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DOLEMICIN 500 mg granulado para solucion oral, 20 SOBRES

LABORATORIOS GAYOSO, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOLEMICINMetamizol magnésico (D.C.I.)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por sobre monodosis:

Metamizol magnésico (D.C.I.)............. 500 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Sobres monodosis con granulado.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

- Dolor agudo postoperatorio o postraumático.- Dolor de tipo cólico.- Dolor de origen tumoral.- Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.

b) Posología y forma de administración

Vía oral.1 sobre cada 6 - 8 horas.

c) Contraindicaciones

DOLEMICIN está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones dehipersensibilidad (p.e.: anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados pirazolónicos.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

La dipirona no es recomendada a niños menores de 3 meses o aquellos con peso corporal inferiora 5 Kg.En niños y adolescentes sólo se administrará bajo criterio médico.En las personas mayores no es necesario un cambio de dosis por motivo de la edad, únicamentedebe prevalecer la respuesta clínica.

El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivode anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico o de glotis,

hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta,inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá informarse a lospacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan elmismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormentemencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con Metamizol, deberá valorarse cuidadosamente elbalance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol, no debenvolver a ser reexpuestos al mismo.

Este medicamento contiene F.D.C. Yellow nº 6 (E-110) como excipiente. Puede causar reaccionesde tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales. No se recomienda su asociación con otrosAINE.

f) Embarazo y lactancia

Al no existir datos concluyentes, su empleo durante embarazo y lactancia debe ser realizado bajocriterio médico evaluando su utilización frente al teórico riesgo.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

h) Reacciones adversas

El tratamiento con DOLEMICIN conlleva un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas yagranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier momento después de iniciado eltratamiento y no muestran relación con la dosis diaria administrada. El riesgo de aparición de unshock anafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales.

i ) Sobredosificación

No existen datos sobre los signos clínicos en caso de sobredosificación. Son de prever trastornosgastrointestinales y a nivel del sistema nervioso central, más acusados a medida que la dosisaumenta. No debe descartarse la aparición de edema, erupciones cutáneas, hepatitis y alteracioneshemáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

Clásicamente se ha descrito que la acción analgésica se debe a su efecto antiprostaglandínicoperiférico, pero en esta acción parece también existir un componente sobre el SNC, ya que escapaz de deprimir la excitación neuronal en el núcleo ventral del tálamo inducida por laestimulación eléctrica de aferencias nocioceptivas; además, el metamizol, incrementa la actividadinhibidora que la sustancia gris periacueductal ejerce sobre los mecanismos del dolor situados enel asta posterior de la médula espinal. La actividad antipirética es central y directamente ejecutadaal nivel hipotalámico.

b) Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la dipirona se caracteriza por la rápida hidrólisis a 4-metil-amino-antipirina(MAA), que tiene un 85% de biodisponibilidad después de la administración oral, necesitando unperiodo corto de tiempo para alcanzar la concentración máxima sistémica (tmax de 1,2 a 2,0horas). Posteriormente MAA es metabolizado con una vida media de eliminación (t1/2) de 2,6 a3,5 a 4-formil-amino-antipirina (FAA), que es un metabolito final, y a 4-amino-antipirina (AA),el cual es acetilado a 4-acetil-amino-antipirina (AAA) por la N-acetil-transferasa polimórfica (t1/2de AA es 3,8 horas en acetiladores rápidos y 5,5 horas en acetiladores lentos). La excreciónurinaria de estos 4 metabolitos representa cerca del 60% de la dosis de dipirona administrada. Launión a proteínas de los 4 metabolitos principales es inferior al 60%.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Aunque la relación entre concentración de metabolitos de dipirona en plasma y toxicidad no hasido establecida, el índice terapéutico de la dipirona es muy alto. La dosis que es letal para el 50%(LD50) de animales (ratones, conejos) es alrededor de 1.000 mg/Kg o más, y la toxicidadsubcrónica en perros y ratas (manifestado por un aumento de los cuerpos de Heinz, reticulocitosisen ambas especies y por reducción del hematocrito en perros), se produjo después de laadministración de una dosis de 450 mg/Kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Sacarina SódicaManitol (E-421)Povidona K29/32Aroma Naranja Givaudan 74016-71F.D.C. Yellow nº 6 (E-110)

b) Incompatibilidades

No procede.

c) Período de validez

2 años

d) Precauciones especiales de conservación.

Mantener a temperatura ambiente en lugar fresco y seco.

e) Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres de papel-lámina de aluminio y estrato termosoldable de SURLYN. Envase conteniendo 20sobres monodosis con granulado.f) Instrucciones de uso / manipulación.

Vía oral. Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización.

LABORATORIOS GAYOSO, S.L.Hierro, 79 (Torrejón de Ardoz)- 28850 - España

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:

Enero 2003

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