PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DITEBOOSTER suspension inyectable, jeringa precargada, 1 x 0,5 ml

STATENS SERUM INSTITUT

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

diTeBooster, suspensión inyectable, jeringa precargadaVacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida)


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis = 0,5 ml:Toxoide diftérico purificado 6,25Lf / 2 UIToxoide tetánico purificado 6,25 Lf / 20 UIHidróxido de aluminio hidratado, corresp. a un contenido de aluminio de 0,5 mg.Las toxinas difetérica y tetánica, obtenidas a partir de cultivos de Corynebacterium diphtheriae yClostridium tetani, se purifican y detoxifican.Los dos toxoides se encuentran adsorbidos en hidróxido de aluminio. Durante la fabricación de lavacuna no se utiliza ninguna sustancia de origen humano.Para excipientes, véase 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable, jeringa precargadaSuspensión incolora de partículas blancas/grises.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasRevacunación de niños ( 5 años de edad) y adultos que hayan recibido previamenteinmunización primaria de al menos 3 dosis de vacuna contra la difteria y el tétanos.diTeBooster no debe utilizarse para la inmunización primaria contra la difteria y eltétanos.El uso de diTeBooster debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficialesnacionales.

4.2. Posologia y forma de administraciónEn comparación con la vacuna de inmunización primaria, diTeBooster contiene pequeñascantidades de antígenos diftéricos y tetánicos, y la vacuna debería administrarse siguiendolas recomendaciones oficiales nacionales relativas al uso de este tipo de vacunas.Siempre deberán tomarse las precauciones necesarias para el tratamiento de reaccionesanafilácticas.Agitar antes de usar.diTeBooster debe administrase por vía intramuscular en forma de una dosis única de 0,5ml.En ciertos casos (por ejemplo diátesis hemorrágica) diTeBooster puede administrarse porvía subcutánea profunda. Los estudios clínicos han mostrado menos reacciones localestras la inyección intramuscular que tras la inyección subcutánea.Los adultos y los niños ( 5 años) reciben la misma dosis.La vacunación repetida frente a la difteria y el tétanos debe realizarse a intervalos segúnlas recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).

4.3. ContraindicacionesReacciones adversas graves tras vacunación anterior con la vacuna o alergia conocidafrente a cualquiera de los componentes o constituyentes de la vacuna.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleodiTeBooster no está destinada para la inmunización primaria contra la difteria y el tétanos.La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad aguda con fiebre.

En niños y adultos con la respuesta inmunitaria comprometida, puede alterarse larespuesta serológica.Puede llevarse a cabo la vacunación en niños y adultos que reciban tratamientoinmunosupresor, aunque puede producirse una menor respuesta inmunológica.El producto final puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza duranteel proceso de fabricación. Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidadconocida al formaldehído.Una vacunación demasiado frecuente de booster aumentará el riesgo de reaccionesadversas (consulte el epígrafe 4.2. sobre las recomendaciones de vacunaciones derecuerdo).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo mezclar con otras vacunas en el mismo vial o jeringa.No se ha estudiado el uso concomitante de diTeBooster con otras vacunas inactivadas. Esimprobable que la coadministración pueda originar una interferencia con las respuestasinmunitarias. Cuando se considere necesario, diTeBooster puede administrarsesimultáneamente con otras vacunas, en un lugar de inyección distinto.

4.6. Embarzo y lactanciaNo se dispone de datos relevantes en animales. En humanos, los datos son inadecuadospara evaluar el riego de teratogenicidad o de fototoxicidad durante el embarazo. Duranteel embarazo debe evaluarse el posible riesgo de infección clínica después de la exposiciónfrente a los riesgos teóricos de la vacunación.

No hay indicios de que la vacunación de madres lactantes con diTeBooster sea perjudicialpara el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversasEn relación con la administración de diTeBooster, las reacciones adversas más frecuentesson: enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección y fiebre. Las reacciones seinician habitualmente durante las 48 horas posteriores a la vacunación.

Frecuencia Frecuente Poco frecuente Rarade reacción (>1/100 y<1/10) (>1/1000 y <1/100) (>1/10000 y <1/1000)adversa

ÓrganoSistemaTrastorno en el ·Reaccionessistema - - anafilactoidesinmunitarioTrastornos en lostejidos cutáneos - ·Eccema y detmatitis ·Reacciones de urticariay subcutáneosTrastornos · Malestar · Enrojecimiento/ · Fiebre alta > 40ºCgenerales y ·Fiebre 38ºC Hinchazón · Granuloma o abscesodel lugar de ·Enrojecimiento/ 6 cm en el estéril en el lugar deadministración hinchazón en el lugar de la la inyección.

4.9. SobredosisNo se han registrado casos de sobredosis.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Tetánico, toxoide, combinaciones con toxoide diftérico.Código ATC: J07 AM 51.Poco después de la revacunación se producen anticuerpos contra los antígenos de lavacuna. Se espera una protección contra la difteria y el tétanos con una duración de almenos 10 años.

5.2. Propiedades farmacocinéticasSin experiencia.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSe han estudiado en animales la toxicidad subaguda y aguda de los componentes de lavacuna. No se han registrado síntomas clínicos ni toxicidad sistémica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesPor dosis = 0,5 ml:Hidróxido de sodio hasta pH = 7Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables.

El pH de la vacuna es aproximadamente 7.

6.2. IncompatibilidadesLa vacuna no debe mezclarse con otras vacunas ni medicamentos.

6.3. Período de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelarDesechar si la vacuna ha sido congelada.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteJeringa monodosis precargada (vidrio tipo I) con 0,5 ml (1 dosis).Tamaño del envase: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml y 20 x 0,5 mlPuede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesAgitar antes de usar.Tras la resuspensión a fondo, la vacuna debe mostrarse como una suspensión incolora departículas blancas y grises.

El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según losrequerimientos nacionales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Statens Serum InstitutArtillerivej 5DK-2300 Copenhague SDinamarca

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.Junio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados