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DONEKA COMPRIMIDOS 20 MG, 500 comprimidos

LABORATORIOS LESVI, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DONEKA 5 mg comprimidosDONEKA 20 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

DONEKA 5 mg comprimidos:Lisinopril (D.C.I.) (dihidrato), 5 mgDONEKA 20 mg comprimidos:Lisinopril (D.C.I.) (dihidrato), 20 mgExcipientes. Ver 6.1 Lista de excipientes


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas· Tratamiento de la hipertensión arterial esencial y renovascular. Puede administrarsesolo o concomitantemente con otros fármacos antihipertensivos.· Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva como terapia adyuvante a losdiuréticos y, cuando proceda, a digital.· Tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables, dentro de las 24 horassiguientes a un infarto agudo de miocardio para prevenir el desarrollo posterior dedisfunción ventricular izquierda o insuficiencia cardíaca y mejorar la supervivencia.Los pacientes deberán recibir, cuando sea apropiado, los tratamientos estándaresrecomendados, tales como trombolíticos, aspirina y betabloqueantes.· Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes mellitus en pacientesnormotensos insulinodependientes e hipertensos no insulinodependientes connefropatía incipiente caracterizada por microalbuminuria. Lisinopril reduce la tasa deexcreción de albúmina renal en pacientes normotensos con diabetes mellitusinsulinodependiente.

4.2 Posología y forma de administraciónYa que la absorción de los comprimidos de DONEKA no está afectada por los alimentos,los comprimidos pueden administrarse antes, durante o después de las comidas.Lisinopril deberá administrarse en una única dosis diaria. Como el resto de todos losmedicamentos tomados una vez al día, lisinopril se tomará aproximadamente a la mismahora cada día.· Hipertensión arterial esencial:En pacientes con hipertensión arterial esencial la dosis inicial usualmente recomendadaes de 10 mg. La dosis de mantenimiento habitualmente eficaz es 20 mg, administradosen una dosis única diaria. La dosis se ajustará de acuerdo a la respuesta de la presiónarterial. En general, si no se puede alcanzar el efecto terapéutico deseado en un periodode 2 a 4 semanas sobre un cierto nivel posológico, la dosis puede aumentarseadicionalmente. La dosis máxima empleada en estudios clínicos controlados a largoplazo fue de 80 mg/día. En presencia de alteración renal, en pacientes en los que eltratamiento con diuréticos no puede ser suspendido, en enfermos deplecionados devolumen y/o sal por alguna razón, y en pacientes con hipertensión renovascular, serequiere la utilización de una dosis inicial menor.· Pacientes tratados con diuréticos:Se puede presentar hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con lisinopril;

esto es más probable en pacientes que están siendo tratados en la actualidad condiuréticos. Por tanto, se recomienda precaución, ya que esos pacientes pueden tenerdepleción de volumen y/o sal. El tratamiento diurético deberá suspenderse 2 a 3 díasantes del comienzo de la terapia con lisinopril (ver Advertencias y precaucionesespeciales de empleo). En pacientes hipertensos, en los que no se pueda suspender eltratamiento diurético, la terapia con lisinopril deberá iniciarse con dosis de 5 mg,ajustándose posteriormente en función de la respuesta de la presión arterial. En caso deser requerido, se puede reanudar el tratamiento con diuréticos.· Ajuste de la dosis en caso de alteración renal:La dosis en pacientes con alteración renal se basará en el aclaramiento de creatinina, taly como se indica en la Tabla 1.

Tabla 1Aclaramiento de creatinina Dosis inicial(ml/min) (mg/día)______________________ __________Menos de 10 ml/min (incluyendo 2,5 mg*pacientes en diálisis)10 - 30 ml/min 2,5 - 5 mg31 - 70 ml/min 5 - 10 mg

*La dosis y/o frecuencia de administración se ajustará de acuerdo a la respuesta de lapresión arterial.La dosis puede ser aumentada hasta conseguir el control de la tensión arterial, o hastaun máximo de 40 mg/día.· Hipertensión renovascular:Algunos pacientes con hipertensión renovascular, especialmente aquellos con estenosisbilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria en un riñón único, puedendesarrollar una respuesta exagerada a la primera dosis de lisinopril; por consiguiente, serecomienda una menor dosis inicial de 2,5 ó 5 mg, pudiéndose posteriormente ajustardicha dosis de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.· Insuficiencia cardíaca congestiva:Como tratamiento adyuvante con diuréticos y, cuando proceda digital, lisinopril puedeser administrado en una dosis inicial de 2,5 mg, en una toma diaria. Se deberá aumentarla dosis de lisinopril:­ En incrementos no mayores de 10 mg­ A intervalos de no menos de 2 semanasHasta la dosis más alta tolerada por el paciente hasta un máximo de 35 mg una vez aldía. El ajuste de la dosis se basará en la respuesta clínica de cada paciente.En pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, tales como: pacientes condepleción de sal con o sin hiponatremia, pacientes con hipovolemia o que han recibidoun enérgico tratamiento diurético, se deberán corregir esos problemas, si es posible,previamente al tratamiento con lisinopril. El efecto de la dosis inicial de lisinopril sobrela presión arterial deberá ser monitorizado cuidadosamente.· Infarto agudo de miocardio:El tratamiento con lisinopril puede iniciarse dentro de las primeras 24 horas de laaparición de los síntomas. La dosis inicial de lisinopril es de 5 mg administrada por víaoral, seguida de 5 mg después de 24 horas, 10 mg a las 48 horas y posteriormente, 10mg diarios. A los pacientes con una baja presión arterial sistólica (120 mmHg o menor)cuando se inicia del tratamiento o durante los 3 primeros días después del infarto, se lesdeberá administrar una dosis más baja - 2,5 mg - por vía oral (ver 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo). Si se produce hipotensión (presión arterial sistólicamenor o igual a 100 mmHg) puede administrarse una dosis diaria de mantenimiento de5 mg con reducciones temporales a 2,5 mg, si fuera necesario. Si se producehipotensión prolongada (presión arterial sistólica menor de 90 mmHg durante más de 1hora) deberá procederse a la retirada de lisinopril.El tratamiento deberá continuar durante 6 semanas. Los pacientes con síntomas deinsuficiencia cardiaca deberán continuar con lisinopril (Ver Insuficiencia cardiacacongestiva en este apartado).Lisinopril es compatible con nitroglicerina intravenosa o transdérmica.· Complicaciones renales de las diabetes mellitus:En pacientes normotensos con diabetes mellitus insulinodependiente, la dosis diaria esde 10 mg de lisinopril una vez al día, la cual se puede aumentar a 20 mg una vez al díasi fuera necesario para obtener una presión arterial diastólica en reposo inferior a 75mm Hg. En pacientes hipertensos con diabetes mellitus no insulinodependiente, elrégimen posológico es idéntico al anteriormente mencionado con el fin de obtener unapresión arterial diastólica en reposo inferior a 90 mm Hg.· Uso en pediatría: no se ha establecido la seguridad y eficacia de lisinopril en niños.· Uso en ancianos: en los estudios clínicos, no hubo cambios relacionados con la edad encuanto al perfil de eficacia o seguridad del fármaco. Si la edad avanzada se asocia condisminución de la función renal, se establecerá la dosis inicial de lisinopril, de acuerdoal esquema posológico incluido en la Tabla 1 anterior, ajustándose posteriormente ladosis en función de la respuesta de la presión arterial.

4.3 ContraindicacionesLisinopril está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componentede este producto, en pacientes con historial de angioedema relacionado con tratamientoprevio con un inhibidor del enzima conversor de angiotensina y en pacientes conangioedema hereditario o idiopático.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoHipotensión sintomática: Raramente se ha observado hipotensión sintomática en pacienteshipertensos no complicados. En pacientes hipertensos tratados con lisinopril, la hipotensiónes más probable si el paciente ha estado deplecionado de volumen, por ejemplo, por terapiadiurética, restricción de sal en la dieta, diálisis, diarrea o vómitos (ver 4.5 Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción y 4.8 Reacciones adversas).En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada,se ha observado hipotensión sintomática, siendo ésta más probable en aquellos pacientescon grados más severos de insuficiencia cardíaca, reflejado por el empleo de dosis mayoresde diuréticos de asa, hiponatremia o alteración de la función renal. En pacientes con unmayor riesgo de hipotensión sintomática, se monitorizarán bajo estrecha supervisiónmédica el inicio de la terapia y el ajuste de la dosis. Consideraciones similares sonaplicables a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en quienesuna disminución excesiva de la presión arterial podría ocasionar un infarto de miocardio oaccidente cerebrovascular.Si se produjese hipotensión, el paciente deberá ser colocado en decúbito supino y, si esnecesario, recibirá una infusión intravenosa de suero salino fisiológico. Una respuestahipotensora transitoria no es contraindicación para dosis posteriores, que habitualmentepueden administrarse sin dificultad una vez que la presión arterial aumenta tras laexpansión de volumen.Como con otros vasodilatadores, lisinopril se administrará con precaución a pacientes conestenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica. En algunos pacientes con insuficienciacardíaca congestiva con presión arterial normal o baja, puede producirse un descensoadicional de la presión arterial sistémica con lisinopril. Este efecto es esperado yhabitualmente no es una razón para suspender el tratamiento. Si la hipotensión llega a sersintomática puede ser necesaria una reducción de la dosis o la suspensión de lisinopril.Hipotensión en infarto agudo de miocardio: El tratamiento con lisinopril no debe iniciarseen pacientes con infarto agudo de miocardio que presenten riesgo de grave deteriorohemodinámico adicional después del tratamiento con un vasodilatador. Estos son pacientescon presión arterial sistólica de 100 mmHg o menor o en shock cardiogénico. Durante lostres primeros días después del infarto, la dosis deberá reducirse si la presión arterialsistólica es de 120 mmHg o inferior. Las dosis de mantenimiento deberán reducirse a 5 mgo temporalmente a 2,5 mg si dicha presión arterial sistólica es de 100 mmHg o menor. Si lahipotensión persiste (presión arterial sistólica menor de 90 mmHg durante más de 1 hora)entonces se deberá suspender el tratamiento con lisinopril.Alteración de la función renal: En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, lahipotensión subsiguiente al inicio del tratamiento con inhibidores del ECA, puede conducira una mayor alteración de la función renal. En esta situación se ha descrito insuficienciarenal aguda, normalmente reversible. En algunos pacientes con estenosis bilateral de laarteria renal o de la arteria en un riñón único, que han sido tratados con inhibidores delECA, se han observado incrementos de urea sanguínea y creatinina sérica, normalmentereversibles con la suspensión del tratamiento. Esto es especialmente probable en pacientescon insuficiencia renal. Si también estuviera presente hipertensión renovascular, existe unmayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal. En estos pacientes, el tratamientose iniciará bajo estrecha vigilancia médica con dosis bajas y cuidadosa valoración de ladosis. Ya que el tratamiento con diuréticos puede ser un factor contribuyente a loanteriormente mencionado, se deberá interrumpir su administración y la función renal semonitorizará durante las primeras semanas de tratamiento con lisinopril.Algunos pacientes hipertensos, sin aparente enfermedad vásculo-renal preexistente, handesarrollado incrementos en urea sanguínea y creatinina sérica, usualmente leves ytransitorios, especialmente cuando lisinopril se administró concomitantemente con undiurético. Esto es más probable en pacientes con alteración renal preexistente, pudiendorequerirse la reducción de la dosis y/o suspensión del diurético y/o lisinopril.En infarto agudo de miocardio, no se deberá iniciar el tratamiento con lisinopril enpacientes con evidencia de disfunción renal, definida como una concentración de creatininasérica superior a 177 micromol/l y/o proteinuria por encima de 500 mg/24 horas. Si dichadisfunción renal se desarrolla durante el tratamiento con lisinopril (concentración decreatinina sérica superior a 265 micromol/l o doble del valor pretratamiento) entonces elmédico deberá considerar la retirada de lisinopril.Pacientes en hemodiálisis: Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientessometidos a ciertos procedimientos de hemodiálisis (por ejemplo, con membrana de flujoalto AN 69) y tratados concomitantemente con un inhibidor del ECA. En estos pacientes sedeberá tener en cuenta el empleo de un tipo diferente de membrana de diálisis o diferenteclase de agente antihipertensivo.Hipersensibilidad/angioedema: En raras ocasiones se ha descrito angioedema de cara,extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe, en pacientes tratados con inhibidores delenzima conversor de angiotensina incluyendo lisinopril. En estos casos, lisinopril deberásuspenderse rápidamente y establecerse una monitorización apropiada, para asegurar ladesaparición completa de los síntomas antes de dar de alta al paciente. En aquellos casos enque la inflamación ha quedado confinada a cara y labios, el problema suele resolversegeneralmente sin tratamiento, aunque los antihistamínicos son útiles para el alivio de lossíntomas. El angioedema asociado con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando existeafectación de la lengua, glotis o laringe que probablemente cause obstrucción de las víasaéreas, se deberá administrar con rapidez una terapia de urgencia, la cual puede incluir laadministración de adrenalina y/o el mantenimiento de una vía aérea abierta. El pacienteseguirá bajo estrecha supervisión médica hasta que se haya producido una resolución de lossíntomas completa y mantenida. Los inhibidores del enzima conversor de angiotensinaprovocan una mayor tasa de angioedema en pacientes de color que en pacientes de otraraza. En pacientes con historial de angioedema no relacionado con terapia inhibidora delECA, puede aumentar el riesgo de presencia del angioedema cuando son tratados con estegrupo de fármacos. (Ver 4.3 Contraindicaciones)Raza: Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina provocan una mayor tasa deangioedema en pacientes de color que en pacientes de otra raza.Desensibilización: Los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante tratamiento dedesensibilización (por ejemplo, picadura de los himenópteros) han presentado reaccionesanafilactoides mantenidas; en los mismos pacientes, esas reacciones se han evitado cuandolos inhibidores del ECA se suspendieron temporalmente, pero reaparecieron con unareestimulación inadvertida.Tos: Se ha comunicado tos con el empleo de inhibidores del ECA. Característicamente latos es no productiva, persistente y cesa después de suspender el tratamiento. La tos inducidapor los inhibidores del ECA deberá considerarse como parte del diagnóstico diferencial dela tos.Cirugía/anestesia: En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia conagentes que producen hipotensión, lisinopril puede bloquear la formación de angiotensinaII, secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión y seconsidera debida a este mecanismo, puede corregirse mediante expansión de volumen.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDiuréticos: Cuando se añade un diurético a la terapia de un paciente que está recibiendolisinopril, el efecto antihipertensivo es habitualmente adicional. En los pacientes entratamiento con diuréticos y especialmente en los que el tratamiento diurético ha sidorecientemente instituido, ocasionalmente se puede producir una excesiva reducción de lapresión arterial al administrar lisinopril concomitantemente. Se puede minimizar laposibilidad de hipotensión sintomática con lisinopril suspendiendo el diurético antes deadministrar lisinopril (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y 4.2Posología y forma de administración).Otros fármacos: Indometacina puede disminuir la eficacia antihipertensiva de lisinoprilcuando se administra concomitantemente. En algunos pacientes con función renalcomprometida que están siendo tratados con fármacos antiinflamatorios no esteroideos(AINEs), la coadministración de lisinopril puede originar un deterioro adicional de lafunción renal. lisinopril ha sido administrado junto a nitratos sin evidencia de interaccionesadversas clínicamente significativas.Como sucede con otros medicamentos que eliminan sodio, lisinopril puede reducir laeliminación de litio; por lo tanto, si son administradas sales de litio, los niveles séricos delitio deberán ser cuidadosamente monitorizados.Aunque durante los estudios clínicos el potasio sérico permaneció generalmente dentro delos límites normales, se ha producido hiperkalemia en algunos pacientes. Son factores deriesgo para el desarrollo de hiperkalemia: insuficiencia renal, diabetes mellitus y el usoconcomitante de diuréticos ahorradores de potasio (p.ej., espironolactona, triamtereno oamilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal conteniendo potasio; la utilización decualquiera de éstos, particularmente en pacientes con alteración de la función renal, puedeconducir a una aumento significativo de potasio sérico.Si se considera apropiado el uso concomitante de lisinopril con cualquiera de los agentesanteriormente mencionados, éstos deberán utilizarse con precaución y con frecuentemonitorización del potasio sérico.Si se administra lisinopril junto con un diurético no ahorrador de potasio, puedemejorarse la hipokalemia inducida por el diurético.

MINISTERIO4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: No se recomienda el empleo de lisinopril durante el embarazo. Cuando sedetecte embarazo, deberá suspenderse el tratamiento con este fármaco tan pronto como seaposible, a menos que sea considerado indispensable para la vida de la madre. Losinhibidores del ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando seadministran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. El empleo deinhibidores del ECA durante este periodo se ha asociado con daño fetal y neonatal,incluyendo hipotensión, insuficiencia renal, hiperkalemia y/o hipoplasia craneal en el feto.Se ha producido oligohidramnios materno, que presumiblemente representa disminución dela función renal en el feto, y puede producir contracturas en las extremidades,deformaciones craneofaciales y desarrollo pulmonar hipoplásico. Estos efectos secundariosen el embrión y feto no parecen haberse producido por la exposición intrauterina alinhibidor del ECA limitada al primer trimestre.Si se administra lisinopril durante el embarazo, la paciente deberá ser advertida del riesgopotencial para el feto. En los casos raros en los que la administración durante el embarazose considera esencial, se deberán realizar exámenes seriados por ultrasonido para evaluar elambiente intraamniótico. Si se detecta oligohidramnios, se deberá suspender la terapia conlisinopril a menos que sea considerado vital para la madre. No obstante, pacientes ymédicos deben ser conscientes de la posibilidad que el oligohidramnios no aparezca hastadespués que el feto haya sufrido daños irreversibles.Los niños a cuyas madres se les haya administrado lisinopril deberán ser observadosestrechamente en cuanto a hipotensión, oliguria e hiperkalemia. Lisinopril, el cual atraviesala placenta, se ha retirado de la circulación neonatal por diálisis peritoneal con algúnbeneficio clínico y en teoría, puede retirarse por transfusión de intercambio.Lactancia: No se conoce si lisinopril se excreta en la leche humana. Debido a que por laleche humana se excretan muchos fármacos, deberá tenerse precaución si se administralisinopril a una madre lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se deben tomar precauciones específicas pero ver 4.8 Reacciones adversas.

4.8 Reacciones adversasEn estudios clínicos controlados se ha observado que lisinopril es generalmente bientolerado. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves y transitorias.Las reacciones adversas clínicas más frecuentes de lisinopril en dichos estudios controladosfueron: mareos, cefalea, diarrea, fatiga, tos y náuseas. Otras reacciones adversas menosfrecuentes fueron: efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión), erupción cutánea, yastenia. En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, las dosis altas de lisinoprilpueden predisponer a síntomas relacionados con la hipotensión (mareo, síncope) y acambios bioquímicos relacionados con la alteración de la función renal (hiperkalemia yaumento de creatinina sérica), tal como sería de esperar con una terapia con un inhibidorECA.Hipersensibilidad/angioedema: Se ha descrito en raras ocasiones edema angioneurótico decara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe. (Ver 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).Otras reacciones adversas que aparecieron raramente, bien durante los estudios clínicoscontrolados o después de la comercialización del fármaco, incluyen:Cardiovasculares: Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblementesecundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo), palpitaciones, taquicardia.Digestivas: Dolor abdominal e indigestión, sequedad de boca, hepatitis (hepatocelular ocolestática), ictericia, pancreatitis, vómitos.Sistema nervioso: Confusión mental, alteraciones del humor, parestesia, vértigo, como conotros inhibidores del enzima conversor de angiotensina, se han comunicado trastornos degusto y del sueño.Respiratorias: Broncoespasmo, rinitis y sinusitis.Cutáneas: Alopecia, diaforesis, prurito, urticaria, se han comunicado psoriasis y trastornoscutáneos graves, incluyendo pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.Urogenitales: Impotencia, oliguria/anuria, insuficiencia renal aguda, disfunción renal,uremia.Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientessituaciones: Fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, un test de anticuerpos antinucleares(ANA) positivo, velocidad de sedimentación globular elevada, eosinofilia y leucocitosis,erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.Hallazgos de laboratorio: los cambios clínicamente importantes en los parámetrosestándares de laboratorio, se han visto raramente asociados a la administración de lisinopril.Se han observado aumentos en urea sanguínea y creatinina sérica, enzimas hepáticos ybilirrubina sérica, generalmente reversibles al suspender el tratamiento con lisinopril.Se ha comunicado depresión de la médula ósea manifestada por anemia y/otrombocitopenia y/o leucopenia. Se ha reportado raramente agranulocitosis, aunque no seha establecido una relación causal. Igualmente y también en raras ocasiones se hacomunicado anemia hemolítica.Se han producido ligeras disminuciones en hemoglobina y hematócrito, raramente deimportancia clínica a menos que coexista otra causa de anemia.Se ha producido hiperkalemia.Se ha producido hiponatremia.

4.9 SobredosificaciónLos síntomas de sobredosificación pueden incluir hipotensión grave, trastorno electrolíticoe insuficiencia renal. Tras la ingestión de una sobredosis, el paciente se mantendrá bajo unamuy estrecha supervisión. Las medidas terapéuticas dependen de la naturaleza y gravedadde los síntomas, debiéndose emplear medidas para prevenir la absorción y métodos paraagilizar la eliminación. Si se produce hipotensión grave, el paciente se situará en posiciónde shock y se le administrará rápidamente una infusión intravenosa de suero salinofisiológico. Se puede considerar el tratamiento con angiotensina II (si estuviera disponible).Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina se pueden eliminar de la circulaciónmediante hemodiálisis. Se deberá evitar el empleo de membranas de diálisis depoliacrilonitrilo de flujo alto. Se deberán monitorizar frecuentemente la creatinina y loselectrólitos séricos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLisinopril es un inhibidor de la peptidil dipeptidasa, el cual inhibe el enzima conversor deangiotensina (ECA) que cataliza la conversión de angiotensina I al péptido vasoconstrictorangiotensina II. Angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la cortezasuprarrenal.La inhibición del ECA da lugar a concentraciones reducidas de angiotensina II, queconduce a una disminución de la actividad vasopresora y a una secreción reducida dealdosterona; esto último puede ocasionar un aumento en la concentración de potasio sérico.Aunque se cree que el mecanismo a través del cual lisinopril disminuye la presión arterialse debe principalmente a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona,lisinopril ha mostrado tener acción antihipertensiva incluso en pacientes hipertensos conbajos niveles de renina. El ECA es idéntico a quinasa II, enzima que degrada labradiquinina. Todavía no se ha dilucidado si los niveles elevados de bradiquinina, unpotente péptido vasodilatador, juegan un papel en los efectos terapéuticos de lisinopril.Se ha estudiado el efecto de lisinopril sobre la mortalidad y morbilidad en insuficienciacardíaca congestiva comparando dosis altas (32,5 mg ó 35 mg una vez al día) con dosisbajas (2,5 mg ó 5 mg una vez al día). En un estudio de 3164 pacientes, con un periodomedio de seguimiento de 46 meses de los pacientes supervivientes, dosis altas de lisinoprilprodujeron una reducción del 12% en el riesgo del parámetro de valoración combinado demortalidad y hospitalización debidas a todas las causas (p=0,002) y una reducción del 8%del riesgo en la mortalidad debida a todas las causas y hospitalización cardiovascular(p=0,036) en comparación con dosis bajas. Se observaron reducciones del riesgo noestadísticamente significativas para la mortalidad debida a todas las causas (8%: p=0,128) ymortalidad cardiovascular (10%: p=0,073). Los beneficios sintomáticos fueron similares enpacientes tratados con dosis altas y bajas de lisinopril.Los resultados del estudio mostraron que los perfiles globales de reacciones adversas parapacientes tratados con dosis altas o bajas de lisinopril fueron similares tanto en naturalezacomo en número. Las reacciones predecibles resultantes de la inhibición ECA, tales comohipotensión o función renal alterada, fueron tratables y raramente produjeron la retirada deltratamiento.Se sabe que los ECAs están presentes en el endotelio y que aumentan su actividad enpacientes diabéticos, lo que origina la formación de angiotensina II y la destrucción debradiquinina, potenciando el daño en el endotelio producido por la hiperglucemia. Losinhibidores ECA, incluyendo lisinopril, inhiben la formación de dicha angiotensina II y laruptura de bradiquinina y, por tanto, mejoran la disfunción endotelial.Los efectos de lisinopril sobre la tasa de excreción de albúmina renal en pacientesdiabéticos están mediados por una reducción en la presión arterial así como por unmecanismo directo sobre los tejidos renales.El tratamiento con lisinopril no está asociado a un aumento en la incidencia de reaccioneshipoglucémicas en pacientes diabéticos y no afecta al control glucémico tal como semuestra por una ausencia de efecto significativo sobre los niveles de hemoglobinaglucosilada (HbA1c).

5.2 Propiedades farmacocinéticasLas concentraciones máximas séricas se producen aproximadamente a las 7 horassiguientes a la administración oral de lisinopril, aunque existió una tendencia de unpequeño retraso en el tiempo necesario para alcanzar estas concentraciones máximas séricasen pacientes con infarto agudo de miocardio. Tras dosis múltiples, lisinopril presenta unavida media efectiva de acumulación de 12,6 horas.Las concentraciones séricas descendentes muestran una prolongada fase terminal que nocontribuye a la acumulación del fármaco. Esta fase terminal representa probablemente unasaturación de la fijación del ECA, y no es proporcional a la dosis. Lisinopril no pareceunirse a otras proteínas séricas. La alteración de la función renal reduce la eliminación delisinopril, el cual se excreta a través de los riñones, pero esta disminución llega a serclínicamente importante únicamente cuando la tasa de filtración glomerular es inferior a 30ml/min. Pacientes ancianos presentan niveles sanguíneos y valores mayores para el áreabajo la curva tiempo/concentración plasmática, que los pacientes jóvenes. Lisinopril puedeser eliminado por diálisis.En base a la recuperación urinaria, el porcentaje medio de absorción de lisinopril es deaproximadamente el 25% con una variabilidad interpaciente (6-60%) en todas las dosisprobadas (5-80 mg).Lisinopril no es metabolizado y el fármaco absorbido se excreta completamente inalteradoen orina. La absorción de lisinopril no se ve afectada por la presencia de alimentos en eltracto gastrointestinal.Los estudios en ratas indican que lisinopril atraviesa escasamente la barrerahematoencefálica.Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina pueden tener un efecto menor sobrela presión arterial en pacientes hipertensos de color que en pacientes hipertensos de otrasrazas.Cuando se combinan con otros agentes antihipertensivos, se pueden producir descensosaditivos en la presión arterial.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLisinopril es un fármaco del que se dispone de una amplia experiencia clínica. Toda lainformación relevante para el prescriptor se proporciona en esta Ficha Técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesDONEKA 5 mg comprimidos contiene como excipientes: hidrogenofosfato de calciodihidrato, manitol, almidón de maíz, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio.DONEKA 20 mg comprimidos contiene como excipientes: hidrogenofosfato de calciodihidrato, manitol, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, óxidode hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validezDONEKA 5 mg comprimidos: Tres años.DONEKA 20 mg comprimidos: Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se requieren precauciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEl material de envasado primario consiste en un blíster de aluminio/PVC transparentedonde se acondicionan los comprimidos.DONEKA 5 mg comprimidos: envase con 60 comprimidos y envase clínico con 500comprimidos.DONEKA 20 mg comprimidos: envase con 28 comprimidos y envase clínico con 500comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Lesvi, S.L.Avda. Barcelona, 6908970 Sant Joan Despí (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

DONEKA 5 mg comprimidos Nº registro: 60.733DONEKA 20 mg comprimidos Nº registro: 60.734

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓNJulio 1995

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2004

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