PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DOCUXEN comprimidos recubiertos, 24 comprimidos recubiertos

R. BESCANSA, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOCUXEN

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Extracto hidroalcohólico (50% v/v) seco de hojas de Cassia angustifolia con unContenido de 8,6 mg de senósidos expresados como senósido B....... 14,4 mgDocusato sódico............................................................................... 50,0 mg

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DOCUXEN está indicado en el tratamiento sintomático y temporal del estreñimientoy para facilitar la evacuación en caso de hemorroides y fisuras anales.

4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oralEn adultos y niños mayores de 12 años: de 1 a 2 comprimidos al día, por vía oral, con unvaso de agua, preferiblemente por la noche, antes de acostarse. Debe ajustarse la dosisanteriormente recomendada a la respuesta individual.

4.3.- CONTRAINDICACIONESEl producto está contraindicado en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento.· Colopatías orgánicas inflamatorias (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.).· Obstrucción intestinal y estenosis.· Apendicitis o nauseas o vómitos o dolor abdominal de causa indeterminada.· Hemorragia rectal sin diagnosticar.· Atonía intestinal.· Hepatopatías graves.· Insuficiencia cardíaca congestiva.· Trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico.· Durante la lactancia y en el primer y tercer trimestre del embarazo.· En niños menores de 12 años

4.4.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Si el estreñimiento o las irregularidades en la defecación persisten durante largo tiempo(más de una semana) se debe examinar la situación clínica.

No debe utilizarse más de una semana seguida porque puede interferir con la absorción devitaminas y otros nutrientes.

Antes de emplear laxantes para el tratamiento del estreñimiento se debe probar untratamiento con alimentos ricos en fibras vegetales y líquidos o fibra en formaconcentrada.

En ciertos casos, durante el tratamiento con DOCUXEN, la orina puede adquirir unacoloración rojiza o marrón que se debe a la eliminación de los principios activos delproducto y que carece de significación clínica.

Advertencias sobre excipientes

Por contener benzoato sódico como Excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel ylas mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia enrecién nacidos).

Este medicamento contiene Rojo Cochinilla (E-124) como excipiente. Puede causarreacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácidoacetil salicílico.

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Uso frecuente o prolongado de laxantes

El abuso de los mismos puede producir dependencia. Particularmente, el uso prolongadode los principios activos constituyentes de este medicamento pueden producir seriosproblemas como:

· La "enfermedad de los laxantes" con colopatía funcional severa, melanosis coli(coloración marrón reversible de la mucosa del colon) y anomalías hidroelectrolíticascon hipopotasemia.· Las pérdidas de potasio pueden conducir a trastornos de la función cardíaca y adebilidad muscular, especialmente si se toman simultáneamente glucósidos cardíacos,diuréticos y corticosteroides.· Puede producirse con el uso crónico albuminuria y hematuria; y nefritis.· Una situación de dependencia con necesidad regular de laxantes y aumento de ladosis, así como estreñimiento severo en caso de discontinuar el tratamiento.· Alteraciones séricasTratamientos prolongados pueden aumentar la concentración de glucosa en sangre ytambién disminuir los niveles de potasio séricos.· Alergias indeterminadas (rash cutáneo).

Uso en niños

No es recomendable el uso de laxantes en niños menores de 12 años. Antes del empleo delaxantes en niños debe diagnosticarse médicamente el estreñimiento y descartarse laexistencia de otra enfermedad (por ejemplo apendicitis) y solo se emplearan laxantes bajocriterio médico.

Uso en ancianos

Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos adversos de estemedicamento, posiblemente debido a una menor función renal. Pueden requerirsemenores dosis de las normalmente recomendadas para adultos, especialmente para el usoa largo plazo. Deberá realizarse un especial control clínico en ancianos, ya que lautilización repetida de este medicamento puede exacerbar estados de debilidad,hipotensión y descoordinación psicomotriz.

4.5.- INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

Debido a que los senósidos aumentan la motilidad intestinal y en general todos loslaxantes disminuyen él transito intestinal, el uso concomitante de fármacos por vía oralcon los laxantes puede disminuir la absorción de estos fármacos.

El uso simultaneo de un laxante ablandador de heces, como es el docusato sódico, conlubrificantes puede aumentar la absorción del aceite mineral y dar lugar a la formación dedepósitos parecidos a tumores en los tejidos.

Las interacciones pueden producir la pérdida de eficacia terapéutica de algunos de losproductos que interaccionan o una potenciación de su toxicidad.

Asociaciones desaconsejadas:· Antiarrítmicos (amiodarona, bretilium, disopiramida, quinidínicos, sotalol); noantiarrítimicos (astemizol, bepridil, eritromicina IV, halofrantina, pentamidina,sultoprida, terfenadina, vincamina).

· Aceites minerales como parafina: no administrar junto a parafina líquida, ya quelas propiedades detergentes del docusato sódico pueden facilitar la absorciónintestinal de la parafina.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo:· Digitálicos: la hipopotasemia producida por la pérdida de agua y electrolitos trasabuso o uso inadecuado de este producto, favorece los efectos tóxicos de losdigitálicos.

· Otros hipopotasemiantes: amfotericina B (IV), corticoides (gluco, mineral),tetracosadicto, diuréticos hipopotasemiantes (solos o asociados) por efectoaditivo. Vigilar la hipopotasemia y, si es necesario, corregirla. Utilizar un laxanteno estimulante.

· Glucósidos cardíacos: un déficit de potasio, consecuencia de un abuso crónicopuede provocar una intensificación de la acción de los glucósidos cardíacos.

· Antibióticos por vía oral: pueden reducir el efecto laxante al modificar la florabacteriana intestinal responsable de la hidrólisis de los profármacos (glucósidos)que dan lugar a los principios activos.

· Antagonistas de los receptores H2 de la Histamina (Cimetidina, Famotidina yRanitidina): la administración simultánea de este preparado con antagonistas delos receptores H2 de la Histamina pueden hacer que se reduzcan los efectosterapéuticos de ambos.

· Diuréticos ahorradores de potasio: puede reducir la concentración sérica depotasio al favorecer este preparado una pérdida excesiva del ion en el tractointestinal.

· Indometacina. Acido acetilsalicílico y otros inhibidores de la síntesis deprostaglandinas: la administración simultánea de este preparado junto ainhibidores de la síntesis de PGE2 puede reducir el efecto terapéutico de ambos.

· Antagonistas del calcio: en algunos estudios se ha visto que la utilización deantagonistas del calcio puede bloquear la diarrea inducida por senósidos.

· Cloramfenicol: se ha descrito una acción laxante debilitada al tomarsimultáneamente cloramfenicol.

· Interacciones con pruebas de diagnóstico:

Con los resultados de pruebas de diagnóstico: prueba de la fenosulfotaleina (PSP)en orina: el Sen puede colorear la orina de rosa a roja, de roja a violeta y devioleta a marrón.

Con los valores fisiológicos/analíticos: concentraciones de glucosa en sangre:pueden aumentar después de uso prolongado.Concentraciones de potasio en suero: pueden disminuir debido al aumento de laeliminación de potasio con las heces, sobre todo con el uso prolongado o condosis inadecuadas.

4.6.- EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: no hay evidencias de que los senósidos y el docusato sódico al ingerirsedurante el embarazo produzcan acciones nocivas, pero como consecuencia de los datosexperimentales respecto al riesgo de genotoxicidad de varios atranoides, no se debeadministrar este medicamento durante el primer y tercer trimestre del embarazo.

Lactancia: los senósidos y el docusato sódico pasan a la leche materna, por lo tanto nodebe administrarse este medicamento durante la lactancia

4.7.- EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIA PESADA

No están descritos.

4.8.- REACCIONES ADVERSAS

El uso de este medicamento en las dosis recomendadas y durante períodos de tiempolimitados produce una baja incidencia de efectos adversos, siendo los más frecuentes:erupciones cutáneas, dolores abdominales difusos, cólicos, eructos, náuseas y/o diarreas,y deposiciones mucosas. Puede colorear la orina.

Con el uso prolongado o en caso de sobredosificación puede aparecer diarrea con laconsiguiente pérdida de agua y electrolitos, particularmente potasio.

4.9.- SOBREDOSIFICACIÓN

En caso de sobredosificación accidental, se pueden producir diarreas con pérdidas deelectrolitos. Si el desequilibrio electrolítico es grave puede producir confusión, arritmiacardíaca, calambres, cansancio o debilidad que pueden ser más acentuados, en ancianos.En los casos más graves se puede producir nefritis por la disminución de potasio. Eltratamiento es sintomático, incluyendo reposición de fluido y electrolitos, especialmentepotasio y monitorización.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

El medicamento es un laxante estimulante del peristaltismo o de contacto, unido a unemoliente fecal.

Los senósidos poseen un doble mecanismo de acción. Por una parte ejercen una accióndirecta sobre la pared intestinal, favoreciendo el peristaltismo y disminuyendo el tiempode transito a través del intestino, y, por otra, reducen la absorción de líquidos desde elintestino, de manera que se aumenta el contenido de líquido intestinal, produciéndose unaacumulación de agua y electrolitos en la luz del colon, lo que favorece también un mejorperistaltismo y una más fácil evacuación de las heces.Los senósidos se consideran profármacos inactivos, no se reabsorben ni hidrolizan a nivelde intestino delgado. Actúan sobre el intestino grueso, probablemente previa hidrólisisbacteriana, y las geninas pasan a formas reducidas, las antronas, que son las activas.

El docusato sódico es un tensoactivo aniónico que actúa favoreciendo la penetración defluidos en el intestino, emulsionando las grasas y ablandando las heces facilitando de estaforma su eliminación.Reduce la tensión superficial de la película de la interfase del contenido líquido delintestino, favoreciendo la permeación de más líquido en las heces para formar una masamás blanda.

5.2.- PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Senósidos

El comienzo de la acción es de 6-12 horasLa absorción de los glucósidos es generalmente pobre tras la administración oral peropuede variar con otros factores tales como el pH gástrico o intraluminal. Se absorbengeneralmente en el intestino delgado. En el colon son metabolizados por la flora colónica.La distribución es local en el tracto gastrointestinal. En los tejidos corporales y fluidos ladistribución no ha sido completamente establecida. Puede distribuirse en la bilis, saliva yla mucosa del colon.Con respecto a la biotrasformación, los profármacos se hidrolizan en el intestino grueso.Los principios activos que son absorbidos se metabolizan principalmente en el hígado.La practica totalidad del Extracto de Sen se elimina por vía fecal (90%), en forma depolímeros, junto con un 2-6% como senósidos inalterados, senidinas, reinantrona y reínas.También algo por vía biliar y/o renal, donde pueden teñir la orina.La actividad de los senósidos dura entre 8 y 12 horas.

Docusato sódico

El comienzo de acción es de 24 - 72 horas.La absorción del docusato sódico es escasa en el tracto digestivo, y se produce a nivel deduodeno y yeyuno.La repartición es por ciclo entero-hepático.La eliminación se produce por heces bilis y leche.

5.3.- DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

En los ensayos de toxicidad aguda y subaguda realizados en animales deexperimentación, los senósidos mostraron una toxicidad aguda muy ligera y la DL50 porvía oral fue, aproximadamente, de 5.000 mg/kg; en los estudios de toxicidad subaguda nose apreciaron signos de toxicidad local o sistemática relevantes desde el punto de vistatoxicológico. Los senósidos, a las dosis utilizadas en esta especialidad, carecenprácticamente de toxicidad.

No se han observado efectos anormales mutagénicos o cancerogénicos en los ensayosrealizados.

El docusato sódico mostró una toxicidad aguda muy ligera y la DL50 por vía oral pararatones fue de 4.800 mg/kg y para ratas 3.080 mg/kg.

El docusato sódico no presenta toxicidad, debido a su baja absorción.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- RELACIÓN DE EXCIPIENTES

-Benzoato sódico-Lactosa granulada-Almidón Starx 1500-Almidón glicolato sódico-Estearato de magnesio-Gliceril behenato-Hipromelosa-Dióxido de titanio-Rojo cochinilla A (E-124)

6.2.- INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito

6.3.- PERIODO DE VALIDEZ

4 años

6.4.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

No requiere condiciones especiales

6.5.- NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Blíster constituido por una lámina de PVC de 250 micras y por una lámina de aluminio-PVC conteniendo 12 comprimidos recubiertos cada una. El estuche está formado por 2blisters con un total de 24 comprimidos recubiertos.

6.6.- INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

Vía oral.

6.7.- NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LAAUTORIZACION

Laboratorio R. BESCANSA, S.L. Vía Pasteur nº 8, Santiago de Compostela.

7.- NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

8.- FECHA DE LA APROBACION DE LA FICHA TECNICANOVIEMBRE 2005

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados