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DIURETTE, 80 Comprimido recubierto

PHARBIO MEDICAL INTERNATIONAL AB

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

DIURETTE


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por comprimido recubierto:- 120,00 mg de extracto seco etanólico al 30% , de planta entera de Taraxacum officinalisWeber (Diente de león), equivalentes a 600 mg de Taraxacum officinalis (proporciónplanta:extracto 3,5-6,5:1)- 135,00 mg de extracto seco etanólico al 70% de tallo herbáceo de Equisetum arvense(L.), equivalentes a 540 mg de Equisetum arvense (L.) (proporción planta:extracto 3-5:1)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Facilita las funciones de eliminación renal en el tratamiento de la retención ocasional delíquidos.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: 2 a 3 comprimidos, 3 veces al día.

La duración estimada del tratamiento será de dos semanas.

4.3. Contraindicaciones

Está contraindicado su uso en caso de oclusión de los conductos biliares, empiema devesícula biliar e íleon obstruido.

4.4. Advertencias especiales y precauciones para su uso

No hay estudios específicos al respecto, por tanto, se recomienda tener precaución aladministrar el producto a pacientes con la función hepática, cardíaca o renal disminuida.

No se debe administrar DIURETTE a niños menores de 12 años, ya que no se han realizadoestudios en esta población.

No administrar DIURETTE en caso de hipersensibilidad conocida a las plantas que formanparte del mismo.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6. Embarazo

No se recomienda el uso del preparado durante el embarazo.

4.7. Lactancia

No se recomienda el uso del preparado durante la lactancia.

4.8. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Este producto no tiene influencia negativa sobre la capacidad de conducción o manejo demaquinaria.

4.9. Efectos secundarios

Puede aparecer irritación del tracto gastrointestinal debido al contenido en taninos deTaraxacum officinalis.

4.10. Sobredosificación

No hay información al respecto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0. Clasificación farmacoterapéutica

C03.- Diuréticos.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

En todas las referencias bibliográficas consultadas se considera que el efecto farmacológicode Taraxacum officinalis, herba cum radix, es de diurético suave. Las investigacionesfarmacológicas en animales, demuestran su acción clínica en este sentido.

Equisetum arvense tiene un uso tradicional bien conocido y una amplia experiencia clínicaen la mejora de las funciones de eliminación digestiva y renal, así como en la eliminaciónrenal de agua; además, posee un extenso y tradicional uso en el tratamiento de infeccionesurinarias. No se conoce el exacto mecanismo de acción diurético, pero los principalescomponentes activos parecen ser los flavonoides.

Se han observado varios componentes activos en esta hierba a los que se ha atribuido suefecto farmacológico, tales como ácido silícico unido en complejo a fenoles, flavonoides,así como a saponinas. Se ha demostrado el efecto diurético de Equisetum arvense enestudios animales realizados sobre ratones, ratas, conejos y perros. El aumento de orinavaría entre el 100% y el 185%. Este aumento urinario no parece venir acompañado de unaconcomitante eliminación de cloro. El extracto de Equisetum arvense utilizado en

MINISTERIODIURETTE tiene un contenido en flavonoides del orden del 0,5%, calculado comohiperósido.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de información sobre las propiedades farmacocinéticas de Taraxacumofficinalis y Equisetum arvense.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

No se han realizado estudios toxicológicos de la especialidad pero no hay informes gravesde toxicidad con las plantas que la componen.


6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidratadaAlmidón de patataGlicolato sódico de almidón, tipo ADióxido de silicio coloidalEstearato magnésicoHipromelosaDióxido de titanioPolietilenglicol 6000Parafina dura

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

Dos (2) años.

6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad. Loscomprimidos deberán permanecer en el blister hasta el momento de su utilización.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Estuches conteniendo 80 comprimidos recubiertos, acondicionados en blisters dealuminio/PVC, con 20 comprimidos por blister.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ingerir los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOPharbio Medical International ABBox 30060; S-400 43 Göterborg, SUECIA.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

R.A.E M. nº 65362

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2003

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