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Docosanol Jenson 10% Crema, tubo de 15 gr

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTODocosanol Jenson 10% Crema

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada gramo contiene 100 mg de docosanol.Para excipientes ver 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICACremaDescripción: Crema blanca

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de las fases iniciales (fases de pródromo o eritema) de la infección del herpes simplelabial en pacientes inmunocompetentes.

4.2 Posología y forma de administraciónVía de administración: Uso cutáneo

Posología

Adultos y niños de 12 años o mayores: Aplicar en la lesión herpética 5 veces al día(aproximadamente cada tres horas durante las horas de alerta). El tratamiento debe comenzar tanpronto como sea posible después de que aparezcan los primeros síntomas o signos del herpes(dolor y quemazón/picor/hormigueo o enrojecimiento) El tratamiento debe continuar hasta que seproduzca la curación, generalmente durante 4 a 6 días, o por un período máximo de 10 días.Ancianos: No hay recomendaciones de dosificación especiales

4.3 ContraindicacionesLa crema de docosanol Jenson 10% está contraindicada en pacientes con hipersensibilidadconocida al docosanol o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEvitar la aplicación en los ojos o cerca de los ojos.No hay experiencia terapéutica sobre el uso en niños menores de 12 años.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo estudiadas

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo existen datos adecuados sobre el uso del docosanol en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales no indican efectos dañinos directos ni indirectos en el embarazo, desarrolloembrionario/fetal, parto, ni en el desarrollo postnatal. Como la exposición sistémica docosanol esinsignificante, el docosanol puede utilizarse durante el embarazo.

LactanciaNo cabe esperar efectos en el lactante porque la exposición sistémica de la mujer al docosanoldurante el período de lactancia es insignificante. El docosanol puede utilizarse en la lactancia.

4.7 Efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinasNinguno conocido.

4.8 Reacciones adversasLos resultados de los ensayos clínicos del tratamiento del herpes labial simple recidivante nomuestran diferencias en la frecuencia ni en el tipo de efectos adversos en los pacientes tratadoscon crema de docosanol Jenson 10% o placebo. Los más frecuentes fueron cefalea (10,4% de lospacientes tratados con docosanol y 10,7% de los pacientes que recibieron placebo) y reaccionesadversas en el lugar de aplicación, como sequedad de piel, erupciones y trastornos cutáneos (2,9%de los pacientes tratados con docosanol y 2,3% de los pacientes que recibieron placebo). Se hacomunicado también edema facial, pero estas reacciones adversas en el lugar de aplicación nodifieren de las reacciones faciales normales que producen los herpes labiales.La vigilancia post-comercialización de acontecimientos adversos con el uso de la crema dedocosanol Jenson 10% en el herpes simple labial durante más de dos años en EE UU, no hamostrado ningún efecto indeseable no comunicado previamente.

4.9 SobredosisLas reacciones adversas por sobredosificación tras la aplicación tópica de la crema de docosanolJenson 10% son improbables porque su absorción percutánea es insignificante. De forma similar,debido a la escasa absorción oral, la aparición de reacciones adversas tras la ingestión dedocosanol es improbable.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Agentes quimioterapéuticos de uso tópico, antiviralesCódigo ATC: D06BB11

Se desconoce el mecanismo exacto de la actividad antiviral del docosanol. Los estudios in vitroindican que el docosanol afecta a la fusión entre el virus y la membrana plasmática, lo que inhibela captación intracelular y la replicación del virus. Estudios in vitro muestran que las célulastratadas con docosanol resisten la infección por virus con cubierta lipídica como el VHS-1. Eldocosanol carece de efecto frente a los virus sin cubierta.

En estudios de seguridad no hubo casos de sensibilización de contacto ni fotoalergia.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEn condiciones de uso clínico normal de la crema de docosanol 10%, el docosanol Jenson nopudo cuantificarse (límite de cuantificación, LDC = 10 ng/ml)) en el plasma de los pacientestratados. Diez mujeres con herpes simple labial activo recibieron crema de docosanol Jenson10%. Se extrajeron muestras de sangre hasta 24 horas después de administrar el tratamiento y sedeterminó la concentración de docosanol después de administrar una dosis única el día 1 delestudio y después de administrar dosis múltiples (cinco veces al día, días del estudio 2-3). De las209 muestras plasmáticas analizadas, la concentración de docosanol fue inferior al LDC en 208muestras y exactamente en el LDC en una muestra.El docosanol se metaboliza formando ácido docosanoico, su metabolito principal. El docosanol yel ácido docosanoico son componentes endógenos de las membranas celulares humanas, sobretodo de los eritrocitos, cerebro, vainas de mielina nerviosa, pulmones y riñón.

5.3 Datos preclinicos de seguridadLos datos preclínicos no mostraron riesgos especiales para humanos según los estudiosconvencionales de seguridad, farmacología, toxicidad con dosis repetidas, toxicidad genética ytoxicidad en el aparato reproductor.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesEstearatos de sacarosa aceite mineral ligero, propilenglicol, alcohol bencílico y agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Tiempo de validezTres años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo almacenar a más de 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseTubos de aluminio de 2, 5 y 15 gramos con revestimiento de epoxi cerrados con tapón a rosca.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación, y eliminación (si procede)No procede

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN COMERCIALJenson Pharmaceutical Services LtdCarradine House237 Regents Park RoadLondon N3 3LFInglaterra

MINISTERIO8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN COMERCIAL

66.611

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNFebrero de 2005

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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