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DOSMALFATO VERIS 1,5G 30 AMP BEBIBLES 10ML

VERIS, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTODOSMALFATO VERIS

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVAAmpolla Cada 10 ml de Comprimidobebible suspensión dispersable

Dosmalfato 1500 mg 1500 mg 1500 mg(D.C.I.)Excipientes c.s. c.s. c.s.

3.- FORMA FARMACÉUTICADOSMALFATO VERIS Ampollas bebibles, suspensión.

DOSMALFATO VERIS Suspensión, en frasco de vidrio topacio

DOSMALFATO VERIS 1,5 g Comprimidos dispersables.

4.- DATOS CLÍNICOS4.1.- INDICACIONES TERAPÉUTICASDOSMALFATO VERIS es un medicamento indicado en:

Prevención y tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por tratamientos crónicoscon anti-inflamatorios no esteroideos.

4.2.- POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓNLa posología recomendada es de 3 g al día, repartidos en dos tomas, preferentemente con elestómago vacío:

DOSMALFATO VERIS Ampollas bebibles, una ampolla antes de desayunar y otra ampollajusto antes de acostarse.

DOSMALFATO VERIS Suspensión, 10 ml antes de desayunar y otros 10 ml justo antes deacostarse.

DOSMALFATO VERIS 1,5 g Comprimidos dispersables, un comprimido antes de desayunary otro comprimido justo antes de acostarse.

FORMA DE ADMINISTRACIÓNDOSMALFATO VERIS Ampollas bebibles:1.- Separar la ampolla2.- Rasgar la lengüeta de la parte superior con un movimiento giratorio.3.- Después de invertirla, apretar la ampolla y verter el contenido en un vaso de agua o beberladirectamente.

DOSMALFATO VERIS Suspensión:1.- Agitar el frasco antes de usar2.- Tomar la dosis recomendada, directamente o vertiéndola en un vaso de agua

DOSMALFATO VERIS 1,5 g Comprimidos dispersables:1.- Añadir el comprimido a un vaso de agua.2.- Remover con una cuchara hasta que se forme una suspensión homogénea.3.- Beber rápidamente, procurando no queden restos del medicamento en el recipiente.

4.3.- CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a alguno de sus componentes.

4.4.- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEODosmalfato no debe administrarse junto con preparados que contengan ácido cítrico, ni junto azumo de naranja o limón, porque el aluminio contenido en la molécula de dosmalfato se absorberácon mayor facilidad, lo que puede conducir a una elevación excesiva de los niveles plasmáticosde aluminio.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave porque en estoscasos la eliminación renal de aluminio está muy deteriorada y puede producirse una acumulaciónde este catión en el organismo. Por las mismas razones, debe evitarse la administración deDOSMALFATO VERIS junto con medicamentos que contengan aluminio.

Se debe separar la toma de este medicamento entre 1 a 2 horas de las tomas de otrosmedicamentos.

Debido a que dosmalfato no se absorbe por vía oral, no es necesario ajustar las dosis deDOSMALFATO VERIS cuando se administre a ancianos o enfermos hepáticos. Parece serseguro para su administración durante el embarazo.

Advertencia sobre excipientesDOSMALFATO VERIS suspensión.DOSMALFATO VERIS ampollas bebibles.Estos medicamentos por contener glicerina como excipiente pueden ser perjudiciales a dosiselevadas. Pueden provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y lasmucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en reciénnacidos.

4.5.- INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOSEl uso concomitante de antiácidos puede interferir con el efecto citoprotector de dosmalfato alaumentar el pH del jugo gástrico. Se debe recomendar la existencia de una separación de mediahora entre las administraciones de dosmalfato y antiácidos.

La eficacia de tetraciclinas y penicilamina puede verse substancialmente reducida si seadministran concomitantemente con DOSMALFATO VERIS debido a la formación de uncomplejo con el aluminio de dosmalfato que reduce la absorción gastrointestinal de los primeros.Debe recomendarse la separación de las tomas al menos dos horas.

Dosmalfato forma una pasta viscosa en el estómago, que puede absorber otros productos(quinolonas, quinidina, ketoconazol, anticoagulantes orales, hipolipemiantes, hipoglucemiantesorales. etc.). Existe la posibilidad de que retrase o disminuya la absorción y por tanto labiodisponibilidad de otros productos que se administren conjuntamente con él.

MINISTERIO4.6.- REACCIONES ADVERSASGeneralmente este medicamento es bien tolerado, no produce reacciones adversas sistémicasporque prácticamente no se absorbe. Sin embargo, en raras ocasiones pueden presentarsetrastornos gastrointestinales tales como: epigastralgias (1.2%), náuseas (1.8%), vómitos (1.2%),diarrea (0.8%), estreñimiento (0.6%), pesadez de estómago (0.4%) y dispepsia (0.4%). Másraramente se han comunicado cefalea, mareos y prurito. Todos ellos desaparecen al suprimir lamedicación.

4.7.- SOBREDOSIFICACIÓNLa buena tolerancia de DOSMALFATO VERIS y su nula absorción oral, hacen que laposibilidad de intoxicación sea nula en la práctica, aún en casos de sobredosificación accidental.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1.- PROPIEDADES FÁRMACODINÁMICASGrupo fármacoterapéutico: A02B2.

AccionesDosmalfato es un fármaco citoprotector de la familia química de los flavonoides con actividadprotectora tópica de la mucosa digestiva. Actúa como un agente antiulceroso no sistémico carentede actividad antisecretora, con capacidad para constituir un complejo con el sustrato proteico de lapepsina o con la propia pepsina (se ha comprobado que dosmalfato disminuye entre un 15% y un25% la actividad de pepsina de la secreción gástrica). Su efecto es totalmente local.

Dosmalfato ha demostrado, en modelos animales de experimentación, un efecto protector de lamucosa gástrica frente a lesiones inducidas por la administración de indometacina o etanolabsoluto y sobre las inducidas por ligadura del píloro o estrés por inmovilización y frío.

A pH ácido, dosmalfato, forma una pasta viscosa que reacciona poco a poco con el ácido y losotros componentes del jugo gástrico para constituir un complejo con el substrato proteico de losenzimas digestivos, formando una capa protectora de la mucosa digestiva. Ello impide la acciónlocal de los AINES al impedir el fenómeno de retrodifusión. También se conoce que dosmalfato,administrado a dosis oral de 500 mg/kg en ratas aumenta significativamente la concentración deprostaglandina E2 en jugo gástrico (un 31.5% respecto al vehículo), bien por aumento de susíntesis o por inducción de su liberación en la mucosa gástrica. Por tanto, puede ser la conjunciónde estos dos efectos la responsable de la acción preventiva del dosmalfato sobre las lesionesinducidas por AINES.

5.2.- PROPIEDADES FARMACOCINÉTICASDosmalfato debe considerase como un fármaco no sistémico, de acción completamente local, yaque su absorción por vía oral es prácticamente nula.

Después de la administración de 6 g y 8 g de dosmalfato en humanos, en ninguna de las muestrasplasmáticas se detecta dosmalfato ácido (límite de detección: 0.1 µg/ml)

Los porcentajes de eliminación de dosmalfato inalterado por orina durante el intervalo 0-72 horasfueron, en todos los casos, inferiores al 0.01% de la dosis administrada cuando los sujetosrecibieron 6 g de dosmalfato por vía oral. En aquellos que recibieron 8 g, el porcentaje deeliminación oscilaba entre el 0.01 y 0.04%.

La cantidad de aluminio que se puede absorber a partir del producto dosmalfato, es taninsignificante que, en voluntarios con función renal adecuada, no produce ninguna modificaciónsignificativa en las concentraciones plasmáticas de este metal.6.- DATOS FARMACÉUTICOS6.1.- LISTA DE EXCIPIENTESDOSMALFATO VERIS Suspensión y DOSMALFATO VERIS Ampollas bebibles:Sacarosa (270 mg cada 10 ml)Sacarina sódica (6 mg)Tris-(hidroximetil)aminometanoSorbitol al 70%Goma xantanaGlicerinaAroma de carameloBenzoato sódicoNipagin M y Nipasol MAgua desionizada.

DOSMALFATO VERIS 1,5 g Comprimidos dispersables:Sacarina sódica (20 mg)Almidón de maízPolietilenglicol 6000Laurilsulfato sódicoEstearato de magnesioAroma de plátano

6.2.- INCOMPATIBILIDADESNo se han descrito.

6.3.- PERÍODO DE VALIDEZEl período de validez es de 2 años.

6.4.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓNNinguna.

6.5.- NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTEDOSMALFATO VERIS Ampollas bebibles, envase de 30 ampollas bebibles unifillconteniendo 10 ml de una suspensión acuosa de color amarillo, con olor a caramelo y sabor dulce.

DOSMALFATO VERIS ® Suspensión, frasco de vidrio color topacio conteniendo 200 ml deuna suspensión acuosa de color amarillo, con olor a caramelo y sabor dulce.

DOSMALFATO VERIS 1,5 g Comprimidos dispersables, envase de 30 comprimidosranurados de forma redonda , de color amarillo, con olor a plátano y sabor característico.

6.6.- INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓNNinguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNLABORATORIO VERIS, S.L.Juan Bravo, 4728006 ­ MADRID

8.- FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE ESTE RESUMENNoviembre 2000

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