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DORKEN 5 mg comprimidos , 30 comprimidos

VEDIM PHARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

Dorken 5 mgDorken 10 mgDorken 25 mg


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Dorken 5 mgComposición por comprimido:Clorazepato dipotásico (D.C.I.) 5 mg; GABOB 150 mg; Piridoxina (D.C.I.) clorhidrato 75mg; excipientes, c.s.

Dorken 10 mgComposición por comprimido:Clorazepato dipotásico (D.C.I.) 10 mg; GABOB 150 mg; Piridoxina (D.C.I.) clorhidrato 75mg; excipientes, c.s.

Dorken 25 mgComposición por comprimido:Clorazepato dipotásico (D.C.I.) 25 mg; GABOB 150 mg; Piridoxina (D.C.I.) clorhidrato 75mg; excipientes, c.s.

(Ver lista de excipientes en el apartado 6.1.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

En estados agresivos esenciales o reaccionales producidos o no por una afección orgánica.Irritabilidad nerviosa. Alteraciones del carácter y del comportamiento. Hiperemotividad. Enla ansiedad y sus diferentes presentaciones: Menopausia, sensibilidad, situacionesambientales de peligro, etc. En agotamiento, falta de asimilación y retraso mental. Enalteraciones del sueño y en curas de desintoxicación etílica o de otras drogas.

Por su actividad en las disfunciones del sistema nervioso central, está muy indicado enepilepsia idiopática como anticonvulsionante, miorrelajante y neuroléptico.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2. Posología y forma de administración

Ansiedad

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento nodebe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del pacientetras sopesar la evolución del mismo.

Insomnio

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duraciónmáxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse ladosis máxima.

La dosis para adultos es:

Dorken 5 mgEn casos médicos la dosis normal es de 1 a 3 comprimidos al día (5-15 mg). En casospsiquiátricos es recomendable emplear Dorken 10 mg o Dorken 25 mg.

Dorken 10 mgEn casos médicos la dosis normal es de 1 a 2 comprimidos al día (10-20 mg). En casospsiquiátricos la dosis media es de 2 comprimidos 3 veces al día (60 mg).

Dorken 25 mgSólo en casos psiquiátricos. La dosis media es de 1 a 3 comprimidos al día (25-75 mg).

La dosis para niños es:

Dorken 5 mgDosis según peso y criterio facultativo. No es recomendable su administración a niñosmenores de 1 año. Se recomienda para niños de 1 a 5 años 1 comprimido al día (5 mg), paraniños de 5 a 10 años de 1 a 2 comprimidos al día (5-10 mg) y para niños de 10 a 15 años de2 a 3 comprimidos al día (10-15 mg). La dosis total diaria puede distribuirse en 1, 2 ó 3tomas.

En pacientes de edad avanzada es recomendable reducir la posología. Generalmente sueleser suficiente la mitad de la posología media indicada.

Debe usarse con precaución en personas afectadas de disfunciones hepáticas y renales.

Los comprimidos se administrarán preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Se deberá controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto dedisminuir, si se estima necesario, la dosis o frecuencia de la administración y así preveniruna posible sobredosificación por acumulación.4.3. Contraindicaciones

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.- Insuficiencia respiratoria severa.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática severa.- Glaucoma de ángulo cerrado.- No usar en niños menores de 1 año.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento yes también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, sehan descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo ycalambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas ­aunque más acentuados- que dieron lugara la insaturación del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambiosen el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresióndefinitiva.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología) dependiendo de laindicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas parala ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de lamedicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además esimportante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno derebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir lamedicación.

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de lainconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad deaparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por loque, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poderdormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones Adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por riesgo asociado de depresión respiratoria. Lasbenzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del Sistema Nervioso Central (SNC).

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,

MINISTERIOantidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad de concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos desueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastro-intestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

MINISTERIOReacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebrote (ver Advertencias y precauciones). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendoalcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la víaaérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atencióna las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad decuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos gradosde depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Encasos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos másserios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramentecoma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El clorazepato dipotásico pertenece al grupo de las benzodiazepinas que poseenpropiedades ansiolíticas, hipnoticosedantes, miorrelajantes y anticonvulsivantes. Lamayoría de las benzodiazepinas son compuestos altamente lipofílicos que requieren serbiotransformados antes de la excreción del organismo, siendo en muchos casos susmetabolitos formas activas, lo que afecta a la duración de la acción. El clorazepatodipotásico actúa incrementando la actividad del ácido gamma-amino-butírico (GABA), unneurotransmisor inhibidor que se encuentra en el cerebro y que controla la actividad de lasvías nerviosas responsables de la agitación y de la ansiedad, cuando dichas vías tienen unafunción exacerbada. Su biotransformación gástrica conduce al metabolito activo, N-desmetildiazepam (nordiazepam), que asegura una acción mantenida durante las 24 horassiguientes a su ingestión. El clorazepato dipotásico facilita la unión del GABA con elreceptor GABAérgico.

El GABOB es un hidroxiderivado del GABA, con una acción anticonvulsivante de 5 a 10veces superior a la del GABA. Útil en varios trastornos neurológicos, incluso comocoadyuvante en el tratamiento de la epilepsia.

Piridoxina clorhidrato es un factor vitamínico (Vitamina B6). Hidrosoluble. Participa comocofactor enzimático en numerosas reacciones bioquímicas implicadas en el fraccionamientodigestivo de las proteínas y aminoácidos y, en menor medida, en el de los lípidos yglúcidos. Participa en la síntesis de ácidos nucleicos. También es capaz de prevenir lasconvulsiones producidas por la isoniazida, que se deben a la deficiencia de Vitamina B6.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El clorazepato dipotásico se absorbe rápida y completamente por vía oral, siendo unabenzodiazepina de acción prolongada. Es rápidamente descarboxilado en el tractogastrointestinal y su producto, N-desmetildiazepam (nordazepam), se absorbe de formarápida. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente una horadespués de la administración. La unión del clorazepato dipotásico y de su principalmetabolito, N-desmetildiazepam, a las proteínas plasmáticas es superior al 95%. Suvolumen de distribución es de 0,33 ± 0,17 L/Kg. El clorazepato dipotásico puede serconsiderado como profármaco ya que algunos de sus metabolitos son activos. Su capacidadde metabolización está influenciada por muchos factores, incluyendo: genéticos, edad,sexo, estado endocrino y nutritivo, tabaco, enfermedad y tratamientos concomitantes. Estoda como resultado una amplia variación interindividual en las concentraciones, tanto delfármaco original como de sus metabolitos.El N-desmetildiazepam (nordazepam), a su vez, se transforma en oxacepam que sufreulterior conjugación glucurónica. Estos metabolitos tienen vidas medias muy prolongadas,de setenta a ciento veinte horas el nordazepam y de seis a veinticinco horas el oxacepam.La eliminación del clorazepato dipotásico y sus metabolitos activos es fundamentalmentepor vía renal, aunque menos del 1% se elimina de forma inalterada. Su semivida deeliminación es de unas 40 horas.

Cinética en situaciones clínicas particularesInsuficiencia renal: los efectos de la insuficiencia renal sobre la cinética del N-desmetil-diazepam son similares a los observados con otras benzodiazepinas (diazepam,...). Se haobservado un aumento de la fracción sérica asociada a una disminución del aclaramientocorrespondiente.Insuficiencia hepática: no se dispone de estudios especializados sobre la cinética delclorazepato dipotásico en la insuficiencia hepática. Hay datos que indican que lasconcentraciones séricas del N-desmetildiazepam no varían de manera significativa en casode ataque hepático débil.

El GABOB cruza rápidamente la barrera hematoencefálica.

Piridoxina clorhidrato se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La absorcióndisminuye en pacientes con síndrome de malabsorción. No se une a proteínas plasmáticas.Su reservorio es el hígado. Sufre metabolismo hepático por oxidación dando lugar a ácido4-piridóxico y otros metabolitos que se excretan con la orina. Su semivida de eliminaciónes de 15-20 días. Es eliminable mediante hemodiálisis.5.3. Datos preclínicos de seguridad

En general, las benzodiazepinas son drogas poco tóxicas aunque pueden producir efectossecundarios. Para determinar el grado de inocuidad del clorazepato dipotásico, se hainvestigado ampliamente su toxicidad general en ratones, ratas, perros y conejos.Clorazepato dipotásico tiene una escasa toxicidad aguda. Su DL50 por vía oral en ratas essuperior a 1.000 mg/Kg.La toxicidad crónica se ha estudiado en conejos por vía subcutánea, se administraron dosisde 12,5 y 25 mg/Kg al día durante un período de 15 semanas. También se han realizadoestudios en perros y ratas, por vía oral se administraron dosis de 12,5 y 25 mg/Kg al día. Noencontrándose en ninguno de los estudios diferencias en el crecimiento ponderal respecto alos placebos, ni alteraciones macro ni microscópicas de los órganos y tejidos en lasautopsias practicadas al final de los estudios. El poder teratogeno del clorazepato dipotásicose ha investigado sobre tres especies de animales: ratón, rata y conejo no encontrándoseactividad teratogena alguna.Finalmente podemos llegar a la conclusión que el clorazepato dipotásico es una sustanciapoco tóxica que permite un amplio margen de dosificación terapéutica.

Las acciones producidas por el GABOB, aparte de las del sistema nervioso central, secaracterizan, desde el punto de vista experimental, por una baja toxicidad y por la casi totalausencia de efectos sobre otros órganos, sistemas y aparatos. Su DL50 en ratón es de 6g/kg. En un estudio de eventuales efectos tóxicos en un grupo de cobayas, no se hanencontrado alteraciones del cuadro hemático.

En estudios de toxicidad con piridoxina clorhidrato no se han descrito signos de toxicidad,si bien hay que tener en cuenta que dosis muy altas en ratas y ratones (2-6 g/kg) producenconvulsiones y muerte.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Lactosa, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Povidona, Laca azul (sal alumínica deAzul Brillante FCF), Estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

Con la ingestión de bebidas alcohólicas. Los pacientes sometidos a tratamiento conpreparados conteniendo L-dopa, no deberán recibir simultáneamente dosis de vitamina B6que excedan sensiblemente las necesidades fisiológicas diarias.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteDorken se acondiciona en Blisters de PVC-PVDC/Aluminio y se presenta en envases de 30comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Titular:VEDIM Pharma, S.A.Pº de la Castellana, 141. - planta 15-28046- Madrid (España)

Representante local:UCB Pharma, S.A.Pº de la Castellana, 141. - planta 15-28046- Madrid (España)

8. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

FEBRERO 2001

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