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DISTROACID 10 mg comprimidos, 14 comprimidos

LABORATORIOS DISTROSUR, S.A.

DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Distroacid 10 mg comprimidos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Famotidina (DCI) ......................................................... 10 mg

Lista de excipientes en 6.1

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de color blanco y redondos.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con lahiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.

4.2 Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos y niños mayores de 16 años: tomar 1 comprimido (10 mg) cuando aparezcan lossíntomas o 1 hora antes de comer para evitar los síntomas asociados al alimento y bebida.

Dosis máximas en 24 horas: 2 comprimidos (20 mg).

No tomar el medicamento más de 1 semana.

Uso en insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave ajustar ladosis a la mitad o bien alargar el intervalo de dosis de 36-48 horas, siguiendo el criteriomédico.

Niños menores de 16 años: No recomendado.

Mayores de 65 años: En este grupo de pacientes se debe considerar el trastorno de la funciónrenal relacionado con la edad para determinar la dosis.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la famotidina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

- Si los pacientes tienen problemas al tragar, si el malestar abdominal persiste, si presenta unapérdida de peso no atribuible a causas conocidas, si son de mediana edad o mayores de 65años y presentan síntomas de dispepsia por primera vez o los síntomas han variado

recientemente, se debe determinar la causa subyacente, ya que debe descartarse la posibilidadde un proceso neoplásico.

- Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina< 50 ml/min) o grave de la función renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min)

- Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática.

- Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otrosantagonistas de los receptores H2 de la histamina.

- Uso en mayores de 65 años : En pacientes mayores de 65 años se debe considerar eltrastorno de la función renal relacionado con la edad para determinar la dosis

- El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran se debereevaluar la situación clínica.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Como ocurre con otros preparados que disminuyen la actividad gástrica, la absorción deketoconazol podría disminuir por la administración concomitante de antagonistas de losreceptores H2 de la histamina.En consecuencia, la famotidina debe administrase al menos 2horas después del ketoconazol.

- La famotidina no interacciona con el citocromo P450 que está relacionado con el sistemaenzimático de metabolización de los fármacos. Los compuestos metabolizados por estesistema que se han ensayado en humanos, han incluido warfarina, teofilina, fenitoína,diazepam, propanolol, aminopirina y antipirina.

- La administración de probenecid puede retrasar la eliminación de famotidina. El usoconcomitante de probenecid y famotidina debe evitarse.

- El uso concomitante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales(hasta 50 meq.) no influye significativamente en la farmacodinámia o biodisponibilidad de lafamotidina.

- Interacciones con pruebas de diagnóstico

- Prueba de secreción ácida gástrica: no se recomienda la administración de famotidina durantelas 24 horas que preceden a la prueba.

- Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: la famotidina puede disminuir la respuestahistamínica cutánea (falsos negativos). Se recomienda interrumpir la administración defamotidina antes de realizar pruebas cutáneas inmediatas de diagnóstico.

- Pueden aumentar las concentraciones de transaminas séricas.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas. Como en la mayoría de losfármacos, no se recomienda el uso de famotidina durante el embarazo, y solo debe seradministrado bajo supervisión médica.

La famotidina es detectable en leche materna; por tanto, durante la lactación se debesuspender el tratamiento o interrumpir la lactancia.

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis orales de hasta 2000 y500 mg/kg/día, respectivamente (unas 5000 y 1250 veces la dosis máxima recomendada enhumanos, respectivamente), han revelado la ausencia del deterioro de la fertilidad o dañosobre el feto debido a la famotidina.

En estudios con ratas con administración de dosis orales de hasta 2000 mg/kg/día o dosisintravenosas de 200 mg/kg/día (unas 5000 y 500 veces la dosis máxima recomendada enhumanos), la fertilidad y reproducción no estuvieron afectadas.

Categoría B del embarazo según la FDA.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debeconducir, ni utilizar maquinaria peligrosa.

Reacciones adversas

- Se ha demostrado que la famotidina es generalmente bien tolerada. En ensayos clínicos confamotidina 10 mg (dosis recomendada), las reacciones adversas registradas en 1% de lospacientes fueron dolor de cabeza (4,1%) y mareos (1,3%). Estas ocurrieron con unafrecuencia comparable en los pacientes tratados con placebo.

- A dosis más elevadas (de prescripción) se han registrado las siguientes reacciones adversas ycuya aparición con famotidina 10 mg no puede ser excluida. Raramente (>1/10.000,<1/1.000) se han descrito estreñimiento y diarrea. Otras reacciones adversas muy rara(<1/10.000), incluyeron: fatiga, sequedad de boca, nauseas y/o vómitos, molestiasabdominales o distensión, flatulencia, perdida de apetito, erupción cutánea, prurito, urticaria,alteraciones de enzimas hepáticas, ictericia colestática, anafilaxia, angiodema, artralgia,calambres musculares, trastornos psíquicos reversibles como depresión, ansiedad, agitación,confusión y alucinaciones. Han sido raramente (>1/10.000, <1/1.000) comunicados casos denecrólisis epidérmica tóxica con antagonistas de los receptores H2.

- En el caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamientoy notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Sobredosis

Los pacientes han tolerado dosis de hasta 800 mg/día durante más de un año sin desarrollarreacciones adversas significativas. En caso de sobredosis, se puede inducir el vómito y/orealizar un lavado gástrico junto con un tratamiento sintomático y de mantenimiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antagonistas H2 Código ATC: A02BA03

La famotidina es un antagonista competitivo de los receptores H2.

La famotidina reduce el contenido de ácido y pepsina, así como el volumen de la secrecióngástrica basal, nocturna y estimulada.

Cuando se administró antes de la comida de prueba, famotidina redujo los síntomas que deotra forma se habrían esperado.

Tras la administración oral, se demostró claramente la relación dosis-respuesta para dosis de0,5 a 10 mg de famotidina, en términos de elevación del pH gastrico entre y después de lascomidas. Se demostró que dosis de famotidina de 2,5 a 10 mg producen un efectoestadísticamente significativo sobre el pH gástrico en comparación con placebo. Se observóque el comienzo de acción para dosis de 5 a 10 mg fue aproximadamente a las 1,5 horas trasla administración de la dosis, mientras que el de la dosis de 2,5 mg no se vio hasta las 2,5horas tras la dosis. El efecto máximo, medido como el valor máximo del pH medio, seprodujo a las 3,5 horas. La actividad de las dosis de 5 y 10 mg se prolongó hastaaproximadamente 9 horas tras administración de la dosis. Famotidina fue bien tolerada aestos niveles de dosis.

En estudios de farmacología clínica no se observaron efectos sistémicos de la famotidinasobre el SNC, ni en los sistemas cardiovasculares o endocrino. Además, no se observaronefectos antiandrogénicos en los estudios de farmacología clínica. Tras el tratamiento confamotidina, no se alteraron los niveles séricos hormonales, incluyendo prolactina, cortisol,tiroxina (T4) y testosterona.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La famotidina obedece a una cinética lineal.

En pacientes adultos con insuficiencia renal moderada o grave el tiempo medio deeliminación se ve incrementado. En pacientes con insuficiencia renal grave puede exceder las20 horas, alargándose hasta 24 horas en pacientes con anuria.

Comparados con los datos históricos de sujetos más jóvenes, la edad no parece afectar labiodisponibilidad de dosis únicas de famotidina. Sin embargo, la eliminación parece estardisminuida en sujetos más jóvenes.

La famotidina es absorbida con una relación dosis - máxima concentración plasmática a las 1-3 horas. La biodisponibilidad media de una dosis oral es del 40-50%. La biodisponibilidad noestá clínicamente afectada por la presencia de alimento en el estómago. Famotidina sufre unmetabolismo de primer paso mínimo. Las dosis repetidas no conducen a una acumulación delfármaco.

La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (15-20%). La vida media plasmáticatras una dosis oral única o dosis múltiples repetidas (durante 5 días) fue aproximadamente de3 horas.

MINISTERIOEl metabolismo del fármaco se produce en el hígado, con formación del metabolito inactivosulfóxido.

Tras la administración oral, la excreción renal media de la dosis absorbida de famotidina esdel 65-70%. De la dosis total administrada, el 25-30% se excreta de forma inalterada en laorina. El aclaramiento renal es de 250-450 ml/min, Lo que indica alguna excreción tubular.Se puede excretar una pequeña cantidad en forma de sulfóxido.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de famotidina en ratones CD-1 y ratas Sprague-Dawley fue más de 5 g/kg por víaoral y de más de 400 mg/kg por vía intravenosa.

Se han efectuado extensos estudios preclínicos de seguridad de famotidina en perros, ratas,ratones y conejos utilizando las vías de administración oral e intravenosa. Se han observadoefectos toxicológicos mínimos (tras administración aguda, subaguda o crónica), incluso aunos niveles de dosis extremadamente altas (4000 mg/kg/día) y durante amplios periodos deadministración (2000 mg/kg/día durante 105 semanas).

No se han observado evidencia alguna de efectos teratogénicos, mutagenicos ocarcinogénicos o de alteración de la función reproductiva. En estudio de 106 semanas en ratasy en otro de 92 semanas en ratones, en los que se administraron dosis orales de hasta 2000mg/kg/día (unas 5000 veces la dosis máxima recomendada en humanos), no hubo ningunaevidencia de potencial carcinogénico producido por famotidina.

La famotidina dio resultados negativos en la prueba de mutágeno microbiano (Test de Ames)usando Salmonella typhimurium y Escherichia coli, con o sin activación de enzimas dehígado de rata a concentraciones de hasta 10.000 g/placa. En los estudios in vivo en ratones,una prueba de micronúcleo y una prueba de aberración cromosómica, no se observóevidencia alguna de efecto mutagénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maíz sin gluten, manitol (E-421), celulosa microcristalina, estearato demagnesio, glicina, silicona en polvo y povidona.

6.2 Incompatibilidades

No presenta

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvase de 14 comprimidos en blister de PVC transparente y aluminio

6.6 Instrucciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo conlas exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Distrosur S.A.Polígono Tecnológico Ogíjares, 3918151 Ogíjares (Granada)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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