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DOGMATIL 50 capsulas, 30 Capsulas

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DOGMATIL "50" cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 50 mg de sulpirida.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

En adultos: Cuadros psicopatológicos diversos (neurosis, depresiones, somatizaciones neuróticas).Trastornos psicológicos funcionales. Síndromes psicosomáticos. Psicoastenias. Involuciónpsíquica de la senectud. Somatizaciones gastrointestinales. Vértigos.

4.2 Posología y forma de administración

Repartir las dosis en tres tomas a lo largo del día, y administrar preferentemente antes de lascomidas.

En las siguientes patologías y situaciones las dosis recomendadas son:

Neurosis y vértigos: 150 a 300 mg/día.Psicosis: 400 a 1600 mg/día, pudiéndose incrementar la dosis hasta un máximo de 2400mg/día.En las psicosis agudas y crónicas, iniciar el tratamiento con DOGMATIL Inyectable, por víaintramuscular, a razón de 2-8 ampollas/día, durante las primeras 2 semanas.

En caso de insuficiencia renal, la posología deberá adaptarse en función del aclaramiento de lacreatinina. La reducción de la dosis podrá ser del 35 al 70% tal como sigue:- Para un aclaramiento de 30 a 60 ml/min: administrar de 50 a 70% de la dosis normal.- Para un aclaramiento de 10 a 30 ml/min: administrar de 35 a 50% de la dosis normal.- Para un aclaramiento menor de 10 ml/min: administrar como máximo el 35% de la dosis normal.

Los ancianos pueden presentar mayores concentraciones plasmáticas de sulpirida, por lo tanto,estos pacientes podrían necesitar una dosis inicial menor y un ajuste más gradual de la dosis.

Para el resto de indicaciones, como norma general, la posología será la siguiente:

Adultos: Cápsulas: 3 a 6 cápsulas al día. En los vértigos se puede llegar hasta 9 cápsulas al día.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

- Tumores prolactina-dependientes concomitantes, por ejemplo prolactinomas de la glándulapituitaria y cáncer de mama.

- Feocromocitoma.

- Asociación con levodopa (ver sección 4.5 Interacción con otros fármacos y otras formas deinteracción).

- Pacientes con prolongación del intervalo Q-T (QTc>440 msg) por ejemplo síndrome de QTcongénito, o aquellas situaciones clínicas que supongan un riesgo añadido, tales como:Bradicardia clínicamente relevante (<50 lpm)Historia de arritmias sintomáticasCualquier otra enfermedad cardiaca clínicamente relevanteTratamiento concomitante con antiarrítmicos clase I o IIITratamiento concomitante con cualquier medicamento capaz de prolongar el intervalo Q-T(Ver sección 4.5 Interacción con otros fármacos y otras formas de interacción).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que ocurre con otros neurolépticos, el Síndrome Maligno Neuroléptico, que es unacomplicación potencialmente mortal caracterizada por hipertermia, puede producir rigidezmuscular y disfunción autonómica. En caso de hipertermia de origen no diagnosticado, debesuspenderse el tratamiento con sulpirida (Ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Dogmatil debe emplearse con precaución- al igual que otros agentes antidopaminérgicos- enpacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede producir empeoramiento de éstaenfermedad. Solo debe utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible.Los neurolépticos incluido Dogmatil pueden disminuir el umbral convulsivo. Así los pacientesepilépticos o con antecedentes de crisis convulsivas pueden requerir estrecha vigilancia durante eltratamiento con sulpirida.

Dogmatil se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida (Versección 4.2 Posología y método de administración).

Dogmatil al igual que otros neurolépticos debe usarse con precaución en pacientes geriátricos yaque puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión ortostática, sedación y trastornosextrapiramidales como disquinesia tardía. Se recomienda observación durante el tratamiento paradetectar signos precoces de disquinesia tardía y la reducción o interrupción del mismo para evitaruna manifestación más grave del síntoma. Asimismo es recomendable el control de la funcióncardíaca.Los pacientes geriátricos, podrían necesitar una menor dosis inicial y un ajuste gradual de lamisma (Ver sección 4.2 Posología y forma de administración).

Se debe tener en cuenta que los pacientes con Parkinson puede presentar un empeoramiento de laenfermedad si se administra Sulpirida al igual que otros agentes antidopaminérgicos de formaconcomitante. Solo debería utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible (Versección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

MINISTERIOLa eficacia y seguridad de sulpirida no ha sido investigada en profundidad en niños. Por lo tanto,no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Prolongación del intervalo QT

Sulpirida puede inducir la prolongación del intervalo QT. Este efecto, que puede potenciar elriesgo de arritmias ventriculares serias tal como torsade de pointes está aumentado por lapreexistencia de bradicardia, hipocalemia, intervalo QT largo congenito adquirido (Ver sección4.3 Contraindicaciones).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción4.5.1 Asociaciones contraindicadas- Levodopa: antagonismo recíproco entre levodopa y neurolépticos (Ver sección 4.3Contraindicaciones)- Ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con Dogmatil.

4.5.2 Asociaciones no recomendadas- Alcohol: el alcohol puede potenciar los efectos sedantes de los neurolépticos. Deberáevitarse el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

- Fármacos que pueden potenciar el riesgo de torsade de pointes:. Fármacos que inducen bradicardia tales como beta bloqueantes, bloqueantes de loscanales de calcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamilo,clonidina, guanfacina; digitálicos.. Alteraciones electrolíticas ­particularmente hipokaliemia o hipomagnesemia- anorexia,vómitos diarrea o tratamiento concomitante con medicamentos capaces de desencadenardichas alteraciones como diuréticos, anfotericina B, glucocorticoides, tetracosactida.

4.5.3 Asociaciones a tener en cuenta- Sales de litio: La administración conjunta de sulpirida con sales de litio puede dar lugara la aparición de síntomas extrapiramidales.Sucralfato: La administración conjunta de sulpirida con sucralfato puede reducir losniveles plasmáticos de sulpirida, pudiendo ocasionar una disminución ó pérdida de laactividad terapéutica. Por ello, sulpirida debería administrarse al menos dos horas antesdel sucralfato.- Antiácidos: La administración conjunta de sulpirida con antiácidos que contengan salesde magnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos desulpirida, pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividad terapéutica. Por ello,sulpirida debería administrarse al menos dos horas antes de los antiácidos.- Agentes antihipertensivos: efecto antihipertensivo y posibilidad de incrementar laaparición de hipotensión postural (efecto aditivo).- Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antagonistas de los receptoresde Histamina H1, barbituratos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina yderivados.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

Se realizaron estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos por vía oral y subcutánea.En ratas, la función reproductora y la fertilidad se vieron afectadas con una relación dosis-efecto apartir de 40 mg/kg. Este efecto revirtió después de 4 semanas. Se observó un retraso en el parto auna dosis de 640 mg/kg por vía oral y a partir de una dosis de 80 mg/kg por vía subcutánea. Seconsideran que estos efectos están relacionados con la actividad farmacológica en la secreción deprolactina. No presentaron efectos teratogénicos ni embriotóxicos ninguna de las tres especies adosis de hasta 640 mg/kg de sulpirida.

Aunque en la mayoría de los casos de trastornos fetales o neonatales en humanos notificados porel uso de sulpirida durante el embarazo, se pueden sugerir explicaciones alternativas como másprobables.Debido a su limitada experiencia no se recomienda el uso de la sulpirida durante el embarazo.

Lactancia:Sulpirida se excreta con la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante eltratamiento con sulpirida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Incluso utilizándose el fármaco a las dosis prescritas, se han descrito efectos sobre el tiempo dereacción. Se aconseja precaución, vigilando cómo le afecta al paciente el tratamiento en laconducción de vehículos y utilización de maquinaria peligrosa o de precisión.

4.8 Reacciones adversas

Basados en la experiencia con Sulpirida se han descrito las siguientes reacciones adversas que sepresentan agrupadas según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA con algunasadaptaciones y según su frecuencia en aquellos casos en los que sea posible según la siguienteclasificación: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 y< 1/100); raras (> 1/10.000 y < 1/1000) y muy raras (< 1/10.000).

Las reacciones adversas asociadas a Dogmatil son:

Trastornos cardiovasculares:- Hipotensión postural.- Muy raras: prolongación del intervalo QT y de torsade de pointes.

Trastornos endocrinos:- Hiperprolactinemia.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:- Como todos los neurolépticos, Síndrome Maligno (Ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo), que es una complicación potencialmente mortal.- Aumento de peso.

Trastornos hepatobiliares:- Muy raras: incremento de enzimas hepáticas.

Trastornos del Sistema Nervioso- Sedación o somnolencia.- Síntomas extrapiramidales y trastornos relacionados:- parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, hipertonía, hipoquinesia,hipersalivación- disquinesia aguda y distonía ( tortícolis espasmódica, crisis oculogíricas, trismo)- acatisia.Estos síntomas son generalmente reversibles si se administra medicación antiparkinsoniana.- disquinesia tardía (caracterizada por movimientos rítmicos e involuntariosprincipalmente de la lengua y/o cara), tal y como ocurre con todos losneurolépticos, después de su administración durante más de 3 meses. Lamedicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas.- Muy raras: convulsiones (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Trastornos del sistema reproductor y de la mamaTrastornos relacionados a hiperprolactemia:- Galactorrea- Amenorrea- Ginecomastia- Aumento del pecho- Dolor de pecho- Disfunción orgásmica- Impotencia

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

4.9 Sobredosis

La experiencia con sulpirida en sobredosis es limitada.

En caso de sobredosis, pueden aparecer manifestaciones de tipo disquinético, tales como tortícolisespasmódica, protusión de la lengua y trismus. Algunos pacientes pueden desarrollarmanifestaciones parkinsonianas con riesgo vital e incluso coma.

Sulpirida es parcialmente eliminado por hemodiálisis.

No hay antídoto específico para sulpirida. El tratamiento es sólo sintomático. Sin embargo, sedeben instaurar medidas de apoyo apropiadas, estrecha supervisión de las funciones vitales y serecomienda monitorización de la función cardíaca hasta que el paciente se recupere.

En caso de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse anticolinérgicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: N05A: Antipsicóticos: benzamidas.Sulpirida antagoniza de forma específica los receptores dopaminérgicos D2 y D3. En pacientescon cuadros psicóticos causantes de sintomatología negativa, sulpirida es efectiva a dosis de 150 a600 mg/día. En este rango de dosis, sulpirida no tiene prácticamente efecto sobre los síntomaspositivos. Dosis de 600 a 1.600 mg/día mejoran los síntomas positivos en pacientes con psicosisagudas o crónicas. Sólo dosis muy altas de sulpirida inducen efectos sedativos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorciónDespués de la inyección intramuscular de 100 mg de sulpirida, se alcanzaron a los 30 minutosconcentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de 2,2 mg/l.

Por vía oral, sulpirida se absorbe dentro de las 4.5 horas posteriores a la administración. La Cmaxcorrespondiente a una dosis oral (comprimido) de 200 mg oscila entre 0.5 y 1.8 mg/l y entre 0.1 y0.6 mg/l tras la administración de una cápsula de 50 mg. Después de una dosis de solución oral de50 mg la Cmax fue de 0.28 mg/l.DistribuciónLa biodisponibilidad de las formas orales oscila entre el 25% y el 35%, con amplias variacionesinterindividuales. Los niveles plasmáticos de sulpirida son proporcionales a la dosis.Sulpirida difunde rápidamente por los tejidos corporales, en especial por hígado y riñón. Existepoca difusión en el cerebro.Menos de un 40% del fármaco se encuentra ligado a proteínas plasmáticas. La tasa de distribuciónde eritrocitos sobre plasma es 1.MetabolismoSulpirida no se metaboliza activamente en humanos.EliminaciónSulpirida se excreta principalmente por el riñón, por filtrado glomerular. El aclaramiento renal esnormalmente igual al aclaramiento total. El 92% de la dosis intramuscular se excreta por orina deforma inalterada.La cantidad excretada a través de la leche materna se ha estimado en 1/1000 de la dosis diaria.

La semivida de eliminación plasmática es de 7 horas. El volumen de distribución en el estado deequilibrio es de 0.94 L/Kg (de 0.6 a 1.5 L/Kg). El aclaramiento total es de 126 ml/min.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Estudios experimentales en animales no mostraron directa ni indirectamente evidencia de efectosteratógenos sobre el desarrollo embriofetal, parto o desarrollo post-natal.Se ha observado una disminución de la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos delfármaco (efecto mediado por prolactina) en animales tratados con sulpirida. Este efecto esreversible tras interrumpir el tratamiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, metilcelulosa, talco, estearato de magnesio c.s.p. 1 cápsula.Las cápsulas de gelatina contienen dióxido de titanio (E-171).

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 30 cápsulas.Cápsulas acondicionadas en plaquetas blíster PVC/Alu.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI-AVENTIS, S.A.C/Josep, Plá08019 ­ BARCELONA

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DOGMATIL 50 cápsulas nº 48.556

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

30/07/2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2005

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