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DOBUTAMINA HOSPIRA, 12,5 mg/ml, 1 vial de 20 ml

HOSPIRA ENTERPRISES BV

DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml EFG, inyectable

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml EFG, inyectable.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de 20 ml contiene: Dobutamina (como clorhidrato) 250 mg.


3. FORMA FARMACEUTICA

Concentrado para solución para perfusión.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:Dobutamina está indicada en pacientes que requieren un apoyo inotrópico positivo en eltratamiento de la descompensación cardíaca producida como resultado de una depresión de lacontractilidad a consecuencia de una enfermedad orgánica del corazón o tras una cirugíacardíaca, especialmente cuando aparecen asociados un gasto cardíaco bajo a una presióncapilar pulmonar aumentada.Nota: En caso de shock cardiogénico caracterizado por fallo cardíaco e hipotensión severa y encaso de shock séptico, la dopamina es el fármaco de elección tras la corrección de la posiblehipovolemia.La dobutamina podría ser útil en asociación a la dopamina en caso de una función ventricularafectada, una presión de llenado ventricular aumentada y una resistencia sistémica aumentada.

4.2 Posología y forma de administraciónPreviamente a la administración, la solución inyectable de dobutamina debe ser diluida segúnla tabla siguiente en un recipiente para administración i.v. con al menos 50 ml de soluciónintravenosa hasta obtener la concentración deseada, utilizando como diluyente una de lassiguientes soluciones intravenosas: glucosa al 5%, glucosa al 5% y cloruro de sódico al 0.45%,glucosa al 5% y cloruro de sódico 0.9%, glucosa al 10% Ringer con lactato, glucosa 5% enRinger con lactato, cloruro sódico al 0.9%, lactato sódico.La concentración a administrar depende de la dosis y de la necesidad de líquidos del paciente.La dilución no debe superar una concentración de 5 mg/ml (5000g/ml). La mayoría de lospacientes responden bien a dosis de 2,5 a 10,0 g/kg/min. En algunas ocasiones solo seránecesario administrar dosis de 0,5 g/kg/min.Raramente han sido requeridas dosis de 40 g/kg/min. La tabla siguiente muestra lasdirectrices a seguir para determinar el ritmo de perfusión.

Dosis Ritmo de administración (ml/kg/min)(g/kg/min)0,5 0,002 0,001 0,0005 0,00011,0 0,004 0,002 0,0010 0,00022,5 0,010 0,005 0,0025 0,00055,0 0,020 0,010 0,0050 0,00107,5 0,030 0,015 0,0075 0,001510,0 0,040 0,020 0,0100 0,002012,5 0,050 0,025 0,0125 0,002515,0 0,060 0,030 0,0150 0,0030

* 250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 1 litro de diluyente.** 500 mg de dobutamina (2 viales) añadidos a 1 litro de diluyente o250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 500 ml de diluyente.*** 1000 mg de dobutamina (4 viales) añadidos a 1 litro de diluyente o250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 250 ml de diluyente.**** 250 mg de dobutamina (1 vial) añadidos a 50 ml de diluyenteEsta dilución se puede utilizar en pacientes que requieren una administración delíquido reducida.

El ritmo de administración y la duración del tratamiento debe ser valorado según losrequerimientos y respuesta de cada paciente en relación al ritmo cardíaco, a la presión arterial,a la producción urinaria y, en lo posible, a la medida del gasto cardíaco.Debido al desarrollo de una tolerancia parcial ocasionada por perfusiones contínuas dedobutamina de 72 horas de duración o más, se pueden llegar a requerir dosis más elevadas parael mantenimiento de los efectos.Se recomienda disminuir gradualmente la dosis de dobutamina en lugar de interrumpirbrúscamente la administración.

4.3 ContraindicacionesDobutamina no puede ser administrada en los siguientes casos:- Hipersensibilidad a la dobutamina o a algunos de sus derivados.- Descompensación asociada a una cardiomiopatía hipertrófica.- Historia de hipersensibilidad a sulfitos: En especial los pacientes asmáticos pueden presentarreacciones como broncoespasco y shock anafiláctico.- Obstrucción mecánica en la eyección o llenado del ventrículo izquierdo, especialmente en elcaso de una cardiomiopatía obstructiva, estenosis aórtica o pericarditis constructiva.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoTras la administración de la dobutamina se puede producir en ciertos casos un claro aumentode la presión arterial sistólica, o un aumento indeseable de la frecuencia cardíaca, o unaarritmia con frecuencia acompañada de extrasístoles ventriculares como consecuencia de laestimulación de los receptores 1 cardíacos por la dobutamina.En caso de la aparición de uno de los síntomas mencionados, se deberá considerar la reducciónde la dosis o la interrupción temporal del tratamiento.En pacientes afectos de una fibrilación auricular preexistente con una respuesta ventricularrápida, se recomienda la utilización de una preparación a base de digitálicos previamente alinicio del tratamiento con dobutamina.En caso de extravasación no es necesario tomar medidas especiales debido a que no se hanobservado vasoconstricción o isquemia.Durante infusiones contínuas (48-72 horas) se puede presentar una disminución de electrohemodinámico, lo que indica una necesidad de administración de dosis mas altas elevadas.Se recomiendan medidas de precaución en caso de shock cardiogénico asociado ahipovolemia; la hipovolemia debe ser corregida previamente al inicio del tratamiento condobutamina.Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad como rash, prurito del cuerocabelludo, fiebre, broncoespasmos y eosinofilia.La administración de dobutamina puede causar ligera disminución de las concentracionesséricas de potasio, que raramente da lugar a una hipokalemia manifiesta. Por consiguiente, sedebe considerar una monitorización de las concentraciones séricas de potasio.

DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml contiene sulfitos que pueden provocar reaccionesalérgicas en individuos sensibles. Estas reacciones pueden variar de crisis asmáticas ligeras ashocks anafilácticos a veces fatales.Se recomienda tomar precauciones en pacientes con historia de arritmias ventriculares severas.Uso en geriatría:Cuando dobutamina es administrada a pacientes geriátricos no es de esperar problemasespecíficos.Uso en pediatría:Se debe prestar especial cuidado en la administración de dobutamina a niños menores de 1año, ya que pueden reaccionar de manera cualitativa y cuantitativamente diferente a losadultos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónPueden surgir interacciones en los siguientes casos:Betabloqueantes, especialmente los cardioselectivos. El efecto inotrópico positivo dedobutamina producido a través de la estimulación de los -receptores cardíacos se vedisminuido por este tipo de preparados. Sin embargo, dobutamina tiene la capacidad deeliminar el bloqueo beta a dosis que no causan reacciones adversas graves. En algunasocasiones se observa una ligera vasoconstricción, especialmente en pacientes tratados conbeta-bloqueantes.Los agentes anestésicos inhalatorios pueden aumentar el riesgo de arritmias ventricularesdebido a un aumento de la sensibilidad del miocardio.El uso concomitante de dobutamina y nitroprusiato sódico o nitroglicerina, podría producir unaumento del gasto cardíaco y una disminución de presión arterial pulmonar, superior alproducido tras la administración de cada producto por separado.El antioxidante metabisulfito sódico presente en el concentrado podría reaccionar con latiamina lo que conduciría a una disminución de tiamina.

Embarazo y lactanciaNo se dispone de datos que permitan evaluar los posibles efectos nocivos en la administraciónde dobutamina durante el embarazo. Los estudios realizados en diferentes especies animales nohan mostrado efectos nocivos. Si fuera necesario el uso de dobutamina en el tratamiento demadres con niños lactantes, se interrumpirá la lactancia durante el periodo de exposición.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo existen datos referentes a la influencia de este producto sobre la capacidad de conducir yutilizar maquinaria. No obstante, el efecto no es predecible.

4.8 Reacciones adversasReacciones adversas que se pueden presentar tras la administración de "DOBUTAMINAHOSPIRA 12,5 mg/ml":- Se ha observado un aumento de la presión sistólica (10-20 mmHg) en la mayoría de lospacientes.- En pacientes con hipertensión preexistente a veces se puede presentar un aumento anormalde la presión arterial (50 mmHg). Es posible la aparición de un aumento de la frecuenciacardíaca (5-10 pulsaciones por minuto). No obstante, este efecto es inferior al observado trasuna dosis equipotente de isoprenalina.- En algunos pacientes se ha observado tanto una clara taquicardia como una actividadventricular ectópica. Dobutamina puede acelerar el ritmo ventricular en pacientes confibrilación auricular preexistente.- Estos efectos secundarios suelen desaparecer al interrumpir temporalmente la perfusión o aldisminuir la dosis.- Se han observado con una incidencia del 1 al 3 % de los pacientes, los siguientes efectossecundarios: náuseas, cefaleas, dolor anginoso, dolor torácico inespecífico, palpitaciones odisnea.- La administración de dobutamina, al igual que otras catecolaminas de actividad 2-adrenérgica, puede provocar una ligera disminución de las concentraciones sericas de potasio,aunque raramente da lugar a una hipokalemia manifiesta.

Las reacciones adversas que aparecen en función de la dosis no se suelen observar a dosisinferiores a 10 g/kg/min; en algunas ocasiones, se han llegado incluso a administrar dosis de40 g/kg/min sin la aparición de reacciones adversas importantes.

Los pacientes asmáticos bronquiales hipersensibles a los sulfitos, podrían desarrollar lassiguientes reacciones adversas: vómitos, diarrea, broncoconstricción, alteraciones de laconsciencia y shock.

4.9. SobredosificaciónLos siguientes síntomas pueden indicar una posible sobredosificación de dobutamina:- Hipertensión grave.- Taquicardia.Tratamiento de la sobredosificación:Dada la corta duración de la acción, será suficiente suspender temporalmente el tratamiento dedobutamina o reducir el ritmo de administración de la perfusión hasta que se estabilice elestado del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Cardiotónico agonista adrenérgico: C01A2A

Dobutamina es una catecolamina inotropa positiva sintética de actividad inmediata. Adiferencia de la dopamina, la dobutamina no estimula el corazón indirectamente mediante elaumento de la liberación de norepinefrina endógena, sino que influye casi exclusivamentesobre los receptores 1 adrenérgicos cardíacos con un ligero efecto sobre los receptores 2 y .Su acción principal consiste en un aumento de la fuerza de contracción del miocardio. Enpacientes con la función cardíaca reducida, el gasto cardíaco mejora esencialmente comoconsecuencia de un aumento del flujo sistólico que puede producir un aumento de la presióndiferencial. La resistencia vascular periférica disminuye a cada dosis de dobutamina. Tras laadministración de dosis altas de dobutamina se puede producir un aumento de la frecuenciacardíaca. En pacientes con una presión arterial normal dobutamina únicamente produce unligero efecto sobre la presión arterial media. Sin embargo, en pacientes que sufren dehipotensión debida a un volumen sistólico bajo, la presión arterial media se verá aumentadadebido en gran parte al aumento del volumen sistólico.Dobutamina reduce una presión de llenado ventricular elevada (reducción de la precarga) ymejora la conducción del nódulo atrioventricular. El flujo coronario y el consumo de oxígenodel miocardio aumentan generalmente por el aumento de la contractilidad del miocardio y porestimulación de los receptores 2 adrenérgicos de la circulación coronaria.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEl efecto de dobutamina se inicia 1 a 2 minutos después de la administración. Sin embargo, enocasiones, el efecto máximo puede aparecer a los 10 minutos. La semivida plasmática es de 2minutos. La inactivación hepática se realiza sobre todo a través de procesos de conjugación y

MINISTERIOde formación de 3-0-metil dobutamina. Los metabolitos son eliminados principalmente através del riñón y una fracción pequeña es eliminada en las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLa dobutamina no produjo efectos teratogénicos ni afectó a la fertilidad en ensayos en rata yconejo. No se han realizado estudios en humanos en relación al uso durante el embarazo ylactancia.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientesMetabisulfito sódico (E223) 4,4 mg, ácido clorhidrico o hidróxido sódico para ajuste del pH yagua para inyectables. La solución inyectable es protegido con una atmósfera de nitrógeno.

6.2 IncompatibilidadesLa dobutamina es incompatible a una solución de bicarbonato sódico al 5 % o a otrassoluciones alcalinas (fosfato potásico, furosemida o fenitoína sódica). El clorhidrato dedobutamina no se debe asociar a diluyentes que contengan etanol y bisulfito sódico. No serecomienda mezclar o administrar simultáneamente dobutamina a través de la misma líneaintravenosa que heparina, succinato sódico de hidrocortisona, cefazolina sódica, naftato decefamandol, cefalotina sódica, penicilina, etacrinato sódico, aciclovir, aminofilina, bretilio,cloruro cálcico, gluconato cálcico, diazepam, digoxina, insulina, cloruro potásico, sulfatomagnésico, estreptoquinasa o verapamilo.

6.3 Período de validezEl plazo de validez es de 2 años. La fecha de caducidad ("cad") se indica en el material deacondicionamiento y en el vial.Si la dilución se realiza bajo condiciones asépticas estrictas, el plazo de validez del productodiluido es de 24 horas a temperatura ambiente (15 ­ 25ºC).Si la dilución no se realiza bajo condiciones asépticas estrictas, el plazo de validez delproducto diluido es de un máximo de 24 horas a condición de que se mantenga en elrefrigerador (2 ­8ºC), o de 12 horas a temperatura ambiente (15 ­ 25ºC).

6.4 Precauciones especiales de conservaciónAntes de la dilución, los viales se deben conservar en su acondicionamiento original a unatemperatura entre 15 y 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvases de uno y diez viales con un contenido de 20 ml de concentrado para solución paraperfusión equivalente a 250 mg de Dobutamina y 0,2 mg/ml de metabisulfito sódico.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónPreviamente a la administración, la solución inyectable de dobutamina debe ser diluido segúnla tabla siguiente en un recipiente para administración i.v. con al menos 50 ml de soluciónintravenosa hasta obtener la concentración deseada (véase 4.2), utilizando como diluyente una delas siguientes soluciones intravenosas: glucosa al 5%, glucosa al 5% y cloruro de sódico al 0.45%,glucosa al 5% y cloruro de sódico 0.9%, glucosa al 10% Ringes con lactato, glucosa 5% enRinger con lactato, cloruro sódico al 0.9%, lactato sódico. Descartar cualquier porción noutilizada.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Hospira Enterprises B.V, Taurusavenue 19-21, 2132LS Hoofddorp, Holanda

Comercializado por: Hospira Productos Farmacéuticos y Sanitarios S.L, Consuegra, 7 ­28036 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

"DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml", inyectable ha sido registrado con el nº

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

63.024

10. FECHA DE LA APROBACIÓN /REVISIÓN DEL RCP

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