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DOBLAN CALCICO D 30SOBRES GRANUL EFERV

FARMABION, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)

DOBLAN CÁLCICO D

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOBLAN CÁLCICO D, Granulado efervescente


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada sobre monodosis contiene:

Pidolato cálcico (D.O.E.), 4.500 mg (equivalentes a 600 mg de calcio)

Colecalciferol (Vitamina D3), 400 U.I.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado efervescente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la osteoporosis.

Hipocalcemia, hipoparatiroidismo, profilaxis y tratamiento de otros estados carenciales decalcio.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: La dosis en adultos es de 1 sobre dos veces al día. En algunos casos, puede sersuficiente 1 sobre al día.

Niños: Consultar al médico para individualizar la dosis.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Hipercalcemia o hipercalciuria.

Litiasis cálcica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante los tratamientos prolongados con DOBLAN CÁLCICO D debería controlarse lacalciuria y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento si ésta supera los 7,5mmol/24 h (300 mg/24 h). En ancianos se recomienda una monitorización regular de lafunción renal mediante l medición de la creatinina sérica.

Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrandotratamientos concomitantes que contengan esta vitamina.

DOBLAN CÁLCICO D deberá ser administrado con precaución en pacientes afectos desarcoidosis, por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. Enestos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio.

Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de lavitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse une estricto control delbalance fosfo-cálcico.

Esta especialidad contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectas de fenilcetonuriatendrán en cuenta que cada unidad de dosis contiene 16,84 mg de fenilalanina. Contieneademás colorante amarillo naranja S (E-110). Puede causar reacciones de tipo alérgico,incluida asma especialmente en pacientes alérgicos a la aspirina.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración de calcio por vía oral, puede reducir la absorción de las tetraciclinas.Cuando se administra DOBLAN CÁLCICO D junto con estos fármacos, deberá respetarseun intervalo de al menos 3 horas.

La administración conjunta de DOBLAN CÁLCICO D con bifosfonatos o fluoruro de sodiopuede reducir la absorción de éstos por lo que debería espaciarse la administración al menosdos horas.

Los anticonvulsivantes y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D,reduciendo su eficacia.

En asociación con digitálicos, pueden potenciarse los efectos tóxicos de éstos, debiendoseguirse un estricto control clínico y de la calcemia. Asociado con los diuréticos tiazídicosexiste riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.

Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas y rutinarias defosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas de magnesio, colesterol yfosfatasa alcalina.

4.6. Embarazo y lactancia

Durante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superar los 1.500 mg de calcio y600 UI de Vitamina D3.No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diariasnormales de vitamina D, sin embargo la sobredosificación de vitamina D se ha asociado aanomalías fetales en animales. En la mujer embarazada se debe evitar la sobredosis devitamina D ya que una hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso mental y físico,estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No obstante, existen numerosos casos descritos enlos que la administración de dosis muy altas de vitamina D en mujeres conhipoparatiroidismo, no afectó al nacimiento normal del niño.

Los metabolitos de la vitamina D3 y el calcio, tras administraciones orales, se excretan en laleche materna en peque as proporciones. Hasta la fecha no se han documentado efectosadversos en el lactante atribuibles a la excreción materna de estos principios activos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

A las dosis terapéuticas recomendadas, DOBLAN CÁLCICO D no afecta a la capacidad deconducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente, pueden aparecer ligeras alteraciones digestivas. DOBLAN CÁLCICO Dpuede estimular la formación de cálculos renales en aquellos pacientes con la función renalalterada.

4.9. Sobredosificación

La intoxicación deliberada o accidental con el granulado en sobres es poco probable. No sehan descrito casos de intoxicación. Una sobredosificación prolongada podría producir signosy síntomas de hipervitaminosis D: hipercalcemia, hipercalciuria, anorexia, náuseas, vómitos,poliuria y depósitos de calcio en los tejidos blandos.

El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir el tratamiento y rehidratar al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El calcio es oligoelemento mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrioelectrolítico en el organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos mecanismos deregulación. El calcio ionizado es la forma fisiológicamente activa. La deficiencia de calcio seasocia con trastornos neuromusculares y con la desmineralización ósea.

Por otra parte, la vitamina D interviene en la regulación del metabolismo del calcio y delfósforo aumentando la absorción del calcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Unadeficiencia grave de vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia.

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticas

La cantidad de calcio absorbido a través del tracto gastrointestinal es del orden del 30% de ladosis ingerida. Un 99% se distribuye en el sistema óseo y el resto mayoritariamente en losmúsculos y la piel. El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreciónurinaria depende de la filtración glomerular y del grado de reabsorción tubular de calcio.

La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado. Se une a una proteínaplasmática específica y es transportada al hígado, donde se produce una primerahidroxilación, y después al ri ón, donde se produce la segunda hidroxilación. Este metabolito(1,25-dihidroxi-colecalciferol) es el responsable de la capacidad de la vitamina D paraincrementar la absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se deposita en tejidos dereserva como las grasas y el músculo. La vitamina D se elimina a través de las heces y laorina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El pidolato cálcico es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que se conoceperfectamente la ausencia de toxicidad, tanto en el organismo humano como en modelosanimales. Estudios de toxicidad aguda en ratas y cobayas muestran que el pidolato cálcicotiene una DL50, por vía oral, superior a 10 g/kg y la vitamina D3 de 52 mg/kg. No se handescrito efectos teratógenos con pidolato cálcico en animales.

No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las dosis diarias normales devitamina D3. Dosis elevadas de Vitamina D movilizan el calcio de la matriz ósea, producenun aumento considerable de la calcemia y de la excreción urinaria de fosfato y calcio, concalcificaciones a nivel de los túbulos renales, en diferentes modelos animales. La accióntóxica de la vitamina D3 puede manifestarse después de la ingestión diaria durante variosmeses de 1.000-3.000 UI/kg de peso corporal.

La vitamina D3 no ha mostrado efectos mutágenos en los estudios in vitro e in vivo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

- Aspartamo (E 951)- Bicarbonato sódico- Carbonato sódico- Ácido cítrico- Citrato sódico- Aroma de naranja- Aroma de limón- Colorante amarillo anaranjado S (E 110)- Povidona

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

MINISTERIO6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido de los envases

DOBLAN CÁLCICO D se presenta en sobres termosoldados formados por una películacompleja de aluminio (20 µm), papel y surlyn.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Disuélvase el contenido del sobre en medio vaso de agua (unos 100 mL) e ingiérase,preferiblemente después de las comidas.

7.- NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS FARMABIÓN, S.A.Mateo Inurria, 3028036 MADRID

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

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10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2001.

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