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ACECAT 1 g polvo efervescente, 20 sobres

TIEDRA FARMACEUTICA, S.L.

ACECAT

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene: paracetamol (D.C.I.) 1 g; excipientes, c.s. (ver sección 6.1)

Polvo efervescente

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada como dolor musculoesquelético,artrosis, artritis reumatoide, cefalea, dolor dental o dismenorrea. Estados febriles.

4.2. Posología y forma de administración

VIA ORAL

ACECAT 1g:Adultos y niños mayores de 15 años: 1 sobre (1g de paracetamol) disuelto en un vaso de agua de 3a 4 veces por día.Las tomas deben espaciarse al menos 4 horas.No se excederá de 4 g (4 sobres) cada 24 horas.Insuficiencia renal grave: Cuando se administra paracetamol en caso de insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), se recomienda que el intervalo entre 2 tomassea como mínimo de 8 horas.Insuficiencia hepática: (véase epígrafe 4.3 Contraindicaciones). Está contraindicadoUso en ancianos: En pacientes geriátricos se ha observado un aumento de la semivida deeliminación del paracetamol por lo que se recomienda reducir la dosis del adulto en un 25%.En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la especialidad.Pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral(aumenta el riesgo de hepatotoxicidad)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSe debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientos prolongados enpacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal (en este últimocaso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puedeaumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos)

En caso de insuficiencia renal grave, (aclaramiento de la creatinina inferior a 10 ml/min), elintervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o másbebidas alcohólicas al día) puede provocar daño hepático

En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2g/día de paracetamol

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a quese han descrito ligeras reacciones broncoespásmicas con paracetamol (reacción cruzada) en estospacientes, aunque solo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días o la fiebre durante más de 3 días, o empeoran oaparecen otros síntomas, se debe reevaluar la situación clínica.

En caso de régimen sin sodio o hiposódico, hay que saber que cada sobre de ACECAT contiene554,4 mg de sodio, lo cual deberá tenerse en cuenta en personas que sigan dietas estrictas de bajocontenido en sodio.

4.5. lnteracción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl paracetamol se metaboliza a nivel hepático, dando lugar a metabolitos hepatotóxicos por lo quepuede interaccionar con fármacos que utilicen sus mismas vías de metabolización. Dichosfármacos son:- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): La administración crónica de dosis deparacetamol superiores a 2 g/día con este tipo de productos, puede provocar un incrementodel efecto anticoagulante, posiblemente debido a una disminución de la síntesis hepática delos factores que favorecen la coagulación. Dada su aparente escasa relevancia clínica, seconsidera la alternativa terapéutica a salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes.- Alcohol etílico: Potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de laproducción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): Disminución de labiodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de la hepatotoxicidad en sobredosis,debido a la inducción del metabolismo hepático- Cloranfenicol: Potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición de sumetabolismo hepático- Estrógenos: Disminución de los niveles plasmáticos de paracetamol, con posible inhibición desu efecto, por posible inducción de su metabolismo.- Diuréticos del asa: Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que elparacetamol puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la reninaplasmática.- Isoniazida: Disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de suacción y /o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.- Lamotrigina: Disminución del área bajo la curva (20%) y de la vida media (15%) delamotrigina, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de su metabolismohepático.- Probenecid: Puede incrementar ligeramente la eficacia terapéutica del paracetamol.- Propanolol El propranolol inhibe el sistema enzimático responsable de la glucuronidación yoxidación del paracetamol. Por lo tanto, puede potenciar la acción del paracetamol.- Rifampicina: Aumento del aclaramiento de paracetamol por posible inducción de sumetabolismo hepático.- Anticolinérgicos (glicopirrono, propantelina): Disminución en la absorción del paracetamol,con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en el vaciado gástrico.- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): Disminución en la absorción del paracetamol,con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol en intestino.- Zidovudina: Puede provocar la disminución de los efectos farmacológicos de la zidovudinapor un aumento del aclaramiento de dicha sustancia.- Interacciones con pruebas de diagnóstico.

MINISTERIOEl paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

- Sangre: aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferenciaanalítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (enpacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica).Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.

- Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

- Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como labentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta lacantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomiendaintermmpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administraciónde bentiromida.

- Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebascualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, elparacetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas noresultan alteradas.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo:No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, seha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrarsalvo en caso de necesidad (categoría B de la FDA)

Lactancia:No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medidoconcentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a 99,3 moles/l) al cabo de 1 o 2 horas de laingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no seha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5horas

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se ha descrito ningún efecto en este sentido

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas del paracetamol son, por lo general, raras o muy raras.

Frecuencia estimada: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100,<1/10); infrecuentes(>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000,<1/l.000); muy raras (>1/10.000).

Generales:Raras: MalestarMuy raras: Reacciones de hipersensibilidad que oscilan, entre una simple erupción cutánea ounaurticaria y shock anafiláctico.

Tracto gastrointestinal:Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas.Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

Metabólicas:Muy raras: Hipoglucemia.

Hematológicas:Muy raras: Trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica.

Sistema cardiovascular:Raras: Hipotensión

Sistema renal:Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos renales adversos (véase epígrafe 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9. SobredosificaciónLa sintomatología por sobredosis incluye mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolorabdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido una sobredosis debe tratarserápidamente al paciente en un centro médico aunque no haya síntomas o signos significativos yaque, aunque éstos pueden causar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente despuésde la ingestión, sino a partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asímismo, puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de laingestión de la sobredosis:

· FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.· FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,bilirrubina y protombina.· FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; puede aparecer valores de 20.000 para laAST.· FASE IV (7-8 días): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica, en una sola toma, es de más de 6 g enadultos y más de 100 mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmentemortales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar,diaforesis, dolor abdominal y diarrea. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puededeterminarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico a las 4horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de lafunción hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puededesencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4 horas de laingestión se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Estecomienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferioresa 120 g/ml o menores de 30 g/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria.Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

MINISTERIOTratamiento.En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferentemente en las 4 horassiguientes a la ingestión.Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: N-acetilcisteína. Serecomiendan 300 mg/kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/kg de solución acuosa al 20%;plJ: 6,5), administrados por vía IV. Durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según elsiguiente esquema:

I) Adultos.

1. Dosis de ataque

150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH 6,5)lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%, durante 15 minutos.

2. Dosis de mantenimiento

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de solución acuosa al20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante4 horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 ml/kg de soluciónacuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusiónlenta durante 16 horas.

II) Niños

El volumen de la disolución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a laedad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 4 horas trasla intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora y esineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20%podrá ser interrumpidacuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamolinferiores a 200 g/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV:Excepcionalmente, se han observado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en elintervalo entre 15 minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.

Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:- una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal.- 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horas.Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antesde ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes oesclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración,debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido en agua) puede administrarsemediante la intubación duodenal.

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. Elmecanismo de acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede actuarpredominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso centraly en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acciónperiférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibiciónde la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulosmecánicos o químicos. Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando anivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir unavasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel ypérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de lasíntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción del paracetamol tras la administración de ACECAT es rápida y completa. Laconcentración plasmática máxima se alcanza en promedio antes de los 30 minutos.El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de laacción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer pasohepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando seadministran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado(90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácidoglucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excretaen forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosisy en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas penden saturar losmecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicasalternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotoxicos, poragotamiento de glutatión.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEl paracetamol, a dosis terapéuticas, no presenta efectos tóxicos y únicamente a dosis muyelevadas causa necrosis centrolobulillar hepática en los animales y en el hombre. Igualmente aniveles de dosis muy altos, el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemolisis oxidativa enperros y gatos y muy rara vez en humanos.

Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas deparacetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce laimportancia de este hecho para su uso en humanos.

6.1. Relación de excipientesAspartamo, sacarina sódica, carbonato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico y aromas denaranja y limón c.s.

6.2. IncompatibilidadesNo se han observado.

6.3. Periodo de validez3 años6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantener en el envase originalNo precisa condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvases con 20 sobres y 40 sobres , conteniendo 1 g de Paracetamol

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónDisolver el contenido del sobre en un vaso de agua antes de su ingestión.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNTiedra Farmacéutica, SLc/Colón, Nº 730510-Yecla (Murcia)España

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