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DIVISEQ comprimidos, 28 comprimidos

ORION CORPORATION

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

25 de noviembre de 2003

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DIVISEQ comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Un comprimido blanco Valerato de estradiol, 2 mg.contiene:Un comprimido azul Valerato de estradiol 2 mg y acetatocontiene: de medroxiprogesterona 10 mg.

Un comprimido rosa Valerato de estradiol, 1 mg.contiene:

Para excipientes ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Diviseq comprimido blanco: blanco, redondo, convexo, 7mm de diámetro, marcado con una"T" en uno de los lados.

Diviseq comprimido azul: azul, redondo, convexo, 7mm de diámetro, marcado con "EM210"en uno de los lados.

Diviseq comprimido rosa: comprimido rosa, redondo, convexo, 7mm de diámetro, marcadocon `E1' en uno de los lados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terapia hormonal sustitutiva para el tratamiento de los síntomas de deficiencia de estrógenosen mujeres posmenopáusicas.

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

4.2 Posología y método de administración

Para uso oral.

Según lo indicado en el envase calendario, un comprimido diario, en ciclos de 28 días. Sinintervalo libre de comprimidos.

Diviseq es una preparación de estrógeno-progestágeno trifásica secuencial de administracióncontinuada. La secuencia de ingestión de los comprimidos imita el ciclo menstrual: el ciclocomienza con una fase de estrógenos (valerato de estradiol 2 mg, 9 días, comprimidos blancos),seguida de una fase de estrógeno-progestágeno combinados (valerato de estradiol, 2 mg y acetatode medroxiprogesterona, 10 mg, 12 días, comprimidos azules). El ciclo termina con una segundafase de estrógenos (1 mg de valerato de estradiol, 7 días, comprimidos rosas). El sangrado porsupresión se produce por lo general durante esta fase o durante los últimos días con loscomprimidos azules.

Las mujeres que no estén recibiendo terapia hormonal sustitutiva (THS), o aquellas que cambiendespués de una terapia hormonal sustitutiva combinada continuada, pueden comenzar eltratamiento con Diviseq en el día que resulte adecuado. Las mujeres que cambien después de unaTHS de régimen secuencial, deberán iniciar la terapia el día siguiente a la finalización deltratamiento anterior.

Los comprimidos deben ingerirse regularmente, una vez al día. Si deja de tomarse uno de loscomprimidos, deberá tomarse lo antes posible. Si han transcurrido más de 12 horas desde elmomento en que el comprimido debería haberse ingerido, éste deberá ignorarse. No ingerir unadosis puede ocasionar sangrado.

Para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos se utilizará la dosis efectiva más baja.

El tratamiento de THS solamente deberá seguirse mientras el alivio de los síntomas intensossupere los riesgos de la terapia.

Poblaciones especiales (ver también las secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo):

4.3 Contraindicaciones

· Cáncer de mama conocido, previo o sospechado.· Tumores malignos estrógeno dependientes conocidos o sospechados (p.ej. cáncer deendometrio)· Sangrado vaginal no diagnosticado· Hiperplasia endometrial sin tratamiento· Tromboembolia venosa actual o tromboembolia idiopática previa [trombosis venosaprofunda, embolia pulmonar]· Trastornos tromboembólicos arteriales, activos o recientes (p.ej. angina de pecho, infartode miocardio)· Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática siempre que laspruebas de función hepática no hayan retornado a la normalidad.· Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.· Porfiria.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Exploraciones y revisiones médicas

Antes de iniciar o reanudar la THS, debe tomarse una historia médica completa, familiar ypersonal. En la exploración física (con reconocimiento pélvico y mamario incluido) deberáconsiderarse la historia médica y las contraindicaciones y advertencias de empleo. Durante eltratamiento, se recomienda realizar controles periódicos, con una frecuencia y naturalezaadaptadas a cada mujer. Debe indicarse a las mujeres que comuniquen al médico o la enfermeracualquier cambio en las mamas. Las pruebas complementarias y mamografías deberán efectuarseconforme a las prácticas aceptadas actualmente, adaptándose a las necesidades clínicas de cadapaciente. A lo largo del tiempo, deberán sopesarse meticulosamente los beneficios del tratamientofrente a los posibles riesgos en las mujeres tratadas con terapia hormonal sustitutiva.Enfermedades que requieren supervisión

Si alguna de las condiciones siguientes está presente, ha ocurrido previamente o se ha agravadodurante el embarazo o con anterioridad al tratamiento hormonal, será preciso supervisar de cerca ala paciente. Debe tenerse en cuenta que las siguientes patologías pueden reaparecer o agravarsedurante el tratamiento con Diviseq, en particular:· Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis· Antecedentes o factores de riesgo de trastornos tromboembólicos (ver más adelante)· Factores de riesgo de tumores estrógeno dependientes, p.ej. cáncer de mama hereditario en 1ergrado· Hipertensión· Trastornos hepáticos (p.ej. adenoma hepático)· Diabetes mellitus con o sin afectación vascular· Colelitiasis· Migraña o cefalea (intensa)· Lupus eritematoso sistémico· Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más abajo)· Epilepsia· Asma· Otosclerosis

Razones para suspender inmediatamente la terapia

La terapia deberá interrumpirse en caso de que se descubra una contraindicación y en lassiguientes situaciones:

· Ictericia o deterioro de la función hepática· Aumento significativo de la tensión arterial· Nuevo episodio de cefalea migrañosa· Embarazo

Hiperplasia endometrial

· El riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma aumenta cuando se administran estrógenossolos durante largos períodos. Con objeto de reducir este riesgo, aun sin eliminarlo, esesencial combinar la terapia de estrógenos con un progestágeno durante al menos 12 días decada ciclo en mujeres sin histerectomía.· Durante los primeros meses del tratamiento pueden producirse sangrados y manchados. Si enalgún momento aparece sangrado o manchado, o éste persiste después de interrumpir eltratamiento, se deberá investigar la etiología del sangrado. Este puede incluir una biopsiaendometrial para descartar un tumor endometrial maligno.

Cáncer de mama

· En ensayos clínicos controlados aleatorizados y en estudios epidemiológicos se ha constatadoun mayor riesgo de sufrir cáncer de mama en mujeres que reciben THS con estrógenos solos ocombinaciones de estrógenos y progestágeno durante varios años (ver la Sección 4.8). Elriesgo incrementa con la duración de la THS y parece volver al punto basal en los cinco añossiguientes a la finalización del tratamiento. Las mujeres que recibieron TSH con unacombinación de estrógenos y progestrágenos mostraron un riesgo similar o incluso mayor quelas mujeres que tomaron estrógenos solamente. En los estudios epidemiológicos, los cánceresde mama diagnosticados en mujeres que estaban recibiendo o habían recibido recientementela THS presentaron menos probabilidades de diseminación fuera de la mama que los cánceresdetectados en mujeres que no seguían esta terapia. Las mujeres cuyo cáncer de mama sedesarrolló después de la THS tendieron a manifestar tumores menos agresivos que las mujerescon cáncer de mama que no habían recibido terapia hormonal sustitutiva. El mayor riesgo sehalló principalmente en mujeres de complexión normal o ligera. Aunque las mujeres obesascorren más riesgo de padecer cáncer de mama, la THS no aumentó dicho riesgo.

Tromboembolismo venoso

· La THS se asocia con un incremento del riesgo relativo de desarrollo de tromboembolismovenoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Un ensayo clínicocontrolado aleatorizado y varios estudios epidemiológicos hallaron un riesgo de dos a tresveces mayor en usuarias de la terapia que en las no usuarias. Para las no usuarias, se calculaque la cantidad aproximada de casos de TEV que aparecerán durante alguno de los períodosde 5 años es de 3 por cada 1000 mujeres de 50 a 59 años y de 8 por cada 1000 mujeres de 60 a69 años. Se calcula que en mujeres sanas que tomen la THS durante 5 años, la cantidad decasos adicionales de TEV durante uno de los períodos de 5 años será entre 2 y 6 (mejorestimación = 4) por cada 1000 mujeres de 50 a 59 años y entre 5 y 15 (mejor estimación = 9)por cada 1000 mujeres de 60 a 69 años. La probabilidad de que esto ocurra es más elevada enel primer año de THS que posteriormente.· Entre los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos se incluyen antecedentespersonales o familiares, obesidad grave (IMC > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico(LES). No existe un consenso acerca de la posible función de las venas varicosas en el TEV.· Las pacientes con una historia previa de TEV o con estados trombofílicos conocidos correnmás riesgo de padecer TEV. La THS puede incrementar este riesgo. Deberán realizarsepruebas complementarias si existen fuertes antecedentes personales o familiares detromboembolismo o aborto espontáneo recurrente, a fin de descartar una predisposicióntrombofílica. Hasta que no se haya realizado una evaluación exhaustiva de los factorestrombofílicos o se haya iniciado un tratamiento anticoagulante, el empleo de terapia hormonalsustitutiva deberá considerarse contraindicado. Las pacientes que ya estén siguiendo untratamiento anticoagulante requieren una consideración cuidadosa de los beneficios de la THSfrente a los posibles riesgos.· El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente con la inmovilización prolongada,traumatismo importante o cirugía mayor. Como en todos los pacientes posoperatorios, deberáprestarse una atención escrupulosa a las medidas profilácticas para prevenir eltromboembolismo venoso posquirúrgico. En aquellas operaciones programadas quehabitualmente se asocian a una inmovilización prolongada, especialmente la abdominal ocirugía ortopédica de las extremidades inferiores, se considerará la interrupción de la THS de4 a 6 semanas antes de la intervención, si es posible. El tratamiento no deberá reanudarsehasta que la paciente recupere completamente la movilidad.· El tratamiento deberá interrumpirse si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia. Se debeadvertir a los pacientes de que contacten de inmediato a sus médicos cuando reconozcan unsíntoma potencial de tromboembolismo (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna,dolor súbito en el pecho, disnea).

Cardiopatía coronaria (CC)

· En los estudios controlados y aleatorizados no se han observado evidencias de beneficioscardiovasculares con la terapia continuada de estrógenos conjugados y MPA. Estudiosclínicos extensos mostraron un posible aumento del riesgo de morbilidad cardiovascular en elprimer año de uso y ningún beneficio a partir de entonces. Todavía no se han realizadoestudios controlados aleatorizados con otros medicamentos de THS que examinen losbeneficios con respecto a la morbimortalidad cardiovascular. Por lo tanto, no se sabe concerteza si estos hallazgos pueden aplicarse también a otros medicamentos de THS.

Accidente cerebrovascular

· Un ensayo clínico aleatorizado extenso (WHI-trial) mostró, como resultado secundario, unmayor riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres sanas durante el tratamiento con laterapia combinada continua de estrógenos conjugados y MPA. En mujeres que no siguen laTHS, se calcula que la cantidad aproximada de casos que se producirán a lo largo de unperíodo de 5 años es de 3 por cada 1000 mujeres de 50 a 59 años y de 11 por cada 1000mujeres de 60 a 69 años. Se calcula que en mujeres que toman estrógenos conjugados y MPAdurante 5 años, la cantidad de casos adicionales será de 0 a 3 (mejor estimación = 1) por cada1000 usuarias de 50 a 59 años y entre 1 y 9 (mejor estimación = 4) por cada 1000 usuarias de60 a 69 años. No se sabe si este mayor riesgo también se aplica a otros medicamentos deTHS.

Cáncer de ovarios

· El uso prolongado (de al menos 5-10 años) de medicamentos de THS que sólo contienenestrógeno en mujeres sometidas a histerectomía ha sido asociado a un mayor riesgo de cáncerde ovarios en algunos estudios epidemiológicos. No se sabe con certeza si el uso prolongadode la THS combinada ocasiona riesgos diferentes a los de los medicamentos que sólocontienen estrógenos.

Otras afecciones

· Los estrógenos pueden provocar retención de líquidos, por lo que las pacientes conalteraciones renales o cardiacas deberán ser observadas cuidadosamente. Las pacientes conenfermedad renal terminal deberán ser controladas estrechamente, ya que podría aumentar laconcentración de los componentes activos de Diviseq en la circulación sanguínea.· Las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deberán ser controladas de cerca durante laterapia estrogénica sustitutiva o la terapia hormonal sustitutiva, ya que en pacientes con estaafección que recibieron terapia de estrógenos se han constatado raros casos de grandeselevaciones de los triglicéridos en el plasma que han ocasionado pancreatitis.· Los estrógenos aumentan la globulina transportadora de hormona tiroidea (TBG),ocasionando un aumento de la concentración total de la hormona tiroidea circulante, según lasdeterminaciones de yodo ligado a proteínas (PBI), de la concentración de T4 (por columna oradioinmunoanálisis) o de la concentración de T3 (por radioinmunoanálisis). La captación deresina T3 se reduce, reflejando el aumento de TBG. Las concentraciones de T4 y T3 librespermanecen inalteradas. Otras proteínas de unión pueden elevarse en el suero, tales como laglobulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina transportadora de hormonas sexuales(SHBG), produciendo una elevación de los corticosteroides y esteroides sexuales circulantesrespectivamente. Las concentraciones de la hormona libre o biológicamente activapermanecen inalteradas. Puede aumentar el nivel de otras proteínas plasmáticas (sustrato deangiotensinógeno/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El metabolismo de los estrógenos y protestágenos puede verse aumentado por el uso concomitantede fármacos inductores de enzimas metabolizantes de fármacos, en concreto de las enzimas delcitocromo P450, tales como los anticonvulsivantes (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazapina) ylos antinfecciosos (p.ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Aunque ritonavir y nelfinavir son conocidos como potentes inhibidores, por contraste manifiestanpropiedades inductoras cuando se utilizan de forma concomitante con hormonas esteroideas.

Preparaciones a base de plantas medicinales que contienen hierba de San Juan (Hypericumperforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos.

Desde una perspectiva clínica, el aumento del metabolismo de los estrógenos y los progestágenospuede ocasionar una reducción de los efectos y cambios en el perfil de sangrado uterino.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Diviseq está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Si se produce un embarazodurante la medicación con Diviseq, deberá suspenderse el tratamiento de inmediato. Losdatos en un limitado número de mujeres embarazadas expuestas a la terapia indican efectosadversos del acetato de medroxiprogesterona en la diferenciación sexual del feto. Losestudios en animales han mostrado toxicidad reproductora (ver la sección 5.3). Se desconoceel riesgo potencial en seres humanos.

Los resultados clínicos de casi todos los estudios epidemiológicos hasta la fecha donde huboexposición fetal involuntaria a combinaciones de estrógenos y protestágenos no indicaronefectos teratogénicos ni fetotóxicos.

Lactancia

Diviseq está contraindicado durante la lactancia.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos de la terapia hormonal sustitutiva sobre la capacidad paraconducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se producen principalmente durante los primeros meses de la terapia.Las reacciones adversas más frecuentes, durante el tratamiento con Diviseq en los ensayosclínicos fueron sensibilidad anormal al tacto o presión en la mama (33%) y alteraciones delos sangrados (sangrado o manchado uterino no esperado) (36 %).

Localización Comunes (>1/100) Raras (>1/10000 y

MINISTERIOUrogenital Sangrado o manchado Candidiasis vaginalNeoplasia mamaria, Cáncer de mama*femenina

Cardiovascular Hipertensión Tromboembolia

Hígado y vías biliares Cambios en lasGeneral Tensión mamaria, Calambres en las

*El riesgo de cáncer de mama aumenta con la cantidad de años de uso de la THS. Según losdatos de estudios epidemiológicos ­ 51 estudios epidemiológicos realizados desde la décadade los 70 hasta principios de los 90 y presentados en un reanálisis, además de otros estudiosmás recientes ­ la mejor estimación del riesgo es que en mujeres que no reciben THS, seespera que en total cerca de 45 mujeres de cada 1000 tengan un diagnóstico de cáncer demama entre los 50 y los 70 años de edad. Se calcula que entre quienes reciben o han recibidorecientemente la THS, la cantidad total de casos adicionales en el mismo grupo de edad seráde 1 a 3 casos más (mejor estimación = 2) por cada 1000 mujeres que utilicen THS durante 5años, de 3 a 9 casos más (mejor estimación = 6) por cada 1000 mujeres que utilicen THSdurante 10 años, entre 5 y 20 (mejor estimación = 12) por cada 1000 mujeres tratadas con laTHS durante 15 años (ver sección 4.4).

La cantidad de casos adicionales de cáncer de mama es similar a grandes rasgos para lasmujeres que inician la THS, sin tomar en consideración la edad en que comenzó a recibirse laTHS (sólo entre los 45 y 65 años de edad).

Se han constatado otras reacciones adversas asociadas al tratamiento conestrógenos/progestágeno:· Neoplasias benignas y malignas estrógeno dependientes, p.ej. cáncer de endometrio.· La tromboembolia venosa, p.ej. trombosis venosa profunda pélvica o en la pierna yembolia pulmonar, es más frecuente entre las usuarias de THS que entre las no usuarias.Para más información, ver secciones 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo.

MINISTERIO· Infarto de miocardio e infarto cerebral.· Enfermedad de la vesícula biliar.· Trastornos cutáneos y subcutáneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso ypúrpura vascular.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis de estrógenos puede causar náusea, dolor de cabeza, y sangrado uterino. Variosinformes de dosis elevadas de anticonceptivos orales con estrógenos ingeridos por niños, indicanque no se producen efectos gravemente perjudiciales. No existe un antídoto específico y en elcaso raro de una sobredosis, el tratamiento deberá ser sintomático. Las dosis elevadas de acetatode medroxiprogesterona empleadas en el tratamiento del cáncer no han ocasionado efectosadversos graves.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Progestágenos y estrógenos, preparaciones secuenciales, ATC códigoG03FB06

El componente activo, 17-estradiol sintético, es química y biológicamente idéntico al estradiolhumano endógeno. Reemplaza la pérdida de la producción estrogénica en mujeresposmenopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdidaósea que se produce tras la menopausia o una ovariectomía. Los efectos farmacológicos delestradiol se logran a través de receptores estrogénicos específicos en tejidos diana. Al unirse a losreceptores específicos, los estrógenos favorecen, entre otras cosas, el engrosamiento delendometrio y afectan a las características sexuales secundarias.

Acetato de medroxiprogesterona es un derivado de la progesterona natural, 17--hydroxy-6-metilprogesterona. El acetato de medroxiprogesterona se une a receptores específicos delprogestágeno y actúa sobre el endometrio, convirtiendo su fase proliferativa a una fase secretora.

Dado que los estrógenos favorecen el engrosamiento del endometrio, la presencia de estrógenossin oposición incrementa el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer. La adición de unprogestágeno reduce, si bien no elimina, el riesgo de hiperplasia endometrial derivado del empleode estrógenos en mujeres sin histerectomía.

El alivio sintomático de la deficiencia estrogénica se alcanzó durante las primeras semanas detratamiento.

El sangrado periódico por supresión se produjo en el 70% de las mujeres, con una duración mediade 5-6 días.El sangrado por supresión se produce por lo general durante la segunda fase estrogénica (valeratode estradiol 1 mg durante 7 días) o bien en los últimos días de la fase de estrógenos/progestágenoscombinados (valerato de estradiol 2 mg + acetato de medroxiprogesterona 10 mg durante 12 días).

Se produjo sangrado o manchado en cerca del 11% de las mujeres durante los tres primeros mesesde tratamiento y en alrededor del 10% durante los meses 10-12 de tratamiento. Se produjoamenorrea en cerca del 5% de las mujeres en el primer año de tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, el valerato de estradiol es absorbido casi completamente en el tractogastrointestinal, y es hidrolizado a estradiol por estearasas, sobre todo en el hígado, y también enla pared intestinal. La concentración plasmática máxima de estradiol se alcanzó entre cinco y seishoras después de la administración. El promedio de la Cmax es de cerca de 250 pg/ml, la Cmin 142pg/ml y la Cpromediada de alrededor de 185 pmol/l. El estradiol en circulación se une, casi porcompleto, a las proteínas plasmáticas, principalmente a la globulina transportadora de hormonassexuales (SHBG) y a la albúmina sérica.

Sus metabolitos se excretan en la orina en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Ademásde la excreción urinaria, los metabolitos del estrógeno son sometidos a una circulaciónenterohepática. Únicamente una pequeña cantidad de la dosis se excreta en las heces.

Tras su administración oral, el acetato de medroxiprogesterona se absorbe rápidamente en eltracto gastrointestinal y se distribuye a los tejidos extravasculares. El pico de concentraciónplasmática de acetato de medroxiprogesterona, se alcanza con el comprimido oral Diviseq entreuna y dos horas. Las concentraciones séricas de acetato de medroxiprogesterona varíanconsiderablemente entre los individuos. El promedio de Cmax de MPA está en torno a 1540 pg/ml,la concentración mínima en cerca de 290 pg/ml y el promedio de concentración plasmática es de428 pg/ml aproximadamente.

Acetato de medroxiprogesterona se une en más de un 90% a las proteínas plasmáticas,principalmente la albúmina. La semivida de eliminación del acetato de medroxiprogesteronaadministrado por vía oral es lenta y bifásica. En los estudios más antiguos, se ha registrado unasemivida de eliminación de aproximadamente 24 horas, mientras que en estudios más recientes seha llegado a estimar una duración de hasta dos días. El acetato de medroxiprogesterona semetaboliza exhaustivamente por hidroxilación y conjugación hepática, y sus metabolitos seexcretan en la orina y en la bilis.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Estudios en animales, con estradiol y acetato de medroxiprogesterona, han mostrado el esperadoefecto estrogénico y gestagénico. Ambos fármacos ocasionaron reacciones adversas en estudiosde toxicidad reproductora. Principalmente, el estradiol mostró efectos embriotóxicos y provocó lafeminización de fetos masculinos. La medroxiprogesterona mostró efectos embriotóxicos yprodujo efectos antiandrógénicos en fetos masculinos y masculinización en fetos femeninos. Sedesconoce la importancia de estos datos para la exposición humana. En cuanto a otros efectospreclínicos, los perfiles de toxicidad del valerato de estradiol y el acetato de medroxiprogesteronason bien conocidos y no revelan riesgos particulares para la salud humana, salvo los comentadosen otras secciones del resumen y que generalmente tienen que ver con la terapia hormonalsustitutiva.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Diviseq comprimidos 2 mg (blancos):monohidrato de lactosaalmidón de maíztalcogelatinaestearato de magnesio

Diviseq comprimidos 2/10 mg (azules):monohidrato de lactosaalmidón de maízgelatinahipromelosaestearato de magnesioíndigo carmín (E132)

Diviseq comprimidos 1 mg (rosas):monohidrato de lactosaalmidón de maíztalcogelatinaestearato de magnesioóxido de hierro rojo (E172).

6.2 Incompatibilidades

No se conocen

6.3 Período de validez

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas superiores a 30º C. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Producto Cantidades del envase y el recipiente

Comprimidos Diviseq 1 x 28 comprimidos y 3 x 28 comprimidos; envase de blísters

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

No hay requisitos particulares.

7. NOMBRE, RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULARDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orion CorporationP.O. Box 65FIN-02101 EspooFINLANDIA

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN-

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

29.11.199910. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFebrero de 2004

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