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DOMPERIDONA RANBAXY 10 mg comprimidos, 30 comprimidos

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Domperidona Ranbaxy 10 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 12.72 mg de maleato de domperidona equivalente a 10 mg dedomperidona.

Para excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosComprimidos blancos, circulares y biconvexos con la inscripción "DM10" en una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos· Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica,malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico.

Adolescentes mayores de 12 años y con peso igual o superior a 35 kg· Alivio de los síntomas de náuseas y vómitos

4.2 Posología y método de administración

Vía oral

Se recomienda tomar Domperidona oral antes de las comidas. Si se toma después, laabsorción del fármaco se retrasa ligeramente.

La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Los pacientes deberán ser re-evaluados tras cuatro semanas y reconsiderarse la necesidad de continuar el tratamiento.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años y de peso igual o superior a 35kg)1 ó 2 comprimidos de 10mg tres o cuatro veces al día, con una dosis diaria máxima de 80mg.

Lactantes y niños0.25-0.5 mg/kg tres o cuatro veces al día hasta una dosis diaria máxima de 2.4 mg/kg ( sinsobrepasar los 80mg por día).

Los comprimidos no son apropiados para su uso en niños de menos de 35kg de peso (Ver4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3 Contraindicaciones

Domperidona 10 mg comprimidos está contraindicada en las siguientes situaciones:

· Hipersensibilidad conocida a maleato de domperidona o a cualquiera de losexcipientes.· En pacientes con tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma).

Domperidona 10mg comprimidos no debe usarse cuando la estimulación de la motilidadgástrica pudiera ser peligrosa: en hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica operforación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones de usoPacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia deLapp lactasa o malabsorción de glucosa/galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante la lactanciaLa cantidad total de domperidona excretada en la leche materna se espera que sea menor a7µg por día en los régimenes de dosificación mayores recomendados. Se desconoce siesto es perjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, no se recomienda Domperidona10mg comprimidos en mujeres lactantes.

Uso en lactantesLos efectos secundarios neurológicos son raros (ver sección "reacciones adversas").Debido a que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no se encuentrancompletamente desarrolladas durante los primeros meses de vida el riesgo de efectossecundarios neurológicos es mayor en niños pequeños. Por lo tanto, se recomienda que ladosis sea determinada exactamente y seguida estrictamente en neonatos, lactantes, niñosque empiezan a andar y niños pequeños.

La sobredosificación puede causar síntomas extrapiramidales en niños, aunque se deberántener en cuenta otras causas.

No se recomienda el uso en niños con peso inferior a 35kg.

Uso en trastornos hepáticos:Dado que la domperidona se metaboliza de forma importante en el hígado, Domperidona10mg comprimidos no debe usarse en pacientes con deterioro de la función hepática.

MINISTERIOInsuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 6mg/100 ml, es decir > 0.6mmol/l) la semivida de eliminación de la domperidona se incrementó de 7,4 a 20,8 horas,pero los niveles plasmáticos permanecieron más bajos que en voluntarios sanos.

Puesto que la parte del fármaco que se elimina inalterada por vía renal es muy pequeña,en caso de una única administración no es probable que se requiera un ajuste de la dosisen pacientes con insuficiencia renal.

En cambio, en la administración repetida, la frecuencia de dosificación debe reducirse auna o dos veces al día, en función de la gravedad del deterioro, y puede ser necesariodisminuir la dosis. Por lo tanto, los pacientes con tratamientos prolongados deben seguirrevisiones de forma regular.

Uso con KetoconazolUn estudio de interacciones entre fármacos ha demostrado una ligera prolongación delintervalo QT (menos de 10msec) cuando se administra domperidona concomitantementecon Ketoconazol oral. Aunque la relevancia clínica de este hallazgo no está clara, serecomiendan opciones terapéuticas alternativas si se requiere tratamiento antifúngico. (versección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4. Datos obtenidos invitro sugieren que el uso concomitante con fármacos que inhiben significativamente esteenzima puede dar lugar a un aumento de los niveles en plasma de domperidona. Estudiosde interacción in vivo con ketoconazol mostraron una inhibición potente del metabolismode primer paso de domperidona, mediado por el CYP3A4, debido al ketoconazol.

Un estudio farmacocinético ha demostrado que la administración concomitante deketoconazol oral con domperidona (en el estado de equilibrio) da como resultado unaumento de aproximadamente 3 veces del Cmax y el AUC de domperidona. Debido a estacombinación, se detectó una ligera prolongación del intervalo QT (alrededor de 10msec),que fue más grande que la que se detecta con el ketoconazol solo.

Cundo la domperidona se administraba sola en pacientes que ni tenían co-morbilidad,incluso a dosis orales altas (hasta 160 mg/día) no se pudo detectar un efecto en laprolongación del intervalo QT

Los resultados de este estudio de interacción deberían tenerse en cuenta cuando ladomperidona se prescribe concomitantemente con inhibidores fuertes del CYP3A4, porejemplo: ketoconazol, ritonavir y eritromicina (ver sección 5.2).

4.6 Embarazo y lactancia

Existen datos post comercialización limitados en mujeres embarazadas. Un estudio enratas ha mostrado toxicidad reproductiva a una dosis alta, dosis tóxica materna.Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, Domperidona 10mgcomprimidos debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando los beneficiosterapéuticos esperados lo justifiquen.

El fármaco se elimina por la leche materna de ratas lactantes (principalmente en forma demetabolitos: concentración máxima de 40 y 800 ng/ml, tras la administración oral eintravenosa de 2,5 mg/kg, respectivamente). En mujeres que están amamantando lasconcentraciones de domperidona en la leche materna son del 10% al 50% de lascorrespondientes concentraciones plasmáticas y no se espera supere el 10ng/ml.

La cantidad total de domperidona excretada en la leche humana se espera sea menor de7g por día en los regímenes de dosificación mayores. Se desconoce si esto resultaperjudicial para el recién nacido. Por lo tanto, no se recomienda Domperidona 10mgcomprimidos en mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir e utilizar máquinas

Domperidona 10 mg comprimidos no influye sobre la capacidad de conducir y manejarmaquinaria..

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se ha clasificado como sigue:Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, < 1/10);poco frecuentes (> 1/ 1,000, <1/100); raras (>1/10,000, <1/1,000); muy raras (<1/10,000), incluyendo casos aislados.

Trastornos del sistema inmune:Muy raros; reacciones alérgicas incluyendo anafilaxis, choque anafiláctico, reacciónanafiláctica, urticaria y angioedema.

Trastornos endocrinos:Raros; aumento de los niveles de prolactina

Trastornos del sistema nervioso:Muy raros; reacciones adversas extrapiramidales

Trastornos gasdtrointestinales:Raros; Raros; trastornos gastrointestinales, incluyendo calambres intestinales transitoriosmuy raros; diarreaTratornos del tejido subcutáneo y de la piel:Muy raros; prurito,rash

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:Raros; galactorrea, ginecomastia y amenorrea

Dado que la hipófisis se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica, la domperidonapuede dar origen a una elevación de los niveles de prolactina. Esta hiperprolactinemiapuede producir, en casos raros, efectos secundarios neuroendocrinos, como galactorrea,ginecomastia y amenorrea.Se han descrito muy raramente efectos secundarios extrapiramidales en neonatos ylactantes y excepcionalmente en adultos. Tales efectos desaparecen espontanea ycompletamente al interrumpir la medicación

4.9 Sobredosis

SíntomasLos síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, desorientación yreacciones extrapiramidales, particularmente en niños.

TratamientoNo hay un antídoto específico para domperidona, pero en caso de sobredosis, se recomiendalavado gástrico así como la administración de carbón activado. Se recomienda la supervisiónmédica cuidadosa y terapia de soporte.

Para controlar las reacciones extrapiramidales pueden ser de utilidad los fármacosanticolinérgicos, antiparkinsonianos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Propulsivos, Código ATC :A03F A 03

La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas,Domperidona no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. Entre sus usuarios,especialmente adultos, son muy infrecuentes los efectos secundarios extrapiramidales sinembargo, la domperidona estimula la secreción de prolactina en la hipófisis. Sus efectosantieméticos se deben a una combinación de acción periférica (grastrocinética) yantagonismo de los receptores de la dopamina en la zona de emisión de losquimioreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica en el áreapostrema. Estudios en animales, junto con las bajas concentraciones constatadas en elcerebro, indican un efecto predominantemente periférico de la domperidona sobre losreceptores dopaminérgicos.

MINISTERIOEstudios en humanos han demostrado que la domperidona oral incrementa la presión del esfínteresofágico inferior, mejora la motilidad antroduodenal y acelera el vaciamiento gástrico. No tieneefectos sobre la secreción gástrica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónEn ayunas, la domperidona se absorbe rápidamente tras la administración por vía oral, alcanzandosu máxima concentración plasmática a los 30-60 minutos. La baja biodisponibilidad absoluta de ladomperidona oral (aproximadamente el 15 %) se debe a un amplio efecto metabólico de primerpaso en la pared intestinal y el hígado. Aunque su biodisponibilidad se acentúa en personasnormales al ingerirla después de la comida, los pacientes con molestias digestivas deben tomarla15-30 minutos antes de comer. Una baja acidez gástrica deteriora su absorción. Labiodisponibilidad oral de domperidona disminuye con la administración previa concomitante decimetidina y bicarbonato sódico. Cuando el fármaco se toma por vía oral después de una comida,el tiempo de absorción máxima se retrasa ligeramente y el AUC experimenta un leve aumento.

DistribuciónLa domperidona por vía oral no parece acumularse o inducir su propio metabolismo; laconcentración plasmática máxima a los 90 minutos, después de dos semanas de laadministración por vía oral de 30 mg al día, fue de 21 ng/ml, casi la misma que los18 ng/ml registrados tras la primera dosis. La domperidona se une a proteínas plasmáticasen un 91-93%. Estudios de distribución en animales con el fármaco marcadoisotópicamente han mostrado una amplia distribución tisular, pero una baja concentracióncerebral. En ratas, atraviesa la placenta en pequeñas cantidades.

MetabolismoLa domperidona sufre un rápido y amplio metabolismo hepático por hidroxilación yN-dealquilación. Ensayos in vitro con inhibidores diagnósticos han revelado que CYP3A4es la forma principal del citocromo P-450 implicada en la N-dealquilación de ladomperidona, mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 intervienen en la hidroxilaciónaromática de la domperidona.

ExcreciónLa eliminación urinaria y fecal representa el 31 y 66% de la dosis oral, respectivamente.La proporción del fármaco que se elimina inalterada es pequeña (10 % de la excreciónfecal y aproximadamente 1% de la excreción urinaria). La semivida plasmática tras unasola dosis oral es de 7-9 horas en sujetos sanos, pero está aumentada en pacientes coninsuficiencia renal grave

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos estudios electrofisiológicos in vitro e in vivo han mostrado que en generaldomperidona posee un leve potencial para prolongar el intervalo QT en humanos. Losestudios in vitro en células aisladas que fueron sometidas a una transfección con HERG yen miocitos aislados de cobayas, mostraron que los intervalos fueron de aproximadamente10, basados en los valores IC50 que inhiben las corrientes a través de los canales iónicosen comparación a las concentraciones plasmáticas libres en humanos después de laadministración de una dosis diaria máxima de 20 mg (q.i.d.). Sin embargo, los márgenesde seguridad en estudios in vitro sobre tejido cardiaco aislado y en modelos in vivo(perro, cobaya, conejos sensibilizados para torsade de pointes) excedieron lasconcentraciones plasmáticas libres en humanos para la dosis diaria máxima (20 mg q.i.d.)en más de 50 veces. Las concentraciones plasmáticas libres de domperidona puedenaumentar hasta 10 veces en presencia de inhibición del metabolismo vía CYP3A4

Se observaron efectos teratogénicos en ratas, a una dosis alta, dosis tóxica materna (mas de 40veces la dosis humana recomendada). No se observo teratogenicidad en ratones y conejos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato,Almidón de maíz,povidona K 30(E1201),Laurilsulfato de sodio,Celulosa microcristalina (E460),Sílice coloidal anhidra (E551)Estearato de magnesio (E470B).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Condiciones especiales de conservación

El producto no requiere condiciones especiales de conservaciónConservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

MINISTERIO6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blíster de PVC/Al con 10 comprimidosTamaño de envase: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

Ningún requisito especial


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Ranbaxy S.LPasseig de Gràcia, 908007 BarcelonaEspaña


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Enero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2006

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