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DOLMIGRAL 6 mg inyectable , 2 jeringas precargadas + dispositivo autoinyector

ALLEN FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

DOLMIGRAL 6mg, Inyectable

Cada jeringa precargada contiene:Sumatriptán (succinato) 6,0 mgLista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable se suministra en jeringas precargadas conteniendo 6 mg desumatriptán en una solución isotónica en un volumen de 0,5 ml. Las jeringas se utilizan con unautoinyector.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con osin aura y para el tratamiento de ataques agudos de cefalea acuminada (cefalea en racimos).

4.2. Posología y forma de administración

No utilizar DOLMIGRAL profilácticamente.

Se recomienda que el tratamiento comience tan pronto como sea posible tras el inicio del ataquede migraña o cefalea acuminada (cefalea en racimos), si bien sumatriptán es eficaz administradoen cualquier fase del ataque.

ADULTOS

Migraña

DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable se administrará por vía subcutánea, utilizando un autoinyector.Se advertirá a los pacientes que sigan estrictamente las INSTRUCCIONES PARA LACORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO del prospecto, en especial en lo referenteal modo de desechar de forma segura las jeringas y agujas utilizadas. Se evitará queDOLMIGRAL sea administrado por vía intravenosa. En caso de administrarse en el brazo, no seinyectará en la zona del codo debido a la existencia de venas superficiales.

La dosis recomendada es de 6mg por vía subcutánea En caso de que el paciente haya respondido ala primera dosis pero los síntomas hayan recurrido, podrá administrarse una segunda dosis de 6mg por vía subcutánea en las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido 1 hora comomínimo desde la primera dosis. La dosis máxima en 24 horas es de dos inyecciones de 6 mg (12mg).

Cefalea acuminada (cefalea en racimos)

La dosis recomendada es de 6 mg por vía subcutánea para cada ataque. La dosis máxima en 24horas es de dos inyecciones de 6 mg (12 mg), con un intervalo mínimo de 1 hora entre las dosdosis.

Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe administrarse una segundadosis para el mismo ataque. Puede tomarse DOLMIGRAL para ataques posteriores.

NIÑOS Y ADOLESCENTES (menores de 18 años)DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable no ha sidoestudiado en adolescentes o niños.PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS:La experiencia de uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años es limitada. Lafarmacocinética no difiere significativamente de la observada en la población más joven, perohasta que pueda disponerse de datos adicionales no se recomienda el uso de sumatriptán enpacientes mayores de 65 años.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de DOLMIGRAL.

Está contraindicado el uso concomitante de sumatriptán y preparaciones conteniendo ergotaminao sus derivados incluyendo metisergida (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción).

Está contraindicado el uso de DOLMIGRAL en pacientes que reciben tratamientoconcurrentemente o en las dos semanas siguientes a la finalización de un tratamiento coninhibidores de la monoaminooxidasa.Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienenisquemia cardíaca o vasospasmo coronario (angina de Prinzmetal), vasculopatía periférica o apacientes con síntomas o signos compatibles con los de una isquemia cardiaca

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular oataque isquémico transitorio.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión no controlada.

Sumatriptán no deberá administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave..

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

DOLMIGRAL sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña ocefalea acuminada.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes no diagnosticadospreviamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos con síntomas atípicos, se guardarála debida precaución con el fin de excluir la presencia de otras enfermedades neurológicaspotencialmente graves Debe advertirse que en pacientes migrañosos hay riesgo de existencia dedeterminadas alteraciones cerebrales (p.ej. accidente cerebreovascular, ataque isquémicotransitorio).La administración de sumatriptán puede asociarse a síntomas transitorios, incluyendo dolor yopresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver epígrafe 4.8.Reacciones adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémicacardiaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenespertinentes.No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémicacardiaca sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver epígrafe 4.3Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a mujeres posmenopáusicas y hombres demás de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden noidentificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, hanocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascularsubyacente.

Sumatriptán debe ser administrado con precaución a pacientes con hipertensión controlada, ya quese han observado aumentos transitorios de la tensión arterial y en la resistencia vascular periféricaen una pequeña proporción de pacientes.

Raramente se han recibido informes post-comercialización que describen pacientes con síndromeserotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalíasneuromusculares) tras la utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina(ISRS) y sumatriptán. Se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico tras el tratamientoconcomitante con triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ynoradrenalina (IRNS). Si está clínicamente justificado un tratamiento concomitante consumatriptán y un ISRS/IRNS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver epígrafe 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

No se recomienda la administración de triptanes/agonistas 5-HT1 de forma concomitante consumatriptán.

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedanalterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplocon insuficiencia hepática o renal.Se administrará con precaución DOLMIGRAL a pacientes con una historia de convulsiones uotros factores que disminuyan el umbral de convulsines.

Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefales crónicadiaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de sumatriptán, lo que podría hacernecesaria una retirada del fármaco.

Los pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas pueden experimentar una reacciónalérgica, tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desdehipersensibilidad cutánea a anafilaxia. Es limitada la evidencia de sensibilidad cruzada; noobstante, deberá tenerse precaución antes de utilizar sumatriptán en estos pacientes.

DOLMIGRAL 6mg, Inyectable no se administrará por vía intravenosa debido al potencial riesgode vasospasmo coronario.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanosy preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (hypericum perforatum).

No deberán aumentarse las dosis recomendadas de DOLMIGRAL.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Se han comunicado casos de vasoespasmo prolongado con ergotamina. Como este efecto puedeser aditivo, después de administrar ergotamina deberá transcurrir un periodo de 24 horas antes deadministrar sumatriptán. A la inversa, después de administrar sumatriptán deberá transcurrir unperiodo de 6 horas antes de administrar ergotamina (ver epígrafe 4.3 Contraindicaciones).Puede haber interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa, estandocontraindicada la administración concomitante de estos fármacos (ver epígrafe 4.3Contraindicaciones).

Raramente se han recibido informes post-comercialización que describen pacientes con síndromeserotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalíasneuromusculares) tras la utilización de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina(ISRS) y sumatriptán. También se han comunicado casos de síndrome serotoninégico tras eltratamiento concomitante con triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ynoradrenalina (IRNS).

4.6. Embarazo y lactancia

La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para lamadre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.Los resultados del embarazo en 1.000 mujeres expuestas a sumatriptán han sido documentados apartir de los datos post-comercialización obtenidos de múltiples registros prospectivos deembarazos. Aunque no hay información suficiente para obtener conclusiones definitivas, loshallazgos no han detectado un aumento en la frecuencia de defectos en el nacimiento ni un patrónconsistente de los mismos, en mujeres expuestas a sumatriptán frente a la población general.

LactanciaSe ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en lechematerna. La exposición del lactante puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o de su tratamiento consumatriptán. Se recomienda administrar con precaución a pacientes que desempeñan tareas querequieren cierta habilidad, tales como la conducción o el manejo de máquinas.4.8. Reacciones adversas

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano yfrecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, <

MINISTERIO1/10), poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Datos de Ensayos Clínicos

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo, somnolencia, trastorno sensitivo incluyendo parestesias

Trastornos vasculares

Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos pero no

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuente: Sensación de pesadez (generalmente transitoria, podría ser intensa

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: Dolor, sensación de calor o frío, presión u opresión (estas

Frecuentes: Sensaciones de debilidad, fatiga (estas reacciones son en su

Exploraciones complementarias

Muy raras: Se han observado alteraciones menores en las pruebas de función

Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el tratamiento con sumatriptán cuandose administra por vía subcutánea son:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Muy frecuentes: Dolor transitorio en el punto de inyección. También se han notificado

Aunque no se dispone de comparaciones directas, el rubor, las parestesias y las sensaciones decalor, presión y abatimiento pueden ser más comunes tras la inyección.

MINISTERIOA la inversa, las náuseas, vómitos y la fatiga parecen ser menos frecuentes con la administraciónpor vía subcutánea de sumatriptán que con la administración de los comprimidos.

Datos post-comercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan desde

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes bien

Trastornos oculares

Muy raras: Parpadeo, diplopía, visión reducida, pérdida de visión

Trastornos cardíacos

Muy raras: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas,

Trastornos vasculares

Muy raras: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Colitis isquémica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy raras: Rigidez de cuello.

4.9. Sobredosis

Se han descrito algunos casos de sobredosis con sumatriptán inyectable. Algunos pacientes quehan recibido hasta 12 mg en dosis única por vía subcutánea, no han experimentado reaccionesadversas significativas.

Dosis de hasta 16 mg por vía subcutánea no se asociaron a otras reacciones adversas además delas mencionadas.En caso de sobredosis, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez horas y seaplicará el tratamiento de soporte pertinente.No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentraciónplasmática de sumatriptán.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasSumatriptán ha demostrado ser.un agonista selectivo del receptor vascular de la5-hidroxitriptamina (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5HT (5HT2 a5HT7). El receptor se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales einterviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente lacirculación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La.circulación de la arteriacarótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como las meninges yse considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye el mecanismosubyacente de la migraña en el hombre.Además, la evidencia de los estudios realizados con animales señala que sumatriptán inhibe laactividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de laactividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán enhumanos.

La respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía intranasal y a los 30 minutos de laadministración de una dosis de 100 mg por vía oral.

Sumatriptán es efectivo en el tratamiento agudo de los ataques de migraña asociados al periodomenstrual.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de sumatriptán no parece que se vea afectada de manera significativa por losataques de migraña.

AbsorciónLa biodisponibilidad media de sumatriptán administrado por vía subcutánea es elevada (96 %),alcanzándose concentraciones séricas máximas en los 25 minutos siguientes a la administración.La concentración sérica máxima promedio después de una inyección subcutánea de 6 mg es 72ng/ml.

DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21 %) y el volumen total de distribución medio 170litros.

MetabolismoEl principal metabolito de sumatriptán, el análogo del ácido indolacético, se excretaprincipalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónido conjugado.Este metabolito carece de actividad conocida 5-HT1 ó 5-HT2. No se han identificado metabolitosmenores.

Eliminación

MINISTERIOLa vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaración plasmático total es deaproximadamente 1.160 ml/min y el aclaración renal medio es de aproximadamente 260 ml/min.El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se eliminaprincipalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudioscon animales.En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminacióncon niveles plasmáticos 150 veces superiores a los observados en humanos tras una dosissubcutánea de 6 mg.

Este efecto no ocurrió durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticosmáximos alcanzados fueron 100 veces superiores a los de la vía subcutánea en humanos.

No se han observado efectos teratogénicos en ratas ni conejos. Sumatriptán no tiene efecto sobreel desarrollo post-natal de la rata.Cuando se administró a conejos preñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptánprodujo en raras ocasiones mortalidad embrionaria a dosis lo suficientemente elevadas como paracausar toxicidad materna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

DOLMIGRAL 6 mg, InyectableCloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables 0,5 ml

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable: Dos años a temperaturas por debajo de 30°C.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable, ha de protegerse de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable se suministra en jeringas precargadas que contienen 6 mg desumatriptán base, en forma de sal succinato, en una solución isotónica en un volumen de 0,5 ml.Estas jeringas se utilizan junto a a un dispositivo para autoinyección.

El dispositivo para autoinyección consta de tres partes: estuche o petaca, cartucho y autoinyector.En la petaca se alojan el autoinyector y el cartucho. El cartucho contiene dos jeringas precargadasprotegidas cada una por una tapa provista de cierre inviolable. El autoinyector es un tubo huecoque contiene un émbolo accionado por un muelle y un mecanismo disparador, que está diseñadopara insertar la aguja a una profundidad reproducible y liberar la dosis con un movimiento suave.

El envase que se utilizará consta de un estuche o petaca con dos jeringas precargadas y undispositivo para autoinyección.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

DOLMIGRAL 6 mg, Inyectable:Contenido del estuche o petacaa) Al abrir la tapa del estuche o petaca, podrá ver el autoinyector y el cartucho con las jeringas.b) Comprobar que el cartucho está correctamente colocado, esto es, cuando se vean los botonesazules a través de los orificios del estuche o petaca.

2. Abrir la tapa de la jeringa correspondiente.

MINISTERIO

5. Tirar con firmeza del autoinyector cargado hacia6. Presionar firmemente el autoinyector cargado contrala piel - preferentemente en la cara externa del muslo oen la parte superior de la cara externa del brazo(músculo deltoides) -, de forma que la parte gris sedeslice justo hasta la parte azul. Para inyectar, apretarel botón azul del autoinyector y mantenerlo así fijodurante cinco segundos por lo menos (o contar hastadiez).

7. Cuidadosamente retirar el autoinyector.Tenga cuidado pues se verá la aguja.

8. Inmediatamente devolver la jeringa utilizada colocándolaen el cartucho, empujando el autoinyector hacia abajo enel interior del mismo hasta donde llegue. Luego, girar elautoinyector en el sentido contrario al de las agujas dereloj hasta que salga del cartucho.

Se advertirá a los pacientes que sigan estrictamente las INSTRUCCIONES PARA LACORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO del prospecto, en especial en lo referenteal modo de desechar de forma segura las jeringas y agujas utilizadas.

El manejo de agujas y jeringas puede ser peligroso y deben desecharse segura e higiénicamente.

7. Nombre y dirección del titular de la autorización

GlaxoSmithKline, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid).

Última revisión: Abril 2007

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