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DOLOPROCT crema rectal, 10 g

INTENDIS FARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 gramo de crema rectal contiene:

1 mg de fluocortolona-21-pivalato y20 mg de hidrocloruro de lidocaína (anhidra).

Para los excipientes, véase el apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema rectal.

Crema blanca opaca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para el alivio sintomático del dolor y la inflamación asociados con:- hemorroides- proctitis- eccema anal

4.2 Posología y forma de administraciónLa crema rectal se aplicará dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche(aproximadamente hasta 1 g de crema por aplicación). Los primeros días de empleo se puedeaplicar tres veces al día. Cuando mejoran los síntomas suele bastar con una sola aplicación diaria.

Se aconseja administrar DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal después de la defecación.Antes de utilizar la crema se limpiará bien la región anal.La duración total del tratamiento no debe superar las 2 semanas.

Se aplicará un volumen de crema rectal, aproximadamente del tamaño de un guisante, en la regiónanal con un dedo, utilizando la punta del dedo para vencer la resistencia del esfínter.

Si la crema se ha de aplicar en el interior del recto, se enrosca en el tubo el aplicador adjunto y seinserta la punta en el ano. A continuación, se puede aplicar una pequeña cantidad de cremaejerciendo una ligera presión sobre el tubo.

4.3 ContraindicacionesDOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal está contraindicado en caso de infecciones tópicasen la zona afectada, y si aparecen síntomas de los siguientes trastornos en la zona afectada:

- lesiones cutáneas específicas (sífilis, tuberculosis)

- varicela

- reacciones por vacunación

- herpes genital

No se debe utilizar DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal en caso de hipersensibilidadconocida a cualquiera de los componentes (p. ej., alcohol cetoestearílico).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSi DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal se aplica sobre las zonas genital o anal, losexcipientes parafina líquida y parafina sólida pueden reducir la integridad de los preservativos delátex que se utilicen concomitantemente, lo que afectará a la seguridad de los preservativos.

Hay que tener cuidado para asegurar que DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal no entreen contacto con los ojos. Se aconseja lavarse bien las manos después de la aplicación.

No está recomendado el tratamiento en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudiosclínicos con éstos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La lidocaína debe administrarse con precaución en pacientes que están siendo tratados con fármacos antiarrítmicos.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existen datos suficientes sobre el uso de DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal enmujeres embarazadas. Los estudios experimentales en animales con glucocorticoides hanmostrado toxicidad sobre la reproducción (véase el apartado 5.3).

Varios estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría haber un incremento delriesgo de hendiduras nasales entre recién nacidos de mujeres que fueron tratadas conglucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre de embarazo. Las hendiduras nasales sonun trastorno raro y, si los glucocorticoides sistémicos son teratogénicos, éstos podrían serresponsables de un incremento en sólo uno o dos casos por 1000 mujeres tratadas durante elembarazo.

Los datos relacionados con el uso tópico de glucocorticosteroides durante el embarazo soninsuficientes. No obstante, puede esperarse un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica delos glucocorticoides empleados tópicamente es muy baja. Como regla general, durante el primertrimestre del embarazo no deben emplearse preparados tópicos que contengan glucocorticoides.

En mujeres embarazadas y en periodo de lactancia debe considerarse cuidadosamente laindicación clínica del tratamiento con DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal, debiendoser valorados los beneficios frente a los riesgos. En particular, debe evitarse su uso prolongado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasDOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal no afecta la capacidad de conducir.

4.8 Reacciones adversasLa incidencia de efectos adversos se calculó a partir de los datos conjuntos de ensayos clínicosque incluyeron a 661 pacientes. Los efectos adversos solamente estuvieron relacionados contrastornos cutáneos en la región anal, con la sensación de quemazón como un efecto adversofrecuente (1%, <10%), y la irritación y reacciones alérgicas como efectos adversos pocofrecuentes (0,1%, <1%).

Tras un tratamiento prolongado con DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal (más de cuatrosemanas) existe el riesgo de que el paciente presente alteraciones cutáneas locales como atrofia,estrías o telangiectasias.

4.9 SobredosisLos resultados de las investigaciones sobre el potencial tóxico agudo de los principios activos quecontiene DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal muestran que no existe riesgo de que seproduzcan síntomas tóxicos agudos tras una sobredosis accidental durante una sola aplicaciónrectal o perianal de DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal.

En caso de ingestión accidental del preparado (p. ej., ingestión de varios gramos de pomada), cabeesperar que los principales síntomas sean, probablemente, efectos sistémicos del hidrocloruro delidocaína que, dependiendo de la dosis, se pueden manifestar en forma de síntomascardiovasculares graves (depresión de la función cardiaca o paro cardiaco en casos extremos) osíntomas relacionados con el sistema nervioso central (convulsiones, disnea o insuficienciarespiratoria en casos extremos).

El manejo de una sobredosis incluye monitorización estrecha de las funciones vitales; medidas desoporte incluyendo administración de oxígeno, y tratamiento sintomático de los síntomascentrales y cardiovasculares, incluyendo barbitúricos de acción corta, beta-simpaticomiméticos,atropina. La diálisis es de escasa utilidad.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes antihemorroidales tópicos.

Código ATC: C05AX03.

DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal no elimina las causas de aparición de lashemorroides, proctitis y eccema anal.

Si las hemorroides se acompañan de inflamación y síntomas cutáneos eccematosos, se puederecomendar el uso combinado de DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal y Doloproctsupositorios.

· Fluocortolona-21-pivalato

Fluocortolona-21-pivalato inhibe las reacciones cutáneas alérgicas e inflamatorias, y alivia lasmolestias subjetivas como prurito, escozor y dolor.Esta sustancia reduce la dilatación de los capilares, el edema de las células intersticiales y lainfiltración de los tejidos. Se inhibe la proliferación capilar.

· Hidrocloruro de lidocaína

El hidrocloruro de lidocaína es un anestésico local estándar que se emplea desde hace muchosaños. Se ha observado que, por sus efectos analgésicos y antipruriginosos, es eficaz cuando seemplea en supositorios y pomadas diseñadas para el tratamiento de las molestias hemorroidales.La supresión del dolor y del prurito se debe a la inhibición de las vías nerviosas aferentes.

Propiedades farmacocinéticas

Tras la aplicación rectal de la crema a voluntarios varones sanos, un máximo del 15 % de la dosisde flucortolona-21-pivalato y del 30 % de la dosis de hidrocloruro de lidocaína fue absorbidosistémicamente (sustancias marcadas radiactivamente).

Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

Basándose en los resultados de estudios convencionales sobre toxicidad aguda, no cabe esperarriesgo específico en el hombre tras su uso terapéutico.

Toxicidad subcrónica / crónica

Se llevaron a cabo estudios sobre toxicidad para evaluar la tolerancia sistémica tras laadministración repetida de los principios activos, utilizando las vías dérmica y rectal deadministración. Los principales efectos fueron los signos típicos de una sobredosis delglucocorticoide o del anestésico local.

No obstante, los datos obtenidos relacionados con la absorción y biodisponibilidad de los dosprincipios activos indican que no es de esperar que se produzca una carga sistémicafarmacodinámicamente efectiva, si DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal se administrade acuerdo a su prescripción.

Toxicidad sobre la reproducción

Basándose en los estudios sobre embriotoxicidad con fluocortolona / fluocortolona hexanoato ehidrocloruro de lidocaína, no son de esperar efectos embriotóxicos / teratogénicos en humanoscon el uso de DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal.

En experimentos animales existen indicios de que la administración de glucocorticoidessistémicos durante el embarazo pudiera contribuir a efectos postnatales como enfermedadescardiovasculares y/o metabólicas, y a cambios permanentes en la densidad de los receptores deglucocorticoides, en el recambio de los neurotransmisores y en el comportamiento de ladescendencia.

En general, en los sistemas de análisis apropiados, los glucocorticoides dan lugar a efectosembriotóxicos y teratogénicos (p. ej., paladar hendido, malformaciones esqueléticas, retrasos en elcrecimiento intrauterino, mortalidad embrionaria). Debido a estos hallazgos, debe tenerse unespecial cuidado cuando se prescriba DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal durante elembarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos aparecen resumidos en el apartado 4.6.

Genotoxicidad y carcinogenicidad

Los estudios in vivo e in vitro no indicaron de forma relevante un potencial genotóxico defluocortolona.

No se han realizado estudios específicos sobre tumorigenicidad con fluocortolona / fluocortolonapivalato. En base a su modo de acción farmacodinámico, la falta de evidencia de potencialgenotóxico, la estructura química y los resultados de los estudios de toxicidad crónica, no existesospecha de potencial tumorigénico para fluocortolona pivalato.

En la actualidad nada indica que lidocaína tenga capacidad mutagénica. No obstante, existenpruebas de que un metabolito de lidocaína, 2,6-xilidina, que se da en ratas y posiblemente tambiénen seres humanos, podría tener un efecto mutagénico. Estas pruebas se basan en análisis in vitroen los que se utilizó el metabolito en concentraciones muy elevadas, casi tóxicas.

En un estudio sobre carcinogenicidad en ratas, realizado en un sistema de análisis muy sensible,mediante exposición transplacentaria y tratamiento postparto durante 2 años con dosis altas de2,6-xilidina, se observaron tumores malignos y benignos, especialmente en la cavidad nasal(etmoides y cornetes). No parece totalmente improbable que este dato pudiera tener relevancia enseres humanos. Por esta razón no se debe administrar lidocaína a dosis elevadas durante períodosprolongados.

Tolerancia local

En los estudios sobre tolerancia local de la piel y la mucosa no se observaron más cambios que losefectos secundarios tópicos conocidos de los glucocorticoides.

No se han realizado experimentos para la detección de posibles efectos sensibilizadores de losprincipios activos de DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal. Según la literatura, losprincipios activos, al igual que los componentes individuales de la formulación base, podrían serresponsables de la aparición de reacciones cutáneas alérgicas, observadas solamente de formaesporádica, después del uso de DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal. No obstante, es deesperar que DOLOPROCT 1 mg/g + 20 mg/g crema rectal provoque alergias por contactosolamente en casos raros.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Polisorbato 60Estearato de sorbitanoAlcohol cetoestearílicoParafina líquidaParafina blanca sólidaEdetato de sodioFosfato de sodio dihidratoFosfato de disodio dodecahidratoAlcohol bencílicoAgua purificada

Incompatibilidades

No aplicable.

Periodo de validez

3 años.

Tras la primera apertura del envase la estabilidad para el uso es de 4 semanas.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.

Naturaleza y contenido del recipiente

Tubos de aluminio, con interior recubierto de laca de resina epoxi, con tapón de rosca depolietileno y una cánula de aplicación de polipropileno.

Tamaño de los envases: 10 g, 15 g y 30 g.

Instrucciones de uso y manipulación [y eliminación]

Ninguna en especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intendis Farma, S.A.Méndez Álvaro, 5528045 Madrid - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN65.9859. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN06 Noviembre 1995.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAbril 2007

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