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DITROPAN 5 mg, 60 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ditropan 5 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Oxibutinina hidrocloruro (D.O.E.), 5 mg.Para excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos redondos, biconvexos, de color azul claro con una ranura central en unacara y el grabado "OXB5" en la cara opuesta.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasDitropan está indicado para el tratamiento sintomático de la incontinenciaurinaria de urgencia y/o del aumento de la frecuencia urinaria tal y como puedenocurrir en pacientes con vejiga inestable.

4.2 Posología y método de administración

Adultos: La posología es de 5 mg 3 veces al día (3 comprimidos), aunquetambién se pueden administrar los 3 juntos al final del día en caso de trastornosmiccionales nocturnos. La cantidad diaria puede incrementarse hasta un máximode 5 mg cuatro veces al día para obtener una respuesta clínica, siempre y cuandolos efectos secundarios se toleren bien. Tras el control inicial, puede introducirseuna dosis reducida de mantenimiento. El producto debe tragarse junto con unacantidad importante de líquido, para asegurar el tránsito en el esófago.

Niños mayores de 5 años: la posología es de 2 comprimidos al día, espaciados almenos 4 horas.

Niños menores de 5 años: No se recomienda el medicamento en este grupo deedad.

Ancianos: La dosis debe ajustarse individualmente, y la dosis final dependerá dela respuesta y tolerancia individual a los efectos adversos.

El sabor de los comprimidos no es agradable, y deben tragarse íntegros odivididos con medio vaso de agua/líquido.

4.3 Contraindicaciones· Hipersensibilidad a oxibutinina o a cualquiera de sus componentes.

· Alteraciones gastrointestinales de tipo obstructivo, atonía intestinal o íleoparalítico.· Megacolon tóxico.· Colitis ulcerosa aguda.· Miastenia gravis.· Glaucoma de ángulo estrecho o en pacientes con poca profundidad en lacámara anterior.· Frecuencia urinaria y nicturia debido a insuficiencia renal o cardiaca.

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

Oxibutinina debe utilizarse con precaución en ancianos y niños ya que pueden sermás sensibles a los efectos de este principio activo, así como en pacientes coninsuficiencia renal o hepática.

Oxibutinina debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de lamotilidad gastrointestinal. Así mismo en aquellos con hernia de hiato o reflujogastroesofágico.

Oxibutinina debe utilizarse con precaución en pacientes con obstrucción vesicalclínicamente significativa ya que los fármacos anticolinérgicos podrían agravar estaobstrucción y causar retención urinaria.

Si existiera una infección del tracto urinario se debería instaurar un tratamientoantibacteriano adecuado.

Oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, insuficiencia cardiacacongestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensión e hipertrofia prostática.Se debe de utilizar con precaución en pacientes con neuropatía autonómica,deterioro cognitivo y enfermedad de Parkinson.

Los fármacos anticolinérgicos, como la oxibutinina pueden producir visiónborrosa y somnolencia, por lo que debe advertirse, en este sentido, a los pacientes.Debe informarse a los pacientes que el alcohol puede aumentar la somnolencia(ver sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas).

Cuando se utiliza oxibutinina en pacientes con fiebre o en medios contemperaturas elevadas, se puede producir postración por calor debido a una menorsudoración.

Oxibutitina puede llevar a una disminución de la secreción de saliva que podríadar como resultado la formación de caries dentales, periodontitis o candidiasisoral.

Este medicamento contiene Lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, de insuficiencia de Lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertaspoblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso concomitante de oxibutinina con otros fármacos anticolinérgicos u otrosagentes que compiten con el metabolismo enzimático a través del CYP3A4 puedeaumentar la frecuencia o severidad de la sequedad de boca, estreñimiento ysomnolencia.

Los agentes anticolinérgicos podrían, potencialmente, alterar la absorción dealgunos fármacos administrados concomitantemente debido a sus efectosanticolinérgicos sobre la motilidad gastrointestinal.

Oxibutinina se metaboliza vía isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Lasconcentraciones medias del clorhidrato de oxibutinina fueron aproximadamentedos ves mayores cuando se administró Lyrinel junto con ketoconazol, un potenteinhibidor del CYP3A4. Otros inhibidores del sistema enzimático P4503A4 delcitocromo tales como agentes antimicóticos (ej.: ketoconazol y fluconazol) oantibióticos macrólidos (ej.: eritromicina) podrían alterar la farmacocinética deoxibutinina. No se conoce la relevancia clínica de esta interacción potencial. Sedebe tener precaución cuando se administre concomitantemente con talesfármacos.

La actividad anticolinérgica de oxibutinina aumenta cuando se usa junto con otrosfármacos anticolinérgicos o con fármacos con actividad anticolinérgica tales comoamantidina y otros fármacos anticolinérgicos para el tratamiento del parkinson(ej.: bipirideno, levodopa), antihistamínicos, antipsicóticos (ej.: fenotiazinas,butirofenonas, clozapina), quinidina, antidepresivos tricíclicos, atropina ycompuestos antiespasmódicos relacionados con la atropina, dipiridamol.

Los agentes anticolinérgicos pueden disminuir el efecto de los procinéticos. Sinembargo, la interacción entre los procinéticos y oxibutinina no ha sido estudiada.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No hay datos adecuados sobre el uso de oxibutinina en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado una toxicidad reproductiva mínima (versección 5.3).Ditropan sólo debe utilizarse durante el embarazo si el efecto beneficioso esperadosupera el riesgo.

Lactancia:Cuando se utiliza oxibutinina durante la lactancia, se excreta una pequeña cantidaden la leche de la madre. Por tanto, no se recomienda la lactancia durante el uso deoxibutinina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasComo oxibutinina puede producir somnolencia o visión borrosa, se deberecomendar al paciente precaución a la hora de realizar actividades que requierenun estado de alerta mental, como la conducción de vehículos, el uso demaquinaria o la realización de trabajos peligrosos mientras toma estemedicamento.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muyfrecuentes > 10%; frecuentes > 1%; poco frecuentes: > 0,1%; raras >0,01%; muyraras: <0,1%) y según la clasificación de órganos y sistemas:

Generales:Frecuentes: Astenia.

Gastrointestinales:Muy Frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento, nauseas, molestiasabdominales.Frecuentes: cefalea, dolor abdominal, disgeusia, flatulencia.Poco frecuentes: diarrea, disfagia.Raras: anorexia, vómitos, reflujo gastroesofágico, gastritis.

SNC y efectos psiquiátricos:Frecuentes: vértigo, somnolencia.Raras: confusión, agitación, dolor de cabeza, mareos, convulsiones,alucinaciones, pesadillas, trastornos cognitivos (confusión, ansiedad y paranoia).Cardiovasculares:Frecuentes: Taquicardia, arritmia, arritmia atrial, arritmia nodal, extrasistolíasupraventicular.

Oftalmológicas:Muy frecuentes: visión borrosa.Raras: midriasis, hipertensión intraocular, inicio de glaucoma, sequedad de ojos yfotosensibilidad.

Renales o urinarios:Muy frecuentes: dificultad en la micción.Frecuente: retención urinaria, infección del tracto urinario, hematuria, nicturia,piuria.

Respiratorios:Frecuentes: faringitis.Poco frecuentes: tos, epístaxis.

Tejido subcutáneo y piel:Muy frecuentes: enrojecimiento facialPoco frecuentes: sequedad de la piel.Raras: reacciones adversas tales como eritema cutáneo generalizado, urticaria,angioedema.

Sistema reproductor:Poco frecuentes: vulvovaginitis

Sistema linfático y sanguíneo:Raras: trombopenia.

Experiencias post- comercialización:Tras la comercialización de hidrocloruro de oxibutinina se ha notificadoraramente efectos adversos tales como alucinaciones, convulsiones y disfuncióneréctil.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de sobredosis con oxibutinina cursan desde una intensificación delos trastornos habituales del SNC (desde intranquilidad y excitación hasta unaconducta psicótica), a cambios circulatorios (rubicundez facial, descenso de lapresión arterial, insuficiencia circulatoria, etc.), insuficiencia respiratoria, parálisisy coma.

Las medidas a tomar son:

1) administración de carbón activado2) inyección intravenosa lenta de fisostigmina:

Adultos: 0,5 a 2,0 mg i.v. lentamente, repetida después de 5 minutos si esnecesario, hasta un máximo de 5 mg.

La fiebre debe recibir tratamiento sintomático con la aplicación de paños húmedoso bolsas de hielo.

En caso de intranquilidad o excitación pronunciada, se puede administrardiazepam 10 mg como inyección intravenosa. La taquicardia puede tratarse conpropranolol intravenoso y la retención urinaria con sondaje vesical.

En caso de que efectos similares a los provocados por el curare progresen aparálisis de los músculos respiratorios, será necesario aplicar ventilaciónmecánica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos urinarios.Código ATC: G04BD04

La oxibutinina tiene efecto tanto antiespasmódico directo en el músculo liso deldetrusor de la vejiga como anticolinérgico al bloquear los efectos muscarínicosde la acetilcolina en el músculo liso. Estas propiedades causan relajación delmúsculo detrusor de la vejiga. En pacientes con vejiga inestable, Ditropanincrementa la capacidad de la vejiga y reduce la incidencia de contraccionesespontáneas del músculo detrusor, retrasando por tanto la necesidad de vaciadode la vejiga.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La oxibutinina se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal trasadministración oral, y no se ve afectada por la ingesta de alimentos,alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas en menos de una hora,que disminuyen exponencialmente a partir de ese momento, con una semivida de3-4 horas, aunque se conserva un cierto efecto apreciable todavía tras 10 horas.

La administración oral repetida lleva a que se alcance el estado estacionario tras8 días.

El metabolismo de primer paso es elevado y la biodisponibilidad es deaproximadamente un 2-11%. Los datos muestran una amplia variabilidadindividual. Algunos datos indican que el metabolismo de la oxibutinina dependedel CYP3A4, lo que podría ser la causa de la amplia variabilidad. Elaclaramiento se estima en 30 litros/hora. La unión a proteínas plasmáticas no estáestablecida. El volumen de distribución es de 100-200 litros.

La oxibutinina y sus metabolitos se excretan en las heces y la orina.

La semivida de eliminación puede verse incrementada en los ancianos,particularmente si son personas de salud delicada. En los pacientes ancianos seobserva mayor biodisponibilidad (1-2 veces mayor AUC tras una dosis única y 2-4 veces mayor AUC tras administración repetida) además de mayor semivida Ladosis de oxibutinina deberá por tanto ser menor en estos pacientes.

5.3 Datos preclínicos de seguridadBasándose en los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad ycarcinogenesis, los datos pre-clínicos no mostraron un riesgo especial para loshumanos.Estudios embriofetales en ratas preñadas mostraron malformaciones cardiacas.Adicionalmente dosis más altas se asociaron a costillas extra toracolumbares yaumento de toxicidad neonatal. La relevancia de estas observaciones no se puedevalorar debido a la ausencia de datos de exposición al fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosaLaca de aluminio indigotina (E132)Celulosa microcristalinaEstearato de calcio

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Periodo de validez36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan precauciones especiales

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister PVC/aluminio termosellado. Cada envase contiene 60 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manejoNo procede


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI-AVENTIS, S.A.Josep Pla, 208019 Barcelona (España)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

57.185

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

16/01/1987

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2005

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