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DOLOGEX 100ML SPRAY

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

dologex Spray


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 ml:

Esencia de trementina ...........................................................................................................10 gMentol .....................................................................................................................................4 gAlcanfor ..................................................................................................................................4 gSalicilato de metilo..................................................................................................................5 gExcipientes, c.s.p. 100 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para aerosol cutáneo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

dologex Spray está indicado para el alivio local sintomático de los dolores musculares yarticulares en contusiones, torceduras y esguinces, traumatismos cerrados; calambresmusculares, dolores plantares; tortícolis, espalda dolorosa y lumbago.

4.2. Posología y formas de administración

Uso exclusivamente tópico, sobre la piel íntegra.

Adultos y niños mayores de 7 años: proyectar una pequeña cantidad sobre la zonadolorida durante algunos segundos y esperar a que se evapore sin frotar ni dar masajes.Repetir la aplicación, si fuese necesario, hasta 3 veces al día.

4.3. Contraindicaciones

dologex Spray está contraindicado en pacientes que previamente hayan mostrado reacciónde hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado (p.e. salicilatos). Nose recomienda su aplicación a pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a otrosAINES. No está indicado en niños menores de 7 años.

No aplicar el producto sobre los ojos o las mucosas, ni sobre piel herida, irritada,erosionada, quemada, con dermatitis, eczema o urticaria.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No utilizar de forma prolongada ni en áreas extensas.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días, se debe reevaluar la situación clínicadel paciente.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se han descrito casos de potenciación del efecto anticoagulante de la warfarina tras laadministración tópica del salicilato de metilo.

No utilizar con otros analgésicos tópicos porque se potenciaría su acción.

4.6. Embarazo y lactancia

dologex Spray es un producto de aplicación tópica. Debido a la absorción sistémica de losprincipios activos a través de la piel de la madre y que atraviesan la barrera placentaria, encaso de embarazo o lactancia, es conveniente que el médico valore el posiblebeneficio/riesgo antes de su utilización.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito por uso cutáneo.

4.8. Reacciones adversas

Raramente, en personas sensibles, pueden aparecer irritación o reacción alérgica en lazona de aplicación, dermatitis de contacto, sequedad de la piel y pequeñas quemaduras adosis altas.

4.9. Sobredosificación

Dada la forma de presentación y aplicación del producto, es muy poco probable laintoxicación. No obstante, en caso de aplicación excesiva del producto o de ingestiónaccidental, pueden aparecer reacciones relacionadas con el salicilato de metilo, el mentol(irritación local, náuseas, tinnitus, molestias gástricas) y alcanfor (sensación de sofoco,dolor de cabeza, náuseas, vómitos, confusión mental, inquietud, delirio, alucinaciones quepueden ir acompañadas de incremento de la excitación muscular, temblores, espasmos,convulsiones, depresión del SNC, coma y muerte por fallo respiratorio o convulsionesgeneralizadas sobre todo en niños) que deben tratarse con las medidas habituales en estoscasos (vaciamiento gástrico, adsorbentes, carbón activado, laxantes salinos por vía oral,etc). Si se observase salicilismo, administrar suero bicarbonatado y analépticosrespiratorios.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los principios activos de dologex Spray ejercen una acción rubefaciente que consiste enla producción de una inflamación local de carácter moderado con sus signos clásicos devasodilatación cutánea e hiperemia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

dologex Spray es una asociación de principios activos (esencia de trementina, mentol,alcanfor y salicilato de metilo) de aplicación tópica sobre la piel, siendo posible laabsorción a través de ella.

El salicilato de metilo es el componente con mayor grado de absorción a través de la piel,pudiendo presentar efectos sistémicos después de su administración por vía tópica. Sufrebiotransformación hepática, de la que se derivan conjugados con ácido glucurónico.Posteriormente se elimina a través del riñón.

En condiciones de ejercicio fuerte y a temperatura ambiente elevada puede aumentar laabsorción del preparado.Se debe tener como precaución, no proyectar el producto sobre los ojos o las mucosas, nisobre piel herida, erosionada o quemada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La asociación de los principios activos de dologex Spray es ampliamente conocida yempleada desde hace mucho tiempo por vía tópica dermatológica, por lo que a las dosis yposología recomendadas, no son de esperar problemas de seguridad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Etanol, 73,58% (v/v).Vehículo propulsor: Propel 45.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Recipiente a presión. Proteger de los rayos del sol y evitar temperaturas superiores a50ºC.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

Envase de aluminio, con recubrimiento interno epoxifenólico, provisto de válvula, difusory tapón de plástico. Cada envase contiene 100 ml de solución presurizada.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No agujerear ni quemar, incluso después de usarlo. No vaporizar hacia una llama o uncuerpo incandescente. Inflamable.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta31620 Huarte - Pamplona (Navarra). España


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo de 1999.

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