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DOLEMICIN 1 g granulado para solucion oral,10 SOBRES MONOD

LABORATORIOS GAYOSO, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOLEMICIN 500 mg granulado para solución oralDOLEMICIN 1g granulado para solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

DOLEMICIN 500 mg granulado para solución oral:Metamizol (D.O.E.) magnésico............. 500 mgDOLEMICIN 1g granulado para solución oral:Metamizol (D.O.E.) magnésico............. 1000 mgPara excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Dolor agudo postoperatorio o postraumático.- Dolor de tipo cólico.- Dolor de origen tumoral.- Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis deberá ajustarse individualmente en cada paciente dependiendo de naturaleza eintensidad del dolor.

La dosis diaria recomendada es de 500 mg ­ 1 g cada 6 ­ 8 horas, siendo la dosis máxima de 6g/día.

Ancianos:En las personas mayores no es necesario un cambio de dosis por motivo de la edad, únicamentedebe prevalecer la respuesta clínica.

Niños:No se recomienda la administración de metamizol en niños menores de 3 meses o aquellos conpeso corporal inferior a 5 Kg.En niños y adolescentes sólo se administrará bajo criterio médico, y extremando las precauciones.

Disolver el contenido de un sobre en un vaso con agua.

4.3. Contraindicaciones

DOLEMICIN está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones dehipersensibilidad (p.e.: anafilaxis o agranulocitosis) a metamizol u otros derivados pirazolónicos.

Puede existir sensibilidad cruzada en pacientes que han tenido síntomas de asma, rinitis o urticariadespués de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios noesteroideos (AINEs).

También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y de deficiencia congénita deglucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivode anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico o de glotis,hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta,inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá informarse a lospacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan elmismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormentemencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con metamizol, deberá valorarse cuidadosamente elbalance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol, no debenvolver a ser reexpuestos al mismo.

En pacientes con problemas preexistentes de hematopoyesis (por ejemplo, tratamiento citostático)sólo se administrará metamizol bajo vigilancia médica.

Deberá utilizarse con precaución en pacientes con tensión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg y en pacientes con circulación inestable (por ejemplo, después de infarto de miocardio,lesiones múltiples, shock incipiente).

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede causarreacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Metamizol puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales cumarínicos por desplazarlosde su unión a proteínas.

No se recomienda la asociación de metamizol con otros AINE.

Si se administra de forma concomitante con ciclosporina, los niveles en sangre de ciclosporinapueden ser reducidos y, por lo tanto, deberían ser monitorizados.

MINISTERIOAdministrado con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como los del fármaco.

4.6. Embarazo y lactancia

No se recomienda administrar el preparado durante el primer y último trimestre de embarazo. Enel segundo trimestre sólo se utilizará una vez valorado el balance beneficio/riesgo.

Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar lalactancia durante las 48 horas después de su administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

El tratamiento con metamizol conlleva un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas yagranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier momento después de iniciado eltratamiento y no muestran relación con la dosis diaria administrada. El riesgo de aparición de unshock anafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales.

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en la piel y en las membranas mucosas. Muyraramente se han descrito graves reacciones cutáneas vesículo-bullosas, que incluso puedenamenazar la vida, y que implican generalmente las membranas mucosas (síndromes de Stevens-Johnson y de Lyell). En caso de que ocurran tales reacciones, se debe interrumpir el tratamientocon el preparado y consultar inmediatamente a un médico.

En raras ocasiones se ha observado trombocitopenia.

En pacientes con fiebre alta puede haber una caída de la tensión, sin signos de hipersensibilidad,que es dependiente de la dosis.

Se han descrito ocasionalmente problemas renales con oliguria o anuria, proteinuria y nefritisintersticial, principalmente en pacientes con depleción de volumen, en pacientes con historiaprevia de insuficiencia renal o en casos de sobredosis.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, la excreción de ácido rubazónico,un metabolito inocuo del metamizol, puede causar una coloración roja de la orina, la cualdesaparece al suspender el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

No existen datos del cuadro clínico producido por la sobredosificación. Se han descrito trastornosgastrointestinales, del tipo de vómitos, así como transtornos del sistema nervioso central comohipotensión y somnolencia, más acusados a medida que la dosis aumenta. No debe descartarse laaparición de edema, erupciones cutáneas, hepatitis y alteraciones hemáticas.

Tratamiento:No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis por administración oral es posiblerealizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada odiálisis, ya que el metamizol es dializable.Se aconseja una cuidadosa vigilancia de las funciones vitales, así como tomar las medidasgenerales necesarias.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos y antipiréticos: pirazolonas

El mecanismo de acción por el cual metamizol ejerce su efecto analgésico se desconoce. Aunquese han postulado distintas teorías, los estudios realizados indican que su acción, probablemente,sea debida al antagonismo de los efectos farmacológicos de la prostaglandinas, más que a lainhibición de su síntesis. Parece, por tanto, que son diversos los mecanismos que contribuyen alefecto analgésico del metamizol.Metamizol y su metabolito activo, la 4-metilaminoantipirina (4-MAA), no tienen la capacidad deinhibir la ciclooxigenasa de la mucosa gástrica.

Metamizol, además, presenta actividad antipirética, antiespasmódica, inhibe la quimiotaxis de losneutrófilos, y la agregación plaquetaria de manera similar a otros antiinflamatorios no esteroideos(AINEs).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Metamizol se administra por vía oral como un profármaco que se transforma en el tracto intestinalal metabolito 4-metilaminoantipirina (4-MAA), que es fácilmente absorbido, necesitando unperiodo corto de tiempo para alcanzar la concentración máxima sistémica (tmax de 1,2 a 2,0 horas).Metamizol administrado por vía oral se absorbe casi de forma completa. En el hígado, 4-MAA seconvierte en un segundo metabolito activo 4-aminoantipirina (4-AA). Posteriormente setransforma en los metabolitos inactivos 4-formil aminoantipirina y 4-acetilaminoantipirina.

El pico de las concentraciones plasmáticas de 4-MAA fue mayor y más retrasado en acetiladoreslentos que en los rápidos. Por otra parte, la concentración máxima del metabolito inactivo,acetilaminoantipirina fue menor en acetiladores lentos.

Los metabolitos activos 4-MAA y 4-AA fueron prácticamente indetectables en suero 24 horasdespués de la administración oral, mientras que aproximadamente el 50% de la concentraciónmáxima de 4-acetilaminantipirina se encuentra todavía presente al mismo tiempo.

La administración simultánea de metamizol y alimentos no altera la absorción de metamizol.

La unión a proteínas plasmáticas de 4-MAA es del 58% y de 4-AA es del 48%.

La excreción de metamizol es predominantemente renal, como 4-formilaminoantipirina y como 4acetilaminoantipirina. La vida media de 4-MAA es de 2 a 3 horas y la de 4-AA de 4 a 5 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad del metamizol por vía oral demuestran una toxicidad muy baja. La DL50en ratones y ratas oscila entre 3.127 y 4.351 mg/kg. En caso de administración intravenosa, laDL50 fue de 2.389 mg/kg en ambas especies.

MINISTERIOLos efectos de la administración subcutánea o intravenosa de metamizol durante 4 semanas, adosis de 50, 150 y 450 mg/kg/día se han estudiado en rata y perro sin que se observe evidenciamorfológica de daño orgánico.

La toxicidad crónica por vía oral se ha estudiado en rata y perro en un rango de dosis de 100-900mg/kg/día sin daños morfológicos evidentes.En un estudio de fertilidad por vía oral en ratas no se observaron influencias en la fertilidad de lasgeneraciones F1 y F2.

Los resultados de los estudios de teratogenicidad no evidenciaron malformaciones.

Los estudios in vivo e in vitro no indicaron potencial genotóxico. Asimismo, los estudios decarcinogenicidad, incluyendo carcinogenicidad transplacentaria, no mostraron potencialtumorigénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sacarina SódicaManitol (E-421)Povidona K29/32Aroma de naranjaAmarillo anaranjado S (E-110)

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

DOLEMICIN 500 mg granulado para solución oral: 2 añosDOLEMICIN 1g granulado para solución oral: 36 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres de papel-lámina de aluminio y estrato termosoldable de SURLYN.DOLEMICIN 500 mg granulado para solución oral: Envase conteniendo 20 sobres monodosis.DOLEMICIN 1g granulado para solución oral: Envase conteniendo 10 sobres monodosis.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación.

No se requieren.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS GAYOSO, S.L.Hierro, 79 (Torrejón de Ardoz)- 28850 - España


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.154

9. FECHA DE LA PRIMEA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Enero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2003

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