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DOSIL Capsulas , 12 capsulas

LLORENS, S.A.

DOSIL, cápsulas

NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTODosil, cápsulas

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor cápsula: doxiciclina (DCI) (hiclato) 100mg

FORMA FARMACÉUTICACápsulas

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismoscitados en el apartado 5.1, tales como:

- Infecciones otorrinolaringológicas y dentales- Infecciones respiratorias- Uretritis (no gonocócica)- Infecciones gastrointestinales- Infecciones genito-urinarias- Infecciones de la piel y tejidos blandos- Brucelosis (asociada con estreptomicina)- Tifus exantemático- Psitacosis

Posología y forma de administración

Adultos:- En infecciones leves: 200mg el primer día de tratamiento- En infecciones severas: 100mg cada 12 horas a lo largo de los días deEl tratamiento debe continuar durante 24 a 48 horas después de que lossíntomas hayan desaparecido.

El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de unacomida, acompañado de un vaso grande de agua (200ml) y dejandotranscurrir al menos una hora antes de tumbarse o acostarse.

Niños:

Dada la concentración de la forma farmacéutica, no procede su uso enpediatría.Contraindicaciones

Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a ladoxiciclina, o alguno de sus componentes o a las tetraciclinas.Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niñosComo otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable encualquier tejido formador de hueso, por lo que puede alterar el crecimientoóseo. Esta reacción es reversible tras la interrupción del tratamiento.

El uso de fármacos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollodental (segunda mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años)puede causar coloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón).Esta reacción adversa es más frecuente con el uso del fármaco duranteperiodos prolongados, aunque también se ha observado tras laadministración de tratamientos cortos repetidos. Se ha descrito, asimismo,hipoplasia del esmalte. Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearseen estos grupos de pacientes a no ser que no haya otros fármacosdisponibles, o que puedan no ser eficaces o estén contraindicados.

GeneralEn individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se hacomunicado abombamiento de las fontanelas en niños e hipertensiónintracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Estos trastornosdesaparecieron rápidamente tras la interrupción del tratamiento.

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento contetraciclinas, incluida doxiciclina, puede causar colitis pseudomembranosa.Es importante considerar ese diagnóstico en pacientes que presentandiarrea tras la administración de fármacos antibacterianos.

El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimientode microorganismos no sensibles. Es esencial mantener una observaciónpermanente del paciente. En caso de que aparezca un microorganismoresistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará el tratamientoadecuado.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetarestrictamente las recomendaciones sobre la forma de administrar elmedicamento (ver secciones 4.2: Posología y forma de administración ysección 4.8: Reacciones adversas).

De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tantopor la administración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendodoxiciclina. La acción antianabólica de éstas puede provocar un aumento delnitrógeno ureico en sangre (BUN) especialmente en pacientes con insuficienciarenal. Por lo tanto, deben realizarse controles periódicos hematológicos y de lasfunciones renal y hepática.

En algunos individuos tomando tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, sehan observado reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadurasolar. A los pacientes que vayan a estar expuestos a la luz solar directa oultravioleta, debe advertírseles que estas reacciones pueden ocurrir confármacos del grupo de las tetraciclinas, y que debe interrumpirse eltratamiento a la primera evidencia de eritema cutáneo.

Advertencias sobre excipientesDOSIL contiene almidón de trigo. Los enfermos celíacos deben consultar a sumédico antes de utilizarlo.Interacciones

Las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina plasmática, porlo que los pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes puedenrequerir una disminución de la dosis.

Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividadbactericida de la penicilina, es aconsejable evitar la administración dedoxiciclina junto con penicilina.

La absorción de tetraciclinas puede reducirse por antiácidos u otros fármacos quecontengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lomismo ocurre con la coadministración con fármacos antidiarréicos como pectina-caolín ó compuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la administración de lastetraciclinas y estos compuestos 2 ó 3 horas.

Las tetraciclinas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de enzimashepáticos, como el alcohol (uso crónico), antiepilépticos (carbamazepina,fenobarbital y fenitoina) y la rifampicina.

Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxifurano puedeproducir toxicidad renal que puede tener un desenlace mortal (insuficiencia renaly formación de cristales de oxalato en el tejido renal). Por lo tanto, no esrecomendable la utilización de tetraciclinas en tratamientos preoperatorios.

Interacciones pruebas de laboratorioPueden producirse falsas elevaciones de niveles urinarios de catecolaminasdebido a interferencias con la prueba de fluorescencia.Embarazo y lactancia

EmbarazoDoxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debeutilizarse en mujeres embarazadas a no ser que, a juicio del médico, elbeneficio potencial sea superior al riesgo (ver sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo, Uso en niños).Los resultados procedentes de estudios en animales indican que lastetraciclinas atraviesan la placenta, aparecen en tejidos fetales y puedentener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (a menudo se relacionancon el retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observadoevidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapasde la gestación.

LactanciaDebe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya quese ha observado que las tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina, estánpresentes en la leche materna.

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable enlos tejidos donde exista formación ósea, por lo que puede alterar elcrecimiento óseo. Esta reacción es reversible tras la interrupción deltratamiento. (ver sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales deempleo, Uso en niños).Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existen evidencias de que la doxiciclina afecte a estas capacidades.

Reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes tomandotetraciclinas, incluyendo la doxiciclina:

Alteraciones hematopoyéticas: muy raramente se han comunicado casos deanemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: abombamiento de lasfontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como enadultos. Este síndrome se caracteriza por dolor de cabeza, nauseas y vómitos,mareos, tinnitus y alteraciones visuales.

Alteraciones digestivas: náusea, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis,enterocolitis, candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia,esofagitis y úlceras esofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento seingiere cuando el paciente está tumbado o sin acompañarse de una suficientecantidad de agua. (Ver sección 4.2).También se produce coloración permanente en los dientes, si se utilizadoxiciclina durante el desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia yniños menores de 8 años).

Alteraciones hepáticas/biliares: tras la administración de dosis elevadas detetraciclinas puede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis.

Alteraciones cutáneas: urticaria, rash maculopapular, eritema exudativo,erupciones multiformes, reacciones cutáneas de fotosensibilidad (ver sección 4.4:

Advertencias y Precauciones especiales de empleo), excepcionalmente dermatitisexfoliativa y, raramente Síndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones del músculo esquelético: artralgia, mialgia, así como alteración en elcrecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4:Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

Alteraciones urinarias: elevaciones del BUN (ver sección 4.4: Advertencias yPrecauciones especiales de empleo).

Alteraciones del organismo en general: reacciones de hipersensibilidad tales comourticaria, angioedema, obstrucción bronquial, pericarditis, hipotensión arterial,exacerbación de lupus eritematoso sistémico, enfermedad del suero y, muyraramente shock anafilático.

Otras: tras la administración durante periodos prolongados, se ha comunicado quelas tetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de lasglándulas tiroides. No se conoce que se produzcan alteraciones de las pruebas defunción tiroidea.Sobredosis

En caso de sobredosis, deberá interrumpirse su administración, instaurartratamiento sintomático e instituir medidas de soporte. La diálisis no alterala semivida plasmática y por consiguiente no sería beneficiosa en eltratamiento de la sobredosis.Consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

La doxiciclina tiene acción bacteriostática y actúa inhibiendo la síntesis proteica.Existe resistencia cruzada entre las distintas tetraciclinas.Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes Gram-positivos y Gram-negativos, habiéndose comprobado su actividad <>entre otros frente a los microorganismos siguientes:a. Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia sp., Vibrio cholerae,b. Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Haemophilusc. Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes,

Muchas cepas de los microorganismos citados en el apartado b. han mostradoresistencia a la doxiciclina, por lo que, antes de iniciar el tratamiento, debeefectuarse un antibiograma. Cuando la penicilina está contraindicada, ladoxiciclina puede ser un antibiótico alternativo en el tratamiento de infeccionescausadas por los gérmenes del apartado c.

Propiedades farmacocinéticas

Su absorción es rápida y prácticamente completa (90-95%), ligándose aproteínas plasmáticas alrededor de un 82-93%. Las dosis usuales producenconcentraciones terapéuticas en diversos líquidos del organismo quefundamentan su utilización en las indicaciones que se señalan en elapartado 4.1.. Se excreta por la orina y heces en elevadas concentracionesen forma biológica activa.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Fosfato dicálcico, trisilicato magnésico, almidón de trigo, lactosa, estearatomagnésico, gelatina, dióxido de titanio, indigotina y amarillo dequinoleína.Período de validez

3 añosPrecauciones especiales de conservación

Al abrigo del calor y de la humedadNaturaleza y contenido del recipiente

Envase con 12 cápsulas. Envase de plástico.Envase clínico con 500 cápsulas. Blister de aluminio-PVCInstrucciones de uso/manipulación

Sin instrucciones especiales.Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización

Laboratorios Llorens, S.L.Ciudad de Balaguer, 7-1108022 BarcelonaDirector Técnico: Enrique L. Llorens

Fecha de Publicación: Diciembre 2001

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