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AERO RED ANTIACIDO, 40 comprimidos

URIACH AQUILEA OTC, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AERO RED ANTIACIDO


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Hidróxido magnésico 400 mg, carbonato cálcico 220 mg, simeticona 25 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para masticar o chupar.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de la acidez, el ardor de estómago y los gases de origen intestinal.

4.2.Posología y forma de administraciónLas dosis habitualmente recomendadas son:Adultos: 1 ó 2 comprimidos administrados de media a una hora después de las principalescomidas y en los momentos de crisis dolorosas, hasta 2 ó 3 veces al día. Los comprimidos debenmasticarse o chuparse.La capacidad neutralizante de ácido es de 17,96 miliequivalentes por comprimido.Niños menores de 12 años: ver apartado de "Advertencias y precauciones especiales de empleo".

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.Debido a la presencia de magnesio, no se deberá utilizar en caso de insuficiencia renal grave, yaque puede producirse acumulación del mismo tras la ingestión crónica del producto.No utilizar en caso de hipermagnesemia o cuando pueda haber apendicitis u obstrucción intestinalparcial o completa. No usar en presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar,hemorroides, colitis ulcerosa e hipoparatiroidismo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo exceder de la dosis máxima diaria (6 comprimidos) ni tomar este antiácido durante más de 15días seguidos.Los antiácidos que contienen magnesio pueden originar, en tratamientos prolongados y enpacientes con insuficiencia renal, hipermagnesemia. De no existir insuficiencia renal, el riñónelimina rápidamente los iones magnesio absorbidos.Uso en niños: No se debe administrar antiácidos a niños menores de 12 años, ya que podríanenmascararse enfermedades preexistentes.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuriatendrán en cuenta que cada comprimido del mismo contiene 2,8 mg de fenilalanina.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebido a la capacidad de los antiácidos de modificar el pH gástrico y urinario y para absorber oformar complejos con otros medicamentos, puede que aumente o disminuya el grado de absorciónde aquellos que se utilicen simultáneamente con antiácidos. En general, se recomienda no tomarningún medicamento oral en el período de 1 a 2 horas anterior o posterior a la administración delantiácido.Cuando se administran antiácidos con ciertos medicamentos por vía oral, pueden reducir suabsorción, reduciéndose como consecuencia su eficacia: anticolinérgicos, ciprofloxacino,ofloxacino, glucósidos digitálicos, ácido fólico, preparaciones orales de hierro, ketoconazol,fenotiacinas especialmente la clorpromacina, fenitoina, fosfatos, tetraciclinas y antagonistas de losreceptores histamínicos H2.Cuando se administran antiácidos con ciertos medicamentos por vía oral, pueden disminuir suexcreción urinaria, potenciándose los posibles efectos secundarios: anfetaminas, quinidina,ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino y mecamilamina.El uso de antiácidos con medicamentos de cubierta entérica puede hacer que la cubierta sedisuelva con demasiada rapidez, lo que puede producir irritación gástrica o duodenal.El uso simultáneo y prolongado de leche o productos lácteos con carbonato cálcico puede darlugar al síndrome de leche-alcalinos.La alcalinización de la orina puede aumentar la excreción renal de salicilatos y disminuir susniveles séricos, lo que deberá ser tenido en cuenta por aquellos pacientes que reciben salicilatos adosis altas y de forma continuada, tales como los que padecen artritis reumatoide o fiebresreumáticas.En las pruebas de secreción ácida gástrica no se recomienda la administración de estemedicamento durante las 24 horas que preceden a la prueba.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo: En algunos estudios se han detectado casos de hipercalcemia, hipomagnesemia ehipermagnesemia en fetos y/o neonatos cuyas madres utilizaron de forma crónica antiácidos.Evitar el uso crónico o excesivo.Lactancia: No se han descrito problemas en humanos; aunque en la leche materna se puedeexcretar cierta cantidad de calcio y magnesio, la concentración no es lo suficientemente grandecomo para que se puedan producir problemas en el neonato.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria pesadaNo existen precauciones especiales en estos casos

4.8. Reacciones adversasEn caso de empleo continuado o prolongado a dosis elevadas, puede producirse hipermagnesemiae hipercalcemia con riesgo de nefrolitiasis e insuficiencia renal.Raramente pueden aparecer síntomas de diarrea suave, regurgitaciones y eructos, principalmentecuando se usan las dosis más altas.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónLa ingestión accidental de grandes cantidades puede producir alcalosis metabólica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLas acciones de AERO RED ANTIACIDO son:· Efecto antiácido (hidróxido de magnesio y carbonato cálcico)· Efecto antiespumante (simeticona)

AntiácidoLa capacidad neutralizante de ácido es de 17,96 mEq por comprimido. In vivo, tras la toma de uncomprimido, AERO RED ANTIACIDO ejerce una actividad antiácida que se traduce, portérmino medio, en una variación del pH intragástrico de 4,6 unidades; durante 24 minutos el pHse mantiene por encima de 3,5 volviendo a su valor base al cabo de 39 minutos.AntiespumanteLa actividad antiespumante de la simeticona (o dimeticona activada) está relacionada con lareducción de la tensión superficial de las burbujas de gas, lo que origina su coalescencia,facilitando así su evacuación. Esta acción contribuye a reducir la hinchazón gastrointestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de la simeticona es nula.El carbonato cálcico y el hidróxido magnésico son antiácidos cuya absorción en las condicionesnormales de uso es muy baja.

5.3. Datos preclínicos de seguridadLa seguridad de este producto es alta y no da lugar a citar estos estudios.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesManitol, hipromelosa, sorbitol, estearato magnésico, aroma de menta, aspartamo, maltodextrina.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validezTres años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseTiras de Aluminio/Polietileno: envase con 40 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

URIACH AQUILEA OTC, S.L.Avda. Camí Reial, 51-5708184 Palau Solitá i Plegamans (España)


8. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TECNICA

MINISTERIOJulio 1999

9. FECHA DE REVISIÓN DE TEXTO

Agosto 2001

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