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DOTAREM 0,5 mmol/ml solucion inyectable en jeringa precargada, 1 x 20 ml

GUERBET

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectableDOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (equivalente a 0,5 mmol), enforma de gadoterato de meglumina.

5 (10 / 15 / 20 / 60 /100 ) ml de solución inyectable contienen 1.396,6 (2.793,2 / 4.189,8 / 5.586,4/ 16.759,2 / 27.932) mg de ácido gadotérico (equivalente a 2,5 (5 / 7,5 / 10 / 30 / 50 mmol) enforma de gadoterato de meglumina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectableSolución inyectable en jeringa precargada


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.Está indicado para el realce del contraste en la imagen obtenida por Resonancia Magnética (RM)para las siguientes exploraciones:· RM del sistema nervioso central en las siguientes patologías encefálicas y de la médula espinal:o tumores cerebraleso tumores de la médula y tejido adyacenteo prolapso de disco intervertebralo enfermedades infecciosas· RM del cuerpo en general en las siguientes patologías abdominales y osteo-articulares:o tumores primarios y secundarios del hígadoo tumores óseos y de los tejidos blandoso enfermedades sinoviales· Arteriografía por RM (sólo autorizada para adultos y ancianos)

4.2. Posología y forma de administraciónPosologíaAdultos y ancianosLa dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir 0,2 ml/kg de peso corporal)en todas las indicaciones autorizadas. Se recomienda administrar una dosis más elevadaexclusivamente en las siguientes indicaciones:- Para la detección y/o caracterización de tumores cerebrales primarios y secundarios (conocidoso sospechados) puede administrarse una dosis de 0,3 mmol/kg de peso corporal (es decir, de0,6 ml/kg de peso corporal), en forma de dos inyecciones intravenosas consecutivas enembolada: una primera inyección de 0,1 mmol/kg de peso corporal, seguida 20 minutosdespués de otra inyección de 0,2 mmol/kg de peso corporal.

- En arteriografía por RM se puede justificar una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kgde peso corporal administrada en las mismas condiciones que la primera, sólo en circunstanciasexcepcionales (por ejemplo ante la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias con laprimera dosis porque el momento de la adquisición de la imagen no ha sido perfecto, elterritorio vascular es demasiado extenso o existe lateralización de las alteracioneshemodinámicas en territorios vasculares bilaterales). Sin embargo, si se presume que se van aadministrar dos dosis consecutivas de DOTAREM antes de comenzar la arteriografía de ciertasregiones (como pulmón o extremidades inferiores) es conveniente administrar sólo 0,05mmol/kg de peso corporal para cada dosis, dependiendo del equipo de RM que se va a utilizarpara obtener las imágenes.

Pacientes con insuficiencia renal:- En pacientes con insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina menor de 10 ml/min)se recomienda precaución cuando se administre DOTAREM en dosis de 0,1 mmol/kg de pesocorporal ó 0,2 mmol/kg (véase sección 4.4. "Advertencias y precauciones especiales deempleo").- En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min)está contraindicada la administración de dosis de 0,3 mmol/kg (véase sección "4.3.Contraindicaciones").

Población pediátricaPoblación pediátrica mayor de 2 años y hasta 18 años de edad:- La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir 0,2 ml/kg de pesocorporal) en todas las indicaciones autorizadas, excepto arteriografía por RM.- DOTAREM no está recomendado para arteriografía por RM en este grupo poblacional.- DOTAREM no está recomendado a la pauta posológica de 0,3 mmol/kg de peso corporal,para ninguna indicación autorizada, en este grupo poblacional.Población pediátrica menor de 2 años de edad:DOTAREM no está recomendado para uso en niños menores de 2 años de edad porque no se hademostrado la seguridad y eficacia clínicas en este grupo poblacional.

Forma de administración- El producto debe administrarse estrictamente por vía intravenosa.- La administración de DOTAREM en frascos de 5, 10, 15 y 20 ml y en jeringa precargadadebe ser manual. Los frascos de 60 ml y 100 ml deben emplearse únicamente con un inyectorautomático, el uso del cual está prohibido en niños menores de 2 años de edad. Para lasinstrucciones sobre la preparación de DOTAREM para su administración véase la sección6.6. "Instrucciones de eliminación".- No debe administrarse DOTAREM mediante inyección intratecal (subaracnoidea) o epidural.- La administración intravenosa del medio de contraste deberá realizarse, si es posible, con elpaciente tumbado. Después de la administración, el paciente deberá permanecer enobservación como mínimo media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de losefectos adversos ocurren durante ese tiempo.- Deben respetarse las medidas de precaución habituales para las exploraciones por RM.

4.3. Contraindicaciones- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.) está contraindicada laadministración de dosis de 0,3 mmol/kg (es decir, 0,6 ml/kg de peso).- Contraindicaciones relativas a cualquier exploración de RM:~ Pacientes portadores de marcapasos~ Pacientes portadores de válvulas vasculares, clips vasculares ferromagnéticos, bombasde infusión, estimuladores nerviosos e implantes cocleares.~ Pacientes en los que se sospeche la presencia de cuerpos extraños metálicos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoExtravasación:En el caso de extravasación de DOTAREM, pueden observarse reacciones locales no toleradasrequiriendo tratamiento local de corta duración.

Hipersensibilidad- Tras la administración de cualquier medio de contraste que contenga gadolinio (porejemplo, DOTAREM ) pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (véase sección"4.8 Reacciones adversas"). La mayoría de estas reacciones aparecen, al menos, en laprimera media hora después de la inyección del medio de contraste. No obstante, comoocurre con otros medios de contraste de esta clase, no puede descartarse la aparición dereacciones retrasadas hasta varios días después.- Los pacientes con hipersensibilidad o una reacción previa a los medios de contrastepresentan un riesgo mayor de tener una reacción adversa grave. Debe preguntarse a lospacientes por su historial alérgico (fiebre del heno, urticaria, asma...) antes de inyectarmedio de contraste alguno. En estos pacientes la decisión de emplear DOTAREM debetomarse después de una evaluación minuciosa de la relación riesgo / beneficio.- Al igual que administrando medios de contraste yodados, las reacciones dehipersensibilidad pueden agravarse en pacientes tratados con beta-bloqueantes y,particularmente, en presencia de asma bronquial. Estos pacientes pueden ser refractarios altratamiento estándar de las reacciones de hipersensibilidad con beta-agonistas.- Durante la exploración es necesaria la supervisión por parte de un médico. Si ocurrenreacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente la administración delmedio de contraste y, si fuera necesario, instituir un tratamiento específico. Debemantenerse un acceso venoso abierto durante toda la exploración. Deben tenerse preparadosy a mano los fármacos adecuados (e.j. adrenalina y antihistamínicos), que permitanmedidas de emergencia inmediatas, así como un tubo endotraqueal y un respirador.

Enfermedad cardiovascular- En pacientes con enfermedad cardiovascular grave sólo debe administrarse DOTAREMdespués de una cuidadosa valoración de la relación riesgo / beneficio dado que los datosdisponibles sobre la seguridad y eficacia clínica del producto en este grupo poblacional sonmuy limitados.- En todos los pacientes con enfermedad cardiovascular debe vigilarse la presión arterial,especialmente en pacientes hipertensos, porque se han descrito casos de incrementoimportante de la presión arterial sistólica y diastólica, que se han relacionado más con elestrés ocasionado por el procedimiento diagnóstico que con la administración del medio decontraste.

Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal terminal (aclaración de creatinina menor de 10 ml/min) serecomienda administrar DOTAREM con precaución y a la pauta posológica recomendada(véase sección 4.2. "Posología y forma de administración"), debido al importante retardo dela eliminación renal del producto. La vida media plasmática es 90 minutos en pacientes confunción renal normal, y se incrementa en aproximadamente 14 horas si el aclaramiento estáentre 10 y 30 ml/min (véase sección 5.2. "Propiedades farmacocinéticas").

Se han notificado casos de Fibrosis Nefrogénica Sistémica (NSF) asociados con el uso dealgunos agentes de contraste que contiene gadolinio en pacientes con insuficiencia renalgrave.( Tasa de Filtración Glomerular < 30 ml/min /1,73 m2). Como puede existir laposibilidad de que la Fibrosis Nefrogénica Sistemica pueda ocurrir con DOTAREM, sólodebería ser utilizado en estos pacientes tras una cuidadosa valoración.La hemodiálisis poco después de la administración de DOTAREM en pacientes queactualmente están recibiendo hemodiálisis, puede resultar útil para la eliminación deDOTAREM del organismo. No hay evidencia que aconseje la hemodiálisis para la prevencióno tratamiento de NSF en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.

Trastornos del sistema nervioso centralEn pacientes con un bajo umbral de convulsiones (epilepsia) es necesaria una monitorizacióncuidadosa cuando se les administren medios de contraste con gadolinio. Todo el equipo y losfármacos necesarios para contrarrestar cualquier convulsión que pueda ocurrir, deben estar deantemano listos para su empleo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo hay interacciones conocidas hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo:DOTAREM no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario ya queno se dispone de suficiente información acerca de su uso en mujeres embarazadas. Únicamente sise establece que las imágenes obtenidas por RM sin contraste en mujeres embarazadas no sonsuficientes para el diagnóstico y que el uso de contraste sería determinante, se recomienda utilizarla menor dosis de DOTAREM autorizada en sus indicaciones clínicas.DOTAREM atraviesa la barrera placentaria. En los estudios en animales no se han observadoefectos teratogénicos, no obstante se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Lactancia:Si se considera necesario administrar DOTAREM a mujeres durante el periodo de lactancia, serecomienda suspenderla durante al menos 24 horas, ya que no se dispone de informaciónsuficiente sobre la excreción de DOTAREM en leche materna. En cualquier caso, en mujeresdurante el periodo de lactancia se recomienda administrar la menor dosis de DOTAREMautorizada en sus indicaciones clínicas, porque no existen datos sobre este uso.Los estudios en animales han mostrado una excreción de DOTAREM despreciable en lechematerna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante,los pacientes ambulantes deberán tener en cuenta que el medicamento puede producir nauseas yestas pueden aparecer mientras conducen o utilizan máquinas.4.8 . Reacciones adversasLas reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el empleo de DOTAREM sonnormalmente de leves a moderadas en intensidad, y pasajeras en cuanto a su naturaleza.Raramente aparecen reacciones graves, que pueden poner en peligro la vida o tener un desenlacefatal, particularmente en pacientes con historia de alergia. Estas reacciones alergoides puedenocurrir independientemente de la cantidad administrada y el modo de administración, y puedenpresentarse con uno o más de los síntomas descritos en la tabla que se muestra a continuación.Algunos de estos síntomas pueden ser los primeros signos de un estado incipiente de shockanafiláctico. Son también posibles reacciones retardadas a los medios de contraste (véase sección4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".).La siguiente tabla clasifica las reacciones adversas por sistema / órgano y estimación defrecuencias:

Sistema/ Órgano Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy rarasTrastornos delsistemainmunológicoTrastornos delsistema nerviosoTrastornosrespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornosgastrointestinalesTrastornos de la piely del tejidosubcutáneoTrastorniosmúsculoesqueléticosy del tejidoconjuntivoTrastornosgenerales yalteraciones en ellugar deadministración4.9. SobredosisEn caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia renal, el ácido gadotérico puede sereliminado por diálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Medios de contraste paramagnéticos; código ATC: V08CA02El ácido gadotérico posee propiedades paramagnéticas que incrementan el realce del contraste enla imagen obtenida por RM. No tiene una actividad específica farmacodinámica y es inertebiológicamente.

5.2. Propiedades farmacocinéticasInyectado por vía intravenosa, el ácido gadotérico se distribuye en los fluidos extracelulares delorganismo. El volumen de distribución se aproxima a 18 litros, que es aproximadamente elvolumen de los fluidos extracelulares. No se une a albúmina plasmática y no atraviesa la barrerahematoencefálica, por lo que no se acumula en tejido cerebral sano o en lesiones que secaracterizan por presentar la barrera hematoencefálica intacta.El ácido gadotérico se elimina rápidamente por vía renal mediante filtración glomerular y deforma inalterada (89% en 6 h y 95 % en 24 h). La excreción en heces es despreciable. Lasemivida de eliminación es de alrededor de 1,6 horas en pacientes con función renal inalterada. Enpacientes con función renal normal, la vida media plasmática es de aproximadamente 90 minutos.En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación se incrementa enaproximadamente 5 horas para un aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min yaproximadamente 14 horas para un aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min.En estudios en animales se ha demostrado que el ácido gadotérico puede ser eliminado pordiálisis.No se han detectado metabolitos hepáticos, por lo que la insuficiencia hepática no es un factorlimitante para la eliminación del ácido gadotérico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSe estudió la toxicidad aguda del ácido gadotérico inyectado por vía intravenosa en el ratón y larata. Los resultados muestran la ausencia de efectos o sus manifestaciones (signos convulsivos,trastornos respiratorios transitorios) a dosis mucho más elevadas que las previstas para su usoclínico normal.La administración de ácido gadotérico a dosis diarias de hasta 15 veces la dosis establecida encondiciones clínicas y durante 28 días, no causa otro efecto que una vacuolización reversible delas células proximales tubulares del riñón. El ácido gadotérico no es tóxico en hembrasembarazadas, no embrio-tóxico y no teratogénico para el feto.En los tests in vivo e in vitro realizados, el ácido gadotérico no mostró acción citotóxica omutagénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesMegluminaAgua para inyección

6.2. IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación· DOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable: no se precisan condiciones especiales deconservación.· DOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada: no congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de vidrio de tipo II cerrado con tapón de elastómero de 5, 10, 15, 20 ml y frascos de 60 y100 ml para empleo con inyector.Jeringas precargadas de vidrio transparente tipo I con protector clorubutilo tipo I y obturadorexentos de látex de 10, 15 y 20 ml.

6.6. Instrucciones de eliminaciónUso de los frascos de 5, 10, 15 y 20 ml : preparar jeringa y aguja. Levantar el disco de plástico.Limpiar el tapón con alcohol y punzar con la aguja. Extraer la cantidad de producto necesaria parael examen e inyectarlo por vía intravenosa.Uso de los frascos de 60 ml y 100 ml:El medio de contraste debe ser administrado por medio de un inyector automático, el uso del cualestá prohibido en niños. El tapón de goma debe ser punzado una sóla vez y con un dispositivo deextracción adecuado para el llenado de la jeringa del inyector. En general el dispositivo deextracción debe tener las siguientes características: trocar, filtro de aire estéril, cierre luer contapón protector y sistemas antirreflujo.El tubo del inyector al paciente (tubo de paciente) debe ser cambiado después de cada examen.Los tubos conectores y todas las partes fungibles del sistema de inyección deben ser desechadascuando lo indique el fabricante. Cualquier instrucción específica del fabricante del equipo debeser también seguida.El medio de contraste que quede en el frasco una vez punzado debe desecharse. El medio decontraste que quede en la jeringa del inyector debe ser desechado junto con la jeringa siguiendolas instrucciones de utilización del fabricante; si esta fuera reutilizable debe desecharse alfinalizar cada turno de trabajo.Uso de la Jeringa Precargada: enroscar el pistón en la jeringa e inyectar manualmente y por víaintravenosa la cantidad de producto requerida para la prueba.

Toda solución para inyección debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Utilizarúnicamente soluciones transparentes y libres de partículas visibles.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GUERBET, S.A. - BP57400, F-95943 Roissy CdG Cedex , Francia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNDOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable: 62.165DOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada: 67489

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable:- Fecha de la primera autorización: 9 diciembre 1998- Fecha de la última revalidación: 30 septiembre 2003

DOTAREM 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada:- Fecha de la primera autorización: Enero de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOOctubre de 2007

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