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DOBUTAMINA INIBSA 250MG 1 AMPOLLA 20ML

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOBUTAMINA INIBSA 250 mg/20 ml EFG, concentrado para solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 20 ml contiene:Dobutamina (D.C.I.) (en forma de clorhidrato) 250 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

DOBUTAMINA INIBSA está indicada cuando es necesario el soporte inotrópico para eltratamiento de pacientes con estados de hipoperfusión en los que el gasto cardiaco esinsuficiente para satisfacer las demandas circulatorias.

Está indicada también cuando el soporte inotrópico se requiere para el tratamiento depacientes en los que el aumento anormal de las presiones de llenado ventricular introduce elriesgo de congestión y edema pulmonar.

Las condiciones que pueden precipitar tales situaciones incluyen los siguientes estados dehipoperfusión:

I. Inicialmente cardiacos en su origen1. Insuficiencia cardiaca aguda:a. Infarto agudo de miocardiob. Shock cardiogénicoc. Tras cirugía cardiaca

2. Insuficiencia cardiaca crónicaa. Descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca congestiva crónica.b. Soporte inotrópico temporal en la insuficiencia cardiaca congestiva crónicaavanzada como media adyuvante a la terapia convencional con agentes inotrópicosorales, vasodilatadores sistémicos y diuréticos.

II. Inicialmente no cardiacos en su origen1. Estados de hipoperfusión agudos secundarios a traumatismos, cirugía, sepsis ohipovolemia cuando la presión arterial media es superior a 70 mm Hg y la presióncapilar pulmonar de enclavamiento es 18 mm Hg o mayor con respuesta inadecuada ala repleción de volumen e incremento de la presión de llenado ventricular.

2. Bajo gasto cardiaco secundario a ventilación mecánica con presión positivarespiratoria final (PEEP).

DOBUTAMINA INIBSA puede usarse como sustitutivo del ejercicio físico de la prueba deesfuerzo en el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria. Cuando se usaDOBUTAMINA INIBSA para este propósito, igual que cuando se realiza ejercicio en laprueba, los pacientes deben ser informados de los riesgos potenciales. Además, los pacientesestarán sujetos a la misma cuidadosa monitorización que es preceptiva en las pruebas deesfuerzo estándar, incluyendo monitorización electrocardiográfica continua.

4.2. Posología y forma de administración

AdministraciónDebido a su corta semivida, el clorhidrato de dobutamina debe ser administrado por infusiónintravenosa continua.

Dosis recomendadas:La tasa de infusión necesaria para aumentar el gasto cardiaco ha oscilado desde 2,5 a 10µg/kg/min. en la mayoría de los pacientes. Frecuentemente, se requieren dosis hasta 20µg/kg/min. para obtener una mejoría hemodinámica adecuada. En raras ocasiones se hannecesitado tasas de infusión de hasta 40 µg/kg/min.

La velocidad de administración y la duración del tratamiento se ajustarán según la respuestadel paciente, determinada por la frecuencia cardiaca, presión arterial, flujo urinario y, cuandosea posible, gasto cardiaco.

Generalmente, se recomienda reducir la dosis de dobutamina de forma paulatina y nobruscamente.

Se han administrado concentraciones de hasta 5000 µg/ml.

Debido al desarrollo de una tolerancia parcial ocasionada por perfusiones continuas dedobutamina de 72 horas de duración o más, se pueden llegar a requerir dosis más elevadaspara el mantenimiento de los efectos.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de dobutamina.

Descompensación asociada a cardiomiopatía hipertrófica. Obstrucción mecánica en laeyección o llenado del ventrículo izquierdo, especialmente en el caso de una cardiomiopatíaobstructiva, estenosis aórtica o pericarditis constrictiva.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasSi se observa un incremento exagerado de la frecuencia cardiaca o de la presión arterialsistólica o se desencadena una arritmia, se reducirá o suspenderá temporalmente la dosis dedobutamina.

La dobutamina puede precipitar o exacerbar la actividad ectópica ventricular y, raramente,causa taquicardia o fibrilación ventricular. Debido a que la dobutamina facilita la conducciónauriculoventricular, los enfermos con flutter o fibrilación auricular pueden desarrollarrespuestas ventriculares rápidas.

Se requiere un especial cuidado cuando se administra a pacientes con infarto agudo demiocardio, ya que un incremento significativo de la frecuencia cardiaca o de la presiónarterial pueden intensificar la isquemia.

Dobutamina, al igual que otros preparados inotrópicos no mejora la hemodinámica en lamayoría de los pacientes con obstrucción mecánica al llenado o flujo de salida ventricular, oa ambos. Los pacientes con una disminución intensa de la compliance ventricular puedenpresentar una respuesta inotrópica inadecuada. Así sucede, por ejemplo, en el taponamientocardiaco, estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática.

Este medicamento contiene metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causarreacciones de tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo enpacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.

La administración de dobutamina puede causar una ligera disminución de lasconcentraciones séricas de potasio, que raramente da lugar a una hipokalemia manifiesta. Porconsiguiente, se debe considerar una monitorización de las concentraciones séricas depotasio.

PrecaucionesMientras se administre dobutamina, al igual que cualquier otra catecolamina parenteral, debecontrolarse cuidadosamente la frecuencia y el ritmo cardiaco, la presión arterial y lavelocidad de infusión.

Ocasionalmente, se han descrito descensos bruscos de la presión arterial asociados altratamiento con dobutamina. La reducción de la dosis o la interrupción de la infusiónpermiten que la presión arterial típicamente retorne a los valores basales, aunque raramentepuede ser necesaria la intervención activa o la reversibilidad podría no ser inmediata.

La dobutamina se debe administrar con precaución en enfermos con hipotensión gravesecundaria a shock cardiogénico (presión arterial media menor de 70 mm Hg).

Si la presión arterial se mantiene reducida o disminuye progresivamente durante eltratamiento con dobutamina, a pesar de una presión de llenado ventricular y gasto cardiacoadecuados, se puede valorar la administración concomitante de un agente vasoconstrictorperiférico como dopamina o noradrenalina.

Uso en pediatría:La dobutamina se ha administrado a niños en estado de hipoperfusión con bajo gasto. En losniños, algunos efectos hemodinámicos de la dobutamina pueden ser diferentes a los de losadultos. Aparentemente, el incremento de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial esmás común e intenso, por lo que se recomienda una vigilancia especial del tratamiento en losniños.

Uso en geriatría:Cuando dobutamina es administrada a pacientes geriátricos no es de esperar problemasespecíficos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La combinación de dobutamina y dopamina incrementa la presión arterial sistémica, el flujosanguíneo renal, el flujo urinario y la eliminación de sodio y previene el aumento de lapresión de llenado ventricular que tiende a ocurrir con dopamina sola. En general, lacombinación no eleva el gasto cardiaco más de lo que se observa con una dosis equivalentede dobutamina sola.

Se ha usado dobutamina combinada con vasodilatadores (p. ej. nitroglicerina onitroprusiato), sobre todo en enfermos con cardiopatía isquémica. Esta combinación potenciael incremento del gasto cardiaco y el descenso de las resistencias vasculares sistémicas y dela presión de llenado ventricular. El producto frecuencia cardiaca-presión arterial aumentamínimamente o no se modifica.

Los efectos de dobutamina son contrarrestados por los antagonistas beta-adrenérgicos.Durante el tratamiento con beta-antagonistas, las dosis bajas de dobutamina muestran ungrado variable de actividad alfa-adrenérgica, como vasoconstricción. Como la interacciónentre la dobutamina y los antagonistas de los receptores beta es reversible, estos dos gruposterapéuticos compiten entre sí. En consecuencia, las dosis mayores de dobutaminacontrarrestan progresivamente los efectos de los medicamentos antagonistas de losreceptores beta-adrenérgicos.

Los agentes anestésicos inhalatorios pueden aumentar el riesgo de arritmias ventricularesdebido a un aumento de la sensibilidad del miocardio.

El antioxidante metabisulfito sódico presente en el concentrado podría reaccionar con latiamina lo que conduciría a una disminución de tiamina.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas. Losestudios en animales de experimentación no indican efectos nocivos, directos o indirectos,sobre el desarrollo embrionario o fetal, el curso de la gestación ni el desarrollo peri- yposnatal.

La dobutamina no debe administrarse durante el embarazo, a menos que los posiblesbeneficios superen a los riesgos potenciales para el feto.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede, porque los enfermos tratados con dobutamina se encuentran hospitalizados.4.8. Reacciones adversas

· Reacciones cardiovasculares: dolor anginoso, hipertensión, hipocalemia, hipotensión,intensificación de la isquemia, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles ventriculares,taquicardia ventricular.· Piel y anejos: flebitis, erupción.· Gastrointestinales: náusea.· Sistema nervioso: dolor de cabeza.· Otros: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilactoides/reacciones a los sulfitos.

4.9. Sobredosificación

Signos y síntomas:Los síntomas de la intoxicación pueden consistir en anorexia, náuseas, vómitos, temblor,ansiedad, palpitaciones, cefalea, disnea y dolor torácico anginoso o inespecífico. Los efectosinotrópico y cronotrópico positivos de dobutamina pueden causar hipertensión,taquiarritmias, isquemia miocárdica y fibrilación ventricular. Puede aparecer hipotensióncomo consecuencia de la vasodilatación.

Los efectos de dobutamina suelen durar poco tiempo (la semivida es de aproximadamente 2minutos).

TratamientoSuspender temporalmente la dobutamina hasta que se estabilice la situación clínica delpaciente. Se debe monitorizar al paciente e iniciar inmediatamente las medidascorrespondientes de reanimación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Pertenece al grupo terapéutico C01C: Analépticos cardiorrespiratorios.

El efecto principal de la dosis terapéutica es la estimulación cardiaca.

La dobutamina es un agente inotrópico cuya acción principal es resultado de la estimulaciónde los receptores 1-adrenérgicos cardiacos. A dosis terapéuticas, la dobutamina tambiénposee un ligero efecto agonista de los receptores 2- y 1- adrenérgicos, dando lugar a unefecto mínimo sobre el sistema vascular. A diferencia de la dopamina, la dobutamina no dalugar a la liberación de norepinefrina endógena.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras la administración i.v., el inicio de la acción se da a los 2 minutos. El pico de lasconcentraciones plasmáticas de fármaco y el pico de los efectos se da a los 10 minutos de

MINISTERIOhaber iniciado la infusión i.v. Los efectos del fármaco desaparecen al poco tiempo tras haberinterrumpido la infusión.

DistribuciónNo se conoce si dobutamina atraviesa la placenta ni si se distribuye a través de la leche.

EliminaciónLa semivida plasmática de la dobutamina es de unos 2 minutos. La dobutamina esmetabolizada en el hígado y otros tejidos por la catecol-O-metiltransferasa, dando lugar a uncomponente inactivo, 3-O-metildobutamina, y por conjugación con ácido glucurónico. Losconjugados de dobutamina y la 3-O-metildobutamina son excretados principalmente por laorina, y en menor proporción por las heces.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Metabisulfito sódicoÁcido clorhídrico/hidróxido sódicoAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

Dobutamina no debe mezclarse con bicarbonato sódico al 5% ni con otras solucionesfuertemente alcalinas. No se recomienda mezclar dobutamina con otros medicamentos en lamisma solución, debido a las posibles incompatibilidades físicas. Dobutamina no debeadministrarse junto con preparados o disolventes que contengan bisulfito sódico y etanol.

6.3. Periodo de validez

El periodo de validez del producto envasado para la venta es de 3 años.

La solución una vez diluida, puede almacenarse hasta 24 horas en la nevera.

Las soluciones que contienen dobutamina clorhidrato se pueden volver rosas. Esta coloraciónse puede intensificar con el tiempo. Este cambio de color es debido a una ligera oxidación dela droga, pero no hay pérdida significativa de la potencia durante el periodo de validezrecomendado.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente y al abrigo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ampolla de vidrio tipo I de 20 ml de capacidad.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La solución debe ser diluida antes de su administración usando una de las siguientessoluciones: cloruro sódico al 0,9%, ringer lactato, glucosa al 5%, lactato sódico, glucosalino0,9%, glucohiposalino 0,45%.

Existe la posibilidad de que aparezca una coloración rosada en la solución.

Las diluciones una vez preparadas deben usarse en 24 horas.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Inibsa, S.A.Ctra. Sabadell a Granollers km 14,508185-Lliçà de Vall. Barcelona

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