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DOBUTAMINA 4 MG/ML EN GLUCOSA 5% BAXTER, SOLUCIoN PARA PERFUSION

BAXTER S.A.S

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dobutamina 4 mg/ml en glucosa 5% Baxter, solución para perfusión2. Composición cualitativa y cuantitativa1 ml de solución contiene:Dobutamina ..................................................................... 4,00 mgComo hidrocloruro de dobutamina ................................. 4,48 mgOsmolaridad: 280 mOsm/lpH: 2,5 ­ 5,5Para excipientes, ver 6.1.3. forma farmacéuticaSolución para perfusión.Solución clara y casi incolora4. datos clínicos4.1) Indicaciones terapéuticas:Dobutamina está indicada en pacientes que requieren un soporte inotrópico positivo en eltratamiento de la descompensación cardiaca debida a la depresión de la contractilidad resultantede enfermedad orgánica cardíaca o de procedimientos quirúrgicos, especialmente cuando el bajogasto cardiaco se asocia con una caída de la presión capilar pulmonar4.2) Posología y forma de administraciónIndependientemente de la indicación, la pauta posológica habitual varía entre 2,5 y 10 µg/kg/min,que corresponden a dosis entre 250 mg/día y 1.000 mg/día en pacientes de 70 kg de peso.Ocasionalmente, una dosis de 0.5 ug/kg/min puede ser también efectiva.La pauta posológica suele iniciarse con 2,5 µg/kg/min, sin dosis de carga, y se ajusta al alza enfunción de los síntomas y de la respuesta hemodinámica del paciente.La duración del tratamiento está determinada por el estado previo del paciente y por la respuestaterapéutica.Debido a la alta concentración de metabisulfitos en este medicamento, la duración de laadministración de Dobutamina Baxter debe estar limitada a 48 horas (ver sección 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo)Información general sobre dobutamina:Puede desarrollarse tolerancia durante la infusión continua en periodos prolongados, por lo que,para conseguir los mismos efectos, pueden ser necesarias dosis más altas de hasta 40 mg/kg/día,que es la dosis diaria máxima recomendada. Para evitar la tolerancia, pueden administrarseinfusiones intermitentes de forma previa al tratamiento posterior, particularmente el trasplante decorazón.AdministraciónDobutamina Baxter solución para perfusión siempre debe administrarse exclusivamente porperfusión intravenosa y con una bomba volumétrica.Mediante la bomba volumétrica puede conseguirse una administración más precisa y regular deDobutamina Baxter.Ritmo de infusión (ml/h) de Dobutamina 4 mg/ml. en glucosa 5% Baxter

Posología Peso del paciente (kg)(µg/kg·min)2,5 1 1,5 2 2 2,5 3 3,5 4 45 2 3 4 4,5 5 6 7 7,5 87,5 3,5 4,5 5,5 7 8 9 10 11 12,510 4,5 6 7,5 9 10,5 12 13,5 15 16,5

12,5 5,5 7,5 9,5 11 13 15 17 19 20,515 7 9 11 13,5 16 18 20 22,5 25VigilanciaEl ritmo de administración y la duración del tratamiento deben ajustarse en función de larespuesta del paciente, determinada por la frecuencia cardiaca, la presión arterial, la presencia deactividad ectópica, el volumen urinario y, siempre que sea posible, la medida de la presión venosacentral o de enclavamiento pulmonar y el gasto cardiaco. El tratamiento con dobutamina no debeser interrumpido bruscamente, sino que la dosificación debe reducirse gradualmente para prevenircualquier efecto rebote.Niños:Deben extremarse las precauciones en niños menores de un año dado que pueden reaccionar deforma distinta a los adultos tanto cualitativa como cuantitativamente. Se administró dobutaminaen niños con un estado de bajo gasto debido a insuficiencia cardiaca descompensada, cirugíacardiaca o shock cardiogénico o séptico. Algunos de los efectos hemodinámicos de la dobutaminapueden ser diferentes en niños en comparación con los adultos. La elevación del ritmo cardiaco yde la presión arterial parece ser más frecuente e intensa en niños. La presión capilar pulmonar nopuede reducirse en niños, a diferencia de lo que ocurre en los adultos; posiblemente puedaelevarse, especialmente en niños menores de un año. Por consiguiente, el uso de dobutamina enniños debe vigilarse cuidadosamente teniendo en cuenta estas características farmacodinámicas.Ancianos:No se esperan problemas especiales cuando se usa dobutamina Baxter en este tipo de pacientes.

4.3) ContraindicacionesEste fármaco no debe usarse nunca en caso de:

· Obstrucción mecánica del ventrículo izquierdo al llenado o a la eyección , especialmentecardiomiopatía obstructiva, estenosis aórtica o pericarditis constrictiva.

· Hipersensibilidad a dobutamina, o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

· Pacientes con obstrucción intraventricular dinámica.

· Descompensación asociada a cardiomiopatía hipertrófica.

· Pacientes asmáticos, atópicos, o con alergia a la aspirina o a los AINEs (ver sección 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo)4.4) Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias

· En el lugar donde se trate al paciente debe haber un equipo de reanimación cardio-pulmonar. El médico debe permanecer junto al paciente durante la administración deDobutamina Baxter.

· Durante la administración de dobutamina deberán vigilarse constantemente los siguientesparámetros cardiovasculares: frecuencia cardiaca, presión arterial, si fuera necesariocomplementados con el registro electrocardiográfico continuo y la medición de lasdimensiones ventriculares o la presión de enclavamiento pulmonar, así como el volumenurinario.

MINISTERIO· La dosis se aumentará gradualmente, comenzando con 2,5 µg/kg·min, y se ajustará al alzaperiódicamente en función del estado clínico del paciente.

- La presión arterial se vigilará al menos cada 15 minutos.

- La frecuencia cardiaca también se vigilará cada 15 minutos: en caso de taquicardiasignificativa o excesiva, debe reducirse a la mitad la velocidad de infusión o suspendersetemporalmente el tratamiento. La administración también debe interrumpirse en caso deirregularidades del ritmo o taquicardia repentina que sugiera la aparición de hiperexcitación o taquicardia ventricular

· Elevación de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial: La dobutamina puede causarun aumento acusado de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial, especialmente de lapresión sistólica. Durante los ensayos clínicos, en alrededor del 10 % de los pacientes elritmo cardiaco se aceleró en unos 30 latidos por minuto o más, y en alrededor del 7,5 % lapresión sistólica se elevó en 50 mmHg o más. En general, los efectos revertíanrápidamenteal reducirse la dosis.Los pacientes con antecedentes de hipertensión pueden tener un riesgo mayor de desarrollar unarespuesta vasopresora exagerada.

· Aceleración de la conducción atrioventricular: Puede originar un aumento de lafrecuencia ventricular en pacientes con fibrilación o aleteo (flúter) auricular.

· Actividad ectópica: la dobutamina puede inducir o agravar la actividad ectópicaventricular, pero raras veces causa fibrilación o taquicardia ventricular.

· Antecedentes de trastornos graves del ritmo cardiaco: los pacientes con estos antecedentesdeben someterse a un control meticuloso mediante un registro electrocardiográficocontinuo.Dadas las formulaciones propuestas, el uso de Dobutamina Baxter en niños de menos de 15 kg depeso puede dar lugar a entradas importantes de volumen cuando se utilicen las concentracionesmás bajas.PrecaucionesPrecauciones generales

· Antes de iniciar el tratamiento con dobutamina, deben corregirse, la hipovolemiapotencial mediante expansión vascular así como la acidosis potencial y la hipoxia oambas, y la hipopotasemia.

· En pacientes con fibrilación o aleteo (flúter) auricular, se recomienda la administración dedigitálicos antes de iniciar el tratamiento con dobutamina.

· Se recomienda reducir gradualmente la velocidad de infusión cuando la administraciónde Dobutamina Baxter esté terminándose (preferible al cese brusco)

· En algunas situaciones críticas puede recomendarse la asociación de dobutamina con lacontrapulsación con balón intraaórtico.

· El uso de dobutamina en la exploración de la función cardiovascular , como cualquier otraexploración invasiva en un paciente con enfermedad coronaria, entraña ciertos riesgos quejustifican una vigilancia cuidadosa del paciente.

MINISTERIO· Los pacientes con antecedentes de trastornos graves del ritmo cardiaco deben sercontrolados especialmente por medio de un registro electrocardiográfico continuo.

· En casos de shock cardiogénico caracterizado por fallo cardiaco e hipotensión grave, asícomo en casos de shock séptico, la dopamina es el fármaco de primera elección tras lacorrección de una posible hipovolemia. Dobutamina Baxter puede ser de utilidad asociadaa dopamina en casos de trastorno de la función ventricular, aumento de la presión dellenado de la función ventricular, aumento de la presión de llenado de los ventrículos yaumento de la resistencia sistémica.

· Dobutamina Baxter puede inducir un ligero descenso de la concentración plasmática depotasio. Sin embargo, y dado que la manifestación de hipopotasemia es muy rara, debeconsiderase la monitorización de la concentración plasmática de potasio durante la terapiacon dobutamina.

· Este medicamento contiene 50 mg/ml de glucosa monohidrato. Cuando se administrasiguiendo las pautas de dosificación recomendadas, cada dosis aporta hasta 12,5 g deglucosa. Por lo tanto, la solución debe utilizarse con precaución en pacientes con diabetesmellitus subclínica conocida o manifiesta.

· No debe usarse glucosa después de ataques de isquemia agudos ni en las primeras 24horas siguientes a un traumatismo craneal.

· Este medicamento contiene metabisulfitos que pueden causar reacciones de tipo alérgicoincluyendo síntomas anafilácticos y broncoespasmo es personas susceptibles,especialmente en aquellos con historia de asma o alergia. Dobutamina Baxter estácontraindicada en pacientes asmáticos, atópicos o con alergia a la aspirina o a los AINEs(ver 4.3 Contraindicaciones)Casos especiales

· Insuficiencia cardiaca durante la fase aguda de un infarto de miocardio.El tratamiento de la insuficiencia cardiaca y la reducción del tamaño del corazóndisminuirán la demanda de oxígeno. Sin embargo, no puede descartarse el riesgo deaumento de la demanda de oxígeno y el tamaño del infarto de miocardio por laintensificación de la isquemia asociada a cualquier agente inotrópico.No obstante, los resultados clínicos y experimentales observados con dobutamina despuésde una fase aguda de infarto de miocardio indican que dobutamina no causa reaccionesadversas en el miocardio cuando se utiliza en dosis que no aumentan la frecuenciacardiaca ni la presión arterial.Por consiguiente, debe adaptarse la posología con el fin de evitar una aceleración delritmo cardiaco y una elevación de la presión arterial sistólica.

· HipotensiónEn general, cuando la presión arterial media es inferior a 70 mmHg, puede sospecharseuna hipovolemia y, si existe, debe corregirse con un volumen apropiado de soluciónexpansora antes de la infusión de dobutamina.Descenso brusco de la presión arterial: se han comunicado casos esporádicos condobutamina. En general, al reducir la posología o interrumpir la infusión, la presiónarterial regresa rápidamente a los valores iniciales. Sin embargo, en casos excepcionalespuede ser necesario un tratamiento sintomático, y la reversibilidad no siempre esinmediata

MINISTERIO· Shock sépticoDobutamina Baxter puede mejorar la presión de infusión, el transporte de oxígeno y laoxigenación de los tejidos. En caso de insuficiencia cardiaca predominante, serecomienda la combinación dopamina + dobutamina, mientras que en caso deinsuficiencia vascular predominante se recomienda la combinación noradrenalina +dobutamina.

· La dobutamina puede ser útil en casos de:

- Apoyo hemodinámico del sock cardiogénico debido a embolia pulmonar grave.

- La modificación de la precarga ventricular asociada con el nivel de PEEP

- Enfermedad de regurgitación valvular aguda en insuficiencia cardiaca4.5) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Agentes -bloqueantes, especialmente los cardiaco selectivos. Estos agentes pueden disminuir losefectos inotrópico positivos que produce Dobutamina Baxter al estimular los receptores cardíacosbeta. Sin embargo Dobutamina Baxter tiene el potencial de anular el bloqueo de los -receptoresen dosis que no provoquen reacciones adversas graves. Se ha observado, ocasionalmente, unaligera vasoconstricción especialmente en pacientes tratados con agentes -bloqueantesEl uso de -bloqueantes puede intensificar la taquicardia y la vasodilatación.Los anestésicos inhalados (en particular el ciclopropano y el halotano) pueden incrementar elpotencial para arritmias ventriculares debido a la sensibilización del miocardio.El uso concomitante de Dobutamina Baxter con vasodilatadores de dopamina (como elnitroprusiato sódico o el trinitrato de gliceril) puede provocar un aumento del gasto cardiaco y unapresión de enclavamiento pulmonar menor de forma más acusada que con cada medicamento porseparado. El uso concomitante de oxitocina, IMAOs y antidepresivos tricíclicos puede aumentarel el riesgo de una crisis hipertensiva.Debido a la administración concomitante de IECAs y dobutamina en dosis por encima de 10g/kg/min podrían observarse signos (dolor torácico, arritmia) de una mayor demanda deoxigeno por el miocardioLa dobutamina puede incrementar la necesidad de insulina en diabetes mellitus.4.6 Embarazo y lactanciaEn la actualidad no se dispone de datos del uso de dobutamina en mujeres embarazadas. Losestudios en animales son insuficientes respecto al embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto ydesarrollo postnatal (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). El riesgo potencial enhumanos es desconocido. Sin embargo, y teniendo en cuenta las indicaciones, Dobutamina Baxterpuede usarse durante el embarazo si es necesario.No se conoce si dobutamina se excreta por leche materna. Si fuese necesario el tratamientodurante el periodo de lactancia, ésta tendría que interrumpirse.4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo aplicable.4.8) Reacciones adversasMuy frecuentes (> 1/10)Alteraciones cardiacas: aumento de la presión sistólica de 10 a 20 mmHg y aceleración del ritmocardíaco de 5 a 15 pulsaciones por minuto.Frecuentes (> 1/100 ; < 1/10)Alteraciones cardiacas: aumento de la presión sistólica, elevación del ritmo cardiaco, extrasístolesventriculares, angina, dolor torácico inespecífico, palpitaciones.Gastrointestinales: nauseas.Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: dispneaPoco frecuentes (> 1/1.000 ; < 1/100)Alteraciones cardiacas: tromboflebitis.Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: se han descrio reacciones inflamatorias localesdespués de una extravasación accidental.Raras (> 1/1.0000 ; < 1/1.000)Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones que sugieren hipersensibilidad como picorcutáneo o urticaria, edema, fiebre, eosinofilia y broncospasmo.Alteraciones cardiovasculares: hipotensión, intensificación de la isquemia, taquicardia ventricular.Metabólicas: ligera disminución del potasio plasmático , o incluso raros casos de hipopotasemiaen pacientes de riesgo, especialmente los que reciben tratamiento con diuréticos causantes dehipopotasemia.4.9) SobredosificaciónLos signos y síntomas de sobredosis son los siguientes:

· Anorexia· Náuseas· Vómitos· Temblores· Ansiedad· Palpitaciones· Cefaleas· Disnea· Dolor torácicoLos efectos inotrópico y cronotrópico positivos de la dobutamina pueden originar hipertensión,taquiarritmia, fibrilación ventricular o isquemia miocárdica. Excepcionalmente se informó de laaparición de hipotensión.Dada la corta vida media de Dobutamina Baxter, generalmente no se precisan otras medidas quela reducción del ritmo de infusión y la suspensión temporal del tratamiento hasta que se estabiliceel estado del paciente. En caso necesario debe administrarse tratamiento sintomático.5 Propiedades farmacológicas

5.1) Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Estimulantes cardíacos, excluyendo glucósidos cardíacos. Agentesadrenérgicos y dopaminérgicosCódigo ATC: C01CA07Dobutamina es un agente inotrópico; su actividad principal es resultado de la estimulación dereceptores 1 adrenérgicos cardiacos. También produce una activación leve de los receptores 2 y.Su principal efecto farmacológico es el de incrementar la fuerza de contracción del músculocardiaco. Los efectos sobre la frecuencia cardiaca, la conducción intracardiaca y la presión sonleves y menores que los observados tras una dosis equivalente de isoprenalina. La baja incidenciade elevación de la presión arterial está relacionada con la compensación del aumento del gastocardiaco mediante la reducción concomitante de la resistencia vascular periféricaA diferencia de dopamina, la acción de dobutamina no está relacionada con la liberaciónendógena de noradrenalina y no requiere reservas intramiocárdicas de este mediador.En el ser humano, dobutamina aumenta el volumen de eyección y el gasto cardiaco, al tiempoque reduce tanto las presiones de llenado como las resistencias vasculares sistémica y pulmonar.Esto se consigue incrementando el volumen del latido cardiaco que puede aumentar la presión delpulso. La curva de función ventricular se desvía hacia arriba y a la izquierda, lo que refleja un

MINISTERIOaumento de la contractilidad del miocardio. Los efectos sobre la frecuencia cardiaca, laconducción intracardiaca y la presión tienen lugar a altas dosis.Dobutamina carece de efecto sobre los receptores dopaminérgicos. Por consiguiente, no dilataselectivamente los vasos renales ni esplácnicos. Sin embargo, dobutamina puede mejorar el flujosanguíneo renal, la tasa de filtración glomerular, el gasto urinario y la excreción de sodio alaumentar el gasto cardiaco y causar una vasodilatación no selectiva. Se observó una facilitaciónde la conducción atrioventricular cuando se administró dobutamina durante estudioselectrofisiológicos en seres humanos y cuando los pacientes experimentaron fibrilación o aleteo(flúter) auricular.5.2) Propiedades farmacocinéticasAunque la vida media de dobutamina es de 1 a 2 minutos, puede ser necesario un plazo de 10minutos hasta que se alcancen las concentraciones plasmáticas del estado estacionario y el efectocompleto de la dosis, independientemente de la velocidad de infusión.Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario presentan relación lineal con la velocidadde infusión.Con una velocidad de infusión de 5 µg/kg/min, la concentración plasmática media es deaproximadamente 100 ng/ml en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva.El aclaramiento plasmático de la dobutamina en el ser humano es de 2,4 l/min/m², el volumen dedistribución aproximado es del 20 % del peso corporal y la vida media de eliminación plasmáticaes inferior a 3 minutos.Las principales vías metabólicas son la metilación seguida de la conjugación.Los metabolitos se excretan principalmente vía renal, tanto en la orina como en la bilis. Losprincipales productos de eliminación urinaria en humanos son los conjugados de dobutamina y la3-O-metildobutamina. El derivado 3-O-metílico es inactivo.5.3) Datos preclínicos de seguridadLa exposición a dosis repetidas de 8 mg/kg/día en ratas, durante hasta 30 días, originó efectosmuy leves sobre el peso de las glándulas salivares y del bazo; la exposición a 24 mg/kg/día enperros durante hasta 30 días provocó una ligera debilidad muscular. No se tienen estudios demutagenicidad dobutamina, pero datos referentes a dopamina, producto relacionadoestructuralmente, no indican ningún potencial mutagénico de dobutamina a las dosis clínicasrecomendadas. No se han comunicado estudios de carcinogenicidad con dobutamina, aunque nose conocen propiedades carcinogénicas de dopamina en humanos. Estos datos no revelan ningúnriesgo específico para los seres humanos.Al no haberse realizado los segmentos I y III de los estudios de reproducibilidad, el uso dedobutamina en mujeres que potencialmente puedan estar embarazadas, debe limitarse a aquelloscasos en los que los beneficios sean superiores a los riesgos potenciales.6. datos farmacéuticos

6.1) Relación de excipientesGlucosa monohidratada, metabisulfito sódico (E223), hidróxido sódico, ácido clorhídrico, aguapara preparaciones inyectables.6.2) IncompatibilidadesNo deben mezclarse otros medicamentos con Dobutamina 1mg/ml en glucosa 5% Baxter,solución para perfusión.DobutaminaDobutamina Baxter solución para perfusión no debe administrarse simultáneamente consoluciones alcalinas.Se ha informado de incompatibilidad aditiva con los siguientes fármacos: aciclovir sódico,alteplasa, aminofilina, tosilato de bretilio, bumetanida, cloruro cálcico, gluconato cálcico,diazepam, digoxina, furosemida, heparina sódica, insulina (regular), sulfato magnésico,nitroglicerina con nitroprusiato sódico, fenitoína sódica, cloruro potásico, fosfatos potásicos,bicarbonato sódico, verapamilo HCl.Se ha comunicado incompatibilidad para inyección en Y con los siguientes fármacos: aciclovirsódico, alteplasa, aminofilina, cefepima HCl, cefmetazol sódico, foscarnet sódico, furosemida,heparina sódica, indometacina sódica trihidratada, midazolam HCl, fitonadiona, piperacilinasódica-tazobactam sódico, tiopental sódico y warfarina sódica.Además, se ha establecido que dobutamina es incompatible con otros fármacos o diluyentes quecontienen bisulfito y etanol.GlucosaNo debe administrarse glucosa a través del mismo equipo de infusión utilizado para la sangreentera, ya que pueden producirse hemólisis y acumulaciones.Metabisulfito sódicoLos antioxidantes de sulfito pueden inactivar agentes simpaticomiméticos como la adrenalina, elcisplatino y el nitrato fenilmercúrico. Se ha comunicado también que los sulfitos reaccionan conel cloranfenicol.6.3) Periodo de validez18 meses6.4) Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.Usar inmediatamente después de abrir. No almacenar.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteCaja con 10 bolsas de plástico (PVC) de 250 ml con sobrebolsa (PE/nylon/aluminio/copolímeroPP-PE).6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo sacar la bolsa de la sobrebolsa hasta que vaya a utilizarse.AperturaExtraer la bolsa de la sobrebolsa justo antes de su uso. Comprobar que la solución está limpia ycarece de partículas extrañas. Si la solución no es transparente o contiene partículas extrañas,desechar la solución.Puede observarse cierta opacidad del plástico debido a absorción de humedad durante el procesode esterilización. Esto es normal y no afecta a la calidad ni a la seguridad de la solución. Laopacidad disminuirá progresivamente. Dobutamina 4 mg/ml en glucosa 5% Baxter, solución paraperfusión puede mostrar una coloración rosada que, si está presente, aumentará con el tiempo.Este cambio de color se debe a una ligera oxidación del fármaco, pero no existe una pérdidasignificativa de potencia.Comprobar que no hay escapes pequeños apretando firmemente la bolsa interna. Si se detectanescapes, desechar la solución, ya que puede estar comprometida la esterilidad.Preparación para administraciónSuspender el envase de la lengüeta de soporte. Acoplar el juego de administración. Consultar lasinstrucciones completas que acompañan al juego para la conexión, el cebado del juego y laadministración de la solución.La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipodebe cebarse con la solución para impedir la entrada de aire en el sistema.No utilizar recipientes de plástico en conexiones en serie, ya que podría producirse una emboliagaseosa debida a la extracción de aire residual del recipiente primario antes de que se complete laadministración del líquido desde el recipiente secundario.No se permite el uso de aditivos. Desechar después de un solo uso. Desechar toda porción nousada. No volver a conectar bolsas parcialmente usadas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BAXTER SABP 56, 78311 Maurepas CedexFrancia

MINISTERIO8. Número de Autorización de Comercialización

9. Fecha de la Primera AUTORIZACIÓN / ReVALIDACIÓN de la Autorización

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOJunio de 2004

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