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DORMODOR 30MG 30 CAPSULAS

VALEANT PHARMACEUTICALS IBERICA, S.A.

1- NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

Dormodor ®

2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de Dormodor® contiene 30 mg de Flurazepam monoclorhidrato (Equivalente a27,439 mg Flurazepam base) como sustancia activa.

3-FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas de gelatina dura

4-DATOS CLINICOS

4.1-Indicaciones terapéuticas

InsomnioDormodor® está indicado en pacientes que tienen dificultades para conciliar el sueño, o que sedespiertan muchas veces durante la noche o excesivamente temprano por las mañanas. Asimismoaquellos que padecen problemas de sueño asociados con ansiedad o como resultado de unaenfermedad crónica.Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita laactividad del paciente o lo somete a una situación de estrés.

4.2- Posología

InsomnioLa duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima decuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosismáxima.

La dosis para adultos es de 1 cápsula de Dormodor® diaria, antes de acostarse, tragando la cápsulasin masticar con agua u otra bebida no alcohólica.

Si se produce el olvido de una dosis, no se debe corregir tomando doble dosis la vez siguiente, porel contrario se debe continuar con la dosis normal.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática es de 15mg.

Se deberá controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento con el objeto de ajustar ladosis o frecuencia de la administración y así prevenir una sobredosificación por acumulación.

4.3-Contraindicaciones

-Miastenia gravis.-Hipersensibilidad a las benzodiacepinas.-Insuficiencia respiratoria severa.-Síndrome de apnea del sueño.-Insuficiencia hepática severa.

4.4- Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiacepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es tambiénmayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizadopor la reaparición de los síntomas, aunque más acentuados, que dieron lugar a la instauración delmismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios de humor, ansiedad otrastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno deretirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomiendadisminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver Posología), no debe exceder lascuatro semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de lamedicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

MINISTERIOEs importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar de una benzodiazepina deacción larga a una benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómenode retirada.

Amnesia

Las benzodiacepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento, por lo que paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir deforma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; laduración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónicapor el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiacepinas no están indicadas enpacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiacepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiacepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a ladepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5- Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P 450)pueden potenciar la actividad de las benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente porconjugación.

4.6- Embarazo y Lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiacepinas de forma crónica durante el últimoperíodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse unsíndrome de abstinencia en el período postnatal.

Debido a que las benzodiacepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado enmadres lactantes.

4.7-Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientespueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8-Reacciones adversas

Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales,cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgoal incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (verAdvertencia y precauciones).

Depresión

La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichasreacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y en ancianos.

Dependencia

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote ( ver Precauciones y Advertencias) . Puede producirse dependencia psíquica. Sehan comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital ano ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiacepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la conciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea siestá inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriay cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, puedeaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.

Puede usarse flumazenilo como antídoto.

5-PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1- Propiedades farmacodinámicas

Dormodor® es una benzodiazepina con propiedades hipnóticas.

Flurazepam monoclorhidrato prolonga la duración del sueño y reduce el período de inducción delmismo así como el número de desvelos nocturnos.Una dosis oral de 30 mg de flurazepam monoclorhidrato únicamente reduce de forma muy ligera,la duración de la fase REM del sueño, y no se ha observado efecto rebote sobre dicha fase REMtras la retirada de la medicación. Sin embargo si que se ha apreciado un acortamiento de la fase IVdel sueño.Estudios efectuados en el laboratorio han revelado que incluso tras el tratamiento interrumpido deflurazepam monoclorhidrato, no se produce pérdida de efecto.

5.2- Propiedades farmacocinéticas

Tras una administración oral, flurazepam monoclorhidrato es rápidamente y casi completamenteabsorbido a nivel del tracto gastrointestinal.Flurazepam monoclorhidrato es rápidamente metabolizado. Los metabolitos son excretadosprincipalmente por la orina.Tras la administración de 30 mg de flurazepam monoclorhidrato, sólo pueden detectarse en elsuero trazas del medicamento inalterado.Tan sólo unas horas después de la administración ya se puede detectar hidroxietilflurazepam, unode los metabolitos activos; tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 1 hora y unvolumen de distribución de 1,4 l/kg.

Otro metabolito activo que se detecta posteriormente en suero es el N-desalquil-flurazepam, quetiene una vida media de eliminación de 40 ­100 horas, y un volumen de distribución de 0,41 l/kg.La vida media de eliminación se incrementa en función de la edad.

6-DATOS FARMACEUTICOS

6.1-Lista de excipientes

Cada cápsula de Dormodor® contiene como excipientes: manitol; talco; estearato magnésico.Cápsulas: gelatina dura, eritrosina (E127); indigotina (E132); amarillo de quinoleina (E104);óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171).

6.2-Incompatibilidades

No procede.

6.3-Periodo de validez

Cinco años

6.4-Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación ni almacenamiento.

6.5- Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC-PVDC/Aluminio con 30 cápsulas.

6.6-Instrucciones de uso/manipulación

No procede

6.7-Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercializacion.

VALEANT PHARMACEUTICALS IBERICA, S.A.C/ Muntaner, 239 - 253 Atico08021 Barcelona

7-NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIAZACIÓN

MINISTERIO50.234

8- FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Enero/2001

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