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DOLOPROCT SUPOSITORIOS, 10 supositorios

INTENDIS FARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 supositorio contiene:

1 mg de fluocortolona pivalato y40 mg de hidrocloruro de lidocaína (anhidra).

Para los excipientes, véase el apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Supositorios.

Supositorios blanco-amarillentos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Para el alivio sintomático del dolor y la inflamación asociados con:- hemorroides- proctitis

4.2 Posología y forma de administraciónSe administrará un supositorio dos veces al día: uno por la mañana y otro por la noche. Cuandomejoran los síntomas, en muchos casos es suficiente con un supositorio al día o en días alternos.

Se aconseja administrar DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios después de la defecación. Antesde utilizar los supositorios se limpiará bien la región anal.

Inserte los supositorios de manera que queden totalmente introducidos en el ano.

El tratamiento con DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios no debe superar las 2 semanas.

4.3 ContraindicacionesEl uso de DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios está contraindicado en caso de infeccionestópicas en la zona afectada, y si hay síntomas de los siguientes trastornos en la zona afectada:

- procesos cutáneos específicos (sífilis, tuberculosis)

- varicela

- reacciones por vacunación

- herpes genital

DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidadconocida a cualquiera de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoHay que tener cuidado para asegurar que DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios no entre encontacto con los ojos. Se aconseja lavarse bien las manos después de la aplicación.

Si los supositorios se reblandecen por el calor, antes de usarlos sumérjalos en agua fría sin abrir elenvase.

No está recomendado el tratamiento en niños y adolescentes, ya que no se han realizado estudiosclínicos con éstos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La lidocaína debe administrarse con precaución en pacientes que están siendo tratados con fármacos antiarrítmicos.

4.6 Embarazo y lactanciaNo existen datos suficientes sobre el uso de DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios en mujeresembarazadas. Los estudios experimentales en animales con glucocorticoides han mostradotoxicidad sobre la reproducción (véase el apartado 5.3).

Varios estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría haber un incremento delriesgo de hendiduras nasales entre recién nacidos de mujeres que fueron tratadas conglucocorticoides sistémicos durante el primer trimestre de embarazo. Las hendiduras nasales sonun trastorno raro y, si los glucocorticoides sistémicos son teratogénicos, éstos podrían serresponsables de un incremento en sólo uno o dos casos por 1000 mujeres tratadas durante elembarazo.

Los datos relacionados con el uso tópico de glucocorticosteroides durante el embarazo soninsuficientes. No obstante, puede esperarse un menor riesgo, ya que la disponibilidad sistémica delos glucocorticoides empleados tópicamente es muy baja. Como regla general, durante el primertrimestre del embarazo no deben emplearse preparados tópicos que contengan glucocorticoides.

En mujeres embarazadas y en periodo de lactancia debe considerarse cuidadosamente laindicación clínica del tratamiento con DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios, debiendo servalorados los beneficios frente a los riesgos. En particular, debe evitarse su uso prolongado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasDOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios no afecta la capacidad de conducir.

4.8 Reacciones adversasLa incidencia de efectos adversos se calculó a partir de los datos conjuntos de ensayos clínicosque incluyeron a 367 pacientes. Los efectos adversos solamente estuvieron relacionados contrastornos cutáneos en la región anal, con la sensación de quemazón como un efecto adversofrecuente (1%, <10%), y la irritación como un efecto adverso poco frecuente (0,1%, <1%). Nose pueden descartar las reacciones alérgicas a cualquiera de los ingredientes de los supositorios.

Tras un tratamiento prolongado con DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios (más de cuatrosemanas) existe el riesgo de que el paciente presente alteraciones cutáneas locales como atrofia,estrías o telangiectasia.

4.9 SobredosisLos resultados de las investigaciones sobre el potencial tóxico agudo de los principios activos quecontiene DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios muestran que no existe riesgo de que seproduzcan síntomas tóxicos agudos tras una sobredosis accidental durante una sola aplicaciónrectal de DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios.

En caso de ingestión accidental del preparado (p. ej., ingestión de varios supositorios) cabeesperar que los principales síntomas sean, probablemente, efectos sistémicos del hidrocloruro delidocaína que, dependiendo de la dosis, se pueden manifestar en forma de síntomascardiovasculares graves (depresión de la función cardiaca o paro cardiaco en casos extremos) osíntomas relacionados con el sistema nervioso central (convulsiones, disnea o insuficienciarespiratoria en casos extremos).

El manejo de una sobredosis incluye monitorización estrecha de las funciones vitales; medidas desoporte incluyendo administración de oxígeno, y tratamiento sintomático de los síntomascentrales y cardiovasculares, incluyendo barbitúricos de acción corta, beta-simpaticomiméticos,atropina. La diálisis es de escasa utilidad.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: agentes antihemorroidales tópicos.

Código ATC: C05AX03.

DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios no elimina las causas de aparición de las hemorroides yproctitis.

Si las hemorroides se acompañan de inflamación y síntomas cutáneos eccematosos, se puederecomendar el uso combinado de DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios y Doloproct cremarectal.

· Fluocortolona pivalato

Fluocortolona pivalato inhibe las reacciones cutáneas alérgicas e inflamatorias, y alivia lasmolestias subjetivas como prurito, escozor y dolor.

Esta sustancia reduce la dilatación de los capilares, el edema de las células intersticiales y lainfiltración de los tejidos. Se inhibe la proliferación capilar.

· Hidrocloruro de lidocaína

El hidrocloruro de lidocaína es un anestésico local estándar que se emplea desde hace muchosaños. Se ha observado que, por sus efectos analgésicos y antipruriginosos, es eficaz cuando seemplea en supositorios y pomadas diseñadas para el tratamiento de las molestias hemorroidales.La supresión del dolor y del prurito se debe a la inhibición de las vías nerviosas aferentes por estasustancia.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la aplicación rectal de un solo supositorio a voluntarios varones sanos, la biodisponibilidadsistémica de flucortolona-21-pivalato fue evaluada en torno al 5 % y la de hidrocloruro delidocaína en torno al 24 %.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadToxicidad aguda

Basándose en los resultados de estudios convencionales sobre toxicidad aguda, no cabe esperarriesgo específico en el hombre tras su uso terapéutico.

Toxicidad subcrónica / crónica

Se llevaron a cabo estudios sobre toxicidad para evaluar la tolerancia sistémica tras laadministración repetida de los principios activos, utilizando las vías dérmica y rectal deadministración. Los principales efectos fueron los signos típicos de una sobredosis delglucocorticoide o del anestésico local.

No obstante, los datos obtenidos relacionados con la absorción y biodisponibilidad de los dosprincipios activos indican que no es de esperar que se produzca una carga sistémicafarmacodinámicamente efectiva, si DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios se administra deacuerdo a su prescripción.

Toxicidad sobre la reproducción

Basándose en los estudios sobre embriotoxicidad con fluocortolona / fluocortolona hexanoato ehidrocloruro de lidocaína, no son de esperar efectos embriotóxicos / teratogénicos en humanoscon el uso de DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios.

En experimentos animales existen indicios de que la administración de glucocorticoidessistémicos durante el embarazo pudiera contribuir a efectos postnatales como enfermedadescardiovasculares o metabólicas, y a cambios permanentes en la densidad de los receptores deglucocorticoides, en el recambio de los neurotransmisores y en el comportamiento de ladescendencia.

En general, en los sistemas de análisis apropiados los glucocorticoides dan lugar a efectosembriotóxicos y teratogénicos (p. ej., paladar hendido, malformaciones esqueléticas, retrasos en elcrecimiento intrauterino, mortalidad embrionaria). Debido a estos hallazgos, debe tenerse unespecial cuidado cuando se prescriba DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios durante elembarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos aparecen resumidos en el apartado 4.6.

Genotoxicidad y carcinogenicidad

Los estudios in vivo e in vitro no indicaron de forma relevante un potencial genotóxico defluocortolona.

No se han realizado estudios específicos sobre tumorigenicidad con fluocortolona / fluocortolonapivalato. En base a su modo de acción farmacodinámico, la falta de evidencia de potencialgenotóxico, la estructura química y los resultados de los estudios de toxicidad crónica, no existesospecha de potencial tumorigénico para fluocortolona pivalato.

En la actualidad nada indica que lidocaína tenga capacidad mutagénica. No obstante, existenpruebas de que un metabolito de lidocaína, 2,6-xilidina, que se da en ratas y posiblemente tambiénen seres humanos, podría tener un efecto mutagénico. Estas pruebas se basan en análisis in vitroen los que se utilizó el metabolito en concentraciones muy elevadas, casi tóxicas.

En un estudio sobre carcinogenicidad en ratas, realizado en un sistema de análisis muy sensible,mediante exposición transplacentaria y tratamiento postparto durante 2 años con dosis altas de2,6-xilidina, se observaron tumores malignos y benignos, especialmente en la cavidad nasal(etmoides y cornetes). No parece totalmente improbable que este dato pudiera tener relevancia enseres humanos. Por esta razón no se debe administrar lidocaína a dosis elevadas durante períodosprolongados.

Tolerancia local

En los estudios sobre tolerancia local de la piel y la mucosa no se observaron más cambios que losefectos secundarios tópicos conocidos de los glucocorticoides.

No se han realizado experimentos para la detección de posibles efectos sensibilizadores de losprincipios activos de DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios. Según la literatura, los principiosactivos, al igual que los componentes individuales de la formulación base, podrían serresponsables de la aparición de reacciones cutáneas alérgicas, observadas solamente de formaesporádica, después del uso de DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios. No obstante, es deesperar que DOLOPROCT 1 mg/40 mg Supositorios provoque alergias por contacto solamente encasos raros.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesGrasa sólida.

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez4 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteCajas que contienen tiras de aluminio laminadas, con 5 supositorios cada una.

Tamaño de los envases: 10 supositorios, 120 supositorios (envase clínico)6.6 Instrucciones de uso y manipulación [y eliminación]Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intendis Farma, S.A.Méndez Álvaro, 5528045 Madrid - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.9869. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN06 Noviembre 1995.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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