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DOMPERIDONA GAMIR 1mg/ml suspension oral, 1 frasco de 200 ml

ROTTAPHARM, S.L.

Denominación del medicamento

DOMPERIDONA GAMIR 10 mg cápsulas duras

DOMPERIDONA GAMIR 1 mg/ml suspensión oral

Composición cualitativa y cuantitativa

Una cápsula dura contiene 10 mg de domperidona.

La suspensión oral contiene 1 mg/ml de domperidona.

Ver apartado 6.1 para excipientes.

forma farmacéutica

Cápsulas duras

Suspensión oral.

Datos clínicos

Indicaciones terapéuticas

Adultos

· Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica,malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico.

Niños

· Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

Posología y forma de administración

Se recomienda tomar Domperidona Gamir oral antes de las comidas. Si se tomadespués, la absorción del fármaco se retrasa ligeramente.

La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Los pacientes deberán ser re-evaluados tras cuatro semanas y reconsiderarse la necesidad de continuar el tratamiento.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y de peso igual o superior a 35 kg):

Cápsulas:

1 ó 2 cápsulas de 10 mg tres o cuatro veces al día, con una dosis diaria máxima de 80mg.

Suspensión oral:

10 ml a 20 ml (de suspensión oral que contiene 1 mg/ml de domperidona) tres o cuatroveces al día con una dosis diaria máxima de 80 ml.

Lactantes y niños:

· Cápsulas y suspensión oral

0,25­ 0,5 mg/kg tres o cuatro veces al día hasta una dosis diaria máxima de 2,4 mg/kg(sin sobrepasar 80 mg por día).

Las cápsulas no son apropiados para su uso en niños de menos de 35 kg de peso.

Contraindicaciones

Domperidona Gamir está contraindicado en las siguientes situaciones:

· hipersensibilidad conocida a domperidona o a cualquiera de los excipientes.

· en pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma).

Domperidona Gamir no debe usarse cuando la estimulación de la motilidad gástricapudiera ser peligrosa: en hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica operforación.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones de uso

Las cápsulas contienen lactosa y pueden ser inapropiados en personas con intolerancia ala lactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa/galactosa.

La suspensión oral contiene sorbitol y puede ser inapropiado en personas conintolerancia a la fructosa.

Uso durante la lactancia

La cantidad total de domperidona excretada en la leche materna se espera que sea menorde 7 µg por día en los regímenes de dosificación mayores recomendados. Se desconocesi esto es perjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, la lactancia no está recomendadapara las madres que toman Domperidona Gamir.

Uso en lactantes:

MINISTERIOLos efectos secundarios neurológicos son raros (ver sección "Reacciones adversas").Debido a que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no se encuentrancompletamente desarrolladas durante los primeros meses de vida, el riesgo de efectossecundarios neurológicos es mayor en niños pequeños. Por lo tanto, se recomienda quela dosis sea determinada exactamente y seguida estrictamente en neonatos, lactantes,niños que empiezan a andar y niños pequeños.

La sobredosificación puede causar síntomas extrapiramidales en niños, aunque sedeberán tener en cuenta otras causas.

Uso en trastornos hepáticos:

Dado que la domperidona se metaboliza de forma importante en el hígado,Domperidona Gamir no debe usarse en pacientes con deterioro de la función hepática.

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 6 mg/100 ml, es decir, >0,6 mmol/l), la semivida de eliminación de la domperidona se incrementó de 7,4 a 20,8horas, pero los niveles plasmáticos permanecieron más bajos que en voluntarios sanos.Puesto que la parte del fármaco que se elimina inalterada por vía renal es muy pequeña,en caso de una única administración no es probable que se requiera un ajuste de la dosisen pacientes con insuficiencia renal. En cambio, en la administración repetida, lafrecuencia de dosificación debe reducirse a una o dos veces al día, en función de lagravedad del deterioro, y puede ser necesario disminuir la dosis. Por lo tanto, lospacientes con tratamientos prolongados deben seguir revisiones de forma regular.

Uso con inhibidores potentes del CYP3A4:

Se debe evitar la administración oral conjunta de ketoconazol, eritromicina u otrosinhibidores potentes del CYP3A4 que prolonguen el intervalo QT (ver sección 4.5)

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Estudios independientes de interacción farmacocinética/farmacodinámica in vivo conketoconazol oral o ertitromicina oral en sujetos sanos confirmaron una notoriainhibición del metabolismo de primer paso de la domperidona mediado por el CYP3A4producido por estos fármacos.

Con la combinación de domperidona oral 10 mg cuatro veces al día y ketoconazol 200mg dos veces al día se constató una prolongación media del intervalo QT de 9,8 msegdurante el periodo de observación, con cambios en determinados momentos queoscilaban entre 1,2 y 17,5 mseg. Con la combinación de domperidona 10 mg cuatroveces al día y eritromicina oral 500 mg tres veces al día el intervalo QT medio duranteel periodo de observación se vio prolongado en 9,9 mseg, con cambios en determinadosmomentos que oscilaban entre 1,6 y 14,3 mseg. Tanto la concentración máxima (Cmax)como el área bajo la curva (AUC) de la domperidona en estado de equilibrio se vieronmultiplicadas aproximadamente por tres en cado uno de estos estudios de interacción.En estos estudios, la monoterapia oral con 10 mg de domperidona cuatro veces al díaprodujo aumentos del QT medio de 1,6 mseg (estudio con ketoconazol) y de 2,5 mseg

MINISTERIO(estudio con eritromicina), mientras que la monoterapia con ketoconazol (200 mg dosveces al día) y la monoterapia con eritromicina (500 mg tres veces al día) produjeronaumentos del intervalo QT de 3,8 y 4,9 mseg respectivamente durante el periodo deobservación.

Embarazo y lactancia

Existen datos post-comercialización limitados en mujeres embarazadas. Un estudio enratas ha mostrado toxicidad reproductiva a una dosis alta, dosis tóxica materna. Sedesconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, Domperidona Gamir debe serúnicamente utilizado durante el embarazo cuando los beneficios terapéuticos esperadoslo justifiquen.

El fármaco se elimina por la leche materna de ratas lactantes (principalmente en formade metabolitos: concentración máxima de 40 y 800 ng/ml, tras la administración oral eintravenosa de 2,5 mg/kg, respectivamente). En mujeres que están amamantando lasconcentraciones de domperidona en la leche materna son del 10% al 50% de lascorrespondientes concentraciones plasmáticas y no se espera supere 10ng/ml. Lacantidad total de domperidona excretada en la leche humana se espera sea menor de 7µgpor día en los regímenes de dosificación mayores. Se desconoce si esto resultaperjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia en madresque estén tomando Domperidona Gamir.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Domperidona Gamir prácticamente no influye sobre la capacidad de conducir y manejarmaquinaria.

Reacciones adversas

· Trastornos del sistema inmune: Muy raros; Reacciones alérgicas.

· Trastornos endocrinos: Raros; aumento de los niveles de prolactina.

· Trastornos del sistema nervioso: Muy raros; efectos secundarios extrapiramidales.

· Trastornos gastrointestinales: Raros; trastornos gastrointestinales, incluyendocalambres intestinales transitorios muy raros.

· Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel: Muy raros; urticaria.

· Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: Raros; galactorrea,ginecomastia, amenorrea.

· Trastornos cardiacos: prolongación del intervalo QT (frecuencia desconocida); muyraros: arritmias ventriculares (<1/10000).

Dado que la hipófisis se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica, la domperidonapuede dar origen a una elevación de los niveles de prolactina. Esta hiperprolactinemiapuede producir, en casos raros, efectos secundarios neuroendocrinos, como galactorrea,ginecomastia y amenorrea.Se han descrito muy raramente efectos secundarios extrapiramidales en neonatos ylactantes y excepcionalmente en adultos. Tales efectos desaparecen espontanea ycompletamente al interrumpir la medicación.

Sobredosis

Síntomas

Los síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, desorientación yreacciones extrapiramidales, particularmente en niños.

Tratamiento

No hay un antídoto específico para domperidona, pero en caso de sobredosis, serecomienda lavado gástrico así como la administración de carbón activado. Serecomienda la supervisión médica cuidadosa y terapia de soporte.

Para controlar las reacciones extrapiramidales pueden ser de utilidad los fármacosanticolinérgicos, antiparkinsonianos.

propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Propulsivos, código ATC: A03F A03

La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas,Domperidona no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Entre sus usuarios,especialmente adultos, son muy infrecuentes los efectos secundarios extrapiramidalessin embargo, la domperidona estimula la secreción de prolactina en la hipófisis. Susefectos antieméticos se deben a una combinación de acción periférica (grastrocinética) yantagonismo de los receptores de la dopamina en la zona de emisión de losquimioreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el áreapostrema. Estudios en animales, junto con las bajas concentraciones constatadas en elcerebro, indican un efecto predominantemente periférico de la domperidona sobre losreceptores dopaminérgicos.

Estudios en humanos han demostrado que la domperidona oral incrementa la presión delesfínter esofágico inferior, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciamientogástrico. No tiene efectos sobre la secreción gástrica.

Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónEn ayunas, la domperidona se absorbe rápidamente tras la administración por vía oral,alcanzando su máxima concentración plasmática a los 30-60 minutos. La bajabiodisponibilidad absoluta de la domperidona oral (aproximadamente el 15 %) se debe aun amplio efecto metabólico de primer paso en la pared intestinal y el hígado. Aunquesu biodisponibilidad se acentúa en personas normales al ingerirla después de la comida,los pacientes con molestias digestivas deben tomarla 15-30 minutos antes de comer. Unabaja acidez gástrica deteriora su absorción. La biodisponibilidad oral de domperidonadisminuye con la administración previa concomitante de cimetidina y bicarbonatosódico. Cuando el fármaco se toma por vía oral después de una comida, el tiempo deabsorción máxima se retrasa ligeramente y el AUC experimenta un leve aumento.

DistribuciónLa domperidona por vía oral no parece acumularse o inducir su propio metabolismo; laconcentración plasmática máxima a los 90 minutos, después de dos semanas de laadministración por vía oral de 30 mg al día, fue de 21 ng/ml, casi la misma que los18 ng/ml registrados tras la primera dosis. La domperidona se une a proteínasplasmáticas en un 91-93%. Estudios de distribución en animales con el fármacomarcado isotópicamente han mostrado una amplia distribución tisular, pero una bajaconcentración cerebral. En ratas, atraviesa la placenta en pequeñas cantidades.

MetabolismoLa domperidona sufre un rápido y amplio metabolismo hepático por hidroxilación yN-dealquilación. Ensayos in vitro con inhibidores diagnósticos han revelado queCYP3A4 es la forma principal del citocromo P-450 implicada en la N-dealquilación dela domperidona, mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 intervienen en lahidroxilación aromática de la domperidona.

ExcreciónLa eliminación urinaria y fecal representa el 31 y 66% de la dosis oral, respectivamente.La proporción del fármaco que se elimina inalterada es pequeña (10 % de la excreciónfecal y aproximadamente 1% de la excreción urinaria). La semivida plasmática tras unasola dosis oral es de 7-9 horas en sujetos sanos, pero está aumentada en pacientes coninsuficiencia renal grave.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo han mostrado que en generaldomperidona posee un moderado potencial para prolongar el intervalo QT en humanos.Los estudios in vitro en células aisladas que fueron sometidas a una transfección conHERG y en miocitos aislados de cobayas, mostraron que los intervalos de exposiciónaumentaron entre 5 y 30 veces, basados en los valores IC50 que inhiben las corrientes através de los canales iónicos lKr en comparación a las concentraciones plasmáticaslibres en humanos después de la administración de una dosis diaria máxima de 20 mg(q.i.d.). Los márgenes de exposición para la prolongación de la duración del potencial deacción en experimentos in vitro sobre tejido cardiaco aislado sobrepasaron lasconcentraciones libres en plasma en humanos a la dosis máxima diaria (20 mg q.i.d.) en17 veces. Sin embargo, los márgenes de seguridad en modelos pro-arrítmicos (corazónLangendorff aislado perfundido) y en modelos in vivo (perro, cobaya, conejossensibilizados para torsade de pointes) excedieron las concentraciones plasmáticas libresen humanos para la dosis diaria máxima (20 mg q.i.d.) en más de 17 veces. Lasconcentraciones plasmáticas libres de domperidona pueden aumentar hasta 10 veces enpresencia de inhibición del metabolismo vía CYP3A4.Se observaron efectos teratogénicos en ratas, a una dosis alta, dosis tóxica materna (masde 40 veces la dosis humana recomendada). No se observo teratogenicidad en ratones yconejos.

6. datos farmacéuticos6.1 Lista de excipientes

- Cápsulas duras

Lactosa, Estearato de magnesio, talco, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina, óxido dehierro rojo, óxido de hierro negro.

- Suspensión oral

Carbomer, Sacarina de sodio (E 954), celulosa microcristalina (E 460),carboximetilcelulosa de sodio (E 466), sorbitol (E 420), metil parahidroxibenzoato desodio (E 219), propil parahidroxibenzoato de sodio (E 217), polisorbato 20 (E 432),esencia de fresa, agua.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras - 5 años

Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral ­ 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

· Cápsulas duras

2 blisters conteniendo 15 cápsulas duras/blister.

· Suspensión oral

Suspensión oral en frasco de 200 ml, con cucharilla de medida.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ningún requisito especial.

MINISTERIO7. titular de la autorización de comercializaciónROTTAPHARM, S.L. ­ Carretera de Barcelona, 2 ­ 46132 Almácera (Valencia).

8. número de LA autorización de comercializaciónDomperidona Gamir 10 mg cápsulas duras ­ Nº Reg.: 57.096

Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral - Nº Reg.: 57.151

9. fECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha primera autorización: Marzo 1987

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTOOctubre 2007

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