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DONEKA PLUS COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Ficha Técnica

D O N E K A P L U S COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DONEKA PLUS COMPRIMIDOS.


2. COMPOSICION

Cada comprimido contiene:Lisinopril (D.C.I.) (Dihidrato) .......... 20,0 mgHidroclorotiazida (D.C.I.) ................ 12,5 mgExcipientes ........................................ c.s.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.Hipertensión esencial, en pacientes en los que el tratamiento combinado esapropiado.

4.2. Posología y forma de administración.Hipertensión esencial:La dosis usual es de 1 comprimido una vez al día. En caso necesario, el tratamiento puedeaumentarse a 2 comprimidos en una sola toma al día.Insuficiencia renal:Las tiazidas pueden no ser el diurético apropiado para su uso en pacientes con deteriororenal, no siendo eficaces cuando los valores de aclaramiento de creatinina son de 30ml/min o inferiores (es decir, insuficiencia renal moderada o grave). DONEKA PLUS nodebe utilizarse como tratamiento inicial en ningún paciente con insuficiencia renal. Enpacientes con aclaramiento de creatinina de >30 y <80 ml/min, puede utilizarseDONEKA PLUS, pero sólo después de ajustar la dosificación de cada uno de loscomponentes por separado.Tratamiento previo con diuréticos:Puede aparecer hipotensión sintomática tras la dosis inicial de DONEKA PLUS, ésto esmás probable en pacientes con depleción de volumen y/o sal, como consecuencia deltratamiento previo con diuréticos. Deberá interrumpirse el tratamiento con diuréticos 2-3días antes de la iniciación del tratamiento con DONEKA PLUS. Si esto no fuese posible,deberá iniciarse el tratamiento con Lisinopril sólo, en una dosis de 5 mg.Uso en ancianos:En estudios clínicos la eficacia y tolerancia de Lisinopril e Hidroclorotiazida,administrados concomitantemente, fueron similares en pacientes hipertensos ancianos yjóvenes.

4.3. Contraindicaciones.DONEKA PLUS está contraindicado en pacientes con anuria. DONEKA PLUS estácontraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de esteproducto y en pacientes con historial de edema angioneurótico, relacionado contratamiento previo de un inhibidor del enzima de conversión de angiotensina.Hipersensibilidad a otros fármacos derivados de sulfonamida.Uso en pediatría:No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico:Como sucede con todos los tratamientos antihipertensivos, puede aparecer hipotensiónsintomática en algunos pacientes. Esto fue raramente observado en pacientes hipertensossin complicaciones pero es más probable en presencia de desequilibrio hidroelectrolítico,por ejemplo, depleción de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnese-mia o hipocaliemia que puedan provenir de terapia diurética anterior, restricción de sal enla dieta, diálisis, diarrea o vómito intercurrentes.En estos pacientes se debe realizar una determinación periódica de los electrólitos séricosa intervalos adecuados. Si apareciese hipotensión, deberá colocarse al paciente decúbitosupino y, si fuese necesario, se le deberá administrar una infusión intravenosa de suerosalino isotónico. La hipotensión transitoria no constituye contraindicación para dosisposteriores. Tras restaurar la presión y volumen sanguíneo efectivos, puede ser posiblereinstituir el tratamiento a dosis menores o con dosis adecuadas de uno solo de loscomponentes. Deberá prestarse especial atención cuando se administre el tratamiento apacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, ya que unadisminución excesiva de la presión sanguínea podría provocar un infarto de miocardio oaccidente cerebrovascular. Se ha observado hipotensión sintomática en pacientes coninsuficiencia cardíaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada. Se recomiendaprecaución especial en este tipo de pacientes.Alteración de la función renal:Las tiazidas pueden no ser diuréticos apropiados para el uso en pacientes con deteriororenal y no son eficaces con valores de aclaramiento de creatinina de 30 ml/min oinferiores (es decir, insuficiencia renal moderada o severa). No debe administrarseDONEKA PLUS a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80ml/min) hasta que el ajuste de la dosificación de sus componentes individuales hayamostrado la necesidad de las dosis presentes en el comprimido combinado. Algunospacientes hipertensos sin enfermedad renal previa evidente, han presentado aumentospequeños y transitorios de la urea y creatinina séricas cuando se administró Lisinoprilconcomitantemente con un diurético. Si ésto ocurriese durante el tratamiento conDONEKA PLUS, deberá interrumpirse éste. Es posible volver a iniciar el tratamiento auna dosis reducida; o bien administrar cualquiera de los componentes solos,adecuadamente. En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales oestenosis de la arteria a un riñón único, tratados con inhibidores del enzima de conversiónde angiotensina (ECA), se han observado aumentos de urea y creatinina séricas,reversibles al discontinuar el tratamiento.Enfermedad hepática:Las tiazidas deberán utilizarse con precaución en pacientes con función hepática alteradao enfermedad hepática progresiva, puesto que pequeñas alteraciones del equilibriohidroelectrolítico pueden precipitar un coma hepático.Cirugía y anestesia:En pacientes sometidos a cirugía mayor, o durante la anestesia con agentes que producenhipotensión, Lisinopril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a laliberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera debida a estemecanismo, puede corregirse mediante expansión de volumen.Efectos metabólicos y endocrinos:El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, pudiendo requerirse unajuste de dosis de los fármacos antidiabéticos, incluyendo insulina. Las tiazidas puedenreducir la excreción de calcio en la orina y pueden causar elevaciones intermitentes yligeras del calcio sérico. La hipercalcemia marcada puede ser evidencia de un hiperparati-roidismo oculto. Se deberá interrumpir el tratamiento con tiazidas antes de realizar laspruebas de la función paratiroidea. Aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridospueden estar asociados al tratamiento con diuréticos tiazídicos. El tratamiento con tiazidaspuede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sin embargo, Lisinoprilpuede aumentar el ácido úrico urinario y por consiguiente atenuar el efecto hiperuricé-mico de Hidroclorotiazida.Hipersensibilidad y edema angioneurótico:Se ha descrito raramente edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua,glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores del enzima de conversión deangiotensina, incluyendo Lisinopril. En estos casos, deberá suspenderse rápidamente laadministración de Lisinopril y establecerse una monitorización apropiada para asegurar lacompleta desaparición de los síntomas, antes de finalizar la observación del paciente. Enaquellos casos en los que la inflamación ha quedado confinada a cara y labios, elproblema suele resolverse generalmente sin tratamiento, aunque los antihistamínicos sonútiles en el alivio de los síntomas. El edema angioneurótico asociado con edema laríngeopuede ser mortal. Cuando hay afectación de la lengua, glotis o laringe, que puede causarobstrucción de la vía aérea, se debe administrar con rapidez la terapia adecuada tal comosolución al 1:1000 de adrenalina (0,3 ml a 0,5 ml) por vía subcutánea. En pacientes conhistorial de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores del ECA, puedeaumentar el riesgo de angioedema cuando son tratados con un inhibidor del ECA. (Ver"Contraindicaciones"). En pacientes que reciban tiazidas, pueden aparecer reacciones dehipersensibilidad con o sin historial de alergia o asma bronquial. Se ha descritoexacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.Potasio sérico:El efecto de pérdida de potasio de los diuréticos tiazídicos normalmente se ve atenuadopor el efecto de conservación de potasio de Lisinopril. El uso de suplementos de potasio,fármacos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, particular-mente en pacientes con función renal alterada, puede conducir a un aumento significativodel potasio sérico. Si se considera apropiado el uso concomitante de DONEKA PLUS ycualquiera de estos fármacos, deberán usarse con precaución y con frecuentemonitorización del potasio sérico.Litio:En general, no debe administrarse litio concomitantemente con diuréticos o inhibidoresdel enzima de conversión de angiotensina, ya que reducen el aclaramiento renal de litio yayudan a aumentar el riesgo de la toxicidad del mismo. Consulte los prospectos depreparados de litio antes de utilizar éstos.Otros agentes:Indometacina puede disminuir el efecto antihipertensivo de Hidroclorotiazida yLisinopril administrados concomitantemente. Las tiazidas pueden aumentar la respuesta alos agentes músculo-relajantes no despolarizantes (ej. tubocurarina).

4.6. Utilización en embarazo y lactancia.Embarazo:No existen estudios bien controlados con DONEKA PLUS o Lisinopril en mujeresembarazadas. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre delcordón umbilical. Por tanto, el uso de productos que contengan tiazidas cuando hayaembarazo o se sospeche el mismo, requiere que se sopesen los beneficios del fármaco conlos posibles riesgos para el feto. Estos riesgos incluyen ictericia fetal o neonatal,trombocitopenia y otras posibles reacciones adversas también presentes en el adulto.Existen datos que indican que los inhibidores del ECA, pueden causar morbilidad ymortalidad fetal y neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas; por tanto no serecomienda el uso de Lisinopril durante el embarazo, a menos que se necesite, en unasituación en la cual no se pueden utilizar otros fármacos o éstos no sean efectivos. Si seutiliza Lisinopril, deberá advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.Lisinopril atraviesa la placenta humana. Deberá observarse cuidadosamente a aquellosrecién nacidos cuyas madres fueron tratadas con Lisinopril. No se sabe si la exposiciónlimitada al primer trimestre puede afectar negativamente al feto, sin embargo, se handescrito complicaciones, incluyendo hipotensión fetal, insuficiencia renal y oligohidram-nios cuando se usó Lisinopril durante las últimas etapas de embarazo. Ha aparecidohipercaliemia y/o hipoplasia craneal con el uso de otros inhibidores del ECA durante elsegundo y tercer trimestre. El oligohidramnios materno, que presumiblemente representadisminución de la función renal en el feto, puede producir contracturas en lasextremidades y deformaciones craneofaciales. Si se observa oligohidramnios, deberádiscontinuarse DONEKA PLUS a menos que sea considerado indispensable para salvar lavida de la madre. No hay información actual sobre si Lisinopril puede retirarse de lacirculación neonatal por diálisis peritoneal.Lactancia:No se sabe si Lisinopril es secretado en la leche materna; sin embargo, las tiazidas síaparecen en la leche humana. Debido a las graves reacciones potenciales de Hidrocloro-tiazida en los lactantes deberá tomarse una decisión en cuanto a la discontinuación bien dela lactancia, bien de DONEKA PLUS, teniendo en cuenta la importancia del fármaco parala madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.Al inicio del tratamiento pueden aparecer síntomas como fatiga, somnolencia y sensaciónde inestabilidad. Por tanto, es conveniente que no se realicen tareas que requieran especialatención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa, etc.) hasta que la respuestaal medicamento sea satisfactoria.

4.8. Reacciones adversas.DONEKA PLUS ha sido generalmente bien tolerado. Usualmente los efectos indeseablesfueron leves y transitorios, y en la mayoría de los casos, no han requerido la interrupcióndel tratamiento. Los efectos indeseables observados, se limitan a los informadospreviamente con Lisinopril o Hidroclorotiazida. El efecto indeseable más frecuente fuemareo, que generalmente respondió con la reducción de la dosis, requiriendo raras vecesla interrupción del tratamiento. Otros efectos indeseables, menos frecuentes, fueron:cefalea, fatiga, hipotensión incluyendo hipotensión ortostática y tos. Como característica,la tos es no productiva, persistente y cesa con la interrupción de la terapia. La tos inducidapor un inhibidor ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.Otros efectos indeseables aún menos frecuentes fueron: diarrea, náuseas, vómitos,sequedad de boca, rash, gota, palpitaciones, malestar torácico, calambres musculares ydebilidad, parestesias, astenia e impotencia.Hipersensibilidad/edema angioneurótico:Se ha descrito en raras ocasiones edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios ,lengua, glotis y/o laringe. (Ver "Precauciones").Otros efectos:Se ha informado de un complejo sintomático que puede incluir test ANA positivo,elevación de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia, leucocitosis,artralgia/artritis, mialgia, fiebre y vasculitis. Se puede presentar también rash,fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Hallazgos de laboratorio:Las variaciones en los parámetros clínicos de laboratorio rara vez han sido de importanciaclínica. Ocasionalmente, se han observado hiperglucemia, hiperuricemia e hiper- ohipocaliemia. En pacientes sin evidencia de alteración renal previa, se han observadoincrementos, normalmente pequeños y transitorios, del nitrógeno ureico sanguíneo ycreatinina sérica. Si estos incrementos persisten, normalmente son reversibles con ladiscontinuación de DONEKA PLUS. Frecuentemente se han informado pequeñasreducciones de hemoglobina y hematocrito en pacientes hipertensos tratados conDONEKA PLUS, pero raramente fueron de importancia clínica a menos que coexistieseotra causa de anemia. Raramente, se han presentado elevaciones de los enzimas hepáticosy/o bilirrubina sérica, pero no se ha establecido una relación causal con DONEKA PLUS.Efectos indeseables cuya relación causal con DONEKA PLUS no ha sidoestablecida:Se ha informado disminución en el recuento de plaquetas y células blancas y en raroscasos neutropenia y trombocitopenia así como depresión de la médula ósea.

4.9. Sobredosificación.No existe información específica acerca del tratamiento de la sobredosificación conDONEKA PLUS. El tratamiento es sintomático y de soporte. Se debe suspender laadministración de DONEKA PLUS y observar cuidadosamente al paciente. Se sugiereprovocar el vómito y/o realizar lavado gástrico si la ingestión ha sido reciente, y corregirpor los procedimientos usuales, la deshidratación, el desequilibrio electrolítico y lahipotensión.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

DescripciónDONEKA PLUS es una combinación de un inhibidor del enzima de conversión deangiotensina (Lisinopril) y un diurético (Hidroclorotiazida). DONEKA PLUS es eficaz enel tratamiento de la hipertensión y su efecto antihipertensivo normalmente se mantienedurante 24 horas.Mecanismo de acciónEl enzima de conversión de angiotensina (ECA) es una peptidil dipeptidasa que cataliza laconversión de angiotensina I a la sustancia vasoconstrictora angiotensina II. Después de laabsorción, Lisinopril inhibe el ECA; esta inhibición da lugar a una disminución de lacantidad de angiotensina II en plasma, que conduce a un aumento en la actividad de larenina plasmática (debido a la eliminación de la regulación feed-back negativa para laliberación de renina), y a una menor secreción de aldosterona. El ECA es idéntico aquininasa II, enzima que degrada la bradiquinina un potente péptido vasodepresor, por loque Lisinopril puede también bloquear la degradación de ésta. Sin embargo, el papel queéste juega en los efectos terapéuticos de Lisinopril permanece sin elucidar. Mientras elmecanismo a través del cual Lisinopril disminuye la presión arterial se cree que es debidoprincipalmente a la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona, que tiene unpapel fundamental en la regulación de la presión arterial, Lisinopril es antihipertensivoincluso en pacientes hipertensos con niveles bajos de renina. Hidroclorotiazida es unagente diurético y antihipertensivo que aumenta la actividad de la renina plasmática.Aunque Lisinopril sólo es un agente antihipertensivo incluso en pacientes hipertensos conniveles bajos de renina, la administración concomitante de Hidroclorotiazida en estospacientes conduce a una reducción mayor en la presión arterial.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.La administración de Lisinopril a pacientes hipertensos da lugar a una reducción de lapresión arterial tanto en posición decúbito supino como de pie, sin causar taquicardiacompensadora. Generalmente no se observaron síntomas de hipotensión postural, aunqueserían de esperar en pacientes con disminución del volumen circulante y/o déficit de sal(Ver "Precauciones"). En la mayoría de los pacientes estudiados, el efecto antihipertensi-vo de Lisinopril se inició 1-2 h después de la administración de una dosis individual porvía oral, y se llegó a la disminución máxima de la presión en 6 h. A las dosis únicasdiarias recomendadas, el efecto antihipertensivo se ha mantenido hasta 24 h. El efectoantihipertensivo de Lisinopril se ha mantenido durante los tratamientos prolongados. Alsuspender bruscamente su administración, la presión arterial no ha aumentado con rapidezni ha sobrepasado significativamente sus valores anteriores al tratamiento. En los estudioshemodinámicos realizados en pacientes con hipertensión esencial, la disminución de lapresión arterial se acompañó de una reducción de la resistencia arterial periférica conpoco o ningún cambio del gasto o de la frecuencia cardíacos. En un estudio en pacienteshipertensos, tras la administración de Lisinopril, aumentó el flujo sanguíneo renal, y novarió el índice de filtración glomerular. Hidroclorotiazida es un diurético y un agenteantihipertensivo, afecta el mecanismo de la reabsorción renal de electrólitos en el túbulodistal; aumenta la excreción de sodio y cloruros en cantidades equivalentesaproximadamente. La natriuresis puede ir acompañada de cierta pérdida de potasio,magnesio y bicarbonato. Después de la administración oral, la diuresis comienza en lasprimeras 2 h con un máximo a las 4 h aproximadamente, y dura unas 6-12 h. Aladministrar al mismo tiempo Lisinopril y diuréticos tiazídicos sus efectosantihipertensivos fueron aditivos.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas.En estudios clínicos, las concentraciones séricas máximas de Lisinopril se produjeron enlas 6-8 horas después de la administración oral. Las concentraciones séricas descendentesmostraron una prolongada fase terminal que no contribuyó a la acumulación del fármaco.Esta fase terminal probablemente representa una saturación de la fijación al ECA, y nofue proporcional a la dosis. Al parecer, Lisinopril no se une a ninguna otra proteínaplasmática.Lisinopril no sufre metabolismo significativo y se excreta inalterado predominantementepor la orina. En base a la recuperación urinaria en los estudios clínicos, la absorción deLisinopril fue aproximadamente el 25 por ciento de la dosis administrada. La absorción deLisinopril no se vio influida por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal.Tras dosis múltiples, Lisinopril exhibió una vida media efectiva de acumulación de 12horas.En individuos mayores sanos (65 años y mayores), una dosis única de Lisinoprilde 20 mg produjo concentraciones séricas mayores que las observadas en adultos sanosjóvenes a los que se administró una dosis similar. En otro estudio, se administraron dosisúnicas diarias de 5 mg de Lisinopril durante 7 días consecutivos a voluntarios sanosjóvenes y viejos, y a pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca congestiva.Las concentraciones máximas séricas de Lisinopril el día 7 fueron mayores en voluntariossanos de edad avanzada que en los jóvenes, e incluso mayores en los pacientes de edadavanzada con insuficiencia cardíaca congestiva. Los estudios en ratas indicaron queLisinopril cruza escasamente la barrera hematoencefálica. Cuando se monitorizaron losniveles plasmáticos de Hidroclorotiazida durante al menos 24 h, la vida media plasmáticase observó que variaba entre 5,6 y 14,8 h. Hidroclorotiazida no se metaboliza, pero seelimina rápidamente por el riñón; al menos un 61% de la dosis oral se elimina inalteradaen las primeras 24 h. Hidroclorotiazida cruza la barrera placentaria, pero no cruza labarrera hematoencefálica. Dosis múltiples concomitantes de Lisinopril enHidroclorotiazina no tiene efecto o presentan muy escaso efecto sobre labiodisponibilidad de ambos fármacos. El comprimido de la combinación esbioequivalente a la administración concomitante de las dos entidades por separado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.Lisinopril. Toxicidad general:La seguridad del Lisinopril ha sido ampliamente investigada en animales de laboratorio.La DL50 por vía oral en ratones y ratas fue mayor de 20 g/kg. En la rata y el perro, latoxicidad del Lisinopril parece estar relacionada principalmente con un aumento de susefectos farmacológicos. Hubo una amplia diferencia entre las dosis terapéuticas en elhombre y las dosis tóxicas en los animales. En el perro, que es una especie muy sensible,la dosificación no tóxica (5 mg/kg/día) fue más de seis veces mayor que una dosificaciónrecomendada en seres humanos (40 mg diarios). Los principales signos de toxicidad enlos perros estuvieron relacionados con cambios de la función renal (aumento de lasconcentraciones séricas de nitrógeno ureico y de creatinina), asociados en algunos casos adegeneración tubular. En las ratas no se observó esta última alteración, pero sí huboaumentos de nitrógeno ureico en el suero. Los trastornos de la función renal representanprobablemente una hiperazoemia prerrenal inducida por la actividad farmacológica delLisinopril. La administración complementaria de solución salina aminoró o evitó latoxicidad del Lisinopril en ratas y en perros, lo cual también sugiere que la toxicidad estábasada en su mecanismo de acción.Hidroclorotiazida. Toxicidad general:En estudios de toxicidad aguda y crónica, se encontró que la Hidroclorotiazida tiene unatoxicidad relativamente baja. La DL50 aguda en ratones fue mayor de 10 g/kg. Los perrostoleraron por lo menos 2 g/kg por vía oral sin mostrar signos de toxicidad.Lisinopril/Hidroclorotiazida:La combinación de Lisinopril e Hidroclorotiazida no fue mutagénica en una prueba demutación microbiana con Salmonella typhimurium (prueba de Ames) o con Escherichiacoli, con o sin activación metabólica, ni en una prueba progresiva de mutación en célulaspulmonares de hamster chino. En una prueba de elución alcalina in vitro con hepatocitosde rata, la combinación de Lisinopril e Hidroclorotiazida no provocó roturas de la cadenasencilla de ADN. Tampoco aumentó las aberraciones cromosómicas en una prueba invitro en células de ovario de hamster chino ni en un estudio in vivo en médula ósea deratón.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes.Fosfato cálcico dibásicoManitolAlmidón de maízAlmidón pregelatinizadoOxido de hierro rojoEstearato magnésico

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades.No se conocen.

6.3. Período de validez.36 meses.

6.4. Condiciones especiales de almacenamiento.No almacenar a temperaturas superiores a 40°C.

6.5. Presentación, naturaleza y contenido del recipiente.Envases de 28 comprimidos de 20/12,5 mg de Lisinopril/Hidroclorotiazida porcomprimido.La naturaleza del envase es: Blister de PVC/lámina de aluminio duro.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación.No se requieren atenciones especiales.

6.7. Nombre y razón social del titular de la autorización de comercialización.LABORATORIOS LESVI, S.L.Avda. Barcelona, 6908970 SANT JOAN DESPI (Barcelona)

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