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DOLEMICIN 2 g granulado para solucion oral ,10 sobres

GAYOSO, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOLEMICIN 2 g Granulado para solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de DOLEMICIN 2g Granulado para solución oral contiene:

Metamizol magnésico....................2 gExcipiente: Amarillo anaranjado S (E-110)Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral.Los sobres contienen un granulado de color anaranjado, con sabor a naranja.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor de moderado a severo.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:La dosis habitual es de un sobre cada 8 horas.

De 30 a 60 minutos después de la administración oral se puede esperar una acción clara.

Posología en insuficiencia renal o hepáticaDado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye,debe evitarse la administración de dosis elevadas. Únicamente en tratamientos de corta duraciónno es necesaria una reducción de la dosis. No se dispone de experiencia por lo que respecta a laposología en tratamientos prolongados.

En pacientes de edad avanzada y pacientes con estado general debilitado se debe considerar unadisminución de las funciones renal y hepática.

Forma de administraciónIngerir el contenido de un sobre disuelto en medio vaso de agua.

La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad de la enfermedad. En el tratamiento alargo plazo con metamizol es necesario realizar controles regulares del recuento sanguíneo,incluyendo la fórmula leucocitaria.

4.3. Contraindicaciones

Dolemicin 2 g Granulado para solución oral, no se debe utilizar en:

- pacientes con hipersensibilidad conocida al metamizol o a otras pirazolonas o pirazolidinas(isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona y fenilbutazona), así como pacientes conhipersensibilidad a alguno de los excipientes.- pacientes que han reaccionado con una agranulocitosis tras la utilización de estassustancias.- pacientes con síndrome conocido de asma por analgésicos o pacientes con intoleranciaconocida a los analgésicos, del tipo urticaria-angioedema, es decir, pacientes conbroncoespasmo u otras formas de reacción anafilactoide los cuales presentan sensibilidad alos salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos, como por ejemplodiclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno.- pacientes con porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de provocar un ataque deporfiria).- pacientes con deficiencia congénita de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo dehemólisis).- pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (por ejemplo después dequimioterapia) o enfermedades del sistema hematopoyético.- niños menores de 15 años debido a la cantidad de principio activo contenido en los sobres.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes deben ser advertidos especialmente de que metamizol únicamente debe seradministrado por prescripción facultativa.

Este medicamento contiene metamizol, derivado de la pirazolona y presenta riesgo de choque y deagranulocitosis, que son poco frecuentes pero que pueden poner en riesgo la vida (ver sección 4.8.Reacciones adversas).

Cuando aparezcan signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpirinmediatamente la administración de metamizol y se debe controlar el recuento sanguíneo(incluyendo la fórmula leucocitaria). No se puede esperar a disponer de los resultados de laspruebas analíticas para interrumpir el tratamiento.

En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves conmetamizol es claramente más elevado:

- pacientes con síndrome de asma por analgésicos o con intolerancia a los analgésicos, deltipo urticaria-angioedema (ver sección 4.3. Contraindicaciones).- pacientes con asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasalessimultáneamente.- pacientes con urticaria crónica.- pacientes con intolerancia a colorantes (por ejemplo: tartracina) y/o conservantes (porejemplo, benzoatos).- pacientes con intolerancia al alcohol; estos pacientes reaccionan incluso a pequeñascantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facialintenso. Una intolerancia al alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma poranalgésicos no diagnosticado hasta la fecha (ver el sección 4.3.Contraindicaciones).

Antes de la administración de metamizol se debe preguntar al paciente si presenta alguna de lascaracterísticas mencionadas anteriormente. En pacientes con riesgo elevado de reaccionesanafilactoides, metamizol sólo se puede utilizar tras una valoración cuidadosa de los posiblesriesgos frente a los beneficios esperados. Si metamizol se administra en estos casos, el paciente

MINISTERIOdebe ser controlado estrechamente por el médico y se debe garantizar la disponibilidad demedidas de urgencia.

Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides con metamizol también presentan unriesgo especial a reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos. Los pacientes queexperimenten una reacción anafiláctica u otra reacción inmunológica con metamizol (porejemplo, agranulocitosis), también presentan un riesgo especial a reaccionar del mismo modo conotras pirazolonas y pirazolidinas.

Metamizol puede provocar reacciones de hipotensión (ver sección 4.8. Reacciones adversas).Estas reacciones son posiblemente dependientes de la dosis y es más probable que se produzcantras la administración parenteral. El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también se veincrementado por:

- pacientes con, por ejemplo, hipotensión preexistente, hipovolemia o deshidratación,inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (por ejemplo, en pacientescon infarto de miocardio o politraumatismo).- pacientes con fiebre alta.

En estos pacientes, la indicación debe ser establecida con especial atención. En caso deadministración, ésta debe supervisarse estrechamente. Pueden ser necesarias algunas medidaspreventivas (por ejemplo, estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de una reacciónde hipotensión.

En los pacientes en los que debe evitarse por completo la caída de la presión arterial, como porejemplo en pacientes con cardiopatía coronaria grave o con estenosis importante de los vasossanguíneos cerebrales, metamizol sólo debe utilizarse bajo supervisión estrecha de los parámetroshemodinámicos.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con tensión arterial sistólica por debajo de 100mmHg.

En pacientes con deterioro de la función renal o hepática metamizol sólo debe utilizarse conespecial precaución (ver sección 4.2. Posología y forma de administración).

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puede provocarreacciones de tipo alérgico. Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácidoacetilsalicílico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El metamizol puede causar una disminución de la concentración sérica de ciclosporinas. Por tanto,ésta se debe controlar cuando las ciclosporinas se administran conjuntamente con metamizol.

Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

4.6. Embarazo y lactancia

El metamizol atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, no puede asumirse que sea perjudicialpara el feto. En cualquier caso, no existe experiencia clínica suficiente para la utilización demetamizol durante el embarazo. Por tanto, se recomienda no utilizarlo durante el primer trimestrey en los tres meses siguientes, utilizarlo únicamente después de que el médico haya valoradocuidadosamente el beneficio potencial con respecto a los riesgos.

Aunque el metamizol es solamente un inhibidor débil de la síntesis de prostaglandinas, no puedeexcluirse la posibilidad de cierre prematuro del conducto arterioso y de complicacionesperinatales debidas al deterioro de la agregación plaquetaria tanto del neonato como de la madre.Por tanto, el metamizol no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo.

Los metabolitos del metamizol se excretan en la leche materna. Por tanto, debe evitarse lalactancia durante las 48 horas siguientes a la administración de metamizol.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En el intervalo de dosis recomendadas, no se conoce ningún efecto adverso sobre la capacidad deconcentración y de reacción. Sin embargo, por lo menos en el caso de administración de dosisaltas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizarmáquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicablecuando se ha consumido alcohol.

4.8. Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se ha descrito utilizando el convenio de frecuenciasMedDRA: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 y1/100) raras (> 1/10.000 y 1/1.000) y muy raras ( 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas

Trastornos del sistema inmunológicoraras reacciones anafilácticas o anafilactoides

En casos muy raros pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Estas reacciones puedenpresentarse aunque ya se haya utilizado metamizol en otras ocasiones sin complicaciones. Estetipo de reacciones pueden presentarse inmediatamente después de la administración pero tambiénhoras más tarde. Sin embargo, suelen presentarse durante la primera hora después de laadministración.

Las reacciones más leves se manifiestan habitualmente como síntomas en piel y mucosas (porejemplo, picor, quemazón, rubefacción, urticaria, hinchazón), disnea y, con menor frecuencia,molestias gastrointestinales. Dichas reacciones leves pueden progresar hasta formas graves conurticaria generalizada, angioedema grave (también en la zona de la laringe), broncospasmo grave,arritmias cardíacas, disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento dela presión arterial) y choque circulatorio.

En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de intoleranciahabitualmente se manifiestan en forma de ataques de asma.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneopoco frecuentes erupciones por fármacosraras erupciones maculopapulosasmuy raras síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell

MINISTERIOTrastornos vascularespoco frecuentes reacciones de hipotensión no acompañadas por otros signos de reacción

Estas reacciones pueden presentarse durante o después de la administración y raramenteocasionan una disminución crítica de la presión arterial.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoraras leucopeniamuy raras agranulocitosis o trombocitopenia (ver sección 4.4 "Advertencias y

Se supone que estas reacciones son de naturaleza inmunológica. Pueden aparecer incluso cuandoya se haya utilizado metamizol con anterioridad, sin que se hayan presentado complicaciones.

Los signos típicos de agranulocitosis incluyen lesiones mucosas inflamatorias (por ejemplo,orofaríngeas, anorrectales, genitales), dolor de garganta, fiebre (incluyendo fiebre persistenteinexplicable o recurrente). En pacientes que reciben antibióticos estos signos pueden ser mínimos.La velocidad de sedimentación globular se incrementa considerablemente, mientras que el tamañode los nódulos linfáticos no aumenta o aumenta sólo ligeramente. Un empeoramiento inesperadodel estado general puede ser un signo de la presencia de agranulocitosis.

Otras reaccionesmuy raras empeoramiento agudo de la función renal, proteinuria, oliguria o anuria,

4.9. Sobredosis

Síntomas de la intoxicaciónDespués de una sobredosificación aguda se han notificado náuseas, vómitos, dolor abdominal,deterioro de la función renal/insuficiencia renal aguda (por ejemplo, debida a una nefritisintersticial) y, en muy raras ocasiones, síntomas del sistema nervioso central (vértigo,somnolencia, coma, convulsiones) y disminución de la presión arterial que algunas veces progresahasta choque, así como arritmias cardiacas (taquicardia).

Después de administrar dosis muy altas, la excreción de un metabolito inocuo (ácido rubazónico)puede causar coloración rojiza de la orina.

Tratamiento de las intoxicacionesNo se conoce ningún antídoto específico para el metamizol. Tras la sobredosis por administraciónoral se debe intentar limitar la absorción sistémica del principio activo a través de medidas dedesintoxicación primaria (por ejemplo, lavado gástrico) o medidas destinadas a reducir laabsorción (por ejemplo, carbón activado). El metabolito principal de metamizol (4-N-metilaminoantipirina) puede eliminarse mediante hemodiálisis, hemofiltración, hemoperfusión ofiltración del plasma.

El tratamiento de la intoxicación, al igual que la prevención de complicaciones graves, puederequerir seguimiento y tratamiento intensivo general y especial.

Medidas de urgencia para reacciones de hipersensibilidad graves (choque)Medidas farmacológicas de urgencia:

MINISTERIO- administración inmediata de epinefrina (adrenalina) i.v.Diluir 1 ml de solución de adrenalina al 1:1000 en 10 ml ó bien utilizar solución de adrenalinaal 1:10000. Tomar 1 ml (= 0,1 mg de adrenalina) de cualquiera de las soluciones anteriores einyectar lentamente controlando el pulso y la tensión arterial (atención a las alteraciones delritmo cardíaco). La administración de adrenalina puede repetirse.- a continuación, administrar fluido i.v. por ejemplo, expansores del plasma (coloides) osolución Ringer-Lactato.- adicionalmente glucocorticoides i.v.,por ejemplo, 250-1000 mg de metilprednisolona. La administración de glucocorticoides puederepetirse.

Estas recomendaciones de dosis por lo que respecta a las medidas farmacológicas de urgencia serefieren a adultos de peso normal. En función de la sintomatología clínica pueden ser necesariasotras medidas terapéuticas: por ejemplo, respiración artificial, antihistamínicos. En caso de paradacirculatoria, se procederá a reanimación según las recomendaciones habituales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros análgésicos y antipiréticos: pirazolonas.Código ATC: N02BB02.

El metamizol, principio activo de DOLEMICIN 2 g Granulado para solución oral, es unapirazolona analgésica no acídica, no narcótica, con efectos analgésicos, antipiréticos yespasmolíticos. El mecanismo de acción no se ha investigado completamente. Algunos datosindican que el metamizol y el principal metabolito (metil-amino-antipirina) pueden tener un modode acción combinado central (cerebro y médula) y periférico. A dosis supra-terapéuticas puedeconseguirse un efecto antiflogístico, el cual puede resultar de una inhibición de la síntesis deprostaglandinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, el metamizol se hidroliza rápidamente en el jugo gástrico a suprincipal metabolito, la metil-amino-antipirina (MAA), la cual es fácilmente absorbida. En elhígado, la metil-amino-antipirina se hidroliza adicionalmente por oxidación y desmetilaciónseguida de acetilación. El metamizol administrado por vía oral se absorbe casi de forma completa.En voluntarios sanos, después de la administración oral e IV, se excreta más del 90 % de la dosisen la orina al cabo de 7 días. La vida media de eliminación del metamizol radiomarcado es deaprox. 10 horas. Para la metil-amino-antipirina, la vida media de eliminación después de unadosis única por vía oral es de 2,7 horas; para los demás metabolitos principales, la vida media deeliminación es de 3,7 a 11,2 horas. Los niños eliminan los metabolitos más rápidamente que losadultos.

En voluntarios sanos ancianos la vida media de eliminación de la metil-amino-antipirina fuesignificativamente superior, y el aclaramiento de la metil-amino-antipirina fue significativamenteinferior al de los sujetos sanos. Estos resultados no implican un ajuste general de la dosis en lospacientes ancianos, y la dosis se debe evaluar de acuerdo con la respuesta clínica.

Los principales metabolitos del metamizol son: metil-amino-antipirina (MAA), amino-antipirina(AA), formil-amino-antipirina (FAA) y acetil-amino-antipirina (AAA).El estudio de los cuatro metabolitos principales del metamizol muestra que los efectosantipirético, analgésico, antiinflamatorio y espasmolítico del metamizol se pueden atribuir a losmetabolitos metil-amino-antipirina y amino-antipirina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad del metamizol por vía oral demuestran una toxicidad muy baja. LaDL50 en ratones y ratas oscila entre 3.127 y 4.351 mg/kg. En caso de administración intravenosa,la DL50 fue de 2.389 mg/kg en ambas especies.

Los efectos de la administración subcutánea o intravenosa de metamizol durante 4 semanas, adosis de 50, 150 y 450 mg/kg/día se han estudiado en rata y perro sin que se observe evidenciamorfológica de daño orgánico.

La toxicidad crónica por vía oral se ha estudiado en rata y perro en un rango de dosis de 100-900mg/kg/día sin daños morfológicos evidentes.

En un estudio de fertilidad por vía oral en ratas no se observaron influencias en la fertilidad de lasgeneraciones F1 y F2.Los resultados de los estudios de teratogenicidad no evidenciaron malformaciones.Los estudios in vivo e in vitro no indicaron potencial genotóxico. Asimismo, los estudios decarcinogenicidad, incluyendo carcinogenicidad transplacentaria, no mostraron potencialtumorigénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sacarina sódica, manitol (E-421), povidona K29/32, aroma de naranja, amarillo anaranjado S (E-110).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez30 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres de papel-lámina de aluminio y estrato termosoldable de SURLYN, acondicionados encajas de 5 y 10 sobres.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Gayoso, S.L.Ctra. M-300, Km. 29,92028802 Alcalá de Henares (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Febrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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