PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DOLMIGRAL 50 mg Comprimidos , 4 comprimidos

ALLEN FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOLMIGRAL 50 mg, Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

DOLMIGRAL 50 mg, Comprimidos

Cada comprimido contiene:Sumatriptán () (succinato) 50,0 mg

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

DOLMIGRAL 50 mg, Comprimidos son comprimidos con cubierta pelicular, capsuliformes, decolor rosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

DOLMIGRAL 50 mg, Comprimidos está indicado para el alivio de ataques agudos de migrañacon o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

No utilizar DOLMIGRAL profilácticamente.Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataquede migraña, si bien sumatriptán es eficaz administrado en cualquier fase del ataque.

ADULTOS:

Migraña

La dosis recomendada de DOLMIGRAL 50 mg, Comprimidos es un comprimido de 50 mg.Algunos pacientes pueden requerir 100 mg. En caso de que el paciente haya respondido a laprimera dosis pero los síntomas hayan reaparecido, puede administrarse una segunda dosis en lassiguientes 24 horas, teniendo en cuenta que no se tomen más de 300mg en un periodo de 24 horas.Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua. Si el paciente no responde a laprimera dosis de sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque.Puede tomarse DOLMIGRAL para ataques posteriores.

NIÑOS (menores de 12 años)DOLMIGRAL no ha sido estudiado en niños.

ADOLESCENTES (desde 12 a 17 años)No ha sido demostrada la eficacia de DOLMIGRAL en esta población (ver Estudios clínicos).

PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS:La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Lafarmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, perohasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de DOLMIGRAL enpacientes mayores de 65 años.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de DOLMIGRAL.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotaminao sus derivados (incluyendo metisergida) (ver epígrafe 4.5 Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

Está contraindicado el uso de DOLMIGRAL en pacientes que reciben tratamientoconcurrentemente o en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento coninhibidores de la monoaminooxidasa.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienenisquemia cardíaca o vasospasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o apacients con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardiaca.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular oataque isquémico transitorio.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión no controlada.

Sumatriptán no deberá administrarrse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

DOLMIGRAL sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticadospreviamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardarála debida precaución con el fin de excluir la presencia de otras enfermedades neurológicaspotencialmente graves. Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia dedeterminadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebreovascular, ataque isquémicotransitorio).La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor yopresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver epígrafe 4.8.Reacciones adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémicacardiaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenespertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémicacardiaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver epígrafe 4.3Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres posmenopáusicas y hombres demás de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden noidentificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, hanocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascularsubyacente.

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya quese han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periféricaen una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se han recibido informes post-comercialización que describen pacientes con síndromeserotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalíasneuromusculares) tras la utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina(ISRS) y sumatriptán. Se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico tras el tratamientoconcomitante con triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ynoradrenalina (IRNS). Si está clínicamente justificado un tratamiento concomitante consumatriptán y un ISRS/IRNS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver epígrafe 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

No se recomienda la administración de triptanes/agonistas 5-HT1 de forma concomitante consumatriptán.

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedanalterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, tal y comoocurre en la insuficiencia hepática o renal.Se administrará con precaución sumatriptán a pacientes con historial de convulsiones u otrosfactores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsión.Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefalea crónicadiaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacernecesaria una retirada del fármaco.

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden manifestar una reacción alérgica,tras la administración de sumatriptán. . Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidadcutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; no obstante, deberá tenerseprecaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanesy preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de DOLMIGRAL.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Se han comunicado casos de vasoespasmo prolongado con ergotamina. Como este efecto puedeser aditivo, después de administrar ergotamina deberá transcurrir un periodo de 24 horas antes deadministrar sumatriptán. A la inversa, después de administrar sumatriptán deberá transcurrir unperiodo de 6 horas antes de administrar ergotamina (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones).

Puede haber interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estandocontraindicada la administración concomitante de estos fármacos (ver epígrafe 4.3.Contraindicaciones).Raramente se han recibido informes post-comercialización que describen pacientes con síndromeserotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalíasneuromusculares) tras la utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina(ISRS) y sumatriptán. También se han comunicado casos de síndrome serotoninégico tras eltratamiento concomitante con triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ynoradrenalina (IRNS).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

La administración de sumatriptán sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre esmayor que cualquier posible riesgo para el feto.Los resultados del embarazo en 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán han sido documentados apartir de los datos post-comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos deembarazos. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, loshallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos en el nacimiento ni un patrónconsistente de los mismos, en mujeres expuestas a sumatriptán frente a la población general.

LactanciaSe ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en lechematerna. La exposición del lactante puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento consumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas querequieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.4.8. Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano yfrecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Datos de Ensayos Clínicos

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo, somnolencia, trastorno sensitivo incluyendo parestesiase hipoestesia.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento.Rubor.

Trastornos gastrointestinales

MINISTERIOFrecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos pero no está claro siestán relacionados con el sumatriptán o con la condición subyacente.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa y afectar acualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: Dolor, sensación de calor o frío, presión u opresión (estas reacciones songeneralmente transitorias y podrían ser intensas y afectar a cualquier parte delcuerpo incluyendo el pecho y la garganta).

Frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su mayoría de intensidadleve a moderada y transitorias).

Exploraciones complementarias

Muy raras: Se han observado alteraciones menores en las pruebas de función hepática.

Datos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde hipersensibilidad cutáneahasta anafilaxia.

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien con una historia deconvulsiones o bien con condiciones concurrentes predisponentes a tenerconvulsiones. También hay notificaciones de pacientes en quienes tales factoresTemblor, distonía, nistagmo, escotoma.

Trastornos ocularesMuy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión (generalmente transitoria).No obstante, también pueden aparecer alteraciones visuales durante un ataque demigraña.

Trastornos cardíacosMuy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteracionestransitorias en el electrocardiograma de naturaleza isquémica, vasoespasmo arterialcoronario, angina e infarto de miocardio (ver epígrafes 4.3. Contraindicaciones y 4.4

Trastornos vascularesMuy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinalesMuy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy raras: Rigidez de cuello.

4.9. Sobredosis

Dosis superiores a 400 mg por vía oral y 16 mg por vía subcutánea no se asociaron a otrasreacciones adversas además de las mencionadas. Algunos pacientes que han recibido hasta 12 mgen dosis única por vía subcutánea, no han experimentado reacciones adversas significativas.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diezhoras y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentraciónplasmática de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: Agonistas selectivos de serotonina (5-HT1). N02CC01.

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la5-hidroxitriptamina (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5HT2 a5HT7). El receptor se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales einterviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente lacirculación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la arteriacarótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como las meninges yse considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye el mecanismosubyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudios realizados conanimales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones(vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a laacción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

La respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía intranasal y a los 30 minutos de laadministración de una dosis de 100 mg por vía oral.

Aunque la dosis recomendada de DOLMIGRAL por vía oral es 50mg, los ataques de migrañavarían en cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como, entre pacientes. En los ensayosclínicós, las dosis de 25-100mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficaciacon 25mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100mg.

Sumatriptán es efectivo en el tratamiento agudo de los ataques de migraña asociados al periodomenstrual.

5.b. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de sumatriptán no parece que se vea afectada de manera significativa por losataques de migraña.

Absorción

MINISTERIODespués de administrar una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima media es 54ng/ml. La biodisponibilidad oral absoluta media por vía oral es 14%, lo cual es debido en parte aun metabolismo de primer paso y, en parte, a una absorción incompleta. La biodisponibilidadmedia de sumatriptán administrado por vía subcutánea es elevada (96%), alcanzándoseconcentraciones séricas máximas en los 25 minutos siguientes a la administración. Laconcentración sérica máxima promedio después de una inyección subcutánea de 6 mg es 72ng/ml.

DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21 %) y el volumen total de distribución medio 170litros.

MetabolismoEl principal metabolito de sumatriptán, el análogo del ácido indolacético, se excretaprincipalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónido conjugado.Este metabolito carece de actividad conocida 5-HT1 o 5-HT2. No se han identificado metabolitosmenores.

EliminaciónLa vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total esde aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se eliminaprincipalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepáticaTras la administración oral, el aclaramiento presistémico está reducido en pacientes coninsuficiencia hepática, lo que da lugar a niveles plasmáticos elevados de sumatriptán.

Estudios clínicos

Se ha evaluado la seguridad y eficacia oral de sumatriptán en varios estudios clínicos, controladoscon placebo, realizados con DOLMIGRAL comprimidos en 600 adolescentes con migraña deedades entre 12 y 17 años. Estos estudios no demostraron una diferencia estadísticamentesignificativa en el alivio del dolor a las 2 horas, entre el grupo de pacientes que recibierondiferentes dosis de sumatriptan y el grupo placebo. El perfil de efectos adversos de sumatriptánpor vía oral en adolescentes de 12 a 17 años, fue similar al observado en los estudios realizados enadultos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminacióncon niveles plasmáticos 200 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis oral de100 mg.

Este efecto no ocurrió durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticosmáximos alcanzados fueron 150 veces superiores a los de la vía oral en humanos.

Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudioscon animales.No se han observado efectos teratogénicos en ratas ni conejos. Sumatriptán no tiene efecto sobreel desarrollo post-natal de la rata.Cuando se administró a conejos preñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptánprodujo en raras ocasiones mortalidad embrionaria a dosis lo suficientemente elevadas como paracausar toxicidad materna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

DOLMIGRAL 50 mg, ComprimidosLactosa monohidratoLactosa anhidraCelulosa microcristalinaCroscarmelosa de sodio tipo AEstearato magnésicoMetilhidroxipropilcelulosaDióxido de titanio (E171)TriacetinaOxido de hierro rojo (E172)

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

Tres años6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases alveolares (blíster) de doble lámina, conteniendo cada uno 4 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos han de tragarse enteros, con un poco de agua.

7. Nombre y dirección del titular de la autorización

GlaxoSmithKline, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid).

Última revisión: Abril 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados