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DORMIPLANT, 50 GRAGEAS

DR. WILLMAR SCHWABE GMBH ANDCO.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dormiplant


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gragea contiene:

Extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz deValeriana officinalis (Valeriana) 160 mgequivalente a aprox 720 mg de raíz seca de ValerianaExtracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas deMelissa officinalis (Melisa) 80 mgequivalente a aprox. 400 mg de hojas secas de Melisa


3. FORMA FARMACÉUTICA

Grageas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultadocasional para conciliar el sueño de origen nervioso.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Nerviosismo: 1 gragea 3 veces al díaInductor del sueño: 2 grageas 30 ­ 60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario 1 gragea máspor la tarde.

Ancianos:Igual que los adultos.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz deValeriana officinalis (Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis (Melisa) o a cualquier otro delos componentes de la especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menoresde 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, se debe evaluar la situación clínica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

4.4.1. Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 133 mg de sacarosa y 0,4mg de glucosa por gragea, lo que deberá sertenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otrosfármacos depresores del SNC por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, elmédico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.6. Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante elembarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criteriomédico.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dosprimeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce ose maneja maquinaria peligrosa, hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

4.8. Reacciones adversas

De Dormiplant, a las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectosadversos conocidos. No obstante, el uso crónico de preparados que contienen Valeriana officinalis(Valeriana), puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

Puede aparecer somnolencia, que se considera efecto adverso cuando se utilice para elnerviosismo.

Tras el empleo de productos que contienen Valeriana officinalis (Valeriana), se han descritoalgunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal con la ingestión de Valerianaofficinalis (Valeriana) es extremadamente dudosa.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas defarmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónUna dosis de aproximadamente 20g de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) provocó síntomasbenignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos ymidriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debeinstaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, pueden producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidadintestinal.

En casos de sobredosificación se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavadogástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana), tales comoinfusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se puede atribuir con certeza acualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos de raíz deValeriana officinalis (Valeriana) preparados con agua ha mejorado el estado latente y la calidaddel sueño en el hombre, aunque la significación estadística de los estudios fue más aparente apartir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

El extracto de hojas de Melissa officinalis (Melisa) produce en animales tratados con dosissubhipnóticas de pentobarbital la inducción del sueño, potenciando el efecto a dosis hipnóticas delpentobarbital y mostrando propiedades sedantes en ensayos de la conducta.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

5.3.1. Toxicidad aguda

Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana)han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo.

La toxicidad aguda con el aceite puro de Melissa officinalis (Melisa) fue de DL50 = 0,7 ml/kg.

5.3.2. Toxicidad subcrónica y crónica

Tanto los extractos etanólicos como el aceite esencial de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana)han mostrado una baja toxicidad en roedores tras la administración de repetidas dosis duranteperiodos de 4 ­ 8 semanas.

No existen datos en la literatura de la toxicidad subcrónica o crónica de Melissa officinalis(Melisa).

5.3.3. Carciogénesis, Mutagénisis y efectos sobre la fertilidad

No existen datos que indiquen efectos de Melissa officinalis (Melisa) sobre la fertilidad ni unapotencial carcinogenicidad, embriotoxicidad o teratogenididad.

Según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato, contenidos en la raíz de Valerianaofficinalis (Valeriana), presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo elbaldrinal (producto de degradación del valtrato) menos tóxico in vitro pero más citotóxico in vivopor ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos, parece indicarse que éstos noson citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan almedio de cultivo sistemas de activación metabólica.En Dormiplant no se encuentran valepotriatos. Se realizaron estudios sobre el potencialmutagénico de Dormiplant y no se observó ningún indicio de potencial mutagénico de losextractos ensayados.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sacarosa 133 mgGlucosa 0,4 mgDióxido de silicio de alta dispersión, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosamicrocristalina, estearato de magnesio, Eudragit L 30D, Macrogol 6000 y 1000, talco, jarabe deglucosa, carbonato cálcico, carmelosa sódica, polisorbato 80, povidona, hipromelosa, cera decarnauba, colorantes: dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) con sal de aluminio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Lugar seco y por debajo de 25° C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón conteniendo 50 grageas en blisters de PVC / aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Las grageas deben ser ingeridas enteras, sin masticar y con abundante agua,preferentemente después de las comidas.

MINISTERIO6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónde comercialización

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.Willmar-Schwabe-Straße 476227 Karlsruhe / Alemania

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Julio de 1999

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