaciones, taquicardia sinusal y taquicardia ventricular, trastornos del sueño.

La fenilefrina es irritante y puede provocar estornudos y molestias locales (quemazón,sequedad o escozor) en la mucosa nasal.

El uso excesivo o continuado puede producir congestión de rebote con inflamacióncrónica de la mucosa nasal.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

Sobredosis

La administración de dosis muy elevadas podría provocar aceleración del pulso,palpitaciones, temblores, sudoración excesiva, aumento de la presión arterial, cefaleas,vómitos, taquicardia sinusal y taquicardia ventricular, problemas para dormir.

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de soporte. Los efectoshipertensores de la fenilefrina se pueden tratar con un bloqueante de los receptores alfa-adrenérgicos tal como la fentolamina, 5-60 mg i.v., durante 10-30 minutos, repitiendo encaso necesario.

5. Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R01A B01

La fenilefrina es un simpaticomimético que actúa estimulando los receptoresadrenérgicos, particularmente sobre los alfa. Cuando se aplica localmente en las fosasnasales, la fenilefrina actúa como un vasoconstrictor reduciendo la congestión nasal.

Propiedades farmacocinéticas

Puede producirse absorción sistémica de fenilefrina por vía nasal, sufriendo un extensometabolismo de primer paso en el intestino y en el hígado a través de la MAO.

Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 en ratas por vía intraperitoneal es de 17 + 1,1 mg/kg peso y por vía subcutánea esde 33 + 2 mg/kg peso.


6. DATOS FARMACEUTICOS

Lista de excipientes

Mentol, etanol 0,31 % v/v, propilenglicol, edetato de disodio, cloruro de sodio, aceite dericino hidrogenado polioxietilenado, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio,metabisulfito de sodio (E 223), dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (E 339), hidrógenofosfato de sodio anhidro (E 339) y agua purificada.

Incompatibilidades

No se han descrito.

Período de validez

2 años

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de vidrio con bomba dosificadora que contienen 15 ml de solución parapulverización nasal.

Instrucciones de uso y manipulación

No procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

SOLVAY PHARMA, S.A.Av. Diagonal, 50708029 Barcelona

8. NUMERO DE REGISTRO: 54.029

9. FECHA DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION: Mayo 1999

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO: Octubre 2002

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