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DONIX 5MG 500 GRAGEAS

LLORENS, S.A.

DONIX 5 mg , grageas

NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTODonix 5 mg, grageas

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor gragea: Lorazepam (DCI) 5 mg

FORMA FARMACÉUTICAGrageas

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

- Ansiedad

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de untrastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a unasituación de estrés importante.Posología

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar alpaciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar eltratamiento especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De formageneral, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas,incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá delperiodo recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico alcargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.

La dosis para adultos en casos severos es de 1 a 2 grageas de 5 mg al día.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/ohepática es de 1 gragea diaria y ser utilizada en estos casos con precauciónextrema.

Contraindicaciones

- Miastenia gravis- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas- Insuficiencia respiratoria severa- Síndrome de apnea del sueño- Insuficiencia hepática severa

Advertencias y precauciones especiales de empleo

ToleranciaDespués de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarseun cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectoshipnóticos.

DependenciaEl tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependenciafísica y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duraciónde tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo dedrogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas,dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión eirritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas:despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedadSe ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas - aunque más acentuados - quedieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otrasreacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño eintranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno deretirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, serecomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamientoLa duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología), perono debe exceder de las 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiemponecesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación delpaciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es deduración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosisprogresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de laposibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedadante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puedesuceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticosterapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta.

AmnesiaLas benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurremás frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración delmedicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberíanasegurarse de que van poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas(ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicasLas benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad,agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversossobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender eltratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientesLas benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que seaestrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizardosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgoasociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas enpacientes con insuficiencia hepática severa, por riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera líneade la enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedadasociada a depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellospacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto encombinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir outilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC aladministrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos,ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos,anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento dela sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente elcitocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menorgrado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizanexclusivamente por conjugación.

Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada duranteel tratamiento, se le recomendará que, a la hora de planificar un embarazo o dedetectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retiradadel tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardíadel embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecerefectos sobre el neonato como hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónicadurante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física,pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede versenegativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración ydeterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia deltratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar eldeterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión,fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenosocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmentedesaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas talescomo alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneaspueden ocurrir ocasionalmente.AmnesiaPuede desarrollase una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas,siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicospueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias yPrecauciones).

DepresiónLa utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicasAl utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reaccionestales como intranquilidad, agitación , irritabilidad, agresividad, delirio, ataques deira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otrasalteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen másfrecuentemente en niños y ancianos.

DependenciaLa administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir aldesarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir aldesarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias).Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa unaamenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresorescentrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de las sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe teneren cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de unahora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico conconservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aportaninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular siel paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente pordistintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desdesomnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyensomnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia,hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.

MINISTERIOPuede usarse el flumazenilo como antídoto.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

El Lorazepam actúa incrementando la actividad del ácido gamma-aminobutírico(GABA), un neurotransmisor inhibidor que se encuentra en el cerebro, al facilitarsu unión con el receptor GABAérgico. Ello origina sus propiedades ansiolíticas,sedativas e hipnóticas así como su actividad como relajante muscular yanticonvulsivante.

Propiedades farmacocinéticas

Via oral: Su biodisponibilidad es del 90% . Es absorbido rápidamente, Tmax=2 h.El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 85%. Se metaboliza en elhígado, siendo eliminado mayoritariamente con la orina (90%), menos del 1% enforma inalterada. Su semivida de eliminación es de 10 ­ 20 h.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Carboximetilcelulosa, etilcelulosa, celulosa microcristalina,monoleato de glicerol, sílice coloidal, lactosa, talco, estearatomagnésico, eudragit E, sacarosa, carmín de añil, dióxido detitanio, polivinilpirrolidona, cera carnauba, cera virgen.Período de validez

5 años

Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor y de la humedad

Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 20 grageas. Envase blister de Aluminio/PVC.

Instrucciones de uso/manipulación

Se aconseja ingerir las grageas con las principales comidas.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

Laboratorios Llorens, S.L.Ciudad de Balaguer, 7-1108022 BarcelonaDirector Técnico: Enrique L. Llorens

Fecha de Publicación: Noviembre 2000

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