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DOLQUINE 200 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO ­ FICHA TÉCNICA

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTODOLQUINE 200 mg, comprimidos

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor comprimido:Sulfato de hidroxicloroquina (D.C.I.), 200 mg (equivale a 155 mg de base).

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICAComprimidos oblongos de color blanco

4.- DATOS CLÍNICOS4.1.- Indicaciones terapéuticasDOLQUINE está indicado en el tratamiento de:- Artritis reumatoide aguda o crónica.- Lupus eritematoso sistémico y discoide crónico.- Prevención y ataque agudo de malaria no complicado, ocasionado porPlasmodium vivax, P. malariae, P. ovale y cepas susceptibles de P. falciparum .

4.2.- Posología y forma de administraciónDOLQUINE se administra por vía oral. Es aconsejable administrar el fármaco con lacomida o un vaso de leche.

Artritis reumatoide:En adultos: Dosis inicial: De 400 a 600 mg al día. En un pequeño porcentaje depacientes, debido a los efectos adversos ocasionados, puede necesitarse unadisminución temporal de la dosis inicial. Posteriormente (normalmente a los 5-10 días) ladosis puede aumentarse gradualmente hasta obtener un nivel de respuesta óptimo, sinobservarse efectos adversos. Dosis de mantenimiento: Una vez se ha obtenido unabuena respuesta (4-12 semanas), la dosis se reducirá en un 50% y se continuará conuna dosis de mantenimiento de 200-400 mg al día.

Si se produce una recaída al suspender el tratamiento, este se reanudará o continuarásegún el esquema descrito anteriormente si no existen contraindicaciones oculares.Si no se produce una mejoría objetiva en 6 meses debería cesar el tratamiento.

Lupus eritematoso:En adultos: Dosis inicial: 400 mg al día, repartida en varias tomas, durante variassemanas o meses, según la respuesta del paciente. Dosis de mantenimiento: De 200 a400 mg al día.

Malaria:Terapia de profilaxis:En adultos: 400 mg una vez por semana, exactamente el mismo día de cada semana.En niños: La dosis semanal es de 5 mg calculada como base (correspondiente a 6,5 mgde sulfato de hidroxicloroquina), por kg de peso corporal, pero sin exceder la dosisrecomendada para adultos.Si las circunstancias lo permiten, la terapia de profilaxis deberá iniciarse una semanaantes de la exposición. Sin embargo, si esto no se ha podido realizar, puedeadministrarse una dosis inicial doble (de carga) en adultos de 800 mg y en niños 10 mgde base (correspondiente a 13 mg de sulfato de hidroxicloroquina) por kg en dos tomas,separadas cada una por 6 horas. La terapia de profilaxis debe continuarse hasta 4semanas después de dejar la zona endémica.

Tratamiento del ataque agudo:En adultos: Dosis inicial: 800 mg, seguida de 400 mg 6-8 horas más tarde y 400 mg aldía los dos días siguientes. También ha demostrado su eficacia el siguiente métodoalternativo: única dosis de 800 mg.En niños: Se administra una dosis total de 25 mg de base por kg de peso corporal,durante tres días siguiendo el siguiente esquema:Primera dosis: 10 mg de base (correspondiente a 13 mg de sulfato de hidoxicloroquina)por kg, (sin exceder una dosis única de 620 mg de base).Segunda dosis: 5 mg de base (correspondiente a 6,5 mg de sulfato de hidroxicloroquina)por kg (sin exceder una dosis única de 310 mg de base), 6 horas después de la Primeradosis.Tercera dosis: 5 mg de base (correspondiente a 6,5 mg de sulfato de hidroxicloroquina)por kg, 18 horas después de la Segunda dosis.Cuarta dosis: 5 mg de base (correspondiente a 6,5 mg de sulfato de hidroxicloroquina)por kg, 24 horas después de la Tercera dosis.

Para la curación radical de la malaria por Plasmodium vivax y P. malariae es necesariala terapia concomitante con una 8-aminoquinolina: como la primaquina.

4.3.- ContraindicacionesEl uso de DOLQUINE se encuentra contraindicado en los siguientes casos:- Hipersensibilidad al principio activo hidroxicloroquina, a los derivados de lacloroquina o a alguno de los excipientes de la formulación.- Retinopatía.- Tratamientos prolongados en niños.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasSe ha observado lesión irreversible de la retina en algunos pacientes que han recibidotratamiento prolongado o dosis elevadas de 4-aminoquinolinas: cloroquina ehidroxicloroquina para el tratamiento de lupus eritematoso o artritis reumatoide. Seconsidera que la retinopatía está asociada a la dosis administrada. Cuando se consideranecesario un tratamiento prolongado con una 4-aminoquinolina, deberá realizarse unexamen oftálmico inicial y periódico (trimestral) que incluya agudeza visual, funduscopíay prueba del campo visual. Si se produce algún indicio de anormalidad en la agudezavisual, campo visual o mácula de la retina o cualquier síntoma visual que no puedeexplicarse, como por ejemplo dificultad de acomodación u opacidad de la córnea,deberá cesar el tratamiento inmediatamente y mantener al paciente en observación porsi se produce una progresión. Los cambios en la retina (y alteraciones visuales) puedenprogresar incluso tras dejar la medicación.Todos los pacientes en tratamientos prolongados deben examinarse periódicamente,incluyendo la prueba de reflejos en rodillas y tobillos, para detectar cualquier indicio dedebilidad muscular. Si se produce debilidad muscular deberá cesar el tratamiento.No se ha establecido la seguridad del fármaco en el tratamiento de la artritis juvenil.

Precauciones:Pueden producirse alteraciones cutáneas debidas al fármaco, por lo que deberá tenerseprecaución cuando se administra a pacientes con tendencia a presentar dermatitis.Utilizar con precaución en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo o cuando seadministra con fármacos conocidos como hepatotóxicos.

Deberá realizarse un recuento periódico de células sanguíneas en caso de tratamientoprolongado. Si se produce alguna alteración sanguínea grave no atribuible a laenfermedad tratada, deberá cesar el tratamiento.El fármaco se tiene que administrar con precaución en pacientes con deficiencia de laglucosa-6-fosfato deshidrogenasa.Debe tenerse especial precaución en pacientes con la función renal alterada y/o acidosismetabólica.El uso de la hidroxicloroquina en los pacientes con psoriasis puede precipitar un ataquegrave de psoriasis o miastenia grave.Cuando se administra a pacientes con porfiria puede exacerbarse el cuadro.Administrar con precaución en caso de alteraciones neurológicas (en especial enaquellos pacientes con historial de epilepsia) y en ancianos, ya que es difícil distinguirlas alteraciones visuales propias de la edad de la retinopatía inducida por el fármaco.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónExiste posibilidad de interacción con fenilbutazona, fármacos con tendencia a provocardermatitis, fármacos hepatotóxicos, fármacos que pueden provocar lesión ocular,antiácidos, aminoglucósidos, digoxina y bupropion.

4.6.- Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad de la administración de la hidroxicloroquina durante elembarazo y el fármaco debería administrarse en mujeres gestantes solo cuando a juiciodel médico el beneficio sea superior a los posibles riesgos. Los estudios con cloroquina,llevados a cabo en ratones gestantes, indican que el fármaco atraviesa la placenta, seacumula en las estructuras de melanina del feto y se retiene durante 5 meses despuésde eliminar el fármaco del resto del cuerpo. Sin embargo, la cloroquina se haadministrado para la profilaxis y el tratamiento de la malaria en mujeres embarazadassin evidencia alguna de efectos adversos para el feto y la mayoría de facultativosconsideran que los beneficios de la cloroquina y de la hidroxicloroquina en mujeresembarazadas, expuestas a la malaria, sobrepasan los riesgos potenciales del fármacopara el feto.El hecho de que la hidroxicloroquina se distribuya en la leche materna debería tenerseen cuenta en madres lactantes.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaDOLQUINE no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8.- Reacciones adversasNo todas las reacciones adversas descritas a continuación se han observado con las 4-aminoquinolinas durante tratamientos a largo plazo, pero deberían tenerse en cuentacuando se administran fármacos de esta clase.

Trastornos del Sistema Nervioso: Irritabilidad, nerviosismo, cambios emocionales,pesadillas, psicosis, cefalea, náuseas, vértigo, tinnitus, nistagmo, convulsiones, ataxia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Parálisis muscular extraocular,debilidad del músculo esquelético, ausencia o hipoactividad del reflejo tendinoso.

Trastornos oculares: A. Cuerpo ciliar: Alteración de la acomodación con síntomas devisión borrosa. Esta reacción está en relación con la dosis administrada y es reversibleal cesar el tratamiento. B. Córnea: edema transitorio y menor sensibilidad. Lasalteraciones de la córnea, con o sin síntomas (visión borrosa, aureolas alrededor de laluz y fotofobia) son frecuentes, pero reversibles. Los depósitos de la córnea puedenaparecer a las tres semanas de iniciar el tratamiento. La incidencia de las alteracionesde la córnea y los efectos adversos visuales parecen ser inferiores con hidroxicloroquinaque con cloroquina. C. Retina: Mácula, edema, atrofia, pigmentación anormal,pigmentación leve, pérdida del reflejo foveal, aumento del tiempo de recuperaciónmacular tras la exposición a luz brillante (prueba de foto estrés), elevación del umbral dela retina a la luz roja en las áreas macular, paramacular y periférica de la retina. Otrasalteraciones en el fundus incluyen palidez del disco óptico y atrofia, atenuación de lasarteriolas de la retina, alteraciones de la pigmentación granular fina en la retina de laperiferia y patrón coroide en el estado avanzado. D. Defectos en el campo visual:escotoma pericentral o paracentral, escotoma central con menor agudeza visual, raravez constricción del campo.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Encanecimiento, alopecia, prurito,pigmentación de la piel y mucosas, erupción cutánea (dermatitis exfoliativa y eritemaanular centrífugo urticarizante, morbiliforme, liquenoide, máculopapular, purpúrico).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Discrasias sanguíneas tal como anemiaaplásica, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia (hemólisis en individuos condeficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Trastornos gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y calambresabdominales.

Trastornos generales: Pérdida de peso, laxitud, exacerbación o precipitación de porfiriay psoriasis no sensible a la luz, fototoxicidad (acufenos y, en tratamientos prolongados,sordera), lesión hepática.

4.9.- SobredosisTras la ingestión, la hidroxicloroquina se absorbe rápidamente y en caso desobredosificación los síntomas se manifiestan a los 30 minutos. Estos consisten encefalea, somnolencia, alteraciones visuales, colapso cardiovascular y convulsionesseguidas por paro cardiorrespiratorio repentino. El electrocardiograma puede mostrarparada atrial, ritmo nodal, tiempo de conducción intraventricular prolongado ybradicardia progresiva que conduce a fibrilación y/o paro ventricular. El tratamiento essintomático y debe realizarse inmediatamente evacuación estomacal por emesis(preferiblemente en casa, antes de transportar al paciente al hospital) o por lavadogástrico hasta que el estómago este completamente vacío. La introducción de carbónactivado en polvo en el estómago, tras el lavado gástrico y a los 30 minutos de laingestión de la hidroxicloroquina, puede inhibir la absorción del fármaco. Para ser eficaz,la dosis de carbón activado debería ser como mínimo cinco veces la dosis dehidroxicloroquina ingerida. Si se presentan convulsiones, estas deberán controlarseantes del lavado gástrico. Si se deben a un estímulo cerebral, puede administrarse conprecaución un barbitúrico de acción corta. Si se deben a anoxia, puede administrarseoxígeno o respiración artificial o, si hay shock con hipotensión, un vasopresor. Puede sernecesario soporte respiratorio, intubación de la traquea o traqueotomía tras el lavadogástrico. Se ha empleado la transfusión de intercambio para reducir la concentraciónsanguínea de hidroxicloroquina. El paciente que sobrevive a la fase aguda y seencuentra asintomático debe mantenerse en observación como mínimo durante 6 horas.Deberán administrarse líquidos y cloruro amónico (8,0 g al día en varias dosis paraadultos) durante varios días para acidificar la orina y promover la eliminación urinaria.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1.- Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: P01B Código ATC: P01B A02El fármaco posee acción antimalárica y también ejerce un efecto benéfico en el lupuseritematoso (crónico discoide o sistémico) y artritis reumatoide aguda o crónica. Elmecanismo de acción por el cual actúa no es conocido.

5.2.- Propiedades farmacocinéticasEl fármaco se absorbe rápidamente y casi completamente por el tracto gastrointestinalcuando se administra por vía oral. Se distribuye ampliamente por los tejidos corporales ytiene un gran volumen de distribución aparente. Se acumula en algunos tejidos (riñón,hígado, pulmón y bazo) y se une fuertemente a las células que contienen melanina (ojosy piel). Cruza la barrera placentaria y se elimina lentamente del cuerpo, ya quepermanece en los tejidos durante meses e incluso años tras cesar el tratamiento. Semetaboliza extensamente en el hígado.

La biotransformación de hidroxicloroquina difiere de la cloroquina en que se producendos metabolitos de primer paso en lugar de uno. Estos dan lugar a una amina primariade muy corta semivida biológica, produciéndose diversos productos transitorios poroxidación ulterior. En el hombre se han identificado en orina: desetilmetabolito,desetilcloroquina y bisdesetilcloroquina .

Los estudios en la rata muestran que la excreción urinaria y fecal de cloroquina ehidroxicloroquina son parecidas. Tras la administración de tres dosis orales en 24 horas,5 mg/Kg inicial y dos de 2,5 mg/Kg, se detecta un 7% de la dosis en orina y un 9% en

MINISTERIOheces. En cambio en el hombre, tras la administración oral repetida de dosisconvencionales, se registra una excreción urinaria del 12,7% de dosis en 24 h parahidroxicloroquina y del 34,5-40,3% para cloroquina. Aproximadamente el 60% de ladosis eliminada por la orina está en forma inalterada. En cambio en heces, la excreciónde hidroxicloroquina es tres veces superior a la cloroquina, dando a entender que lahidroxicloroquina forma un éter glucurónido que se excreta por la bilis.

También se excreta por la leche materna.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridadLa toxicidad aguda comparativa entre cloroquina e hidroxicloroquina demuestra que lahidroxicloroquina presenta un 40% de la toxicidad de la cloroquina.En estudios por administración continuada se puso de manifiesto la baja toxicidad de lahidroxicloroquina y no hay elementos que hagan suponer la existencia de efectosnocivos para la prole o alteraciones de la fertilidad.Los estudios en ratas ponen de manifiesto que la hidroxicloroquina se acumula en el ojoy, por tanto, se recomienda a los pacientes disminuir la exposición a la luz como medidapreventiva.Los estudios de potencial mutágeno demuestran que la hidroxicloroquina carece depotencial mutágeno o poder cancerígeno.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS6.1.- Lista de excipientesCelulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, estearato de magnesio, crospovidona,

6.2.- IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3.- Período de validezCuatro años.

6.4.- Precauciones especiales de conservaciónMantener en el envase original.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipienteEstuche con 30 comprimidos envasados en blister Al/Al.

6.6.- Instrucciones de uso y manipulaciónLos comprimidos deben ingerirse con las comidas o con un vaso de leche.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLABORATORIOS RUBIÓ, S.A.c/ Industria, 29 - Polígono Industrial Comte de Sert08755 ­ Castellbisbal ­ BarcelonaESPAÑA

8.- NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNº Registro: 63.818

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓNAbril de 2001

10.- FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOSeptiembre de 2005

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