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DOLALGIAL 125 mg comprimidos recubiertos, 500 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOLALGIAL® 125 mg comprimidos recubiertos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

125 mg de Clonixino (DOE) lisina por comprimido.

Relación de excipientes: ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, de color blanco o blanco crema, redondos, biconvexos y marcadoscon una "D" en ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (mayores 18 años):125 mg a 250 mg (1 ó 2 comprimidos), hasta cuatro veces por día, según la intensidad deldolor, con un máximo de 6 comprimidos al día (750 mg por día de Clonixino Lisina).

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática:Como sucede con todos los antiinflamatorios, se tiene que administrar con precaución a lospacientes que padecen insuficiencia renal o hepática.

Pacientes mayores de 65 años:Como sucede con todos los antiinflamatorios, se tiene que administrar con precaución a lospacientes de edad de avanzada, ya que en los mismos, puede existir alteración de la funciónrenal, hepática o cardiovascular.

Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin partirlos ni masticarlos, acompañados de un vasode líquido, preferiblemente agua y preferentemente con las comidas.

La duración del tratamiento depende del tipo de dolor, intensidad y de la evolución de laenfermedad. Si el dolor se mantiene más de 10 días deberá evaluarse la situación clínica.

4.3. Contraindicaciones

· Pacientes con hipersensibilidad al clonixino lisina o a cualquiera de los componentes de laespecialidad.· Trastornos hematopoyéticos.· Pacientes con úlcera péptica activa.· Pacientes con insuficiencia renal severa.· Pacientes con mayor tendencia a padecer hemorragias digestivas.· Niños menores de 12 años.· Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección 4.6)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe tomarse especial precaución cuando el clonixino lisina se administra a:· Pacientes con antecedentes de alteración gastrointestinal, úlceras pépticas o enfermedadinflamatoria del intestino, especialmente si utilizan dosis altas de clonixino lisina (500 mg aldía).· Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad previa a antiinflamatorios no esteroideos,antecedentes de ataques de asma, así como erupciones cutáneas o rinitis agudas.Aunque no se ha descrito ningún caso durante la administración de clonixino lisina, por sereste fármaco un AINEs, se recomienda tomar especial precaución en caso de:· Pacientes con función renal alterada en tratamiento con AINEs, ya que pueden empeorarcomo consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En pacientesconsiderados de riesgo (insuficientes cardíacos, cirrosis, enfermedad renal crónica,deshidratación y ancianos) se deberían realizar controles periódicos de la creatinina sérica yde su aclaramiento.· Pacientes con insuficiencia cardíaca. Deberán tomar los AINEs con precaución ya que lainhibición (aunque parcial) de la producción de prostaglandinas puede empeorar laenfermedad.· Pacientes con alteración de la función hepática, ya que los AINEs podrían dar lugar a unaligera y transitoria elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otrosparámetros de la función hepática.· Este medicamento no va dirigido a menores de 18 años.· El uso del clonixino lisina puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda suuso en mujeres que intenten quedarse embarazadas. En mujeres que tengan dificultad paraconcebir o que se encuentren en fase de investigación de infertilidad, se debe considerar lasuspensión del tratamiento con clonixino lisina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Ticlopidina, heparina administrados por vía sistémica y trombolíticos: mayor riesgo dehemorragia.Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de lacoagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican deacuerdo a los resultados.Se ha demostrado que el clonixino lisina administrado en dosis terapéutica no afecta lafarmacocinética y la actividad anticoagulante del fenprocumon.

MINISTERIO· Fármacos antihipertensivos (por ejemplo beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA,vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficaciahipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamientosimultáneo con AINEs.

· Fármacos diuréticos: en los pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs aumentael riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante conclonixino lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlarla función renal antes de comenzar el mismo.

· Sales de litio: Los AINEs en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Secontrolará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender laadministración de clonixino lisina.

· Glucocorticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácidoacetilsalicílico) y alcohol: aumento del riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias poracción sinérgica.

· Metotrexato: aunque no se ha descrito caso alguno durante la terapia con clonixino lisina,existen estudios con otros AINEs (ibuprofeno, fubiprofeno, ketoprofeno, naproxeno,piroxicam) en los que se ha registrado posible acumulación de ambos fármacos conpotenciación de la toxicidad, por competitividad por el mecanismo de excreción renal.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:Los estudios en animales no han registrado teratogenicidad.No debe utilizarse clonixino lisina durante el primer y el segundo trimestre.Clonixino lisina está contraindicado durante el tercer trimestre.

Lactancia:El clonixino lisina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda laadministración de este fármaco durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de datos en los que clonixino lisina afecte desfavorablemente la capacidad deconducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto, los pacientes deben serconscientes de la posible presentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas del tratamiento con clonixino lisina son, en general, raras.

Estas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: >1/10; frecuentes:>1/100,<1/10; poco frecuentes: >1/1.000,<1/100; raras: >1/10.000,<1/1.000, muy raras:<1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas:

- Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: malestar, dolor de estómago, sensación de plenitud gástrica o acidez gástrica(que desaparecen habitualmente sin necesidad de suprimir el tratamiento), náuseas, vómitos,diarreas y un mínimo sangrado intestinal.Raros: gastritis, hematesis.

- Trastornos del sistema nervioso central y periférico:Muy raros: vértigos.

- Trastornos cutáneos:Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alergia), con rash cutáneo y prurito, eccemamaculopapular, y alteraciones de la piel.

- Trastornos hematológicos:Muy raros: alteraciones hematológicas (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia,anemia hemolítica).

- Trastornos respiratorios:Muy raros: broncoespasmo y disnea.

- Otros trastornos:Muy raros: insomnio, sofocación, temblor, faringitis, fiebre, cansancio y falta de apetito.

4.9. Sobredosificación

Bajo la posología recomendada no es frecuente la aparición de intoxicación, tal intoxicaciónpodría ocurrir en casos de sobredosificación accidental.

En la sintomatología de sobredosificación pueden aparecer trastornos a nivel del sistemanervioso central, como cefalea, vértigo, temblor, así como dolor abdominal, náuseas yvómitos.

En caso de ingestión masiva accidental, efectúese lavado de estómago y tratamientosintomático.

No existe un antídoto específico. Deben seguirse las medidas terapéuticas de una intoxicaciónpor vía oral: lavado gástrico con carbón activado. En estas circunstancias, el paciente debe serobservado (control de las funciones vitales) y tratado de acuerdo con la sintomatologíaobservada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El clonixino lisina es un antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica predominante(NO2BG).

Este fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas en tejido periférico mediante la inhibiciónde la actividad de la ciclooxigenasa.Dicha acción es predominante sobre la acción de la enzima catalizadora de la síntesis deprostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxiganasa 2 -COX-2) con menor actividadsobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal yde los riñones (ciclooxigenasa 1 -COX-1), donde dichas substancias ejercen una funciónprotectora.

Se ha demostrado que los productos derivados de la 5-lipooxigenasa son ulcerogénicos.Clonixino lisina inhibe la formación de estos productos.

Tromboxano A2 es un potente proagregante plaquetario. A diferencia de otrosantiinflamatorios no esteroideos, cuya acción inhibidora del tromboxano A2 sigue activadespués de 48 horas, el tiempo de inhibición de ciclonixino lisina sobre tromboxano A2, esinferior a 6 horas.5.2. Propiedades farmacocinéticas

- Absorción:La absorción de clonixino lisina después de la administración por vía oral es rápida y lasconcentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 34 y 46 minutos.La absorción no se ve modificada ni por la edad ni por la ingestión de alimentos.

- Distribución:Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, el volumen dedistribución es de 0,3 litros/kg , la unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 96-98%.

- Metabolismo:Del clonixino lisina se forman dos metabolitos hidroxilados, así como dos metabolitosmás que han sido identificados como clonixi-N-óxido y clonixin.

En conjunto, estos 4 metabolitos representan un 80% de la excreción urinaria delproducto.

- Eliminación:Aproximadamente el 74 % de clonixino lisina administrado por vía oral es excretado porla orina y el 25 % por heces. Cerca del 90 % de fármaco es excretado por la orina enforma conjugada.

Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, la vida media deeliminación es de 1,4 -1,9 horas. La vida media de la fase rápida de eliminación es dealrededor de 0,23 horas y la fase lenta de 1,73 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad administrando dosis elevadas de clonixino lisina produjeron enalgunas especies alteraciones gastrointestinales.

Estudios practicados en ratas y conejos no mostraron alteraciones en la fertilidad,capacidad de reproducción ni toxicidad embrionaria.

Los estudios realizados tanto "in vitro" como "in vivo" no han mostrado trastornosmutagénicos ni carcinogénicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo: almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, estearato demagnesio, sílice coloidal.Recubrimiento: sepifilm 820 blanco (hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido detitanio (E-171) y talco).

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original hasta el momento de su administración para preservarlode la humedad.No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

· Blister de PVC-PVDC/aluminio.· Envases con 10, 20 y 500 comprimidos (envase clínico).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ver apartado 4.2. Posología y forma de administración.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

52.738

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28/02/1975Fecha de la última revalidación: 26/11/2004

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: Mayo 2005

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