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DOLAK RETARD 60MG, 30 COMPRIMIDOS

BAMA GEVE, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOLAK RETARD 60 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Principio activo:Mononitrato de isosorbida (D.C.I.), 60 mg.Excipientes:Lactosa, 24 mg.Almidón de maíz, 15 mg.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada, blancos, ovalados, ranurados.El comprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasProfilaxis y tratamiento de la angina de pecho.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis habitual es de 1 comprimido una vez al día, por la mañana. Si la crisis de angina sepresenta principalmente por la noche, puede hacerse la administración por la noche, antes deacostarse.En algunos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis, recomendándose la administración deuna toma única diaria para evitar la aparición de tolerancia al preparado.En cualquier caso, cuando ya está establecido un tratamiento profiláctico con derivados nitrados,puede ser transferido directamente a dosis terapéuticas de mononitrato de isosorbida, teniendo encuenta las necesidades de nitratos del paciente.Para minimizar la posibilidad de aparición de cefaleas, deberá comenzarse por una dosis baja, 30mg, durante los primeros días, que se aumentará hasta alcanzar la pauta adecuada.Dolak Retard no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobreseguridad y eficacia.El tratamiento debe ser instaurado de forma gradual, sobre todo en pacientes en tratamiento condiuréticos u otros antihipertensivos, o en sujetos con una tensión arterial sistólica menor de 90mm Hg (ver sección 4.5).

4.3 ContraindicacionesEl mononitrato de isosorbida no debe ser utilizado en casos de:· Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa (ver sección 4.4), o a alguno de los demásexcipientes.· Hipersensibilidad a los nitratos orgánicos en general.· Hipotensión pronunciada (TAS 90 mm Hg).· Colapso cardiocirculatorio, shock.· Infarto agudo de miocardio con baja presión de llenado ventricular.· Pacientes con anemia marcada, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral.Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administración concomitantede preparados con sildenafilo para la disfunción eréctil (ver sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El mononitrato de isosorbida se debe administrar con precaución en pacientes con miocardiopatíahipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva, taponamiento cardiaco, estenosis mitral y/oaórtica, alteraciones ortostáticas de la regulación circulatoria o elevada presión intracraneal.El tratamiento con mononitrato de isosorbida no es adecuado para el tratamiento del ataque agudode angina de pecho.En el infarto agudo de miocardio, mononitrato de isosorbida se administrará sólo bajo estrictasupervisión médica. Se debe evitar la reducción de la tensión arterial sistólica por debajo de 90mm Hg.Como no se puede excluir un posible efecto rebote, los tratamientos de mantenimiento a largoplazo con mononitrato de isosorbida no deben interrumpirse bruscamente, sino de forma gradual.Es conveniente que la administración del preparado se realice sentado, especialmente al principiodel tratamiento, sobre todo cuando se emplean dosis elevadas o en el caso de pacientes ancianos.Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intoleranciahereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblacionesde Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores cuando se administra confármacos dadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con susefectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc). Los pacientes entratamiento con este preparado, no deben recibir simultáneamente preparados con sildenafilo (versección 4.3).El efecto vasodilatador del mononitrato de isosorbida puede intensificarse por la administraciónconcomitante de otros fármacos o sustancias que posean un mecanismo de acción antihipertensivoó presenten hipotensión como parte de su perfil de reacciones diversas (por ejemplo: otrosfármacos vasodilatadores, antihipertensivos, betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos,inhibidores de la ECA, fármacos neurolépticos, antidepresivos tricíclicos).Con alcohol, además de la hipotensión, puede acentuarse la disminución de la capacidad dereacción.Los nitritos pueden dar falsos negativos en la determinación del colesterol sérico por el método deZlatkis-Zak.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para mononitrato de isosorbida. Losestudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver 5.3). Debería prestarse atención en laprescripción a mujeres embarazadas.

LactanciaSe desconoce si mononitrato de isosorbida se excreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de Dolak Retard sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.El tratamiento con mononitrato de isosorbida puede producir una disminución de los reflejos, loque deberá ser tenido en cuenta por pacientes que deban conducir vehículos o manejar maquinariapeligrosa. Este efecto puede acentuarse al comenzar el tratamiento, con la ingestión concomitantede alcohol, al comenzar una nueva comedicación, o cuando se cambia de una medicación a otra(ver sección 4.5).

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIOLa mayoría de reacciones adversas son consecuencia del efecto farmacodinámico y dependientesde la dosis. Al comenzar el tratamiento puede aparecer cefaleas. Ocasionalmente se ha descritohipotensión, con síntomas como mareos y náuseas con síncope en casos aislados. Estos síntomasgeneralmente desaparecen durante el tratamiento continuado, o en todo caso, al disminuir la dosis.Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalode frecuencia.Muy frecuentes (1/10), Frecuentes (1/100, <1/10), Poco frecuentes (1/1.000, <1/100), Raras(1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000)Trastornos del sistema nerviosoFrecuente: Cefaleas, mareos.Raramente: Desmayos.Trastornos cardiacosFrecuente: Hipotensión, taquicardia.Trastornos gastrointestinalesFrecuente: Náuseas.Poco frecuente: Vómitos, diarrea.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy raramente: MialgiaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaramente: Rash, prurito.

4.9 SobredosisEl principal síntoma que cabe esperar es hipotensión.Se procederá a un lavado de estómago.Por lo general basta con mantener al paciente acostado con las piernas elevadas para corregir lacaída de tensión.Si aparecen otros síntomas de intoxicación se instaurará el tratamiento corrector apropiado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Vasodilatadores usados en enfermedades cardíacas. NitratosCódigo ATC: C01D1.El mononitrato de isosorbida, es un vasodilatador coronario, y es el principal metabolito activodel dinitrato de isosorbida. El mononitrato de isosorbida carece del efecto de primer pasohepático, siendo por tanto su farmacocinética diferente a la del dinitrato de isosorbida. Asimismola absorción es completa y su vida media más prolongada.El mononitrato de isosorbida se caracteriza por las siguientes propiedades farmacológicas:· Relajación directa de la musculatura lisa vascular.· Aumento de la capacidad de los vasos· Disminución del retorno sanguíneo al corazón.· Reducción de la presión venosa central.· Reducción de la tensión de las paredes ventriculares.· Dilatación de las grandes arterias lo que conduce a una reducción de la resistencia vascularsistémica y pulmonar.· Incremento del rendimiento funcional de las grandes arterias (efecto "windkessel").La disminución de la tensión de la pared ventricular lleva a la disminución del trabajo miocárdico,con la consiguiente reducción del consumo de oxígeno. Además, el componente extravascular dela resistencia de los vasos coronarios se reduce, por ello, aparece una mejora del flujo sanguíneoen las áreas del miocardio en las que la tensión de la pared es el factor limitante para el flujo

MINISTERIOsanguíneo, p.ej. capas subendocárdicas, y en casos de arteriosclerosis coronaria estenosante, lasáreas miocárdicas postestenósicas.El flujo global del miocardio podría verse disminuido como un resultado de la disminución de lademanda de oxígeno.Pero, por otro lado, el flujo sanguíneo en la región miocárdica experimenta una mejora directa,independientemente de los efectos sistémicos de los nitratos orgánicos.La eficacia de los nitratos en caso de espasmos coronarios se debe a la relajación de los grandesvasos coronarios.El mayor rendimiento funcional de las grandes arterias que se ha observado, contribuye asimismoal efecto antianginoso.Como resultado de los efectos mencionados anteriormente, se observa una disminución en lapresión sanguínea sistólica mientras que la presión diastólica permanece esencialmente inalterada.La combinación de estos efectos mejora el balance de oxígeno cardíaco.A nivel molecular, los nitratos actúan facilitando la formación de óxido nítrico (NO), y del GMPc,que es el mediador de la relajación de la musculatura lisa.El efecto clínico de los nitratos puede ser atenuado durante la administración repetida debido aniveles plasmáticos altos y/o uniformes. Ello puede evitarse manteniendo niveles plasmáticosbajos durante un cierto periodo del intervalo de dosis. Cuando Dolak Retard se administra una vezal día por las mañanas se alcanza un perfil plasmático de niveles altos durante el día y bajosdurante la noche. Se ha comprobado que no se manifiestan reacciones de tolerancia con laadministración de comprimidos de mononitrato de isosorbida de liberación prolongada a dosisdiarias de 60 mg.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras administración oral, el mononitrato de isosorbida se absorbe de forma rápida y completa, através del tracto gastrointestinal, sin efecto de primer paso hepático.Una única administración de 60 mg de mononitrato de isosorbida en comprimidos Diffutabpermite alcanzar niveles plasmáticos máximos de 612,3 ±140 ng/ml al cabo de 0,5-2 horas.El efecto terapéutico comienza tras los 15-45 minutos de su administración.El volumen de distribución asciende a 40-48 l.El mononitrato de isosorbida se metaboliza a metabolitos inactivos y se conjuga con glucurónido,siendo sus metabolitos principales la isosorbida y el glucuronato de isosorbida.Aproximadamente, un 20% de la dosis administrada se conjuga con glucurónido y el resto eslentamente denitrado a isosorbida.Un 2% del mononitrato de isosorbida se excreta inalterado por orina.La semivida de eliminación es de 4-5 horas.El aclaramiento es de unos 125 ml/min.No es necesario ajustar la dosis en caso de fallo renal o cirrosis hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios de teratogénesis y toxicidad fetal en ratas de ambos sexos con dosis de hasta 250mg/kg/día, el tratamiento no mostró influencia en la fertilidad ni en el embarazo, ni se presentaronefectos teratogénicos. A dosis superiores a la dosis tóxica, la gestación resultó ser normal y elparto espontáneo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesDiffutab Base "A"PovidonaLactosaFosfato cálcico tribásicoMacrogolAlmidón de maízEstearato de magnesioDióxido de silicio coloidalSilicagel

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvase conteniendo 30 comprimidos en blisters de aluminio/PVC.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNBAMA-GEVE, S.L.Avda. Diagonal, 49008006 Barcelona

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN59.357

9 FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNOctubre 1992 / Julio 2007

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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