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DOLQ 20 mg comprimidos efervescentes, 12 comprimidos (blister)

ARAFARMA GROUP, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

DOLQ 20 mg comprimidos efervescentes


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido efervescente contiene:

Sulfato de morfina.................. 20 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimido efervescente.

Los comprimidos son biplanos, cilíndricos, ranurados y de color blanco o casi blanco.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento prolongado del dolor crónico intenso y para el alivio de los dolores post-operatorios.

4.2. Posología y forma de administración

Vía de administración: oral.

Los comprimidos efervescentes de DOLQ deben disolverse en 125 mL (medio vaso) de agua, yesperar hasta su completa disolución antes de su administración.

La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente.

Se recomiendan las dosis siguientes:

- Adultos (mayores de 16 años)La dosis inicial usual de sulfato de morfina es de 20 mg (1 comprimido efervescente de DOLQ),administrada cada 4 - 6 horas.DOLQ se utilizará para pacientes que requieran dosis más elevadas, también administradas enintervalos de 4- 6 horas. La dosis se puede incrementar en un 30-50%/día, hasta alcanzar la dosiseficaz.La dosis máxima recomendada es de 30 mg de sulfato de morfina, administrada cada 4 - 6 horas.

- Niños de 13 a 16 añosLa dosis inicial usual de sulfato de morfina es de 20 mg (1 comprimido efervescente de DOLQ)administrada cada 4 - 6 horas.

DOLQ se utilizará en pacientes que requieran dosis más elevadas, también administradas enintervalos de 4 - 6 horas.La dosis máxima recomendada es de 30 mg de sulfato de morfina, administrada cada 4 - 6 horas.

- Niños de 6 a 12 añosLa dosis máxima es de 10 mg de sulfato de morfina (1/2 comprimido efervescente de DOLQ),administrada cada 4 horas.Los comprimidos de DOLQ no deben dividirse para ajustar la dosis, por lo que no se recomiendala administración de DOLQ es este grupo de edad.

- Niños de 1 a 6 añosLa dosis máxima es de 5 mg de sulfato de morfina (1/4 comprimido efervescente de DOLQ),administrada cada 4 horas.Los comprimidos de DOLQ no deben dividirse para ajustar la dosis, por lo que no se recomiendala administración de DOLQ es este grupo de edad.

- Niños menores de 1 añoNo se recomienda su utilización en este grupo de edad.

- Ancianos:Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente sensibles a efectosadversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su función renal se encuentra reducidafisiológicamente, por lo que se requiere una reducción de la dosis inicial.

La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad del dolor y la historiaprevia de requerimientos analgésicos del paciente.

Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.

La duración del tratamiento requerida por cada paciente es variable según la persistencia deldolor.

4.3. Contraindicaciones

El sulfato de morfina no debe administrarse en caso de:

- Hipersensibilidad conocida a la morfina o a cualquier otro componente de este medicamento- Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida- Enfermedades obstructivas de las vías aéreas como por ejemplo asma bronquial agudo- Estados de presión intracraneal aumentada- Íleo paralítico, dolor abdominal agudo de etiología desconocida o enlentecimiento delvaciado gástrico- Enfermedad hepática grave- Trastornos convulsivos- Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada- En asociación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), buprenorfina, nalbufina opentazocina (ver apartado 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción)- Niños menores de 1 año- Embarazo- Lactancia- La administración pre-operatoria o durante las primeras 24 horas del post-operatorio4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe procederse con precaución en pacientes con:

- Hipotensión con hipovolemia- Dependencia a los opioides- Enfermedad hepática aguda- Alcoholismo agudo- Enfermedad renal o hepática crónica- Hipotiroidismo- Insuficiencia adrenocortical- Otros estados que cursen con reserva respiratoria reducida, como son, cifoescoliosis,enfisema y obesidad severa- Riesgo de íleo paralítico, enfermedad inflamatoria intestinal y estreñimiento crónico- Obstrucción biliar, intestinal, pancreatitis, y trastornos urogenitales

La administración de morfina puede producir hipotensión grave en pacientes cuya capacidad paramantener la tensión arterial hemostática se ha visto comprometida por disminución del volumensanguíneo o administración de fármacos como las fenotiacinas o ciertos anestésicos.

Al igual que con todos los preparados de morfina, los pacientes que vayan a ser sometidos acordotomía u a otros procedimientos quirúrgicos para el alivio del dolor, no deben recibir DOLQdurante las 24 horas previas a la operación. Si posteriormente está indicado un tratamiento conDOLQ, se deberá ajustar la dosis a los nuevos requerimientos post-operatorios.

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de controldel dopaje como positivo.

Uso en ancianos:La administración simultanea de otros medicamentos, en particular antidepresivos tricíclicos,aumenta la posibilidad de aparición de efectos adversos como la confusión y el estreñimiento.La enfermedad uretroprostática, frecuente en esta población, aumenta el riesgo de retenciónurinaria.No obstante, estas consideraciones no deben restringir la utilización de morfina en los ancianos, sise tienen en cuenta estas precauciones.

Dependencia y tolerancia:Un aumento de las dosis para controlar el dolor generalmente no implica un desarrollo detolerancia.

Demandas insistentes y repetidas hacen necesaria una re-evaluación frecuente de la condición delpaciente. En la mayoría de los casos, reflejan una legítima necesidad de analgésicos, lo que nodebe confundirse como un comportamiento adicto.

La supresión brusca de la administración de morfina puede precipitar un síndrome de abstinenciacuya gravedad dependerá del individuo, la dosis y la frecuencia de administración y duración deltratamiento.

Los síntomas del síndrome de abstinencia comienzan generalmente a las pocas horas alcanzandoun máximo a las 36-72 horas y remitiendo gradualmente con posterioridad. Los síntomas incluyenbostezos, midriasis, lagrimeo, rinorrea, estornudos, temblores musculares, cefaleas, debilidad,sudoración, ansiedad, irritabilidad, alteración del sueño o insomnio, desasosiego, orgasmo,anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarreas, deshidratación, dolor óseo, calambresabdominales y musculares, aumento de la frecuencia cardíaca, de la frecuencia respiratoria, de lapresión sanguínea y de la temperatura y alteraciones vasomotoras.

La morfina es un narcótico que podría utilizarse con fines no previstos (mal uso, abuso); en estecontexto, el uso crónico podría conducir a una dependencia y tolerancia física y mental.

No obstante, la morfina puede ser prescrita en pacientes con historial de adicción a la morfina, encaso de absoluta necesidad, para el tratamiento del dolor.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de morfina y otros fármacos depresores del sistema nervioso central,como por ej. anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos tricíclicos, fenotiacinas, otrosderivados morfínicos (analgésicos y antitusivos), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos,benzodiazepinas u otros ansiolíticos, antipsicóticos y sustancias relacionadas, y alcohol puedeagravar los efectos secundarios de la morfina y, en particular, aumentar la depresión central coninhibición de la función respiratoria.

En pacientes a los que se les administraron inhibidores de la MAO en las dos semanas anteriores ala administración del opiáceo, no pueden excluirse interacciones que pueden poner en peligro lavida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, respiratorio y la función circulatoria.La morfina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares.

Los agonistas / antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) no debenadministrarse conjuntamente con la morfina ya que reducen su efecto analgésico por bloqueocompetitivo de los receptores, con riesgo de que se produzca síndrome de abstinencia.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido su inocuidad durante la gestación y la lactancia. Debido a que la morfinaatraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna, puede provocar depresiónrespiratoria en el recién nacido. Si apareciese, debe administrarse Naloxona.

Si la madre ha sido tratada con morfina de forma crónica durante los últimos tres meses deembarazo, el recién nacido puede presentar síndrome de abstinencia, caracterizado porirritabilidad, vómitos, convulsiones y un aumento de la mortalidad.

DOLQ no debe utilizarse durante el embarazo y debido a que se excreta en la leche materna, nodebe utilizarse durante el período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Incluso cuando el preparado se administra a las dosis prescritas, puede modificar las reacciones detal manera que la capacidad de conducir o manejar maquinaria esté disminuida, en mayor medidasi se administra conjuntamente con alcohol o depresores del SNC.

4.8. Reacciones adversas

A dosis normales, los efectos secundarios más comunes son náuseas, vómitos, estreñimiento ysomnolencia. Bajo tratamiento crónico la morfina y los opiáceos relacionados pueden producir unamplio espectro de efectos secundarios que incluyen: depresión respiratoria, náuseas, vómitos,mareos, confusión mental, disforia, estreñimiento, presión del tracto biliar aumentada, retenciónurinaria, hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente en ancianos)con posibilidad de alucinaciones, aumento de la presión intracraneal, urticaria y otros tipos deerupciones cutáneas.

4.9. Sobredosis

Síntomas:Los signos de sobredosificación leve o moderada por morfina consisten en letargo, pupilaspuntiformes, hipotensión, hipotermia y disminución de la frecuencia cardíaca. Con dosis másaltas, el coma viene acompañado de depresión respiratoria y apnea, que pueden ser fatales.La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria.

Tratamiento:La naloxona, antagonista opiode específico, es el antídoto de elección:0,4- 2 mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2-3 minutos si no se consigue larespuesta, hasta un total de 10- 20 mg.La duración del efecto de la naloxona (2-3 horas) puede ser inferior a la duración del efecto de lasobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia después deltratamiento con naloxona, debe seguir bajo vigilancia durante al menos 3- 4 horas más, despuésde haberse eliminado la última dosis de naloxona.

Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria larespiración asistida mecánicamente.Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluidos i.v., vasopresores y otras medidas desoporte.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos opiáceos, código ATC: N02A

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La morfina actúa como agonista de los receptores de opiáceos en el SNC, especialmente en losreceptores mu y en menor grado en los kappa. Se piensa que los receptores mu son los mediadoresde la analgesia supraespinal, depresión respiratoria y euforia, y que los kappa intervienen en laanalgesia espinal, miosis y sedación. La morfina también ejerce un efecto directo sobre el plexonervioso de la pared intestinal, causando estreñimiento.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, la morfina es absorbida en el tracto gastrointestinal con unabiodisponibilidad absoluta de aprox. el 25%. Después de la dosificación, las concentracionesplasmáticas máximas de morfina de 8,3 ± 5,4 ng/ml se alcanzan al cabo de 1,1 h. Laadministración de 15 mg de monodosis de morfina a pacientes con cáncer, 4 veces al día, tuvocomo resultado concentraciones máximas de 13,62 ± 3,2 ng/ml y concentraciones valle de 4,7 ±2,0 ng/ml.

La morfina se distribuye por todo el organismo, con concentraciones elevadas en riñón, hígado,pulmón y bazo, encontrándose en concentraciones inferiores en el cerebro. El volumen dedistribución se encuentra entre 1,0 y 4,7 l/kg. El metabolismo en intestino e hígado, conducepredominantemente a glucurónidos de morfina. La morfina 6-glucurónido se considerafarmacológicamente activa. La morfina inalterada se elimina con una vida media dominante de 2 h,que corresponde a un aclaramiento de 21- 27 ml/min/kg.

Los pacientes ancianos, a menudo muestran una función excretoria alterada con concentracionesplasmáticas de morfina superiores. Los pacientes con las funciones renales deterioradas muestranconcentraciones incrementadas de glucurónidos de morfina en plasma. La insuficiencia hepáticapuede reducir el metabolismo de la morfina.

La morfina atraviesa la barrera placentaria y está presente en la leche materna.Se espera que se produzca acumulación en los lactantes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La morfina ha sido utilizada como analgésico durante siglos y ha estado comercialmentedisponible durante muchos años. En vista de su utilización continuada en medicina, y lasconsiderables bases de datos clínicas con respecto a su eficacia y seguridad, no se han llevado acabo estudios de toxicidad formales. Además, muchos de los estudios preclínicos disponibles, enlos que la toxicidad no es siempre el principal objetivo, se completaron antes de que lasnormativas reguladoras oficiales aparecieran.

Los estudios de toxicidad aguda han sido llevados a cabo en rata, ratón y hámster, por vía oral,i.v., i.p., s.c. e intraventricular. Los efectos observados incluyeron cola de Straub, convulsionestónicas y clónicas. La dosis letal 50 (DL50) fue de aprox. 500 mg/kg en la mayoría de los estudios.

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas fueron realizados en ratones, ratas y gatos, duranteperíodos de hasta 60, 15 y 43 días, respectivamente. No se llevaron a cabo monitorizacioneshematológicas ni bioquímicas. En el ratón, el tratamiento crónico con morfina (10 mg/kg diario deforma s.c.) prolongó el estereotipo de la anfetamina, mientras que en la rata, se observaronlesiones en los animales que recibieron 8 mg/kg, al día. En el gato, se produjo un aumento de laactividad condicionada, cuando se administró una dosis de 0,2 mg /kg durante 5-12 días, y seobservó desarrollo de tolerancia en el comportamiento.

En los animales con interrupción de la exposición crónica apareció síndrome de abstinencia, quese divide en tres tipos básicos: autonómico (tensión arterial, pulso, diarrea, frecuencia respiratoria,diámetro de la pupila, temperatura corporal), somatomotor (reflejos neuromusculares varios, colade Straub, convulsiones) y de comportamiento (irritabilidad, sueño, alimentación y bebida).

Se han publicado diversos estudios en los cuales se investigaron los efectos de la morfina sobre lafertilidad y la gestación, en ratones y ratas. A pesar de que los estudios no se realizaron según lasactuales exigencias reguladoras, demostraron que la morfina posee algunos efectos sobre elproceso reproductivo, tanto en animales macho como en las hembras. No se ha informado sobreefectos teratogénicos a las dosis terapéuticas, aunque dosis elevadas produjeron exencefalia ydefectos esqueléticos en ratones, y craneosquisis en hámster.

La frecuencia aumentada de la escisión cromosómica y de los micronúcleos, indica un potencialmutagénico.Investigaciones publicadas recientemente demostraron una supresión de la morfina dependientede varios parámetros inmunes. La relevancia clínica de estos datos se encuentra todavía sinestablecer.

MINISTERIONo se dispone de estudios formales ni publicados sobre carcinogenicidad.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro sódicoPovidona K25Dihidrogenofosfato de potasioHidrogenocarbonato de sodioAspartamoMacrogol 6000Estearato magnésico

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

DOLQ 20 mg comprimidos efervescentesSe presenta en tubos de polipropileno con tapón de PE que incorpora silicagel como agentedesecante y en blisters de aluminio / aluminio.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

ARAFARMA GROUP, S.A.C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares19180 Marchamalo (Guadalajara)España

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJunio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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