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DISOLGAS , 32 capsulas

ARKOCHIM ESPAÑA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DISOLGASSimeticona


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Dimeticona (DOE) activada (Simeticona) 257,5 mg /cápsula


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.Alivio sintomático de los gases.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oral.Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula durante o después de cada unade las comidas principales, con un vaso de agua.

4.3. ContraindicacionesEste medicamento no debe ser utilizado en caso de alergia a alguno de suscomponentes, especialmente al amarillo anaranjado S y a la azorrubina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoExisten ensayos clínicos en una población comprendida entre 2 y 92 años, y con unaduración del tratamiento de hasta 2 años seguidos con una buena tolerancia; noobstante, se recomienda una duración máxima del tratamiento de 15 días seguidos. Silos síntomas persisten transcurrido este tiempo, se deberá reevaluar la situación clínica.No exceder la dosis máxima (2 cápsulas/día).Advertencia sobre excipientes:Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede, a dosis elevadas,provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.Por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes condietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de laadministración oral, molestias de estómago y diarrea.Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E 110) y azorrubina (E 122). Puedecausar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicosal ácido acetil salicilico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito

4.6. Embarazo y lactanciaLa simeticona pertenece a la categoría C de la FDA.No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestivade la simeticona por la madre.

Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna; no obstante, no seespera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona porla madre. Uso generalmente aceptado.Uso en niños: la dosificación debe ser individualizada basándose en la gravedad de lasituación y en la superficie del paciente más que en su peso corporal.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8. Reacciones adversasEste medicamento contiene amarillo anaranjado S (E 110) y azorrubina (E 122). Puedecausar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicosal ácido acetil salicilico.Por contener glicerol como excipiente puede, a dosis elevadas, provocar dolor decabeza, molestias de estómago y diarreas.Por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes condietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de laadministración oral, molestias de estómago y diarrea.Los efectos adversos de la simeticona son, en general, leves y transitorios. La reacciónadversa más característica es: raramente (<1%): estreñimiento moderado y transitorio.Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal deeliminación de los gases con este tratamiento.

4.9. SobredosificaciónNo se han descrito casos de sobredosificación.Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy pocoprobable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción digestivadel fármaco.En caso de sobredosificación accidental o deliberada, tratar los síntomas queaparezcan. No hay procedimiento especial recomendado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa simeticona, sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica yactúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas provocando sucoalescencia y favoreciendo su eliminación.

Grupo Farmacoterapéutico : A02A2 . Antiflatulentos

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándoseíntegramente por heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEl margen de seguridad es muy elevado. Debido a la falta de absorción digestiva de lasimeticona, es fisiológicamente inerte y considerada como no tóxica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesCubierta de la cápsula : gelatina, glicerol (E 422), dimeticona, dióxido de titanio (E171), sorbato de potasio, amarillo anaranjado S (E 110), azorrubina (E 122).

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3. Periodo de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30º.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvase de 32 cápsulas acondicionadas en 2 blisters de PVC/Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA PUESTA EN EL MERCADO

ARKOCHIM-ESPAÑA S.A.C/MENESES, 2-2ºA28045 MADRID


8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio de 2002

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