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DOPERGIN 1MG 30 COMPRIMIDOS

SCHERING ESPAÑA, S.A.

Dopergin ®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Dopergin contiene 0,2 mg o 1 mg de lisurida maleato hidrogenado

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento combinado con levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson,parkinsonismo post-encefalítico o de otro origen, excepto el inducido por fármacos.- Inhibición de la lactación o ablactación primaria o secundaria, mastitis.- Acromegalia o hipersecreción de la hormona de crecimiento.- Estados de hiperprolactinemia responsables de: galactorrea, amenorrea y otros trastornos delos ciclos menstruales (por ejemplo, insuficiencia lútea), esterilidad en la mujer y alteracionespremenstruales (por ejemplo, mastalgia).

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos se deben administrar siempre con algo de alimento. La tolerancia puedemejorarse aumentando gradualmente la dosis (con la excepción de la ablactación primaria) y, sies posible, iniciando el tratamiento por la noche. Esto último es especialmente relevante en casode que se estén administrando dosis altas.Para partir por la mitad un comprimido de 0,2 mg, coloque el comprimido sobre una superficiedura con la zona ranurada mirando hacia abajo y presione con un dedo.

Se pueden seguir las siguientes recomendaciones:

· Parkinsonismo:

La dosis debe adaptarse a las necesidades individuales.El tratamiento comienza con la administración de medio comprimido de Dopergin 0,2 mg (0,1mg) por la noche, aumentándose la dosis semanalmente 0,1 mg hasta que el efecto clínico seaevidente.

Semana de tratamiento Número de comprimidos de Dopergin 0,2 mg1 _ _ ½2 ½ _ ½3 ½ ½ ½4 ½ ½ 15 1 ½ 16 1 1 17 Si es necesario, continuar aumentando ½ comprimido semanal

Dopergin 1 mg sólo se utiliza para continuar el tratamiento iniciado con Dopergin 0,2 mg.

La dosis diaria dependerá de la eficacia y tolerancia así como de la gravedad de la enfermedad, ygeneralmente se encuentra entre 0,6 y 2 mg, aunque pueden ser necesarias dosis más altas encasos individuales. Generalmente se divide en 3 ó 4 tomas que pueden administrarse con levodopay/u otros fármacos antiparkinsonianos. En casos de fluctuaciones marcadas, es aconsejable dividirla dosis diaria en más tomas.

La dosis debería ser baja en las fases precoces del parkinsonismo y aumentarse lentamente. Ladosis del preparado de Levodopa puede reducirse a medida que la dosis de Dopergin seincrementa. Esto merece especial atención en aquellos casos en que se administraconcomitantemente selegilina, un inhibidor de la MAO B que prolonga la disponibilidad de ladopamina en los receptores.

Después de cada aumento de dosis, la eficacia y tolerancia deben observarse durante al menos unasemana antes de aumentar de nuevo la dosis.

Bajo ninguna circunstancia se debería aumentar la dosis si aparecieran efectos adversos.Generalmente se desarrolla tolerancia a algunos efectos adversos (náuseas, cefalea, cansancio,mareo), por lo que si es necesario, la dosis podrá aumentarse después de que estos efectos hayandesaparecido. Mientras más se divida la dosis total diaria de Dopergin en pequeñas tomas mejores la tolerancia.

En casos de parkinsonismo avanzado, la dosis puede aumentarse más rápidamente dependiendode la tolerancia y eficacia.

En los casos excepcionales en los que el cuadro clínico del paciente precise la aparición de unefecto rápido de Dopergin, los efectos adversos mencionados anteriormente pueden mitigarse conla administración concomitante de domperidona, y continuar aumentando la administración deDopergin hasta la dosis requerida. El tratamiento con domperidona no debe prolongarse durantemás de 4 semanas. En el caso de que los efectos adversos de Dopergin sean pronunciados, serecomienda una reducción temporal de la dosis.

· Indicaciones endocrinas

Ablactación primaria (si existe indicación médica)

El tratamiento debe comenzarse inmediatamente después del parto o el aborto si es posible, y encualquier caso dentro de las primeras 24 horas. La dosis diaria es de 2 ó 3 tomas de uncomprimido de Dopergin 0,2 mg, y la duración del tratamiento 14 días. En algunos casos raros

MINISTERIOpuede aparecer una ligera secreción de leche después de interrumpir el tratamiento conDopergin, lo que puede requerir prolongar el tratamiento durante una semana.

Ablactación secundaria (si existe indicación médica), mastitis

Día de tratamiento Número de comprimidos (Dopergin 0,2 mg)1º _ _ 12º _ 1 13º hasta 14º como máximo 1 1 1

Para una detención lo más rápida posible de la secreción láctea es aconsejable comenzar eltratamiento con 0,2 mg de Dopergin 3 veces al día desde el primer día.

El tratamiento puede suspenderse 4 días después de que la secreción láctea se haya interrumpido.

En caso de mastitis, es suficiente con pocos días de utilización. El tratamiento puede sersuspendido una vez haya remitido la inflamación, después de lo cual es posible continuar con lalactancia materna.

Galactorrea, amenorrea inducida por prolactina, otros trastornos del ciclo inducidos porprolactina, infertilidad femenina inducida por prolactina:

Días de tratamiento Número de comprimidos (Dopergin 0,2 mg)1º _ _ ½2º _ ½ ½Desde el 3º ½ ½ ½

El tratamiento de la galactorrea debe continuarse hasta que la secreción de leche haya sidocompletamente interrumpida. En el caso de amenorrea debe continuarse (con frecuencia durantemeses) hasta que se haya restaurado un ciclo normal con periodos menstruales regulares.

Dependiendo de la elevación de los niveles de prolactina o de la eficacia, puede ser necesario unincremento de la dosis diaria; después de los primeros 3-4 días, dividida en varias tomas paralograr una tolerancia mejor.

· Alteraciones premenstruales

El tratamiento se debe comenzar en cada episodio con medio comprimido de Dopergin 0,2mg,que se tomará por la noche después del día 14 desde el comienzo de la última menstruación.Después de esto, se administrará medio comprimido de Dopergin 0,2 mg ­ un comprimido encasos graves-, cada mañana y noche hasta el siguiente sangrado menstrual. Es recomendablesuspender el tratamiento con Dopergin después de 6-12 ciclos y revisar la necesidad de continuarel tratamiento.

Acromegalia

La dosis es similar a la empleada en la galactorrea, etc (ver más arriba). Dependiendo de latolerancia y el efecto sobre el nivel de la hormona de crecimiento, la dosis también puedeaumentarse hasta un máximo de 2 mg diarios.

MINISTERIO4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En la ablactación no se debe amamantar al bebé, ni extraer la leche para evitar estimular lalactación. Los estadios iniciales de la mastitis se pueden manejar sencillamente reduciendo laproducción de leche por medio de Dopergin, después de lo cual se puede reiniciar la lactanciamaterna. En caso de que exista una sobreinfección bacteriana previa, fiebre persistente oformación de abscesos serán necesarias otras medidas terapéuticas, como por ejemplo laadministración de antibióticos.

Se han descrito casos raros de tensión arterial elevada, infarto de miocardio, crisis convulsivas eictus (síntomas conocidos de la angiopatía cerebral post-parto) en asociación con la utilización deagonistas dopaminérgicos derivados de la ergotamina como inhibidores de la lactación en elperiodo puerperal. Aunque no se ha confirmado una relación causal entre el tratamiento y estosacontecimientos ­que también ocurren de forma espontánea en el periodo puerperal- eltratamiento deberá interrumpirse inmediatamente como medida de precaución ante la apariciónde elevación de la tensión arterial, cefalea persistente u otros signos de afectación del sistemanervioso central en mujeres que estén recibiendo Dopergin para la ablactación.

Antes de comenzar el tratamiento de la hiperprolactinemia con Dopergin, debe de aclararse lacausa de este trastorno, especialmente si es debido a un adenoma ocupante de espacio en lahipófisis.

La infertilidad inducida por un aumento en la secreción de prolactina puede ser tratada conDopergin. Sin embargo, mientras no se desee un embarazo, se debe utilizar algún métodoanticonceptivo y la administración de Dopergin debe suspenderse tan pronto se sospeche unembarazo.

Si se produce un embarazo en una mujer con un adenoma hipofisario (prolactinoma), se deberealizar una estrecha vigilancia por la posible aparición de síntomas sugerentes de crecimientotumoral (cefaleas persistentes y severas, alteraciones de la visión).

Las personas con alteración de la función renal, y especialmente aquellos sometidos a diálisis, sonespecialmente sensibles a los agonistas dopaminérgicos. Por tanto, el tratamiento con inhibidoresde la prolactina en estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible, y posteriormenteaumentarla lentamente.

Puesto que la experiencia en la utilización de Dopergin en pacientes con alteraciones importantesde la función hepática por el momento es insuficiente, también en estos casos se debe tenerespecial cuidado con la dosis, que debe mantenerse baja.

La indicación debe ser valorada muy cuidadosamente ante trastornos graves de la circulaciónarterial, tanto periféricos como cardíacos (enfermedad coronaria).

Incluso cuando se administra según las instrucciones, Dopergin puede, muy ocasionalmente,provocar una disminución brusca de la tensión arterial y, de esta forma, afectar al tiempo dereacción, hasta el punto de que la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verseafectada. Si la disminución de la tensión arterial llegase a producir un cuadro sincopal, se deberácolocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas.El tratamiento con lisurida se ha asociado con la aparición de somnolencia; otros agonistasdopaminérgicos pueden producir la aparición de episodios de sueño repentinos, en especial enpacientes con enfermedad de Parkinson. Los pacientes deben ser informados de esta posibilidad yse les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaría mientras queestán tratados con Dopergin. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia no debenconducir vehículos o utilizar maquinaria, y se valorará la necesidad de reducir la dosis o finalizarel tratamiento.

En pacientes con historia pasada o presente de psicosis se debe considerar cuidadosamente laindicación clínica, así como sopesar los riesgos frente a los beneficios, ya que es posible que seproduzca un deterioro o recurrencia de los síntomas.

Dopergin es un derivado ergótico. Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos se handetectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales comopleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico yfibrosis retroperitoneal. Aunque no se conocen cuales son los factores de riesgo que favorecen laaparición de estos cuadros, los pacientes con enfermedad de Parkinson y que tengan antecedentesde alguno de los cuadros clínicos antes mencionados, no deben ser tratados con Dopergin, o concualquier derivado ergótico, a no ser que el beneficio potencial supere claramente el riesgo. Serecomienda la determinación basal de la velocidad de sedimentación (o de otros marcadoresinflamatorios), estudios radiográficos de tórax y función pulmonar, y de función renal antes deiniciar el tratamiento.

Dado que estas alteraciones tienen un inicio insidioso, se debe vigilar a los pacientes durante eltratamiento, prestando especial atención a la aparición de signos y síntomas sugestivos de unaalteración inflamatoria de tipo fibrótico o seroso:

- Enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, fatiga, tos persistente o dolor torácico.- Insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel uretral/abdominal que puede presentarsecomo dolor en el flanco y edema de extremidades inferiores, así como cualquier posiblemasa abdominal o dolor a la palpación que puede indicar la existencia de fibrosisretroperitoneal.- Insuficiencia cardiaca, ya que los casos de fibrosis pericárdica se manifiestan confrecuencia como una insuficiencia cardiaca. Debe excluirse la existencia de pericarditisconstrictiva si aparecen tales síntomas.

Si se sospecha una alteración fibrótica, debe de interrumpirse el tratamiento y confirmar eldiagnóstico a través de la realización de pruebas apropiadas tales como velocidad desedimentación, placa de tórax y determinación de creatinina sérica.

Como con otros agentes antiparkinsonianos la reducción rápida de la dosis, la interrupción deltratamiento o cambios en el tratamiento pueden dar lugar a la aparición de un conjunto desíntomas semejantes al síndrome neuroléptico maligno (fiebre, rigidez muscular, alteraciones dela consciencia)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos (p. ej., haloperidol, sulpirida,metoclopramida, clorpromazina) pueden disminuir el efecto de Dopergin. La domperidona inhibelos efectos periféricos de Dopergin, pero no los centrales, por lo que no tiene influencia sobre lossíntomas parkinsonianos.Como precaución, Dopergin no debe ser utilizado junto a otros alcaloides ergotaminicos (p. ej.metil-ergometrina) después del parto y en el período puerperal.

Se debe tener especial precaución al prescribir Dopergin a mujeres que toman o hayan tomadofármacos para controlar la tensión arterial.

4.6 Embarazo y lactancia

Los experimentos en animales sobre fertilidad, desarrollo embrionario, parto y lactancia así comoel desarrollo y capacidad reproductora de la descendencia, no mostraron la aparición de efectosteratógenos.

Sin embargo, dada la limitada experiencia en el ser humano, Dopergin no debe ser utilizadodurante el embarazo. En el tratamiento de la infertilidad inducida por prolactina, se debeinterrumpir el tratamiento con Dopergin en el momento en que se sospeche un embarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Incluso cuando se administra según las instrucciones, Dopergin puede, muy ocasionalmente,provocar una disminución brusca de la tensión arterial y de esta forma afectar el tiempo dereacción, hasta el punto de que la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verseafectada.

Los pacientes en tratamiento con Dopergin que presenten somnolencia, serán advertidos de queno pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución en el estado dealerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p. ej., utilización demaquinaria), a no ser que tales pacientes hayan superado la somnolencia (véase también elapartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.8 Reacciones adversas

Al inicio del tratamiento, especialmente, si la dosis se aumenta muy rápidamente o es demasiadoalta, y si los comprimidos no se toman con algo de alimento, pueden presentarse náuseas, cefalea,cansancio, mareo, sedación, sudación, sequedad de boca y, más raramente, vómitos.

En casos de especial sensibilidad individual, se han observado caídas repentinas de la tensiónarterial (originando síncopes ortostáticos) y vómitos violentos. Se puede administrar sulpirida(hasta 100mg) por vía i.m. en estos casos de intolerancia severa y desproporcionada (es posibleque aparezca un deterioro temporal de los síntomas parkinsonianos).

Estas reacciones adversas no determinan necesariamente la suspensión del tratamiento, y puedenser controladas reduciendo la dosis. En el curso del tratamiento, generalmente desaparecen estasreacciones adversas, incluso con dosis más altas.

1. Trastornos metabólicos y nutricionales

Aumento de peso.

2. Trastornos psiquiátricos

Confusión, alucinación, depresión, trastornos del sueño, psicosis, alteraciones de la personalidad.3.Trastornos del sistema nervioso

Vértigo, disquinesia, cefalea, posible deterioro temporal de síntomas parkinsonianos (acatisia,alteraciones de la marcha, temblor, alteraciones del lenguaje, acinesia, hipertonía, síndromeextrapiramidal, incoordinación).

4. Trastornos cardiovasculares

Hipotensión ortostática, síncope.

5. Trastornos gastrointestinales

Náuseas, vómitos, fibrosis retroperitoneal.

6. Trastornos respiratorios

Derrame pleural, fibrosis pleural, pleuritis, fibrosis pulmonar.

7. Trastornos de la piel y anejos

Reacciones alérgicas cutáneas o mucosas.

8. Trastornos generales

Edema.

Si aparece dificultad respiratoria, episodios de tos persistente o trastornos de la función renal sedebe aclarar su origen, estableciendo un diagnóstico diferencial y, si es necesario, se debe retirarDopergin.

Se han descrito otras reacciones adversas en pacientes tratados con derivados ergóticos comoDopergin:

- Rinitis- Pericarditis, derrame pericárdico y vasodilatación.- Trastornos del sueño, pesadillas, insomnio y somnolencia excesiva durante el día.- Síndrome neuroléptico maligno, parestesia y neuralgia.- Ansiedad y reacciones paranoides.

4.9 Sobredosificación

Según los estudios de toxicidad aguda mediante administración oral y parenteral, lisurida se puedeconsiderar como ligeramente tóxica si se tiene en cuenta la dosis terapéutica. Tras la ingestióninadvertida en una única toma de una cantidad elevada de comprimidos (p. ej., 30 comprimidos de0,2 mg de principio activo), pueden aparecer reacciones dopaminérgicas severas, como náuseas,vómitos y vértigo.

En caso de sobredosis, se pueden administrar como antídotos metoclopramida en gotas para casosleves (domperidona en pacientes parkinsonianos), y hasta 100 mg de sulpirida i.m. en casosseveros.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Dopergin presenta propiedades dopaminérgicas y, en relación con éstas, reductoras de laprolactina. El principio activo lisurida tiene una afinidad marcada por los receptores de dopaminaen el estriado y en la hipófisis.· Parkinsonismo

En el parkinsonismo Dopergin reemplaza el efecto ausente de la dopamina. Mejora oelimina la motilidad reducida (hipoquinesia, bradiquinesia , acinesia), la rigidez y eltemblor. La combinación de Dopergin con preparaciones que contienen L-Dopa esparticularmente efectiva, y permite el uso de dosis bajas de ambos principios activos. Lasdos sustancias se complementan en su mecanismo de acción, ya que la L-dopa requierepara ser efectiva neuronas dopaminérgicas intactas, mientras que Dopergin estimuladirectamente los receptores postsinápticos de dopamina. Combinando preparados quecontienen de L-dopa con Dopergin, las fluctuaciones motoras y las disquinesias, queocurren con frecuencia en el tratamiento con L-dopa a largo plazo, se ven influenciadasfavorablemente o su aparición se retrasa.

· Indicaciones endocrinas

La función de la glándula mamaria está controlada fundamentalmente por la prolactina. Elinhibidor de la prolactina Dopergin es, por tanto, apropiado para suprimir la producción yel flujo normal de leche (ablactación primaria y secundaria) y para mejorar estadospatológicos de la glándula mamaria (mastitis, galactorrea). La mastodinia y otrostrastornos premenstruales también responden al tratamiento con inhibidores de laprolactina.

Un nivel elevado de prolactina también inhibe la función gonadal. La amenorrea y otrostrastornos del ciclo, así como la infertilidad femenina resultante de estas condicionespueden por tanto tratarse con Dopergin cuando se deben a un nivel elevado de prolactina.Los síntomas correspondientes en el hombre son los trastornos de la libido y de lapotencia.

Los trastornos mencionados anteriormente pueden ser causados por tumores hipofisariosproductores de prolactina. En los macroadenomas, Dopergin no sólo produce una mejoríade los síntomas clínicos, sino también con frecuencia una disminución marcada deltamaño del tumor.

En caso de acromegalia, la producción excesiva de hormona de crecimiento puede sufriruna influencia favorable en algunos pacientes. Consecuentemente, Dopergin puede serempleado en estos casos cuando otras modalidades terapéuticas no resulten adecuadas ono sean posibles.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral de Dopergin, la lisurida se absorbe de forma rápida (vida media 1,2horas) y completa.

Se alcanzan niveles plasmáticos máximos de aproximadamente 200 pg/ml tras 1,1-1,3 horas. Eldescenso postmáximo de los niveles plasmáticos del fármaco se caracteriza por una semivida(terminal) de 1-3 horas. Durante la absorción y el primer paso hepático, la lisurida esintensamente metabolizada. La biodisponibilidad absoluta fue estimada en un 21% de la dosis de0,2 mg (rango 0-56%) en voluntarios jóvenes, y en un 14% (rango 1,3-50 %) en sujetos ancianossanos. De acuerdo con este elevado metabolismo de "primer paso", la tasa de aclaramientometabólico de la lisurida administrada por vía parenteral osciló entre 11 y 14 ml/min/kg. Lalisurida se metaboliza principalmente por oxidación; las vías metabólicas implicadas incluyen N'-desaqulilación de grupos etilo, hidroxilación del anillo benzeno, mono-oxigenación y oxidaciónde enlaces dobles. La conjugación de metabolitos es de menor importancia. El principalmetabolito en orina es el 2-ceto-3-hidroxi derivado de lisurida. No se conocen metabolitosfarmacológicamente activos. Los metabolitos de lisurida se eliminan del plasma con una semividade 10 horas. Adicionalmente a esta fase (principal) de excreción, pequeñas fracciones de la dosisse excretan con una semivida de aproximadamente 23 horas. En orina apenas se encuentrafármaco no metabolizado (0,1% de la dosis). Prácticamente se eliminan como metabolitos unaproporción similar de la dosis por vía renal o hepática.

La lisurida se distribuye ampliamente por el organismo. El volumen de distribución aparente es de2,3 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas es inespecífica (albúmina) y supone un 66%. Según elextenso metabolismo de "primer paso" y las diferencias interindividuales en las tasas deaclaramiento metabólico, los parámetros farmacocinéticos de la lisurida en el hombre son muyvariables, y el establecimiento de la dosis debe guiarse más por los síntomas clínicos del efectodopaminérgico que por una dosis prefijada. De hecho, las dosis tituladas individualmente sonefectivas y producen los mismos niveles plasmáticos durante la administración a largo plazo. Esdecir, la variación intraindividual de la farmacocinética de lisurida es mucho menor que lavariación entre pacientes. Los coeficientes de variación en el AUC de diversos estudios oscilóentre el 2% y el 27% en los mismos pacientes y entre el 22% y el 27% entre distintos individuos.Tras el tratamiento con tres o incluso cuatro administraciones diarias no se produjo unaacumulación de los niveles plasmáticos a lo largo de los días, debido a la corta semivida de ladisposición terminal del fármaco en el plasma.

No hay ningún dato que indique, tanto en voluntarios sanos como en enfermos de Parkinson,alguna dependencia de la farmacocinética de lisurida con respecto a la edad o el sexo. Lautilización prolongada de Dopergin no produce una inducción de las enzimas hepáticas de lafamilia del P450, como se deduce de la excreción renal de 6-hidroxicortisol. Los resultados invitro con enzimas únicas demuestran que lisurida se metaboliza por los citocromos hepáticoshumanos P450 2D6 y 3A4. Hay indicios de que la disponibilidad de lisurida in vivo está muyaumentada en los "metabolizadores lentos" del tipo P450 2D6. In vivo no se encontró interacciónfarmacológica con eritromicina. No es esperable una interacción farmacológica al nivel de launión a proteínas. Los niveles plasmáticos terapéuticos en el tratamiento de la enfermedad deParkinson dependen de la sensibilidad individual, pero en general deberían oscilar entre 0,2-2,0ng/ml.

La disponibilidad sistémica no se ve influenciada por la ingesta concomitante de alimentos. Dadoque el nivel plasmático o sérico del fármaco está estrechamente relacionado con un determinadoefecto adverso, las nauseas, los comprimidos de Dopergin deben administrarse con las comidas ocon algún alimento.

La biodisponibilidad absoluta de lisurida es altamente variable tras su administración oral. Comomedia resultó ser del 10-20% en varios estudios.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios sobre toxicidad tras administraciones orales repetidas mostraron que a dosis 0,1mg/kg de peso, pueden aparecer reacciones agonistas dopaminérgicas exageradas como signo desobredosis, pero incluso entonces no es de esperar un daño orgánico tóxico.

Los estudios sobre efectos genotóxicos in vitro e in vivo no indicaron un potencial mutagénicopara las células humanas somáticas o germinales.

En los estudios de tumorigenicidad no se observaron indicios de un efecto tumorigénico delproducto. Debido a su efecto dopaminérgico la tasa de prolactinomas hipofisarios se redujo.

En cobayas se observó un ligero potencial para la sensibilización por contacto. Dado que elfármaco se utiliza por vía oral en humanos, este hallazgo indica como máximo un riesgo bajo dereacciones alérgicas cutáneas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Monohidrato de lactosaCelulosa microcristalinaEstearato de magnesioÁcido tartáricoEdetato sódico cálcico

6.2 Incompatibilidades

Ninguna concida.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30º C. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Dopergin 0,2 mg y 1 mg se presentan en envases conteniendo 30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Conservar todos los fármacos adecuadamente y mantenerlos fuera del alcance de los niños.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SCHERING ESPAÑA, S.A.Méndez Alvaro, 5528045 Madrid - España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIODopergin 0,2 mg 30 comprimidos (Nº Reg.: 58.439)Dopergin 1 mg 30 comprimidos (Nº Reg.: 58.440)

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo 1990

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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