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DOXATENSA 4 mg comprimidos, 28 comprimidos

VP PHARMA BARU, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Doxatensa 4 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:4.85 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.Para excipientes, ver 6.6


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Doxatensa 4 mg está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial.

4.2 Posología y forma de administración

Salvo prescripción médica diferente, se recomienda el régimen de dosificaciónsiguiente:Comenzar el tratamiento con 1 mg de doxazosina una vez al día. Dependiendo de larespuesta de la presión arterial de cada paciente, después de 1-2 semanas puedeaumentarse la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, si es necesario, después a4 mg de doxazosina una vez al día y finalmente a 8 mg de doxazosina una vez aldía.Dosis diaria media para tratamiento de mantenimiento: 2-4 mg de doxazosina unavez al día.Dosis máxima diaria: 16 mg de doxazosina.

Uso en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal:Como las propiedades farmacocinéticas de la doxazosina no cambian en losancianos y en aquellos con insuficiencia renal, estos pacientes pueden ser tratadoscon la dosis habitual.Sin embargo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible, y aumentarse bajosupervisión estrecha.

Debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, la doxazosina no seelimina mediante diálisis.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática:La dosis de doxazosina debe titularse con especial cuidado en pacientes conalteración de la función hepática. No se dispone de experiencia en la práctica clínicaen pacientes con disfunción hepática grave (véase la sección 4.4, 'Advertencias yprecauciones especiales de empleo').

Los comprimidos de doxazosina pueden utilizarse como monoterapia o encombinación con un diurético tiazídico, o con agentes betabloqueantes cuando eltratamiento con éstos solos no haya obtenido el efecto deseado o sea inadecuado.

Los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de agua por la mañana.El médico responsable del tratamiento decidirá la duración del mismo.

4.3 Contraindicaciones

Doxatensa 4 mg está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida asu principio activo, doxazosina, y a otras quinazolinas (p. ej. , prazosina, terazosina)o a alguno de los demás componentes.Doxatensa está contraindicado durante la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En la fase inicial del tratamiento, los pacientes pueden presentar alteracionescirculatorias con tendencia al descenso de la presión arterial con los cambiosposturales (hipotensión ortostática). Debe vigilarse a los pacientes al comienzo deltratamiento para reducir al mínimo el riesgo de descenso de la presión arterial conlos cambios posturales. Puesto que la probabilidad de que aparezcan estasrespuestas es mayor con una dosis inicial superior a la recomendada, deberespetarse cuidadosamente el régimen de dosificación recomendado.Los pacientes con una dieta hiposódica o tratados con diuréticos son aparentementemás sensibles a los posibles efectos posturales.

Debido a su acción vasodilatadora, la doxazosina debe utilizarse con precaución enpacientes con alguna de las urgencias cardiacas siguientes:

- edema de pulmón debido a estenosis aórtica o mitral- insuficiencia cardiaca con gasto alto- insuficiencia ventricular derecha debida a embolia pulmonar o derramepericárdico- insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado.

Se recomienda precaución también cuando se administre doxazosina de modoconcomitante con fármacos que puedan influir en el metabolismo hepático (p. ej.,cimetidina).

MINISTERIOUso en pacientes con insuficiencia hepática:La doxazosina debe utilizarse con precaución especial en pacientes con deterioro dela función hepática. Como no se dispone de experiencia en la práctica clínica enpacientes con disfunción hepática grave, no se recomienda el uso en estos pacientes.

Uso en niños:Como no existe experiencia suficiente en la práctica clínica en niños, no serecomienda el uso de Doxatensa 4 mg en niños.

4.5 Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Doxatensa 4 mg aumenta el efecto reductor de la presión arterial de otros fármacosantihipertensivos.El efecto antihipertensivo puede aumentar cuando se administre doxazosina demodo concomitante con vasodilatadores y nitratos.

Al igual que ocurre con otros agentes antihipertensivos, los antirreumáticos noesteroideos o los estrógenos pueden reducir el efecto antihipertensivo de ladoxazosina.

Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto antihipertensivo de la doxazosina;la doxazosina puede reducir las reacciones vasculares y de la presión arterial adopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina.

No hay estudios sobre las interacciones con agentes con influencia sobre elmetabolismo hepático (p. ej., cimetidina).

La doxazosina puede aumentar la actividad de renina plasmática y la excreciónurinaria de ácido vanililmandélico. Este efecto debe tenerse en cuenta al interpretarlos datos de laboratorio.

4.6 Embarazo y lactancia

Dado que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeresembarazadas y lactantes, no se ha establecido la inocuidad del uso de Doxatensa 4mg durante el embarazo y la lactancia. Aunque en los estudios realizados enanimales no se han hallado pruebas de efectos teratógenos, dosis alrededor de 300veces superiores a la máxima dosis recomendada en terapéutica humana seasociaron con una reducción de la supervivencia fetal en animales. Porconsiguiente, Doxatensa 4 mg sólo debe utilizarse en mujeres embarazadas despuésde que el médico haya sopesado cuidadosamente los beneficios esperados y losposibles riesgos.

En estudios en animales se ha demostrado que la doxazosina se acumula en la lechematerna. Por consiguiente, y dado que no se ha establecido la seguridad de la

MINISTERIOdoxazosina durante la lactancia, Doxatensa 4 mg está contraindicado en madreslactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Es necesario realizar una vigilancia médica periódica durante el tratamiento de lahipertensión con Doxatensa 4 mg. Reacciones individualmente diferentes en cadacaso pueden reducir el estado de alerta mental en un grado que afectenegativamente a la capacidad para participar en el tráfico rodado, utilizarmaquinaria o trabajar sin soporte firme, sobre todo al comienzo del tratamiento,cuando se aumente la dosis, al cambiar la medicación o al consumir alcoholsimultáneamente.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios se deben principalmente a las propiedades farmacológicasdel preparado. La mayor parte de los efectos secundarios han sido pasajeros o sehan tolerado con la continuación del tratamiento.Frecuentes (< 1 %)Generales: cansancio/náuseas, astenia, cefalea, dolor torácico, somnolencia.Cardiovasculares: mareo, mareo postural, vértigo, edema, palpitaciones.SNC: calambres musculares.Digestivos: estreñimiento, dispepsia.Respiratorios: dificultad respiratoria, congestión nasal.Psiquiátricos: Eyaculación tardía, apatía.Urogenitales: necesidad frecuente de orinar, poliuria.Oculares: alteraciones de la acomodación.Menos frecuentesGenerales: edema facial/general, síncope, rubor facial, fiebre/escalofríos, palidez.Cardiovasculares: hipotensión postural, arritmias, isquemia periférica, angina depecho, taquicardia, infarto de miocardio.SNC: temblores, rigidez muscular.Digestivos: Anorexia, aumento del apetito.Cutáneos: alopecia.Respiratorios: epistaxis, broncoespasmo, tos, faringitis.Metabólicos: sed, hipopotasemia, gota.Aparato locomotor: dolores musculares, hinchazón/dolor articular, debilidadmuscular.Psiquiátricos: pesadillas, pérdida de memoria, labilidad emocional.Urogenitales: incontinencia, trastornos urinarios, disuria.Oculares: lagrimeo excesivo, fotofobia.Auditivos: acúfenos.Varios: disgeusia.Raros (< 0,1 %)Cardiovasculares: trastornos cerebrovasculares.SNC: depresión, agitación, parestesias.Vías respiratorias: edema laríngeo.Cutáneos: erupción, prurito, púrpura.Digestivos: dolor gástrico, diarrea, vómitos.Hepáticos: ictericia, aumento de las enzimas hepáticas.Metabólicos: hipoglucemia.Oculares: visión borrosa.Varios: impotencia, priapismo, disgeusia, descenso de la temperatura corporal enlas personas mayores.Casos aislados:Aumento de BUN y creatinina, descenso del recuento de hematíes, leucocitos ytrombocitos.Puede aparecer hipotensión postural y, en casos raros, síncope al inicio deltratamiento, especialmente a dosis demasiado altas, pero también si se reanuda eltratamiento después de una pausa breve.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis con doxazosina suele producir hipotensión, que puede originar unsíncope.Si una sobredosis de doxazosina produce hipotensión, la medida más importanteserá el soporte cardiovascular. Debe colocarse al paciente en posición horizontalpara conseguir la normalización de la presión arterial y la frecuencia cardiaca. Encaso de hipotensión grave, se administrarán expansores del plasma yvasoconstrictores. Debe vigilarse la función renal, con soporte de la misma si esnecesario. Debido al alto grado de unión de la doxazosina a las proteínasplasmáticas, la diálisis no estaría indicada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: C02CA04

La doxazosina bloquea de forma selectiva y competitiva los receptores adrenérgicosalfa1 postsinápticos, con lo que produce vasodilatación periférica.En pacientes hipertensos, la doxazosina disminuye la presión arterial al reducir laresistencia vascular periférica.Con una administración única diaria, la respuesta de la presión arterial sigue siendoapreciable al cabo de hasta 24 horas después de la dosis. Se observa una reduccióngradual de la presión arterial después del comienzo del tratamiento, y los pacientespueden presentar respuestas ortostáticas. Las reducciones máximas de la presiónarterial suelen producirse a las 2-6 horas de la administración de la dosis. Enpacientes hipertensos, las presiones arteriales en decúbito supino y en bipedestaciónson similares durante el tratamiento con doxazosina.No se ha observado la aparición de tolerancia al efecto antihipertensivo durante eltratamiento prolongado con doxazosina. Con el uso continuo se han comunicadoalgunos casos de aumento de la actividad de renina plasmática y de taquicardia.Se están realizando estudios clínicos de los efectos sobre la morbilidad y lamortalidad cardiovasculares.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La doxazosina se absorbe rápidamente por vía oral, y las concentracionesplasmáticas máximas aparecen a las 2 horas. La eliminación plasmática es bifásica,con una semivida de eliminación terminal de 22 horas que permite administrar unasola dosis diaria.BiodisponibilidadLa biodisponibilidad absoluta es casi del 63 %.

El 98,3 % de la doxazosina circulante se une a las proteínas plasmáticas. Ladoxazosina se metaboliza extensamente (O-desmetilación e hidroxilación), y lasheces son la vía de eliminación predominante (sólo el 5 % de la dosis administradase elimina como doxazosina no modificada en las heces). La 6´-hidroxidoxazosinaes un -bloqueador potente y selectivo y representa el 5 % de una dosis oral en elser humano. Por tanto, la 6´-hidroxidoxazosina contribuye en escasa medida a laactividad antihipertensiva de la doxazosina.Los estudios realizados en personas mayores y en pacientes con insuficiencia renalno han demostrado diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos.

Sólo se dispone de datos limitados sobre el uso de doxazosina en pacientes coninsuficiencia hepática y sobre los efectos de fármacos con influencia conocida sobreel metabolismo hepático (p. ej., cimetidina). En un estudio clínico realizado en 12pacientes con insuficiencia hepática leve, el área bajo la curva de la concentraciónplasmática en función del tiempo (ABC) aumentó en un 43 %, y el aclaramientodespués de una dosis oral única disminuyó un 30 %.

Dado que la doxazosina se metaboliza casi totalmente en el hígado, la dosis deDoxatensa 4 mg debe titularse cuidadosamente en pacientes con insuficienciahepática (véase 4.4, 'Advertencias y precauciones de empleo').

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para el ser humano, ajuzgar por los estudios convencionales de genotoxicidad y carcinogenicidad. Paramás información, véase la sección 4.6.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, lactosa, estearato magnésico, dodecilsulfato sódico,carboximetilcelulosa sódica (tipo A), sílice anhidra coloidal.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.6.3 Periodo de validez

4 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blíster de PVC/PVDC y aluminio.Tamaño del envase: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400,500, o 1000 comprimidos.

No todos los tamaños de envase deben estar comercializados

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Sin especiales requerimientos


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN

VP PHARMA BARU S.L.Valle de Tobalina 16, Nave 3, 28021, Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: Doxatensa 4 mg comprimidos: 63.178

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

3-11-1998

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN

27-05-2003

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